Vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de Moderna are o eficacitate de 94,5%

Studiul de fază 3 al candidatului la vaccinul anti-COVID-19, dezvoltat de compania de biotehnologie Moderna, arată că vaccinul are o eficacitate de 94,5%.

Compania americană a anunțat că ARNm-1273, candidatul lor la vaccinul anti-COVID-19, a îndeplinit criteriile statistice pre-specificate în protocolul studiului de eficacitate. Conform Consiliului de monitorizare a siguranței datelor (DSMB), delegat de Institutele Naționale de Sănătate (NIH), eficacitatea vaccinului este de 94,5%.

Vaccinul ARNm-1273, eficient și bine tolerat

Acest studiu, cunoscut sub numele de „studiul COVE”, a înscris peste 30.000 de participanți în S.U.A. și se desfășoară în colaborare cu Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), parte a NIH și Autoritatea de cercetare și dezvoltare avansată biomedicală (BARDA).

Obiectivul principal al studiului de fază 3 COVE se bazează pe analiza cazurilor de COVID-19 confirmate și adjudecate începând cu două săptămâni după a doua doză de vaccin. Această primă analiză intermediară s-a bazat pe 95 de cazuri, dintre care 90 de cazuri de COVID-19 au fost observate în grupul placebo versus 5 cazuri observate în grupul ARNm-1273, rezultând o estimare punctuală a eficacității vaccinului de 94,5%.

Un obiectiv final secundar a analizat cazurile severe de COVID-19 și a inclus 11 cazuri severe (așa cum sunt definite în protocolul de studiu) în această primă analiză intermediară. Toate cele 11 cazuri au apărut în grupul placebo și niciunul în grupul vaccinat cu ARNm-1273.

Cele 95 de cazuri de COVID-19 au inclus 15 adulți cu vârste de peste 65 de ani și 20 de participanți care s-au identificat ca provenind din comunități diverse (incluzând 12 hispanici, patru afro-americani, trei asiatici americani și un multirasial).

Analiza intermediară a inclus o revizuire concomitentă a datelor disponibile privind siguranța studiului COVE de fază 3 de către DSMB, care nu a raportat nicio problemă semnificativă de siguranță. O revizuire a evenimentelor adverse a indicat faptul că vaccinul a fost în general bine tolerat. 

În ceea ce privește severitatea, majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare sau moderate. Evenimentele de grad 3 (severe) mai mari sau egale cu 2% în frecvență după prima doză au inclus durere la locul injectării (2,7%), iar după a doua doză au inclus oboseală (9,7%), mialgie (8,9%), artralgie (5,2%), cefalee (4,5%), durere (4,1%) și eritem / roșeață la locul injectării (2,0%). Aceste evenimente adverse au fost, în general, de scurtă durată. Datele actuale se mai pot schimba pe baza analizei continue a datelor din studiul COVE de fază 3 și a analizei finale.

Astfel, analiza preliminară sugerează un profil de siguranță și eficacitate în general consistent în toate subgrupurile evaluate. Pe măsură ce se acumulează mai multe cazuri până la analiza finală, compania se așteaptă ca estimarea punctuală a eficacității vaccinului să se mai modifice. Moderna intenționează să trimită date din studiul complet al fazei 3 COVE pentru a fi evaluate și de alți cercetători.

Moderna ar urma să producă până la un miliard de doze în 2021

Pe baza acestor date provizorii de siguranță și eficacitate, Moderna intenționează să depună o cerere pentru o autorizație de utilizare de urgență (EUA) împreună cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în săptămânile următoare și planifică, de asemenea, să depună cereri de autorizații la agențiile de reglementare globale.

Compania colaborează cu Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), cu un distribuitor de vaccin COVID-19 contractat de guvernul SUA, precum și cu părțile interesate la nivel mondial în pregătire pentru distribuirea ARNm-1273, în cazul în care vaccinul primește autorizațiile necesare. 

Până la sfârșitul anului 2020, Moderna se așteaptă să aibă aproximativ 20 de milioane de doze de ARNm-1273 gata de livrare în S.U.A și să producă între 500 și 1 miliard de doze pentru a fi distribuite la nivel mondial în 2021. De asemenea, compania a anunțat recent că au avut loc progrese în ceea ce privește asigurarea distribuției, depozitării și manipulării vaccinului cu ajutorul infrastructurii existente.

Despre candidatul la vaccin ARNm-1273

ARNm-1273 este un vaccin ARNm împotriva codificării COVID-19 https://doc.ro/sanatate/ai-fost-diagnosticat-cu-covid-19-ce-pasi-trebuie-sa-urmezi pentru o formă stabilizată prin prefuzie a proteinei Spike (S), co-dezvoltat de Moderna și anchetatorii de la Centrul de cercetare a vaccinurilor NIAID. 

Primul lot clinic, care a fost finanțat de Coaliția pentru Inovații în Pregătirea pentru Epidemii, a fost finalizat pe 7 februarie 2020 și a fost supus testării analitice. Pe 16 martie, a început faza 1 a studiului. Pe 29 mai, primilor participanți din fiecare grup de vârstă (adulți între 18-55 ani și adulți cu vârste de peste 55 de ani) li s-a administrat vaccinul în studiul de fază 2. 

Procesul de fază 3 COVE este un studiu randomizat, 1:1, controlat cu placebo, care testează candidatul la vaccin ARNm-1273 la nivelul dozei de 100 µg la 30.000 de participanți din S.U.A., cu vârste de 18 ani și peste, care au fost înrolați până pe 22 octombrie. 
Studiul include mai mult de 7.000 de persoane cu vârste de peste 65 de ani și mai mult de 5.000 de persoane cu vârste sub 65 de ani, dar cu boli cronice (diabet, obezitate severă și boli cardiace) care le face susceptibile să dezvolte o formă gravă de COVID-19 în caz de infectare cu SARS-CoV-2. Aceste grupuri cu risc medical ridicat reprezintă 42% din totalul participanților la studiul de fază 3 COVE.

Obiectivul principal al cercetării este prevenirea bolii simptomatice COVID-19. Obiectivele secundare cheie includ prevenirea bolii COVID-19 în formă gravă și prevenirea infectării cu SARS-CoV-2. Procesul va continua să acumuleze date suplimentare relevante pentru siguranță și eficacitate chiar și după ce va primi autorizația de utilizare de urgență. Estimările finale ale eficacității vaccinului atât pentru obiectivele primare, cât și pentru cele secundare vor depinde de totalitatea datelor care se vor acumula pentru analiza finală.

„Acesta este un moment crucial în dezvoltarea candidatului nostru la vaccinul anti-COVID-19. De la începutul lunii ianuarie, am urmărit acest virus cu intenția de a proteja cât mai mulți oameni din întreaga lume. Tot timpul am știut că fiecare zi contează. Această analiză intermediară pozitivă din studiul nostru de fază 3 ne-a oferit prima validare clinică cum că vaccinul nostru poate preveni boala COVID-19, inclusiv forma gravă”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv al companiei Moderna.

 

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Moderna - Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0