COVID-19: În ce constă procesul de dezvoltare a unui vaccin împotriva infecției cu SARS-CoV-2

Vaccinarea este principalul instrument pentru prevenirea bolilor și una dintre cele mai eficiente măsuri de sănătate publică disponibile. Imunizarea prin vaccinare este cea mai bună apărare pe care o avem împotriva bolilor grave, prevenibile și uneori mortale, contagioase, cum este infecția cu noul coronavirus, SARS-CoV-2. 

Vaccinurile necesită de obicei ani de cercetare și testare înainte de a ajunge pe piață, dar oamenii de știință depun eforturi să producă un vaccin sigur și eficient împotriva noului coronavirus până anul viitor. Cercetătorii testează deja 36 de vaccinuri în cadrul studiilor clinice, în diferite faze și cel puțin 89 de vaccinuri se află în evalurări preclinice.

Efortul pentru a realiza un vaccin împotriva COVID-19 a început în luna ianuarie cu descifrarea genomului SARS-CoV-2. Primele studii privind siguranța vaccinului la oameni au început în martie, dar drumul care urmează este incert, atrag atenția specialiștii, pentru că unele vaccinuri vor eșua, iar altele se pot încheia fără un rezultat clar. Totuși, rămâne de văzut care dintre aceste vaccinuri vor reuși să stimuleze sistemul imunitar să producă anticorpi eficienți împotriva virusului.

Până când se va cunoaște cu exactitate care sunt aceste vaccinuri, este important de înțeles în ce constă procesul de dezvoltare a unui vaccin împotriva infecției cu SARS-CoV-2.

Fazele dezvoltării unui vaccin împotriva COVID-19

Pentru a produce un vaccin eficient împotriva noului coronavirus, cercetătorii trebuie să știe cum acționează SARS-CoV-2. Așa cum am mai spus, munca cercetătorilor începe în laborator, unde oamenii de știință încearcă să înțeleagă modul în care virusul afectează celulele umane sau animale și determină secvența genetică a acestuia.

Ei vor identifica structura proteinelor virusului pentru a vedea dacă le pot folosi pentru a crea un răspuns imun. Un vaccin eficient trebuie să imită o infecție fără să te îmbolnăvești.

În cazul SARS-CoV-2, acest lucru a fost facilitat de toate cercetările deja efectuate în timpul focarelor globale SARS și MERS. Specialiștii din China au împărtășit, de asemenea, secvența genetică a noului coronavirus în ianuarie. Acest lucru a contribuit la dezvoltarea kiturilor de testare și a posibilelor tratamente. La sfârșitul acestei etape, cercetătorii au un candidat la vaccin pentru a merge mai departe.

Testarea pre-clinică

Înainte de a testa un vaccin pe oameni, cercetătorii trebuie să efectueze teste riguroase pentru a se asigura că acesta este sigur și capabil să producă un răspuns imun. De aceea, în această etapă, presupusul vaccin este testat în laboratoare și pe animale.  

După finalizarea acestor teste, vor începe să fie pregătite loturi de vaccinuri care îndeplinesc cerințele minime pentru inițierea studiilor clinice pe oameni.  Până la această oră, sunt peste 89 de vaccinuri anti-COVID în testare preclinică.

Studiile clinice

De obicei, există trei faze ale studiilor clinice

FAZA 1. Această primă încercare de a evalua vaccinul candidat pe om implică un grup mic de adulți, de obicei între 20-80 de subiecți. Dacă vaccinul este destinat copiilor, cercetătorii vor testa mai întâi adulții și apoi vor reduce treptat vârsta subiecților testați până când își vor atinge ținta. Participanții la aceste studii sunt monitorizați cu atenție.

FAZA 2. În această fază, vaccinul este testat pe câteva sute de voluntari. Pentru a face studiile mai cuprinzătoare, oamenii de știință încearcă să analizeze o serie de variabile. Participanții pot proveni din zone geografice diferite, au vârste diferite sau orice alt aspect care ar putea avea un impact asupra dezvoltării vaccinului.

În acestă fază, cercetătorii încearcă să afle:

• Care sunt cele mai frecvente efecte secundare pe termen scurt?

• Care este doza optimă de vaccin?

• Cum reacționează sistemul imunitar al participanților la vaccin?

FAZA 3. În acest stadiu, vaccinul candidat este testat pe mii de voluntari. Acestea sunt studii clinice mai ample. Persoanele vaccinate sunt comparate cu persoanele care au primit un placebo sau un alt vaccin, astfel încât cercetătorii să afle mai multe despre eficacitatea vaccinului și să identifice efectele secundare posibile.

