NALDOREX 275 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NALDOREX 275 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NALDOREX 275 mg
Substanța activă: NAPROXENUM
Concentrația: 275mg
Cod atc: M01AE02
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4952_18.09.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W59074001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVACIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4952/2012/01-02-03-04-05                                           Anexa 
                                                                                                                                                                  
Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Naldorex 275 mg comprimate filmate 

Naproxen sodic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi 
 
1. 

Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Naldorex  

3. 

Cum să luaţi Naldorex  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Naldorex 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează 

 
Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflmaţiei şi scade febra. Acesta 
acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine.  
 
Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din: 
 

poliatrită reumatoidă, artroză (artrită degenerativă), spondilită anchilozantă, artrită juvenilă 
idiopatică; 

 

afecţiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformaţii, traumatisme directe, dureri 
lombosacrate, tenosinovite şi bursite)  

 

atac de gută 

 

dureri periodice lunare (denumite şi dureri menstruale sau dismenoree) 

 

dureri postoperatorii acute şi stări inflamatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale, 
extracţii dentare). 

 
 
2. 

Înainte să luaţi Naldorex 

 
Nu luaţi Naldorex 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament; 

dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), blânde (urticarie) sau inflamaţia 
mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente 
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene); 

dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire (ulcer gastro-intestinal) sau 
alte probleme gastro-intestinale; 

dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS. 

Page 2
background image

 

 

 

dacă aţi avut insuficienţă severă a ficatului sau insuficienţă a rinichilor; 

dacă aveţi insuficienţă a inimii; 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Naldorex 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerarea, ulcer sau perforaţie intestinală, trebuie să fiţi 
monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră; o precauţie deosebită este necesară în colita 
ulceroasă şi boala Crohn, deoarece afecţiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea 
reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă 
sângerarea şi perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal); 

dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor; 

dacă aveţi insuficienţă a inimii 

dacă aveţi tensiune arterială crescută. 

 
Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămăneţi gravidă. Trebuie să vă 
informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă. 
 
Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului 
de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor 
mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 
 
Similar altor medicamente administrate pacienţilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea 
mai mică doză ce asigură eficacitate. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recen orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi 
crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a: 

altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii 
nesteroidiene), 

medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), 

medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree), 

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină), 

medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, 

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid), 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu), 

medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută 
(probenecid), 

medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină), 

medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat), 

medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină) 

medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi). 

 
Utilizarea Naldorex împreună cu alimente şi băuturi 
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă 
beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. 
De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului 
dumneavoastră. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. 
În timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandată alăptarea. 
 

Page 3
background image

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Naldorex nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări ale vederii. În 
cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Naldorex 
Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doză. Acest lucru trebuie luat în 
considerare la pacienţi care ţin regim fără sare. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Naldorex 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 
Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă 
Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize. 
Doza de naproxen sodic de menţinere poate fi mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul 
pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doua unică de 1100 mg. 
 
Tulburări acute musculoscheletice  
Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la 
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore. 
 
Atac de gută 
Doza zilnică iniţială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la 
interval de 8 ore. 
 
Dureri periodice lunare 
Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la 
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar. 
 
Durere acută postoperatorie 
Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la 
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6–8 ore. 
 
Artrită juvenilă idiopatică 
La adolescenţii cu vârsta de 16 ani şi greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică iniţială 
recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în doua prize. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani 
Naldorex nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani. 
 
Vârstnici  
Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza administrată trebuie 
redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi ‘Nu luaţi Naldorex’). 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Trebuie utilizată o doză 
redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi ‘Nu luaţi Naldorex’). 

