Coronavirus: combinația bamlanivimab-etesevimab, aprobată de FDA pentru tratarea COVID-19
Coronavirus: combinația bamlanivimab-etesevimab, aprobată de FDA pentru tratarea COVID-19
Coronavirus: combinația bamlanivimab-etesevimab, aprobată de FDA pentru tratarea COVID-19
În lupta împotriva noului coronavirus, combinația de doi anticorpi monoclonali, bamlanivimab și etesevimab, a fost aprobată de Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru tratarea bolii COVID-19 în formă ușoară până la moderată.
Anticorpii monoclonali reprezintă o clasă de medicamente utilizate în prevenirea și tratarea unor afecțiuni, de la infecții virale până la diverse tipuri de cancer, fiind personalizați pentru boala pe care o tratează. Anticorpii monoclonali se leagă de ținta lor specifică, fără a afecta altceva în organism. Cei mai mulți anticorpi monoclonali de pe piață sunt pentru tratarea unor boli netransmisibile, de exemplu afecțiunile autoimune, cum ar fi artrita reumatoidă și cancerul, mai puțini fiind cei destinați tratării și prevenirii bolilor infecțioase.
În ceea ce privește tratamentul bolii COVID-19, diverși anticorpi monoclonali au primit autorizație pentru utilizarea de urgență, unul dintre aceștia fiind bamlanivimabul în monoterapie. Acesta a fost autorizat pentru pacienții care au testat pozitiv pentru coronavirus și care prezintă un risc mare de a dezvolta o formă gravă de COVID-19, posibil cu spitalizare.
Combinația bamlanivimab-etesevimab, autorizată pentru pacienții cu risc de COVID-19 în formă gravă
În luna februarie 2021, FDA a acordat autorizație pentru utilizarea de urgență (EUA) unei combinații de doi anticorpi monoclonali: bamlanivimab (LY-CoV555) de 700 mg și etesevimab (LY-CoV016) de 1400 mg.
Această terapie cu bamlanivimab-etesevimab este autorizată pentru tratamentul bolii COVID-19 în formă ușoară până la moderată, la pacienții cu vârste de 12 ani și peste, care prezintă un risc crescut de a evolua spre o formă gravă de COVID-19, inclusiv cu spitalizare. Bamlanivimab și etesevimab trebuie administrate împreună printr-o singură perfuzie intravenoasă, cât mai curând posibil după un test COVID-19 pozitiv, și în decurs de 10 zile de la debutul simptomelor.
În plus, FDA a autorizat ca timpii de perfuzie pentru bamlanivimab în monoterapie și bamlanivimab plus etesevimab să fie de 16, respectiv 21 de minute, adică o reducere semnificativă față de timpul autorizat anterior de 60 de minute. Această decizie a fost luată ca răspuns la feedback-ul primit de la asistenții medicali din prima linie și de la medicii care administrează aceste perfuzii.
Autorizația de urgență se bazează pe date din studiul de fază 3 BLAZE-1, care a demonstrat că bamlanivimab și etesevimab administrate în combinație au redus riscul de spitalizare și deces din cauza bolii COVID-19 cu 70%.
Aceste date sunt conforme cu rezultatele anterioare obținute pe un grup mare de pacienți. Cel mai frecvent eveniment advers raportat mai des la pacienții cărora li s-a administrat combinația de bamlanivimab și etesevimab versus placebo a fost greața în ziua perfuziei.
În timp ce studiile de fază 2 și fază 3 au evaluat o serie extinsă de doze de bamlanivimab în monoterapie și bamlanivimab plus etesevimab, datele au demonstrat efecte clinice consistente și similare la toate dozele studiate.
În plus, rezultatele inițiale obținute dintr-un studiu de fază 2 aflat în curs de desfășurare oferă date despre încărcătura virală și date farmacodinamice / farmacocinetice care arată că bamlanivimab de 700 mg și etesevimab de 1400 mg au produs împreună efecte similare cu cele observate în studiul de fază 3 cu bamlanivimab 2800 mg și etesevimab 2800 mg administrate împreună. Aceste date combinate oferă încredere în doza autorizată.