Un obiectiv al fazei III este evaluarea siguranței vaccinului la un grup mare de persoane, în vederea identificării anumitor reacții adverse rare nu pot apărea în grupurile mai mici de subiecți testați în fazele anterioare. De exemplu, să presupunem că o reacție adversă legată de un vaccin candidat ar putea apărea la 1 din 10.000 de persoane. Pentru a detecta o diferență semnificativă pentru un eveniment cu frecvență scăzută, studiul ar trebui să includă 60.000 de subiecți, jumătate dintre aceștia în grupul de control sau în grupul placebo. 

În această fază, oamenii de știință încearcă să afle dacă: 
1) Vaccinul candidat previne boala?
2) Previne infectarea cu agentul patogen? 
3) Conduce la producerea de anticorpi sau alte tipuri de răspunsuri imune legate de agentul patogen?

În această fază, procesul de fabricație crește, astfel încât loturile mici inițiale ale unui vaccin candidat devin loturi mari care pot fi comercializate. La sfârșitul acestui proces, rezultatele vor fi transmise autorităților de reglementare și vor fi esențiale pentru aprobarea sau nu a unui vaccin. 

În plus, studiile din faza 3 sunt suficient de mari pentru a arăta dovezi ale efectelor secundare relativ rare care ar putea fi ratate în studiile anterioare.

Totuși, China și Rusia au aprobat vaccinurile fără a aștepta rezultatele studiilor din faza 3. Experții spun că asta poate să aibă complicații serioase pentru sănătatea subiecților.

FAZE COMBINATE: O modalitate de a accelera dezvoltarea vaccinului este combinarea fazelor. Unele vaccinuri împotriva coronavirusului sunt acum în fazele 1 sau 2  de studiu, de exemplu, în care sunt testate pentru prima dată pe sute de oameni.  

Pasul următor: aprobarea vaccinului 

Procesul de dezvoltare a unui vaccin este același în Europa și în alte părți ale lumii. Cu toate acestea, fiecare jurisdicție are propriul regulament și pot exista unele mici diferențe în modul în care autoritățile de reglementare interacționează cu dezvoltatorii.

În timpul unei pandemii, un vaccin poate primi autorizație de utilizare de urgență înainte de a obține aprobarea oficială. Odată ce un vaccin este autorizat, cercetătorii continuă să monitorizeze persoanele vaccinate cu acesta pentru a se asigura că este sigur și eficient.

Înainte să poată fi aprobat în Uniunea Europeană, vaccinul trebuie să treacă prin teste riguroase efectuate de fabricant și o evaluare științifică efectuată de autoritățile de reglementare. Printre acestea se numără Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare din Uniunea Europeană.

Testele includ controlul de calitate a vaccinului:

  • puritatea;
  • ingredientele, inclusiv ingredientele inactive sau „excipienții”;
  • modul de producție.

Agenția Europeană pentru Medicamente poate aproba vaccinul numai dacă beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile. În iunie, Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA), din Statele Unite ale Americii, a spus că un vaccin împotriva coronavirusului ar trebui să protejeze cel puțin 50% din persoanele vaccinate pentru a fi considerat eficient.

Ce se întâmplă după ce un vaccin este autorizat

După ce vaccinurile sunt autorizate, acestea sunt monitorizate îndeaproape pe măsură ce oamenii încep să se vaccineze. Scopul monitorizării este de a urmări posibilele efecte secundare. Monitorizarea este esențială din două motive. În primul rând, chiar și studiile clinice mari s-ar putea să nu fie suficiente pentru depistarea reacții adverse foarte rare. De exemplu, unele reacții adverse pot avea loc doar în 1 din 100.000 sau 1 din 500.000 de persoane. În al doilea rând, studiile clinice pe vaccin nu pot include grupuri care ar putea avea diferite tipuri de efecte secundare sau care ar putea avea un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse decât voluntarii care au primit vaccinul în timpul studiului clinic, de exemplu, persoanele afecțiuni cronice, femei însărcinate și adulți mai în vârstă.

Dacă se găsește o legătură între un posibil efect secundar și un vaccin, oficialii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri adecvate cântărind mai întâi beneficiile vaccinului, dar și riscurilor sale pentru a determina dacă recomandările de utilizare ale vaccinului ar trebui să se schimbe.

Ce se întâmplă dacă Europa nu găsește prima vaccinul?

Dacă, de exemplu, Statele Unite ale Americii sau China produc vaccinul anti-COVID-19 înaintea Europei, nu va fi necesară repetarea fiecărei etape a procesului, cu excepția unor teste care ar putea fi specifice populației europene.

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
The history of vaccines - Vaccine Development, Testing, and Regulation 
https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation
U.S. Food and Drug Administration - Ensuring the Safety of Vaccines in the United States
https://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&%20biologics/published/Ensuring-the-Safety-of-Vaccines-in-the-United-States.pdf

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0