Vaccin anti-COVID-19: Cât de eficient este vaccinul Oxford-AstraZeneca?

Vaccinul împotriva noului coronavirus, dezvoltat de Universitatea Oxford și compania farmaceutică AstraZeneca, are un profil de siguranță acceptabil și s-a dovedit a fi eficace împotriva bolii COVID-19 simptomatice într-o analiză intermediară a studiilor clinice în curs.

Deoarece pandemia de COVID-19, cauzată de infectarea cu noul coronavirus SARS-CoV-2, continuă să se desfășoare, există un impact generalizat asupra sănătății la nivel mondial, precum și urmări grave pentru economia globală, cauzate de măsurile de distanțare fizică.

În ciuda răspândirii globale a virusului, oamenii de știință cred că o mare parte a populației din multe țări a scăpat până acum de infecție și deci nu a dezvoltat imunitate în fața noului coronavirus. 

În acest context, vaccinurile ar putea juca un rol important în creșterea imunității populației, prevenirea cazurilor grave de COVID-19 și reducerea substanțială a crizei de sănătate aflată în plină desfășurare. În prezent, 48 de vaccinuri sunt în curs de evaluare clinică, iar trei vaccinuri au fost deja autorizate: cele dezvoltate de Pfizer/BioNTech, Moderna și Oxford-AstraZeneca.

Eficacitatea vaccinului Oxford-AstraZeneca este de peste 70%

În perioada 23 aprilie - 4 noiembrie 2020, 23.848 de participanți au fost înscriși în studii și 11.636 de participanți (7548 în Marea Britanie, 4088 în Brazilia) au fost incluși în analiza interimară a eficacității primare a vaccinului Oxford-AstraZeneca.

La participanții cărora li s-au administrat două doze standard, eficacitatea vaccinului a fost de 62,1%, iar la participanții care au primit o doză mică urmată de o doză standard, eficacitatea a fost de 90,0%. Eficacitatea generală a vaccinului în ambele grupuri a fost de 70,4%.

În 21 de zile după prima doză, au existat zece cazuri de spitalizare pentru COVID-19, toate în grupul de control, nu printre persoanele vaccinate; două au fost clasificate drept COVID-19 în formă gravă, inclusiv un deces.

Vaccinul AZD1222 folosește un vector viral bazat pe o versiune slăbită a unui virus comun de răceală (adenovirus) care provoacă infecții la cimpanzei și conține materialul genetic al proteinei spike a virusului SARS-CoV-2. După vaccinare, se produce proteina spike de suprafață, care antrenează sistemul imunitar să atace virusul SARS-CoV-2 dacă acesta infectează organismul la o dată ulterioară vaccinării.

Analiza intermediară pentru eficacitate s-a bazat pe 11.636 de participanți care acumulează 131 de infecții simptomatice din studiile de fază III din Marea Britanie și Brazilia, efectuate de Universitatea Oxford.

După cum a fost anunțat pe 23 noiembrie 2020, obiectivul primar de eficacitate bazat pe o analiză combinată a arătat că vaccinul are o eficiență de 70,4% (intervalul de încredere fiind de la 54,8% până la 80,6%), eficient în prevenirea COVID-19 simptomatic care apare la mai mult de 14 zile după administrarea a două doze de vaccin. Un obiectiv secundar al eficacității prevenirii formei severe de boală nu a demonstrat cazuri de infecții severe sau spitalizări în grupul de persoane vaccinate.

Astfel, datele de siguranță publicate până acum provin de la peste 20.000 de participanți înscriși în patru studii clinice din Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud. Publicația științifică The Lancet a confirmat că AZD1222 a fost bine tolerat și că nu au fost înregistrate evenimente grave de siguranță legate de vaccin¹. Participanții la studii au fost din diverse grupuri rasiale și geografice, fie persoane sănătoase, fie persoane cu afecțiuni ținute sub control.

Pe lângă programul condus de Universitatea Oxford, AstraZeneca desfășoară un program extins în SUA și la nivel global. În total, Universitatea Oxford și AstraZeneca se așteaptă să înscrie până la 60.000 de participanți la nivel mondial.

În Marea Britanie a început vaccinarea cu AZD1222

Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie (MHRA) a furnizat autorizație pentru utilizarea de urgență a vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau mai mult. 

Conform comunicatului emis de compania farmaceutică, autorizația recomandă două doze de vaccin, administrate într-un interval cuprins între patru și 12 săptămâni. În studiile clinice s-a demonstrat că acest regim este sigur și eficient în prevenirea bolii COVID-19, fără cazuri severe și fără spitalizări la mai mult de 14 zile după a doua doză.

AstraZeneca lucrează cu Public Health England și National Health Service England pentru a sprijini desfășurarea și lansarea vaccinului în Marea Britanie, în conformitate cu recomandarea de dozare a MHRA și a Comitetului mixt din Marea Britanie pentru vaccinare și imunizare. Compania își propune să livreze milioane de doze în primul trimestru al acestui an ca parte a unui acord cu guvernul de a furniza până la 100 de milioane de doze în total.

Decizia de a aproba vaccinul a fost luată în temeiul Regulamentului 174 din Regulamentul privind medicina umană din 2012, care permite aprobări rapide de reglementare de urgență pentru a aborda probleme semnificative de sănătate publică, cum ar fi o pandemie. Aceasta este prima autorizare pentru acest vaccin.

Decizia MHRA s-a bazat pe avizul independent al Comisiei sale pentru medicamente umane în urma unei revizuiri continue a datelor studiilor care a inclus o analiză intermediară a programului de fază III condus de Universitatea din Oxford.

Datele suplimentare privind siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să se acumuleze în urma studiilor clinice în curs. Gigantul farmaceutic continuă să colaboreze cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a-și sprijini revizuirile în curs de desfășurare pentru aprovizionarea de urgență sau autorizația de punere pe piață condiționată în timpul crizei de sănătate. 

AstraZeneca încearcă să obțină, de asemenea, dreptul la utilizarea de urgență de la Organizația Mondială a Sănătății, pentru ca vaccinul să poată fi disponibil și în țările cu venituri mici și medii. Compania farmaceutică lucrează cu partenerii săi globali pentru a continua să își dezvolte capacitatea de producție de până la trei miliarde de doze de vaccin la nivel global în 2021, în mod continuu, în așteptarea aprobărilor de reglementare. 

Vaccinul poate fi depozitat, transportat și manipulat în condiții normale de refrigerare (2-8 grade Celsius / 36-46 grade Fahrenheit) timp de cel puțin șase luni.

AstraZeneca continuă să demareze discuții cu guverne, organizații multilaterale și colaboratori din întreaga lume pentru a asigura accesul larg și echitabil la vaccin, fără niciun profit, pe durata pandemiei de COVID-19.

 

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
AstraZeneca - AstraZeneca’s COVID-19 vaccine authorised for emergency supply in the UK
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/astrazenecas-covid-19-vaccine-authorised-in-uk.html
The Lancet - Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
1. Studiul „Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK”, apărut în The Lancet, December 08, 2020DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1, autori: Merryn Voysey et al.


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0