Totul despre studiile clinice

1. Despre studiile clinice – informatii generale

● Ce este un studiu clinic

● Care este scopul unui studiu clinic

TE-AR MAI PUTEA INTERESA

● Tipuri de studii clinice

● Durata unui studiu clinic

● Fazele unui studiu clinic

● Unde se desfasoara studiile clinice

2. Pacientul care participa la un studiu clinic

● Ce conditii trebuie sa intruneasca pacientul care vrea sa se inscrie intr-un studiu clinic

● Ce beneficii are pacientul care participa la studii clinice

● La ce riscuri se expune pacientul care participa la studii clinice?

● Procedura prin care pacientul se inscrie si renunta la participarea in studiile clinice

3. Rolul medicilor si cercetatorilor in studiile clinice

Despre studiile clinice – informatii generale

Studiile clinice sunt organizate cu scopul de a gasi metode noi sau imbunatatite de preventie, diagnosticare ori tratare a unor afectiuni. Acestea au rolul de a raspunde la anumite intrebari pe care oamenii de stiinta si le pot pune si reprezinta una dintre procedurile care permit evolutia tratamentelor si protocoalelor de ingrijire pentru pacienti.

Atunci cand un nou medicament este creat de oamenii de stiinta, este necesar ca acesta sa treaca printr-un asemenea studiu, pentru a se demonstra eficacitatea si siguranta administrarii. Inainte de a fi testat pe subiecti umani insa, medicamentul cu pricina este studiat in laborator, dar testat si pe animale. Apoi, acesta este testat pe un grup restrans de oameni, si abia dupa este administrat pacientilor care sufera de boala pentru care a fost conceput medicamentul. Asadar, viata celor care participa la studiu nu este pusa in pericol. Afla aici cum ia nastere un medicament si de ce este esential sa fie inclus intr-un studiu clinic.

Ce este un studiu clinic

Un studiu clinic, cunoscut si sub denumirea de trial clinic, este o metoda de cercetare folosita de oamenii de stiinta pentru a afla mai multe despre unele boli, precum si despre diagnosticarea si tratamentele folosite pentru acestea. Oamenii se pot inscrie in anumite studii clinice fie in calitate de voluntari sanatosi, fie in calitate de pacienti care sufera de anumite boli si urmeaza anumite tratamente.

Studiile clinice se deruleaza conform unor standarde stiintifice, in limitele impuse de lege, cu scopul de a oferi informatii relevante, insa de a proteja totodata participantii. Potrivit Regulamentului nr. 536/ 2014 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 aprilie 2014, privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman si de abrogare a Directivei 2001. 20/ CE, interesele participantilor la studiu trebuie sa aiba intotdeauna prioritate in detrimetrul altor interese. Orice studiu clinic trebuie sa fie autorizat. Pe studiuclinic.ro poti afla mai multe informatii utile despre ce presupune un astfel de program.

Care este scopul unui studiu clinic

Scopul unui studiu clinic este de a gasi noi metode de prevenire/ diagnosticare si tratare a unor boli. Orice medicament pe care il gasim in farmacii, precum si orice alta metoda terapeutica a fost, la un moment dat, subiectul unui studiu. Studiile pot avea ca scop depistarea unor metode de prevenire a unei boli, identificarea unor metode de diagnosticare mai eficiente, identificarea unor noi tratamente, precum si imbunatatirea calitatii vietii pacientului.

Tipuri de studii clinice

Studiile clinice se pot imparti, in functie de scopul si de modalitatea prin care sunt facute, in doua categorii principale: interventionale si observationale. Acestea, la randul lor, poti fi mascate sau nu.

Studii interventionale

Studiile interventionale, cunoscute si sub denumirea de investigationale, sunt cele in care pacientii primesc un anumit tratament, un regim alimentar sau un dispozitiv medical pe care trebuie sa il foloseasca. In unele cazuri, un asemenea studiu compara o noua abordare medicala cu un placebo (n.r. substanta-martor, inofensiva, oferita pacientului in scopuri experimentale) sau chiar cu terapia standard, care e deja cunoscuta si folosita pentru tratarea unei boli. Totodata, exista si studii comparative intre medicamente deja existente pe piata.

Unele studii interventionale sunt mascate. Pentru studiul “blind”, cunoscut si sub denumirea de mascat, participantii se impart in mai multe grupuri – unii primesc tratamentul standard, iar altii tratamentul placebo. In acest fel, rezultatele nu vor fi influentate in niciun fel de asteptarile pacientilor.

In unele cazuri, pacientii nu stiu daca au primit pilule cu substanta activa sau placebo, in timp ce in alte situatii, medicii sunt cei care nu stiu. Exista si situatia in care vorbim despre un studiu dublu-mascat, in care nici cadrele medicale, dar nici pacientii nu stiu cine a luat medicamentele si cine a luat pilulele placebo.

