Vaccinul de la Moderna, aprobat În U.E. pentru copiii peste 12 ani

Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), pentru medicamente umane, a recomandat acordarea unei extinderi a indicației pentru vaccinul COVID -19 Spikevax de la Moderna pentru a include utilizarea la copiii cu vârste între 12 și 17 ani.

Compania de biotehnologie Moderna a anunțat că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin Comitetul pentru medicamente pentru utilizare umană (CHMP), a adoptat un aviz pozitiv care recomandă autorizarea introducerii pe piață pentru vaccinul anti-COVID-19 Spikevax care să includă copii și adolescenți cu vârste de 12 ani și peste.

Vaccinul de la Moderna are aceeași eficiență pentru copii ca și pentru adulți

Efectele vaccinului Spikevax de la Moderna au fost investigate într-un studiu care a implicat 3.732 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Acest studiu în curs se desfășoară în conformitate cu planul de investigație pediatrică al Spikevax , care a fost agreat de Comitetul pediatric al EMA.

TESTARE PCR COVID-19

Studiul a arătat că Spikevax a produs un răspuns anticorp la tinerii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani comparabil cu cel observat la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani (măsurat prin nivelul anticorpilor împotriva SARS-CoV-2). În plus, niciunul dintre cei 2.163 de copii care au primit vaccinul nu a dezvoltat COVID-19 comparativ cu patru din 1.073 de copii cărora li s-a administrat o injecție placebo. Aceste rezultate au permis CHMP să concluzioneze că eficacitatea Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este similară cu cea la adulți.

Durere la locul injectării, cea mai frecventă reacție adversă

Cele mai des întâlnite reacții adverse la copiii cu vârste între 12 și 17 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârste de peste 18 ani. Cel mai frecvent eveniment advers local a fost durerea la locul injectării; evenimentele adverse sistemice după a doua doză de vaccin au fost cefaleea, oboseala, mialgia și frisoanele. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile de la vaccinare. În plus, în multe cazuri, o persoană vaccinată are doar două sau trei dintre aceste simptome, nu pe toate.

CHMP a remarcat că, din cauza numărului limitat de copii și adolescenți incluși în studiu, în proces nu au putut fi detectate noi reacții adverse mai puțin frecvente și nici nu s-a estimat riscul de efecte secundare cunoscute pentru alte vaccinuri, cum ar fi miocardita (inflamație a mușchiului inimii) și pericardita (inflamație a membranei din jurul inimii).

Cu toate acestea, profilul general de siguranță al Spikevax stabilit la adulți a fost confirmat în studiul pentru adolescenți; în concluzie, CHMP a considerat că beneficiile Spikevax la copiii cu vârste cuprinse între 12-17 sunt mai mari decât riscurile, în special pentru cei cu boli care le cresc riscul de COVID-19 în formă gravă.

„Pe măsură ce ajutăm la combaterea pandemiei, sperăm să putem ajuta adolescenții să se întoarcă în siguranță la școală în această toamnă” a declarat Stéphane Bancel, director executiv al companiei Moderna.

Deoarece acest vaccin este utilizat în campaniile de vaccinare din toate statele membre ale Uniunii Europene, siguranța și eficacitatea vaccinului atât la copii, cât și la adulți continuă să fie monitorizate îndeaproape, prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE și al studiilor în curs suplimentare, efectuate de companie și de autoritățile europene.

Companiile producătoare de vaccinuri anti-COVID-19 sunt obligate să furnizeze rapoarte de siguranță lunare, în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație, și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce sunt utilizate de public.

Vaccinarea copiiilor cu Spikevax în România

Potrivit coordonatorului campaniei de vaccinare din România, medicul Valeriu Gheorghiță, vaccinarea cu Spikevax a copiilor între 12 și 17 ani a început pe 2 august. Imunizarea se face la fel ca în cazul adulților, în două doze, la interval de 28 de zile, în toate centrele în care există vaccin de la Moderna. Pentru ca un copil să fie vaccinat, este obligatoriu consimțământul unui părinte, al tutorelui sau al unui reprezentant legal.

Vaccinarea copiilor este gratuită și voluntară și se poate realiza fără o programare prealabilă în platforma națională de vaccinare, prin prezentarea directă în centrele de vaccinare, la cabinetele medicilor de familie în care se administrează acest tip de vaccin sau la evenimentele de tip maraton, drive-trough organizate la nivel național.

Pentru a ușura procesul de vaccinare, de pe site-ul ROVACCINARE se pot descărca atât chestionarul de triaj, cât și formularul de consimțământ, care trebuie semnat de către unul dintre părinți, de tutorele sau reprezentantul legal. În centrul de vaccinare, adulții vor prezenta actele de identitate valabile care să ateste calitatea acestora (C.I. sau pașaport și certificatul de naștere, în cazul copiilor care nu au împlinit 14 ani).

Despre vaccinul Spikevax de la Moderna

Vaccinul Moderna anti-COVID-19 este un vaccin ARNm împotriva codificării COVID-19 pentru o formă stabilizată prin prefuzie a proteinei Spike (S). Concret, inocularea cu Spikevax pregătește corpul să se apere împotriva bolii COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei Spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina Spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca. Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

Pe 18 decembrie 2020, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat utilizarea de urgență a vaccinului Moderna COVID-19 la persoanele cu vârste de 18 ani și peste. Moderna a primit o autorizație de urgență pentru utilizarea vaccinului său COVID-19 la adulți de la agențiile de sănătate din peste 50 de țări și o listă de utilizare de urgență (EUL) de la Organizatia Mondială a Sănătății. Pe 23 iulie 2021, Vaccinul anti-COVID-19 Spikevax a fost aprobat în U.E. pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
European Medicines Agency - COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-spikevax-approved-children-aged-12-17-eu
Moderna - EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Adopts Positive Opinion Recommending Authorization for the Use of the Moderna COVID-19 Vaccine in Adolescents (12-17 Years of Age) in the European Union
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/ema-committee-medicinal-products-human-use-chmp-adopts-positive
ROVACCINARE - Începe imunizarea cu vaccinul Spikevax a tinerilor cu vârste între 12 și 17 ani
https://vaccinare-covid.gov.ro/incepe-imunizarea-cu-vaccinul-spikevax-a-tinerilor-cu-varste-intre-12-si-17-ani/

Te-ar mai putea interesa și...

MAI MULTE DESPRE VACCINUL ANTI COVID-19