COVID-19: Marea Britanie, prima țară care aprobă folosirea vaccinului Pfizer și BioNTech

Vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de Pfizer/BioNTech este disponibil în toată Marea Britanie începând cu această săptămână.

Un purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Asistență Socială a declarat că Serviciul național de sănătate britanic (NHS) are decenii de experiență în furnizarea de programe de vaccinare la scară largă și va începe să pună în aplicare pregătirile extinse pentru a oferi îngrijire și sprijin tuturor celor eligibili pentru vaccinare.

Vaccinarea anti-COVID-19 a început în Marea Britanie

Un comunicat emis de Pfizer pe 2 decembrie a anunțat că Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor pentru Sănătate (MHRA) din Marea Britanie a acordat o autorizație temporară pentru utilizarea de urgență a vaccinului împotriva COVID-19 ARNm (BNT162b2), dezvoltat de Pfizer și BioNTech.

Aceasta este prima autorizație de utilizare în caz de urgență în urma unui studiu mondial de fază 3 a unui vaccin care să contribuie la combaterea pandemiei de COVID-19. Cele două companii anticipează decizii de reglementare suplimentare în întreaga lume în următoarele săptămâni și sunt gata să livreze doze de vaccin în urma autorizărilor potențiale de reglementare.

Vaccinul BNT162b2, eficient și sigur pentru administrare

Decizia MHRA se bazează pe date din studiul clinic de fază 3, care a demonstrat o rată a eficacității vaccinului de 95% la participanții fără infecție prealabilă cu SARS-CoV-2 (primul obiectiv primar) și, de asemenea, la participanții cu infecție prealabilă SARS-CoV-2 (al doilea obiectiv primar), în fiecare caz măsurarea având loc la 7 zile după a doua doză.

Prima analiză obiectivă primară se bazează pe 170 de cazuri de COVID-19, așa cum se specifică în protocolul de studiu. Eficacitatea a fost consecventă în funcție de vârstă, sex, rasă și etnie, cu o eficacitate observată și la adulții cu vârsta de peste 65 de ani. În cadrul studiului, BNT162b2 a fost în general bine tolerat, fără probleme serioase de siguranță raportate până în prezent de Comitetul de monitorizare a datelor.

În iulie 2020, Pfizer și BioNTech au anunțat un acord cu Marea Britanie pentru furnizarea a 30 de milioane de doze de vaccin pe bază de ARNm BNT162b2, odată autorizat pentru utilizare de urgență. Acordul a fost mărit la 40 de milioane de doze la începutul lunii octombrie. 

Vaccinul a fost testat în peste 150 de studii la care au participat 44.000 de voluntari din Europa, SUA, America Latină și Africa de Sud.

40 de milioane de doze ajung în Marea Britanie în 2020-2021

Livrarea celor 40 de milioane de doze va avea loc pe parcursul finalului de 2020 și în 2021, în etape, pentru a asigura o alocare echitabilă a vaccinurilor în toate zonele geografice cu contracte. După autorizarea vaccinului în Marea Britanie, cele două companii vor lua măsuri imediate pentru a începe administrarea dozelor de vaccin. 

Pfizer și BioNTech au depus o cerere de autorizare pentru utilizare de urgență la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și au depus cererea finală de autorizare condiționată de introducere pe piață în urma depunerilor continue la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și la alte câteva agenții de reglementare din întreaga lume.

„Autorizația de utilizare în caz de urgență din Marea Britanie va marca primul moment în care cetățenii din afara studiilor vor avea posibilitatea de a fi imunizați împotriva COVID-19”, a declarat dr. Ugur Sahin, CEO și cofondator al companiei BioNTech. „Credem că lansarea programului de vaccinare în Marea Britanie va reduce numărul de persoane din populația cu risc ridicat care sunt spitalizate. Scopul nostru este de a aduce un vaccin sigur și eficient, după aprobare, persoanelor care au nevoie de el. Datele transmise agențiilor de reglementare din întreaga lume sunt rezultatul unui program de cercetare și dezvoltare științific riguros și foarte etic”, a concluzionat acesta.

Vaccinul de la Pfizer/BioNTech va fi livrat în întreaga lume

Pfizer și BioNTech continuă să lucreze în colaborare cu guvernele și ministerele sănătății din întreaga lume care vor distribui vaccinul, sub rezerva autorizării sau aprobării țării, pentru a se asigura că poate ajunge cât mai repede posibil la persoanele care au cel mai mare risc de COVID-19 în formă gravă. 

