COVID-19: vaccinul cu virus inactivat de la Valneva, in vizorul Comisiei Europene

Comisia Europeană a aprobat un acord în temeiul căruia compania Valneva va furniza până la 60 de milioane de doze de VLA2001, vaccinul său candidat împotriva COVID-19, timp de doi ani, sub rezerva aprobării de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Valneva este o companie axată pe dezvoltarea și comercializarea de vaccinuri profilactice pentru boli infecțioase cu nevoi medicale nesatisfăcute semnificativ și, pe lângă vaccinul anti-COVID-19, are și altele în dezvoltare, inclusiv vaccinuri unice împotriva bolii Lyme și a virusului Chikungunya. 

VLA2001, candidatul la vaccin anti-COVID-19 al companiei, a îndeplinit cu succes ambele obiective ale studiilor și anume niveluri superioare ale titrului de anticorpi neutralizanți în comparație cu vaccinul comparator activ, AZD1222 (ChAdOx1-S) de la AstraZeneca și o rată de seroconversie a anticorpilor de neutralizare de peste 95%.

VLA2001, singurul vaccin anti-COVID-19 cu virus întreg, inactivat

VLA2001 este în prezent singurul vaccin candidat ant-COVID-19 cu virus întreg, inactivat. Acesta este destinat imunizării active a grupelor de populație aflate la risc pentru a preveni transmiterea SARS-CoV-2 și boala COVID-19, în special formele grave, în timpul pandemiei în curs și, eventual, ulterior, pentru vaccinarea de rutină, abordând inclusiv noile variante ale coronavirusului. 

VLA2001 poate fi, de asemenea, potrivit ca doză booster, deoarece în trecut s-a demonstrat că vaccinările repetate de rapel funcționează bine în cazul vaccinurilor inactivate cu virus întreg. Vaccinul candidat este produs pe platforma Valneva Vero-cell, valorificând tehnologia de producție pentru vaccinul licențiat Valneva împotriva encefalitei japoneze, IXIARO ®. 

VLA2001 constă din particule întregi inactivate de virus SARS-CoV-2 cu densitate mare a proteinei S, în combinație cu doi adjuvanți, alaun și CpG 1018. Această combinație de adjuvanți a indus în mod constant niveluri mai mari de anticorpi în experimentele preclinice decât formulările care conțineau numai alaun.

Adjuvantul CpG 1018, furnizat de Dynavax Technologies Corporation, este o componentă a  vaccinului HEPLISAV- B® aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului. Procesul de fabricație pentru VLA2001, care a fost deja extins la scara industrială finală, include inactivarea chimică pentru a păstra structura originală a proteinei S. Se așteaptă ca VLA2001 să se conformeze cerințelor standard pentru lanțul de frig (de la 2 °C până la 8 °C).

Vaccinul candidat VLA2001 a dovedit în studii eficiență și un profil bun de tolerabilitate

În luna octombrie 2021, Valneva a făcut publice rezultate din studiul pivot de fază 3 Cov-Compare al vaccinului candidat anti-COVID-19, VLA2001. Acest studiu pivot de fază 3 a recrutat un total de 4.012 participanți cu vârste de 18 ani și peste, în 26 de locuri de testare din Marea Britanie. 

Cercetarea și-a îndeplinit obiectivele co-primare: VLA2001 a demonstrat superioritate față de AZD1222 (ChAdOx1-S), vaccinul de la AstraZeneca, cu care a fost comparat, în ceea ce privește titrul mediu geometric pentru anticorpii de neutralizare, precum și non-inferioritatea în ceea ce privește ratele de seroconversie (SCR peste 95% în ambele grupuri de tratament), la două săptămâni după a doua doză (adică ziua 43), la adulții cu vârste de 30 de ani și peste.

Ambele vaccinuri utilizate în studiu, VLA2001 și cel de la AstraZeneca au prevenit formele grave de COVID-19 cauzate de variantele circulante ale SARS-CoV-2, inclusiv de tulpina Delta.

