Vaccinul anti-COVID-19, dezvoltat la Pfizer și BioNTech, și-a demonstrat eficacitatea [studiu]

Vaccinul realizat de Pfizer și BioNTech și-a demonstrat eficacitatea împotriva COVID-19, anunță cele două companii implicate în dezvoltarea și testarea lui.

BNT162b2, candidatul la vaccinul împotriva SARS-CoV-2 pe bază de ARNm, realizat de Pfizer și BioNTech, și-a arătat eficiența la participanții din studiul clinic de fază 3, care nu aveau dovezi prealabile ale infecției cu SARS-CoV-2, pe baza primei analize intermediare de eficacitate efectuată pe data de 8 noiembrie 2020 de către un comitet extern de monitorizare a datelor (CMD).

Vaccinul BNT162b2, eficient în 90% dintre cazuri

După consultări cu agenția guvernamentală Food and Drug Administration (FDA), companiile au ales recent să renunțe la analiza intermediară cu 32 de cazuri și să efectueze prima analiză intermediară la minimum 62 de cazuri. La încheierea acestor discuții, numărul cazurilor evaluabile a ajuns la 94, iar comitetul de monitorizare a datelor a efectuat prima analiză a tuturor cazurilor.

Studiul, care a cuprins persoane cărora li s-a administrat candidatul la vaccin anti-COVID-19 și persoane care au primit placebo, indică o rată de eficacitate a vaccinului de peste 90%, la șapte zile după a doua doză. Acest lucru înseamnă că protecția se realizează la 28 de zile de la inițierea vaccinării, care presupune administrarea a două doze de vaccin. 

Pe măsură ce studiul continuă, procentul final al eficacității vaccinului poate varia. CMD nu a raportat nicio problemă serioasă de siguranță și recomandă ca studiul să colecteze în continuare date suplimentare privind siguranța și eficacitatea, conform planificării. Datele vor fi discutate cu autoritățile de reglementare din întreaga lume.

Studiul clinic de fază 3 implicând candidatul la vaccin BNT162b2 a început pe 27 iulie și a înscris până în prezent 43.538 de participanți, dintre care 38.955 au primit a doua doză de vaccin până pe data de 8 noiembrie 2020. Aproximativ 42% dintre participanții la nivel mondial și 30% dintre participanții din SUA au origini etnice și rasiale diverse. 

Procesul implică și pe mai departe înscrierea de participanți și se așteaptă a fi continuat. De asemenea, studiul va evalua potențialul acestui candidat la vaccin de a oferi protecție împotriva COVID-19 persoanelor care au avut o expunere anterioară la SARS-CoV-2, precum și potențialul de a preveni o formă gravă de COVID-19. 

În plus față de obiectivele primare de eficacitate care evaluează cazurile confirmate de COVID-19 care se acumulează de la șapte zile după a doua doză, analiza finală va include acum, cu aprobarea FDA, noi obiective secundare care evaluează eficacitatea pe baza cazurilor care se acumulează la 14 zile după a doua doză. 

Companiile cred că adăugarea acestor obiective secundare va ajuta la alinierea datelor în toate studiile privind vaccinul COVID-19 și va permite obținerea de informații noi încrucișate și de comparații între aceste noi platforme de vaccinare. 

Pfizer și BioNTech continuă să adune date de siguranță și estimează în prezent că o medie de două luni de date de siguranță după a doua (și ultima) doză a vaccinului va fi disponibilă până în a treia săptămână a lunii noiembrie. În plus, participanții vor continua să fie monitorizați pentru protecție și siguranță pe termen lung timp de încă doi ani după ce primesc a doua doză de vaccin.

Împreună cu datele de eficacitate generate de studiul clinic, Pfizer și BioNTech lucrează împreună pentru a pregăti datele de siguranță și de producție necesare pentru a le prezenta în fața FDA, pentru a demonstra siguranța și calitatea vaccinului. Pe baza previziunilor de aprovizionare, cele două companii se așteaptă să furnizeze la nivel global până la 50 de milioane de doze de vaccin în 2020 și să producă până la 1,3 miliarde de doze în 2021.

Drumul vaccinului de la fabrică până la populație ar putea ridica unele provocări majore. La fel ca vaccinul Moderna, preparatul Pfizer și BioNTech se bazează pe ARNm, care se destramă, cu excepția cazului în care este ținut congelat. Ca urmare, vaccinul va trebui să fie răcit și ținut la minus 80 de grade Celsius până când este gata de a fi injectat. Pfizer proiectează cutii care vor menține vaccinurile reci pe măsură ce sunt transportate.

„Primul set de rezultate din studiul nostru privind vaccinul de fază 3 COVID-19 oferă dovada inițială a capacității vaccinului nostru de a preveni COVID-19”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer. „Atingem această etapă critică în programul nostru de dezvoltare a vaccinurilor într-un moment în care lumea are cea mai mare nevoie de acest lucru, în contextul în care ratele de infectare stabilesc noi recorduri, spitalele se apropie de supra capacitate și economiile naționale se luptă să se redeschidă. Prin aceste știri, suntem cu un pas semnificativ mai aproape de a oferi oamenilor din întreaga lume o descoperire atât de necesară pentru a contribui la finalizarea acestei crize globale de sănătate. Așteptăm cu nerăbdare să împărtășim date suplimentare privind eficacitatea și siguranța generate de mii de participanți în următoarele săptămâni”, a completat acesta.

10 vaccinuri se află în etapa finală a testării

Mai multe tipuri de vaccinuri se dezvoltă și se testează împotriva SARS-CoV-2: vaccinuri cu virusuri vii atenuate și vaccinuri cu virusuri inactivate, vaccinuri cu acid nucleic, vaccinuri cu vector viral și vaccinuri pe bază de proteine. Unele candidate la vaccin, în special cele pe bază de virusuri vii atenuate, generează un răspuns imunitar puternic, deci o singură doză poate fi suficientă. Însă altele, cum ar fi cele cu virusuri inactivate sau cele proteice, nu sunt la fel de eficiente, și deci e nevoie să fie administrate în mai multe doze pentru a obține protecție în fața virusului.

Mai multe rezultate în ceea ce privește eficiența și siguranța, de la alte echipe de cercetare care lucrează la studii avansate cu alte vaccinuri, sunt așteptate în următoarele săptămâni și luni. Principalii concurenți pentru obținerea unui vaccin viabil împotriva SARS-CoV-2 sunt:

  • Oxford și AstraZeneca în Marea Britanie
  • Moderna în SUA
  • CanSino cu Institutul de Biotehnologie din Beijing în China
  • Institutul de cercetare Gamaleya în Rusia
  • Janssen în Belgia
  • Institutul Beijing pentru Produse Biologice și Sinopharm din China
  • Sinovac și Instituto Butantan din Brazilia
  • Wuhan Institute of Biological Products în China
  • Novavax în SUA.

 

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
BioNTech - Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study 
https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against-covid-19


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0