Două medicamente pentru tratarea COVID-19, aprobate pentru introducerea pe piata
Două medicamente pentru tratarea COVID-19, aprobate pentru introducerea pe piata
Două medicamente pentru tratarea COVID-19, aprobate pentru introducerea pe piata
Două medicamente pe bază de anticorpi monoclonali, Ronapreve și Regkirona, au primit autorizație de introducere pe piață în Uniunea Europeană ca tratament pentru boala COVID-19.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea medicamentelor Ronapreve și Regkirona pentru tratarea bolii COVID-19. Ronapreve și Regkirona sunt primele medicamente pe bază de anticorpi monoclonali care au primit un aviz pozitiv din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman pentru boala COVID-19, alăturându-se medicamentului Veklury (remdesivir), care a fost recomandat pentru autorizare în iunie 2020.
În luna noiembrie 2021, CHMP a recomandat autorizarea Ronapreve (casirivimab/imdevimab) pentru tratarea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârste de cel puțin 12 ani și cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut de a face o formă gravă de boală. În plus, medicamentul poate fi utilizat și pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârste de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 40 de kilograme.
De asemenea, Comitetul a recomandat autorizarea medicamentului Regkirona (regdanvimab) pentru tratarea adulților bolnavi de COVID-19 care nu necesită oxigen suplimentar și care prezintă, de asemenea, un risc crescut de a dezvolta o formă gravă a bolii.
Atât Ronapreve, cât și Regkirona au primit o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pe 12 noiembrie 2021. Pentru Ronapreve, deținătorul autorizației de introducere pe piață este compania Roche Registration GmbH, iar pentru Regkirona, deținătorul autorizației este Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Ce este Ronapreve și cum funcționează?
Ronapreve conține casirivimab și imdevimab, doi anticorpi monoclonali. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină conceput pentru a recunoaște și a se atașa de o structură specifică, numită antigen. Casirivimab și imdevimab au fost create pentru a se atașa de proteina Spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19, în două locuri diferite. Când substanțele active se atașează de proteina Spike, virusul nu poate pătrunde în celulele corpului.
Ronapreve se administrează ca tratament unic prin perfuzie într-o venă sau prin injectare sub piele, doza recomandată fiind de 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab. Când este utilizat pe post de tratament, trebuie administrat în termen de 7 zile de la dezvoltarea simptomelor de COVID-19. Când este utilizat pentru prevenire după contactul cu o persoană bolnavă de COVID-19, medicamentul trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a avut loc contactul.
Ronapreve poate fi administrat și pentru a preveni COVID-19 atunci când nu a avut loc niciun contact, dar persoana se află la risc mare de îmbolnăvire. În această situație, după o doză inițială de 600 mg casirivimab și 600 mg imdevimab, persoanei i se poate administra o doză de 300 mg casirivimab și 300 mg imdevimab la fiecare patru săptămâni până când prevenirea nu mai este necesară.
Ronapreve poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat în instituții medicale, unde pacienții pot fi monitorizați adecvat în cazul în care dezvoltă reacții alergice severe, inclusiv anafilaxie. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu medicamentul (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt cele alergice, care includ reacții legate de perfuzie și reacții la locul injectării.
Mai puține spitalizări și decese pentru pacienții tratați cu Ronapreve
Un studiu principal care a implicat pacienți cu COVID-19 care nu aveau nevoie de oxigen suplimentar și care prezentau un risc crescut ca boala să se agraveze a arătat că tratamentul cu Ronapreve la doza aprobată a dus la mai puține spitalizări sau decese în comparație cu placebo. În general, 0,9% dintre pacienții tratați cu Ronapreve (adică 11 din 1192 pacienți) au fost internați sau au decedat în decurs de 29 de zile de tratament, comparativ cu 3,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (40 din 1193 pacienți).
Un alt studiu principal a analizat beneficiile Ronapreve pentru prevenirea bolii COVID-19 la persoanele care au avut contact strâns cu un membru al gospodăriei infectat cu SARS-CoV-2. Medicamentul a fost eficient în prevenirea infectării și a dezvoltarii simptomelor după contact: printre persoanele care au fost testate negative pentru SARS-CoV-2 în urma contactului, mai puține persoane cărora li s-a administrat Ronapreve au dezvoltat simptome în decurs de 29 de zile de la rezultatele testului, comparativ cu cele cărora li s-a administrat placebo.
Ronapreve s-a dovedit, de asemenea, eficient în prevenirea simptomelor la oamenii infectați cu SARS-CoV-2. Dintre cei care au testat pozitiv pentru virus după contact, 29% dintre aceia (29 din 100) care au primit Ronapreve au dezvoltat simptome, comparativ cu 42,3% dintre aceia (44 din 104) care au primit un placebo.
Ce este Regkirona și cum funcționează?
Substanța activă din Regkirona, regdanvimab, este un anticorp monoclonal cu activitate împotriva SARS-CoV-2. Astfel, regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa de proteina Spike a SARS-CoV-2. Când regdanvimabul se atașează de această proteină, virusul nu poate pătrunde în celulele corpului.
Regkirona se administrează ca o singură perfuzie în venă în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor de COVID-19, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat în instituții medicale, unde pacienții pot fi monitorizați în timp ce primesc perfuzia și timp de cel puțin o oră după aceea și unde pot fi gestionați adecvat în cazul în care dezvoltă reacții alergice severe, inclusiv anafilaxie. Reacțiile alergice pot afecta una din 1000 de persoane.
Regkirona poate scădea nevoia de spitalizare și oxigenoterapie
Un studiu principal în care au fost incluși bolnavi de COVID-19 a arătat că tratamentul cu Regkirona a scăzut numărul pacienților care să aibă nevoie de spitalizare sau de oxigenoterapie în comparație cu placebo. De asemenea, medicamentul a scăzut și riscul deces.
Dintre pacienții cu risc crescut de boală în formă gravă, 3,1% dintre pacienții tratați cu Regkirona (14 din 446) au fost internați, au avut nevoie de oxigen suplimentar sau au decedat în decurs de 28 de zile de la tratament, comparativ cu 11,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (48 din 434).
Tratamente pentru COVID-19 autorizate în UE
În prezent, tratamentele pentru COVID-19 autorizate pentru utilizare în UE sunt Veklury (remdesivir), Ronapreve (casirivimab / imdevimab) și Regkirona (regdanvimab).
Medicamentele pentru care a fost depusă o cerere de autorizare de punere pe piață sunt Olumiant (baricitinib), Kineret (anakinra) și RoActemra (tocilizumab), iar medicamentele aflate în curs de revizuire sunt Evusheld (tixagevimab / cilgavimab), Molnupiravir și Sotrovimab.
Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
European Medicines Agency - COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines
European Medicines Agency - Ronapreve
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve
European Medicines Agency - Regkirona
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona
Te-ar mai putea interesa și...
