NALDOREX 275 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NALDOREX 275 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NALDOREX 275 mg
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 275mg
Cod atc: M01AE02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4952_18.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W59074004
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVACIA
Conținut prospect:

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4952/2012/01-02-03-04-05                      Anexa 1

                                                                                                                                       Prospect

                                               PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

                                                         Naldorex 275 mg comprimate filmate

                                                                       Naproxen sodic

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveazǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti

1. Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Naldorex

3. Cum sa luati Naldorex

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Naldorex

6. Informatii suplimentare

 

1. Ce este Naldorex si pentru ce se utilizeaza

Naldorex este un medicament care amelioreaza simptomele durerii si inflmatiei si scade febra. Acesta actioneaza prin inhibarea formarii de prostaglandine.

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

• poliatrita reumatoida, artroza (artrita degenerativa), spondilita anchilozanta, artrita juvenila idiopatica;

• afectiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformatii, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite si bursite)

• atac de guta

• dureri periodice lunare (denumite si dureri menstruale sau dismenoree)

• dureri postoperatorii acute si stari inflamatorii (de exemplu dupa interventii chirurgicale, extractii dentare).

stop artroza

2. Inainte sa luati Naldorex

Nu luati Naldorex:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

- daca ati avut vreodata dificultati in respiratie (astm bronsic), blande (urticarie) sau inflamatia mucoasei nasului (rinita) la administrarea acidului acetilsalicilic si a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);

- daca ati avut sau aveti ulcer al stomacului sau intestinului subtire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;

- daca ati avut sangerare sau perforatie gastro-intestinala la administrarea AINS.

- daca ati avut insuficienta severa a ficatului sau insuficienta a rinichilor;

- daca aveti insuficienta a inimii;

- daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.

Aveti grija deosebita cand utilizati Naldorex

- daca aveti sau ati avut in trecut sangerarea, ulcer sau perforatie intestinala, trebuie sa fiti monitorizat cu atentie de medicul dumneavoastra; o precautie deosebita este necesara in colita ulceroasa si boala Crohn, deoarece afectiunea poate reaparea sau se poate agrava. Pot aparea reactii adverse gastro-intestinale grave cu sau fara vreo problema anterioara; este posibila sangerarea si perforatia intestinala (o gaura in peretele intestinal);

- daca aveti insuficienta a ficatului sau rinichilor;

- daca aveti insuficienta a inimii

- daca aveti tensiune arteriala crescuta.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme in cazul in care vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa va informati medicul daca doriti sa deveniti gravida sau aveti probleme sa ramaneti gravida.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociata cu o crestere usoara a riscului atacului de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari in cazul dozelor mari si tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacientilor varstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat in cea mai mica doza ce asigura eficacitate.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Ca rezultat al interactiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scazute. Acest lucru apare in cazul utilizarii concomitente a:

- altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),

- medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina),

- medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),

- medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (derivati de hidantoina),

- medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute,

- medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (furosemid),

- medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice (litiu),

- medicamente care determina eliminarea acidului uric din organism si previn atacurile de guta (probenecid),

- medicamente care inhiba sistemul imunitar (ciclosporina),

- medicamente utilizate in tratamentul bolilor maligne (metotrexat),

- medicamente utilizate in tratamentul SIDA (zidovudina)

- medicamente utilizate in tratamentul durerilor si inflamatiilor articulatiilor (corticosteroizi).

Utilizarea Naldorex impreuna cu alimente si bauturi

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandata in timpul sarcinii. Medicul va determina daca beneficiul administrarii medicamentului la gravida este mai mare decat riscul posibil asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, trebuie sa luati acest medicament numai la indicatia medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina. In timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandata alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Naldorex nu prezinta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameteli, somnolenta, oboseala si tulburari ale vederii. In cazul aparitiei acestor reactii adverse, pacientii nu trebuie sa conduca sau sa foloseasca utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Naldorex

Acest medicament contine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doza. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacienti care tin regim fara sare.

3. Cum sa luati Naldorex

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani

Poliartrita reumatoida, artroza, spondilita anchilozanta

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 1100 mg naproxen sodic, divizata in doua prize.

Doza de naproxen sodic de mentinere poate fi mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depasita doua unica de 1100 mg.

Tulburari acute musculoscheletice

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore.

Atac de guta

Doza zilnica initiala recomandata este de 825 mg naproxen sodic, urmata de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore.

Dureri periodice lunare

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, daca este necesar.

Durere acuta postoperatorie

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore.

Artrita juvenila idiopatica

La adolescentii cu varsta de 16 ani si greutatea corporala de 50 kg sau mai mult, doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 825 mg naproxen sodic, divizata in doua prize.

Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani

Naldorex nu este recomandat la copiii si adolescentii cu varsta sub 16 ani.

Varstnici

Naldorex se recomanda a se utiliza in cea mai mica doza eficace.

Pacienti cu insuficienta renala

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala. Doza administrata trebuie redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta renala severa (vezi ‘Nu luati Naldorex’).

