Este utilă ensifentrina la pacienții spitalizați cu COVID-19? [studiu]

Compania farmaceutică Verona Pharma, cu sediul în Marea Britanie, a lansat recent un studiu pilot pentru a evalua efectele ensifentrinei administrate prin intermediul unui inhalator presurizat (pMDI), pe o serie de pacienți bolnavi de COVID-19 din Statele Unite ale Americii, aflați în spital. Deși studiul se află încă în derulare, primele rezultate obținute până în prezent se arată satisfăcătoare. 

Ce este ensifentrina?

Ensifentrina este un inhibitor de ultimă generație al fosfodiesterasei 3 (PDE3) și al fosfodiesterasei 4 (PDE4), care face parte din familia enzimelor. Inhibarea duală a acestor enzime permite combinarea proprietăților bronhodilatatoare și antiinflamatoare într-un singur compus, ceea ce face ca ensifentrina să se diferențieze de celelalte medicamente utilizate în tratamentul bolilor pulmonare obstructive cronice, inclusiv corticosteroizii, antagoniștii receptorilor muscarinici și antagoniștii beta2. 

De asemenea, ensifentrina activează și CFTR-ul (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ceea ce are acțiune benefică asupra vâscozității mucoase, reducând-o seminificativ și îmbunătățind transportul mucociliar. Din acest motiv, ensifentrina este o terapie de interes în tratamentul fibrozei chistice. 

În ceea ce privește utilitatea ensifentrinei în tratamentul afecțiunilor pulmonare obstructive cronice, care sunt des asociate cu boala COVID-19, aceasta combină două acțiuni esențiale, și anume bronhodilatarea și activitatea antiinflamatorie, iar ambele se pot dovedi foarte eficiente în tratarea multor afecțiuni respiratorii, printre care și:

  • Bolile pulmonare obstructive cronice
  • Astmul
  • Fibroza chistică    

Ensifentrina a fost foarte bine tolerată în mai multe stude clinice care au cuprins peste 1.300 de persoane. Acest tip de inhibitor a fost conceput special pentru a acționa cât mai eficient în reducerea anumitor evenimente adverse prin:

Inhibarea predilectă a enzimelor PDE3 și PDE4, în defavoarea altor enzime și receptori din corp, pentru a scădea, pe cât posibil, reacțiile asociate cu țintirea compușilor greșiți;
Livrarea directă în plămâni a inhibitorilor, pe cale inhalatorie, pentru a crește expunerea pulmonară la ensifentrină și, în același timp, micșorarea distribuției sistemice și, în consecință, declanșarea anumitor evenimente adverse.

Ensifentrina în studii clinice

Informațiile obținute din alte studii clinice din trecut, efectuate pe subiecți cu alte boli respiratorii, au demonstrat faptul că acest tip de medicament poate îmbunătăți atât  procesul de oxigenare și curățarea mucusului din căile aeriene, cât și reduce inflamația de la nivelul plămânilor. 

Compania Verona Pharma a mai adăugat că medicamentul a fost bine tolerat în mai multe studii clinice pe subiecți umani, cu peste 1300 la număr, fără să se semnaleze niciun eveniment advers care ar putea compromite utilizarea medicamentului într-o schemă de tratament., în momentul de față.

Președintele și CEO-ul acestei companii farmaceutice, David Zaccardelli, a declarant recent că nevoia pentru tratamente eficiente împotriva bolii COVID-19, atât pentru a decongestiona secțiile de terapie intensivă, cât și pentru a opri progresul bolii, pe plan global, este cât se poate de clară. În plus, ensifentrina prezintă un mecanism de acționare nou și innovator, deci șansele ca acest medicament să fie de reală valoare în tratamentul pacienților COVID-19, în special în rândul celor aflați în stare gravă și/sau pe ventiație mecanică, sunt foarte mari.   

Dacă studiul pilot aflat, în prezent, în derulare, va fi unul de success, compania Verona Pharma se va dedica demersului de propunere a ensifentrinei ca tratament împotriva COVID-19 iar, daă acesta va fi aprobat de autoritățile competente, compania va depune toate eforturile pentru a suplimenta oferta în așa fel încât să corespundă necesităților sanitare.   

Studiul pilot al companiei Verona Pharma

Studiul pilot aflat, în prezent, în derulare este unul randomizat și dublu-orb, iar scopul său principal este de a investiga siguranța pentru uz, dar și eficiența ensifentrinei pMDI pe un grup de subiecți de studiu în contrast cu un grup de subiecți de control, care vor primi o substanță placebo. 

Pe parcursul acestui studiu, oamenii de știință vor analiza efectul ensinfentrinei pe anumite segmente cheie, cum ar fi recuperarea în urma infecției respiratorii, îmbunătățirea statusului clinic al pacientului, reducerea suplimentării cu oxigen, acolo unde este cazul, precum și nevoie de ventilație mecanică, acolo unde este cazul. 

Studiul va înrola aproximativ 45 de pacienți COVID-19 aflați în spital, în cadrul Universității din Alabama, din Birmingham, Statele Unite ale Americii. Participanții la studiu vor primi 2 mg de ensifentrină pMDI sau o substanță placebo, în funcție de grupul din care vor face parte. Ensinfentrina pMDI sau substanța placebo va fi administrată subiecților de 2 ori pe zi pentru o durată de 29 de zile sau până la externarea subiecților, dacă va fi cazul înainte de împlinirea celor 29 de zile de studiu.

Principalul aspect de analiză va fi proporția de pacienți care s-au vindecat de COVID-19 și care au fost externați până la încheierea celor 29 de zile de studiu. Tot în scopul validării acestui nou medicament, în luna august a acestui an, Verona Pharma a inițiat faza a doua a unui studiu clinic pe efectele dozelor multiple de ensinfentrină în tratamentul afecțiunii pulmonare obstructive cronice moderate spre severe. Și în acest studiu, medicamentul a fost administrat subiecților printr-un recipient de inhalație, pentru o mai bună dirijare a ensifentrinei pMDI către plămâni. 

Compania farmaceutică a raportat rezultate promițătoare în ceea ce privește răspunsul pacienților la tratament și siguranța pentru uz. În cadrul fazei întâi a studiului, subiecților li s-a administrat o singură doză de ensifentrină pMDI. 

Potrivit raportului preliminar, acest medicament experimental a demonstrat o creștere semnificativă și de relevanță clinică a funcționalității pulmonare a subiecților din grupul de studiu, în contrast cu cei din grupul de control, cărora li s-a administrat o substanță placebo.

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Clinical Trials - Verona Pharma launches pilot study of ensifentrine for Covid-19
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/verona-pharma-ensifentrine-covid/ 
Clinical Trials - Verona begins multiple dose part of ensifentrine’s Phase II study
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/verona-ensifentrine-copd-trial/  

 

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0