1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8126/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CIFRAN 250 mg comprimate filmate
Ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cifran şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Cifran
3.
Cum să luaţi Cifran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cifran
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CIFRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cifran este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina.
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament
acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
Adulţi
Cifran se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
infecţii ale tractului respirator
infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
infecţii ale tractului urinar
infecţii la nivelul testiculelor
infecţii ale organelor genitale la femei
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine
(neutropenie)
prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine
(neutropenie)
prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis
expunerea la antrax, prin inhalare.
Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să
primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Cifran.
2
Copii şi adolescenţi
Cifran se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru
tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
(pielonefrită)
expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.
De asemenea, Cifran poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi
adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI CIFRAN
Nu luaţi Cifran dacă
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare
dintre celelalte componente ale Cifran (vezi pct. 6)
luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Utilizarea altor medicamente).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Cifran
Înainte să utilizaţi Cifran
Probleme cu inima
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi
istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi
tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau
magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă
(insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic
sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor
medicamente).
Înainte să luaţi Cifran
Spuneţi medicului dacă:
aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului
dumneavoastră
aveţi epilepsie sau alte boli neurologice
aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu
antibiotice de tipul Cifran
aveţi miastenie gravis (o boală musculară)
aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).
În timp ce luaţi Cifran
Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Cifran. Medicul va
decide dacă tratamentul cu Cifran trebuie întrerupt.
Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic);
există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin
următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau
ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cifran şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă
sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie
3
încetaţi să luaţi Cifran şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile,
deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.
Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident
vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest
caz, întrerupeţi tratamentul cu Cifran şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Când luaţi Cifran pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau
psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cifran. În acest
caz, întrerupeţi tratamentul cu Cifran şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau
slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cifran şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cifran, chiar la câteva săptămâni după
ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi
prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cifran, deoarece vă
poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările
intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului
laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cifran.
Cifran poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt
pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină
închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cifran şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cifran poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii
poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării
generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul
gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor
efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge
(agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.
Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi
deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul
administrării ciprofloxacinei.
În timp ce luaţi Cifran, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la
razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV
artificiale (de exemplu băi de soare).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul
inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice ( de exemplu chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele
antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Nu luaţi Cifran împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt
scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Cifran”).
4
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cifran în corpul dumneavoastră.
Utilizarea Cifran împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al
medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui) de exemplu
acenocumarol, fenprocumon sau fluindionă.
probenecid (pentru gută)
metoclopramid (pentru greaţă şi vărsături)
omeprazol (pentru dureri şi arsuri la nivelul stomacului)
metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)
teofilină (pentru probleme respiratorii)
tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
clozapină, olanzapină, duloxetină (medicamente antipsihotice)
ropinirol (pentru boala Parkinson)
fenitoină (pentru epilepsie).
Cifran poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:
pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
cafeină
ciclosporină
glibenclamidă
lidocaină
sildenafil.
Unele medicamente reduc efectul Cifran. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să
luaţi:
antiacide
suplimente minerale
sucralfat
un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.
Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cifran la un interval de două ore înainte şi patru
ore după ce aţi luat aceste medicamente.
Utilizarea Cifran cu alimente şi băuturi
Cu excepţia cazului în care luaţi Cifran în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum
sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot
afecta absorbţia substanţei active.
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cifran.
Sarcina şi alăptarea
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Cifran în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Cifran în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cifran vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare,
asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cifran înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje.
Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
5
3.
CUM SĂ LUAŢI CIFRAN
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Cifran trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât
timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară
ajustarea dozei dumneavoastră.
Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe.
Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Cifran trebuie să luaţi sau cum
să le luaţi.
a.
Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un
gust plăcut.
b.
Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
c.
Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca
parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate
de Cifran cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de
exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).
Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cifran.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cifran
Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă
este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Cifran
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci
continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.
Dacă încetaţi să luaţi Cifran
Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine
după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să
nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi
prezenta rezistenţă la antibiotic.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cifran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea aceste efecte):
-
senzaţie de rău (greaţă), diaree
-
durere articulară la copii.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea aceste efecte):
-
suprainfecţii fungice
-
număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
6
-
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
-
hiperactivitate sau agitaţie
-
dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
-
vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului
(indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
-
creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
-
erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
-
dureri articulare la adulţi
-
afectarea funcţiei rinichiului
-
durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
-
creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).
Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea aceste efecte):
-
inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune
viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Cifran)
-
modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie),
creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
-
reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem
angioneurotic)
-
creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
-
confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
-
senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la
nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Cifran) sau ameţeală
-
tulburări de vedere
-
ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-
dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
-
senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
-
tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită
neinfecţioasă
-
sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Cifran)
-
dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
-
insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când
luaţi Cifran), inflamaţia căilor urinare
-
retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
-
valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei
amilază.
Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea aceste efecte):
-
un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o
scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea
numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa
în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în
pericol (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Cifran)
-
reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol –
boala serului) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Cifran)
-
tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Cifran)
-
migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros
(tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
-
tulburări în percepţia culorilor
-
inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
-
pancreatită
-
moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care
poate pune viaţa în pericol
-
sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu
sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliză epidermică toxică)
7
-
slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului
mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită
când luaţi Cifran); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită
când luaţi Cifran)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
tulburări cardiace: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în
pericol, alterarea ritmului inimii (numit ”prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG,
activitatea electrică a inimii).
-
o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică)
-
durează mai mult ca sângele să coaguleze
-
probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături,
amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CIFRAN
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cifran după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cifran
Substanţa activă este ciprofloxacina. Un comprimat filmat conţine ciprofloxacină 250 mg (sub formă
de clorhidrat de ciprofloxacină).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), amidon de porumb, stearat de
magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, dioxid
de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Cifran şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate albe, rotunde, inscripţionate cu „250” pe o parte şi plane pe cealaltă parte.
Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate
Producător
TERAPIA SA,
Str. Fabricii, nr.124, Cluj-Napoca, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
RANBAXY (U.K.) LIMITED
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londra W4 5YE, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului Aprilie, 2012