Pacienti cu insuficienta hepatica

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Trebuie utilizata o doza redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta hepatica severa (vezi ‘Nu luati Naldorex’).

Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani

Naldorex nu este destinat utilizarii la copiii si adolescentii sub 16 ani.

Daca aveti impresia ca efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati luat mai mult Naldorex decat trebuie

Supradozajul poate determina durere abdominala, greata, varsaturi, ameteli, sunete in urechi, iritabilitate si, in cazuri mai severe, varsaturi cu sange (hematemeza), sange in scaun (melena), tulburari ale constientei, tulburari ale respiratiei, convulsii si insuficienta a rinichilor. In cazul unei supradoze, medicul va lua masurile adecvate de tratament.

Daca ati uitat sa luati Naldorex

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Luati medicamentul aproximativ in aceeasi perioada a zilei. Daca uitati sa luati medicamentul la ora stabilita, luati-l atunci cand va amintiti.

Daca incetati sa luati Naldorex

Daca luati naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteti intrerupe tratamentul in siguranta atunci cand nu mai aveti nevoie. Daca vi s-a prescris un tratament pentru o perioada indelungata, inainte de a intrerupe tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea Naldorex si adresati-va medicului daca apare una dintre afectiunile urmatoare, care pot fi semne posibile de reactii adverse severe:

• tulburari grave ale stomacului, arsuri si durere abdominala

• varsaturi cu sange sau cu aspect in zat de cafea

• scaune de culoare neagra sau sange in urina

• reactii ale pielii, cum sunt eruptiile cu mancarime

• dificultati in respiratie si/sau umflaturi ale fetei sau gatului

• oboseala asociata cu pierderea poftei de mancare

• durere in gat, aspciata cu ulcere ale gurii, oboseala si febra

• sangera ri ale nasului, sangerari ale pielii

• oboseala anormala, combinata cu scaderea cantitatii de urina

• umflaturi ale fetei, picioarelor sau labei piciorului

• dureri in piept

• tulburari ale constientei.

Reactiile adverse sunt clasificate pe grupuri in ordinea frecventei:

Foarte frecvente - Afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente - Afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente - Afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare - Afecteaza de la 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare - Afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori

Cu frecventa necunoscuta - Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Aparitia reactiilor adverse este de obicei asociata cu utilizarea unor doze mari de medicament.

Frecvente:

- constipatie, durere abdominala, greata, dispepsie, diaree, stomatita,

- durere de cap, vertij, ameteli, somnolenta,

- mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, sangereare in piele sau mucoase (echimoze), puncte si pete mici, rosiatice pe piele, determinate de sangerari minore in sau sub piele (purpura),

- sunete in urechi (tinitus), tulburari ale auzului,

- tulburari ale vederii,

- edeme, batai frecvente si puternice ale inimii (palpitatii),

- sete, transpiratii,

- dificultati ale respiratiei (dispnee).

Mai putin frecvente:

- sangerare gastro-intestinala si/sau perforatie a stomacului, varsaturi cu sange din stomac sau esofag (hematemeza), sange in scaun (melena), varsaturi,

- modificari ale valorilor concentratiilor in sange ale enzimelor ficatului, icter,

- depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rau,

- durere musculara si slabiciune musculara,

- caderea parului (alopecie), dermatita fotosensibila,

- tulburari ale auzului,

- insuficienta cardiaca congestiva (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu cresterea usoara a riscului de atac de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral)),

- reactii de hipersensibilitate,

- pirexie – tremuraturi si febra,

- tulburari ale menstruatiei,

- tulburari ale functiei rinichilor (nefrita glomerulara, hematurie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza a papilelor renale),

- modificari ale numarului unor celule din sange (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),

- pneumonie (pneumonie eozinofilica).

Reactii adverse a caror relatie cauzala cu naproxenul sodic este necunoscuta:

- modificari ale numarului unor celule din sange (anemie aplastica,anemie hemolitica),

-inflamarea invelisului sistemului nervos central (meningita aseptica), tulburari psihice (cognitive),

- reactii de hipersensibilitate a pielii (necroliza epidermica, eritem polimorf, reactii de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanata tardiva si epidermoliza buloasa, sindrom Stevens-Johnson, urticarie),

- inflamarea mucoasei gurii (stomatita ulceroasa),

- inflamarea vaselor de sange (vasculita),

- reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie), scaderea cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. Cum se pastreaza Naldorex

Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati blisterul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informatii suplimentare

Ce contine Naldorex

- Substanta activa este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat contine naproxen sodic 275 mg, care este echivalent cu naproxen 250 mg.

- Celelalte component sunt povidona K30, celuloza microcristalina, talc si stearat de magneziu in nucleul comprimatului, si hipromeloza , dioxid de titan (E171), macrogol si indigotina in filmul comprimatului.

Cum arata Naldorex si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare albastru deschis.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu 10, 20, 30, 40 si 60 comprimate in blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru - Denumirea comerciala a medicamentului

Portugalia - Naproxeno Krka

Ungaria, Latvia, Polonia - Nalgesin

Romania - Naldorex

Austria - Naproxen Krka

 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015

NALDOREX 275 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.