Page 4
background image

 

 

 

 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani 
Naldorex nu este destinat urilizării la copiii şi adolescenţii sub 16 ani. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aţi luat mai mult Naldorex decât trebuie 
Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi, 
iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), 
tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor. 
În cazul unei supradoze, medicul va lua măsurile adecvate de tratament. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Naldorex 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
Luaţi medicamentul aproximativ în aceeaşi perioadă a zilei. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul la ora 
stabilită, luaţi-l atunci când vă amintiţi. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Naldorex 
Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în 
siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. Dacă vi s-a prescris un tratament pentru o perioadă 
îndelungată, înainte de a întrerupe tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea Naldorex şi adresaţi-vă medicului dacă apare una dintre afecţiunile 
următoare, care pot fi semne posibile de reacţii adverse severe: 
  tulburări grave ale stomacului, arsuri şi durere abdominală 
  vărsături cu sânge sau cu aspect în zaţ de cafea 
  scaune de culoare neagră sau sânge în urină 

  reacţii ale pielii, cum sunt erupţiile cu mâncărime 
  dificultăţi în respiraţie şi/sau umflături ale feţei sau gâtului  
  oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare  
  durere în gât, aspciată cu ulcere ale gurii, oboseală şi febră  

  sângeră ri ale nasului, sângerări ale pielii 
  oboseală anormală, combinată cu scăderea cantităţii de urină 
  umflături ale feţei, picioarelor sau labei piciorului 
  dureri în piept 

  tulburări ale conştienţei. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate pe grupuri în ordinea frecvenţei: 

Foarte frecvente 

Afectează mai mult de 1 utilizator din 10  

Frecvente 

Afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente 

Afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare 

Afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 
10000 

Foarte rare 

Afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 

Cu frecvenţă necunoscută 

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele 

Page 5
background image

 

 

 

disponibile 

 
Apariţia reacţiilor adverse este de obicei asociată cu utilizarea unor doze mari de medicament. 
 
Frecvente: 

constipaţie, durere abdominală, greaţă, dispepsie, diaree, stomatită, 

durere de cap, vertij, ameţeli, somnolenţă, 

măncărimi, erupţie trecătoare pe piele, sângereare în piele sau mucoase (echimoze), puncte şi 
pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură), 

sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului, 

tulburări ale vederii, 

edeme, bătăi frecvente şi puternice ale inimii (palpitaţii), 

sete, transpiraţii, 

dificultăţi ale respiraţiei (dispnee). 

 
Mai puţin frecvente:
 

sângerare gastro-intestinală şi/sau perforaţie a stomacului, vărsături cu sânge din stomac sau 
esofag (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături, 

modificări ale valorilor concentraţiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter, 

depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rău, 

durere musculară şi slăbiciune musculară, 

căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă, 

tulburări ale auzului, 

insuficienţă cardiacă congestivă (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creşterea 
uşoară a riscului de atac de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral)), 

reacţii de hipersensibilitate, 

pirexie – tremurături şi febră, 

tulburări ale menstruaţiei, 

tulburări ale funcţiei rinichilor (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstiţialăs, sindrom 
nefrotic, insuficienţă renală, necroză a papilelor renale), 

modificări ale numărului unor celule din sânge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, 
trombocitopenie), 

pneumonie (pneumonie eozinofilică). 

 
Reacţii adverse a căror relaţie cauzală cu naproxenul sodic este necunoscută: 

modificări ale numărului unor celule din sânge (anemie aplastică,anemie hemolitică), 

inflamarea învelişului sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări psihice 
(cognitive), 

reacţii de hipersensibilitate a pielii (necroliză epidermică, eritem polimorf, reacţii de 
fotosensibilitate similare cu porfiria cutanată tardivă şi epidermoliza buloasă, sindrom Stevens-
Johnson, urticarie), 

inflamarea mucoasei gurii (stomatită ulceroasă), 

inflamarea vaselor de sânge (vasculită), 

reacţii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), creşterea cantităţii de zahăr din sânge 
(hiperglicemie), scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie). 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NALDOREX 

 
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Page 6
background image

 

 

 

 
Păstraţi blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Naldorex 

Substanţa activă este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 275 mg, 
care este echivalent cu naproxen 250 mg. 

Celelalte component sunt povidonă K30, celuloză microcristalină, talc şi stearat de magneziu în 
nucleul comprimatului, şi hipromeloză , dioxid de titan (E171), macrogol şi indigotină în filmul 
comprimatului. 

 
Cum arată Naldorex şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru deschis. 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 40 şi 60 comprimate în blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Portugalia  

Naproxeno Krka 

Ungaria, Latvia, Polonia 

Nalgesin 

România 

Naldorex 

Austria 

Naproxen Krka 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

NALDOREX 275 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.