Studii observationale

Studiile observationale sunt cele care se fac prin evaluarea si monitorizarea sanatatii unor pacienti, fara sa se administreze alte medicamente decat cele pe care unii dintre ei le iau deja. Un asemenea studiu poate scoate la iveala, de exemplu, efectele pe care le au diferite obiceiuri cotidiene asupra riscului de boli cardiovasculare. Studiile de cohorta (n.r. grup) si cele de tip caz-control fac parte din categoria celor observationale. Primul implica selectarea populatiei astfel incat participantii la studiu sa indeplineasca anumite criterii (exemplu: fumatori, au aceeasi grupa sanguina, sufera de aceeasi boala) si apoi monitorizarea acestora pentru colectarea unor infomatii.

Pe de alta parte, studiul caz-control este facut pe un grup de oameni care sufera de o afectiune anume, si oameni care nu sufera de afectiunea respectiva. Acesta este un studiu retrospectiv si urmareste trecutul participantilor la studiu, astfel incat sa identifice ce a fost diferit la cei care au ramas sanatosi, in comparatie cu cei care au dezvoltat boala. 

Durata unui studiu clinic

La inceputul fiecarui studiu, in functie de protocol (n.r. planul de cercetare), pacientul este informat cu privire la durata studiului – daca unele studii dureaza cateva saptamani, altele se pot intinde chiar si pe perioade de ani de zile. Daca protocolul se modifica in ceea ce priveste perioada studiului, dupa ce se primesc aprobarile necesare, pacientul va fi informat si are posibilitatea sa aleaga daca doreste sau nu sa ramana implicat.

Fazele unui studiu clinic

Daca este vorba despre un studiu facut pentru cercetarea efectelor unui medicament, acesta se va desfasura in 4 faze diferite:

Faza I – in timpul studiilor in aceasta faza, pacientilor li se administreaza o doza foarte redusa de medicament, astfel incat sa se observe daca apar efecte secundare. Uneori, cercetatorii pot alege in aceasta faza sa ofere dozele reduse unui numar mic de oameni, astfel incat sa reduca riscurile. De obicei, studiile in faza I sunt facute pe un grup de 20-80 de persoane. Concret, studiile in faza I testeaza un medicament nou.

Faza II – in aceasta etapa, se monitorizeaza eficienta medicamentului. Se vor monitoriza simptomele bolii pentru care e administrat medicamentul cu pricina, astfel incat sa se observe daca apar imbunatatiri la acest capitol. Un studiu in faza II poate dura ani la rand. Pentru acesta e necesar un esantion de 100-300 de persoane.

Faza III – odata ajuns in aceasta etapa, studiul doreste cercetarea sigurantei pentru pacient, precum si a eficacitatii medicamentelor. Se vor testa doze marite de medicamente si totodata se vor administra, in paralel, si alte medicamente pentru a se observa posibile interactiuni. Peste 3000 de oameni sunt folositi pe post de esantion in asemenea studii.

Faza IV – studiul ajuns in stadiul IV implica deja prezenta medicamentului cercetat pe piata si are rolul de a verifica posibile pericole, precum si modalitati de administrare pentru rezultate optime.

Unde se desfasoara studiile clinice

Studiile clinice se pot desfasura atat in spitale, cat si in clinici, fie ele de stat sau private. Locatia este aleasa de sponsorul studiului – acesta poate fi o institutie publica, un medic, dar si o companie farmaceutica. Toate studiile sunt aprobate de Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, precum si de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

Pacientul care participa la un studiu clinic

Pentru a participa la un studiu clinic, pacientul trebuie sa se incadreze in criteriile impuse de cei care fac recrutarea pentru studiul respectiv. Acesta trebuie sa fie voluntar sanatos sau pacient diagnosticat cu afectiunea care se afla in faza de cercetare. In functie de protocolul fiecarui studiu, exista anumite criterii de excludere precum: varsta, sexul, stadiul bolii, tratamentele anterioare.

Ce conditii trebuie sa intruneasca pacientul care vrea sa se inscrie intr-un studiu clinic

Fiecare studiu clinic are un protocol specific, in care se regasesc si criteriile de eligibilitate, in functie de care se aleg pacientii care pot participa. In unele cazuri, sunt necesari pacienti cu o afectiune specifica, in timp ce alteori sunt cautati voluntari sanatosi. Varsta, sexul pacientului, bolile asociate si tratamentele urmate in trecut sunt factori in functie de care se pot alege pacientii pentru anumite studii. Afla aici cum poti participa la un studiu clinic.

Ce beneficii are pacientul care participa la studii clinice

In primul rand, pacientul care nu reuseste sa gaseasca un tratament care sa ii amelioreze afectiunea, are sansa, prin intermediul unui studiu clinic, sa beneficieze de tratamente de ultima ora, care nu se gasesc inca in farmacii. In perioada de inrolare, dar si pe perioada desfasurarii studiului, pacientul beneficiaza in mod gratuit de investigatii complexe, complete si de ultima generatie, pentru evaluarea completa a starii de sanatate – un avantaj in special pentru persoanele care nu pot avea acces la astfel de teste si analize. Mai mult decat atat, pot beneficia de asemenea tratamente si pacientii care nu au o asigurare medicala si care nu pot fi diagnosticati sau tratati gratuit in sistemul medical public.