Pfizer are o vastă experiență și expertiză în transportul cu lanț de frig și are o infrastructură stabilită pentru a livra vaccinul la nivel mondial, inclusiv hub-uri de distribuție care pot stoca doze de vaccin timp de până la șase luni. Distribuția companiei se bazează pe un sistem flexibil „just-in-time”, care poate expedia rapid flacoanele congelate către punctele de vaccinare desemnate. Acest lucru va reduce la minimum necesitatea stocării vaccinului pe termen lung. 

Pentru a asigura calitatea produsului, cele două companii au dezvoltat pentru vaccinul BNT162b2 recipiente de livrare special concepute, cu temperatură controlată, care pot menține condițiile de depozitare recomandate (-70° C ± 10° C) pentru perioade lungi de timp. Temperatura se poate menține timp de 10 zile, ceea ce permite transportul către piețele din întreaga lume. 

Odată ajunse, un centru de vaccinare poate folosi recipientele special concepute ca soluție de depozitare temporară pentru a menține condițiile de depozitare recomandate (-70° C ± 10° C) până la 30 de zile cu reînghețare la fiecare cinci zile, în conformitate cu instrucțiunile de manipulare. Fiecare recipient de transport conține un senzor termic compatibil GPS pentru a urmări locația și temperatura fiecărui transport de vaccin 24 de ore pe zi, șapte zile pe săptămână. Odată dezghețat, flaconul cu vaccin poate fi depozitat refrigerat (2-8° C) pe o perioadă de cel mult 5 zile.

Fiecare țară a elaborat strategii de vaccinare anti-COVID-19

În luna octombrie a acestui an, Comisia Europeană a stabilit etapele principale pe care statele membre trebuie să le urmeze pentru a fi pe deplin pregătite, care includ elaborarea unor strategii naționale de vaccinare. Comisia instituie un cadru comun de raportare și o platformă pentru monitorizarea eficacității strategiilor naționale de vaccinare.

Comisia Europeană s-a angajat, de asemenea, să asigure faptul că orice persoană care are nevoie de vaccin îl va obține oriunde în lume, nu doar în Europa. Încă din luna mai, Comisia a colectat aproape 16 miliarde de euro în cadrul răspunsului mondial la criza provocată de noul coronavirus, acțiune globală pentru accesul universal la teste, tratamente și vaccinuri împotriva coronavirusului. De asemenea, se fac eforturi pentru a se asigura un acces echitabil la vaccinurile împotriva COVID-19 la prețuri cât mai accesibile.

În România, vaccinarea împotriva COVID-19 va fi gratuită

Hotărârea de guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România, din 3 decembrie 2020, prevede că vaccinarea va fi gratuită. De asemenea, vaccinarea este voluntară (neobligatorie), dar necesară pentru combaterea pandemiei de COVID-19.

  • În prima etapă se vor putea vaccina „lucrătorii din domeniul sănătății și social - sistem public și privat”, prin unități sanitare, centre de vaccinare și echipe mobile de vaccinare.
  • În etapa a doua se va putea vaccina „populația la risc”, adică persoanele de peste 65 de ani, cele cu boli cronice, personalul-cheie din instituțiile statului, personalul din domeniul apărării, personalul din sectorul economic critic (curent electric, gaze, alimentație, transport etc.), prin centre de vaccinare, echipe mobile de vaccinare și cabinetul medicului de familie.
  • În etapa a treia se va putea vaccina populația generală, prin centre de vaccinare, echipe mobile de vaccinare, cabinetul medicului de familie și centre de vaccinare drive-through.

De asemenea, hotărârea prevede realizarea unui „sistem de raportare electronică individuală a posibilelor reacții adverse postvaccinare, în baza numărului de pe adeverința de vaccinare”.

 

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Pfizer - Pfizer and BioNTech Achieve First Authorization in the World for a Vaccine to Combat COVID-19
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-achieve-first-authorization-world
Comisia europeană - Coronavirus
https://ec.europa.eu/romania/news/20201125_contract_vaccin_moderna_ro
Monitorul Oficial al României - HOTĂRÂRE privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19 în România
http://www.monitoruloficial.ro/emonitornew/emonviewmof.php?fid=MS44MTc4MTIzNjQwMDdFKzMw

 


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0