VLA2001 a fost în general bine tolerat de participanții la studiu. Profilul de tolerabilitate a fost semnificativ mai favorabil comparativ cu vaccinul comparator activ. Participanții cu vârste de 30 de ani și peste au raportat semnificativ mai puține evenimente adverse până la șapte zile după vaccinare, atât în ceea ce privește reacțiile la locul de injectare (73,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S)) cât și reacții sistemice (70,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S)).

Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de vaccinare. Mai puțin de 1% dintre participanții la studiu au raportat un eveniment advers de interes special în ambele grupuri de tratament. Participanții din grupul de vârstă mai tânăr vaccinați cu VLA2001 au prezentat un profil general de siguranță comparabil cu grupul de vârstă mai mare.

Ca parte a strategiei de dezvoltare a produsului, Valneva a finalizat recrutarea a 306 voluntari cu vârste de 56 de ani și peste în Noua Zeelandă în cadrul studiului VLA2001-304 și așteaptă date relevante la începutul anului 2022. Compania a anunțat, de asemenea, începerea recrutării adolescenților, ca o extindere a studiului Cov-Compare, și pregătirea pentru studii care să includă copii (5-12 ani). În plus, există și un studiu de rapel sponsorizat de Valneva pentru a evalua performanța VLA2001 pentru persoanele care au nevoie de doza booster.

Comisia Europeană a aprobat un acord de cumpărare în avans pentru până la 60 de milioane de doze de VLA2001

În conformitate cu termenii actuali ai acordului, Comisia Europeană are opțiunea de a-și mări achiziția inițială, în 2022, de VLA2001 până la un total de 60 de milioane de doze până la sfârșitul anului 2023. Acordul va fi finalizat în urma revizuirii finale, inclusiv cantitățile necesare, de către fiecare dintre statele membre ale Uniunii Europene. 

Anunțul din luna noiembrie 2021 vine ca urmare a încheierii discuțiilor exploratorii avansate cu Comisia Europeană, care au început în ianuarie 2021. Livrarea vaccinului este de așteptat să înceapă în aprilie 2022, sub rezerva aprobării de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), care este de așteptat să înceapă o revizuire continuă a VLA2001 în curând.

„Rezultatele noastre din faza 3 au confirmat avantajele asociate adesea cu vaccinurile inactivate și continuăm să credem că vaccinul nostru candidat ar putea aduce o contribuție importantă la lupta globală împotriva pandemiei de COVID-19”, a declarat directorul executiv al Valneva, Thomas Lingelbach.

Vaccinurile autorizate în prezent pentru utilizare în UE sunt Comirnaty de la Pfizer, Spikevax de la Moderna, Vaxzevria de la AstraZeneca și Janssen de la Johnson & Johnson. Vaccinurile în curs de revizuire EMA sunt NVX-CoV2373 de la Novavax, Sputnik V de la Gamaleya, Vero Cell de la Sinovac și Vidprevtyn de la Sanofi Pasteur.

Agenția Europeană a Medicamentului monitorizează extrem de atent siguranța vaccinurilor COVID-19 autorizate în Uniunea Europeană, pentru a detecta orice efecte secundare rare care ar putea apărea având în vedere sutele de milioane de doze utilizate.

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Valneva - Valneva Announces European Commission Approval of Advance Purchase Agreement for up to 60 Million Doses of Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001
https://valneva.com/press-release/valneva-announces-european-commission-approval-of-advance-purchase-agreement-for-up-to-60-million-doses-of-inactivated-covid-19-vaccine-vla2001/
Valneva - Valneva Reports Positive Phase 3 Results for Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate VLA2001
https://valneva.com/press-release/valneva-reports-positive-phase-3-results-for-inactivated-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate-vla2001/
European Medicines Agency - COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

DE SEZON
Pentru a comenta este nevoie de
Comentarii 0