Administrarea concomitentă a anticorpilor monoclonali bamlanivimab și etesevimab este autorizată de FDA temporar, pe o perioadă limitată, și nu înlocuiește procesul formal de revizuire și aprobare. Administrarea combinației de bamlanivimab și etesevimab rămâne de investigat în continuare și nu a fost aprobată în conformitate cu o cerere de licență biologică (BLA). Evaluarea siguranței și eficacității sale este încă în curs de desfășurare în studiile clinice. Datele din aceste studii vor fi utilizate pentru a susține o viitoare astfel de cerere pentru tratament.
Bamlanivimab în monoterapie este autorizat în mai multe țări la nivel mondial, în timp ce bamlanivimab și etesevimab administrate împreună sunt autorizate în prezent în S.U.A. și Italia. Eli Lilly, compania producătoare, continuă să colaboreze cu autoritățile de reglementare globale pentru a face aceste terapii disponibile în întreaga lume. Într-un efort de a ajuta cât mai mulți pacienți, compania va continua să furnizeze bamlanivimab singur sub autorizațiile acordate în diferite țări, lucrând în același timp la accelerarea producției de etesevimab pentru utilizare în întreaga lume.
Eli Lilly, în colaborare cu Amgen, intenționează să producă până la 1 milion de doze de etesevimab pentru administrare concomitent cu bamlanivimab până la mijlocul anului 2021. Există 100.000 de doze cu disponibilitate imediată și încă 150.000 de doze vor fi disponibile pe parcursul primului trimestru al anului.
Ce limitări are autorizația de urgență emisă de FDA?
Bamlanivimab în monoterapie și combinația bamlanivimab-etesevimab NU sunt autorizate pentru utilizare la pacienții care sunt spitalizați din cauza COVID-19, nici pentru cei care necesită oxigenoterapie din cauza COVID-19 și nici pentru cei aflați în terapie cronică cu oxigen din cauza comorbidităților care necesită o creștere a debitului inițial de oxigen.
Tratamentul combinat bamlanivimab-etesevimab nu a fost studiat la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Beneficiul tratamentului cu bamlanivimab în monoterapie nu a fost observat la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi bamlanivimab și etesevimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.
Ce reacții adverse pot avea pacienții tratați cu bamlanivimab-etesevimab?
Pe baza datelor de fază 2 din BLAZE-1, greața a fost evenimentul advers cel mai frecvent raportat, apărut la 4% dintre subiecți. Pruritul și pirexia au fost raportate mai frecvent la subiecții tratați atât cu bamlanivimab, cât și cu etesevimab (2% și 1%) comparativ cu placebo (1% și, respectiv, 0%). Pe baza datelor de fază 3 din BLAZE-1, cele mai frecvente evenimente adverse au fost greața, amețelile și erupțiile cutanate. Aceste evenimente au apărut fiecare la 1% dintre subiecții tratați cu combinația de bamlanivimab și etesevimab și la 1% dintre subiecții placebo.
Nu există date suficiente despre utilizarea combinată a celor doi anticorpi monoclonali și nici a bamlanivimabului singur în timpul sarcinii. Atât bamlanivimabul în monoterapie, cât și combinația bamlanivimab-etesevimab trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă medicii consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru mamă și făt.
Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Lilly Investors - Lilly's bamlanivimab (LY-CoV555) administered with etesevimab (LY-CoV016) receives FDA emergency use authorization for COVID-19
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-ly-cov555-administered-etesevimab-ly-cov016
Gavi - What are monoclonal antibodies - and can they treat Covid-19?
https://www.gavi.org/vaccineswork/what-are-monoclonal-antibodies-and-can-they-treat-covid-19
Te-ar mai putea interesa și...
![COVID-19: Vaccinul mRNA-1273 produce un „răspuns imunitar robust” la primate [studiu]](https://img.gs/shcfmqtrbf/798x531/https://doc.ro/uploads/photos/uploads/2020/SEPTEMBRIE/vaccin-coronavirus-moderna.jpg "COVID-19: Vaccinul mRNA-1273 produce un „răspuns imunitar robust” la primate [studiu]")