Potrivit articolului 28 din Regulamentul nr. 536/ 2014 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 aprilie 2014, un studiu clinic interventional poate fi efectuat numai daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:

• Beneficiile preconizate justifica riscurile si inconvenientele preconizate.

• Participantul la studii a primit toate informatiile cu privire la studiu.

• Participantul la studiu si-a oferit consimtamantul in cunostinta de cauza.

• Se va respcta dreptul la respectarea integritatii fizice si mintale, la viata privata, precum si la protectia datelor.

• Studiul clinic a fost conceput astfel incat sa implice cat mai putina durere, disconfort, teama.

• Ingrijirile medicale acordate participantilor la studiu sunt responsabilitatea unui cadru medical calificat corespunzator, pe toata durata studiului.

Datele personale ale pacientului, inclusiv cele referitoare la situatia medicala a acestuia sunt confidentiale. Nimeni, in afara de specialistii din echipa studiului, nu va afla date precum numele tau, adresa si numarul de telefon, grupa de sange, rezultatele analizelor tale, etc. Gasesti pe studiuclinic.ro lista completa a beneficiilor de care te bucuri.

Un alt beneficiu, de natura morala insa, consta in faptul ca participantul la studiu contribuie activ la progresul medicinei. Informatiile pe care specialistii le vor obtine in urma studiului clinic, fie ca reprezinta un nou tratament eficient sau o investigatie ce poate salva vieti, nu iti for fi de folos doar tie, ci si altor sute sau mii de pacienti care sufera de aceeasi afectiune.

La ce riscuri se expune pacientul care participa la studii clinice?

Toate studiile clinice care se desfasoara in cadru legal sunt concepute in asa fel incat pacientii sa nu fie expusi unui risc de reactii adverse grave. Este important sa stii ca, inainte de a fi organizat cu subiecti umani, un studiu clinic a trecut prin etape initiale de studiu in laborator si pe animale, pentru a se reduce cat mai mult riscurile asupra omului.

De asemenea, la inrolarea in orice studiu exista un proces de testare, pentru a se verifica eligibilitatea pacientilor, in functie de anumite criterii. In acest mod, medicii se asigura ca viata ta nu va fi pusa in pericol. Studiiile clinice nu implica riscuri financiare pentru pacienti, fiindca toate costurile sunt suportate in cadrul programului.

Potrivit reglementarilor legale, drepturile, siguranta, demnitatea si bunastarea participantilor la studiu ar trebui protejate, interesele subiectilor avand prioritate. Citeste pe studiuclinic.ro mai multe informatii privind riscurile la care te expui ca participant intr-un studiu clinic.

Procedura prin care pacientul se inscrie si renunta la participarea in studiile clinice

Pacientul care doreste sa se inscrie intr-un studiu si este eligibil, adica intruneste toate conditiile impuse, va semna un consimtamant informat, ceea ce inseamna ca acesta va primi toate informatiile despre studiu, despre medicamentele administrate, precum si despre potentialele riscuri. Dupa ce i se acorda timp de gandire, pacientul poate lua decizia de a se implica in studiu.

Pe parcursul administrarii tratamentului, pacientul trebuie sa fie sustinut si informat in permanenta. Este important de mentionat ca, in orice moment al tratamentului, pacientul poate lua decizia de a renunta fara sa fie obligat sa plateasca despagubiri echipei de cercetare.

Potrivit cadrului legal, orice subiect poate sa se retraga din studiul clinic prin retragerea consimtamantului oferit in cunostinta de cauza, fara vreun prejudiciu si fara sa fie necesara o justificare. Informatiile obtinute de medici in timpul studiului, cu privire la sanatatea pacientului, vor ramane confidentiale.

Rolul medicilor si cercetatorilor in studiile clinice

Principala motivatie care indeamna specialistii din domeniul medical sa ia parte la studii clinice este dorinta de a sustine evolutia medicinei si de a le oferi pacientilor pe care ii au in grija solutii eficiente, care sa le vindece afectiunea sau sa le imbunatateasca calitatea vietii. Rolul cadrelor medicale este unul vital pe tot parcursul desfasurarii unui studiu clinic: profilarea pacientilor, diagnosticul complet si corect, aplicarea schemei de tratament aflata in testare, urmarirea pacientului, analiza feedback-ului, analiza rezultatelor.

La fel de important ca rolul medical, stiintific, este si cel uman, de partener si sustinator. Pacientii care iau parte la un studiu clinic au nevoie de o informare completa, constanta, precum si de empatia unui medic care ii intelege durerea, lipsa de solutii, dorinta de a ajuta la gasirea solutiei salvatoare. Afla aici de ce merita sa iei in considerare oportunitatea de a participa la un studiu clinic.

TE-AR MAI PUTEA INTERESA

 

 

Sursa foto: Shutterstock

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0