AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7503/2015/01-02-03-04-05                                                Anexa 1 
 

                                                                           7504/2015/01-02-03-04-05        

        Prospect

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Maxalt 5 mg comprimate 

Maxalt 10 mg comprimate 

Rizatriptan 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Maxalt 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Maxalt 

3. 

Cum să utilizaţi Maxalt 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Maxalt 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Maxalt 

și pentru ce se utilizează 

 
Maxalt 

aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 

5-HT

1B/1D.

 
Maxalt este utilizat pentru a trata episoadele 

cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi. 

 
Tratamentul cu Maxalt: 
Scade dilata

ţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o 

criză de migrenă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Maxalt 

Nu utilizaţi Maxalt dacă: 
- 

sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

- 

aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu 

uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie. 

- 

aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul 

pieptului (angină) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă. 

- 

aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii 

- 

aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular minor (accident ischemic 
tranzitor AIT). 

- 

aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică). 

- 

utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă, 
sau parg

ilină (medicamente împotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau dacă a trecut mai 

puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO. 

- 

utilizaţi acum medicaţie de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt 

folosite pentru a trata migrena dumneavoastră sau metisergidă utilizat pentru prevenirea crizelor de 

migrenă 

- 

utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă , cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan 
utilizate pentru a trata migrena dumn

eavoastră. (vezi mai jos “Maxalt împreună cu alte 

medicamente”) 

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Maxalt. 
 

Atenționări și precauții 
Înainte de a utiliza Maxalt, 

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

- 

aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru afecţiunile de inimă: tensiune arterială mare, 

diabet zaharat, fumaţi sau utilizaţi tratament de substituţie cu nicotină, un membru al familiei 

dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani, sunteţi la 

postmenopauză 

- 

aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii 

- 

aveţi o problemă specială cu felul în care bate inima dumneavoastră (bloc de ramură). 

- 

aveţi sau aţi avut orice fel de alergie 

- 

durerea dumneavoastră de cap este asociată cu amețeli, dificultate la mers, lipsă de coordonare sau 

slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor 

- 

utilizaţi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare 

- 

aţi avut o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina 
dificult

ăți la respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem) 

- 

utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt sertralină, oxalat de 

escitalopram şi fluoxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei(IRSN) cum sunt 

venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei 

- 

aţi avut simptome de scurtă durată incluzând dureri în piept şi senzaţie de constricţie. 

Dacă utilizaţi Maxalt de prea multe ori acest lucru poate determina o durere de cap cronică. În astfel de 

cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil să întrerupeţi utilizarea de 
Maxalt. 

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul 

dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să utilizaţi Maxalt doar pentru crizele de migrenă. 
Maxalt nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar pu

tea fi determinate de alte afecţiuni mai 

grave. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent, sau plănuiţi să luaţi, orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază 
de plante 

şi medicamentele pe care le luaţi în mod normal pentru migrenă. Aceasta, deoarece Maxalt poate 

afecta modul în care aceste medicamente acţionează. De asemenea alte medicamente pot afecta modul în 

care acţionează Maxaltt. 
 

Maxalt 

împreună cu alte medicamente 

Nu utilizaţi Maxalt: 
- 

dacă utilizaţi deja un agonist de 5-HT

1B/1D

 (uneori denumit în continuare „triptani”), cum sunt 

sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan. 

- 

dacă utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobamidă, fenelzină, 

tranilcipromină, linezolid, sau pargilină sau dacă au trecut mai puţin de două săptămâni de când aţi 
întrerup utilizarea de IMAO. 

- 

dacă utilizaţi medicamente de tipul ergotaminei cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care 

vă tratează migrena. 

- 

dacă utilizaţi metisergidă care se foloseşte pentru a preveni criza de migrenă. 

Dacă medicamentele prezente mai sus sunt luate împreună cu Maxalt pot creşte riscul apariţiei reacţiilor 
adverse. 
 

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 ore după ce aţi luat Maxalt înainte de a utiliza un medicament de tip 

ergotamină cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida. 

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore după ce aţi luat medicamente de tipul ergotaminei înainte de a utiliza 
Maxalt. 
 

Întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu instrucţiunile şi riscurile legate de utilizarea Maxalt: 

• 

dacă utilizaţi propranolol (vezi punctul 3 : Cum să utilizaţi Maxalt). 

• 

dacă utilizaţi ISRS cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram, şi fluoxetină sau IRSN cum sunt 
venlaf

axină şi duloxetină pentru depresie. 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Maxalt 

împreună cu alimente şi băuturi 

 
În cazul în care Maxalt 

este luat după alimente va intra în acţiune mai greu. Cu toate că este mai bine să-l 

luaţi pe stomacul gol, puteţi totuşi să-l luaţi dacă aţi mâncat. 
 

Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Nu se cunoaște dacă Maxalt este dăunător fătului atunci când este utilizat de către o femeie gravidă. 

Alăptarea trebuie evitată timp de 24 ore după tratament. 
 
C

opii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea Maxalt la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani 
 

Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării Maxalt la pacienţii cu vârstă 
peste 65 ani. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Este posibil să fiţi somnolent sau ameţit în timpul utilizării Maxalt. Dacă acest lucru se întâmplă, nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Maxalt 

conține lactoză monohidrat 

 
Maxalt 5 mg comprimate 
Comprimatul de 5 

mg conţine lactoză monohidrat 30,25 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 

că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Maxalt 10 mg comprimate 
Comprimatul de 10 

mg conţine lactoză monohidrat 60,50 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 

că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Maxalt 

 
Maxalt este utilizat pentru tratamentul 

crizelor de migrenă. Luaţi Maxalt cât de repede posibil 

după ce a început durerea de cap din migrenă. Nu utilizaţi pentru a preveni o criză de migrenă. 
 

Utilizaţi întotdeauna Maxalt exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza uzuală este de 10 mg. 
 

Dacă luaţi propranolol sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul trebuie să utilizaţi doza de Maxalt 5 mg . 

Trebuie să lăsaţi să treacă cel puţin 2 ore între utilizarea de propranolol şi Maxalt şi până puteţi utiliza 
maxim 2 doze într-

o perioadă de 24 ore. 

 
Comprimatele de Maxalt 

(benzoat de rizatriptan) trebuie administrate oral şi înghiţite întregi cu lichid. 

 
Maxalt 

este de asemenea disponibil şi sub formă de liofilizat oral de 5 mg şi 10 mg care se dizolvă în gură. 

Liofilizatul oral poate fi utilizat în situaţia în care nu sunt disponibile lichide, sau pentru a evita greaţa şi 

vărsăturile care pot acompania ingestia comprimatelor cu apă. 
 

Dacă migrena revine în decurs de 24 ore 

La unii pacienţi, simptomele de migrenă pot reveni într-o perioadă de 24 ore. Dacă migrena 

dumneavoastră revine puteţi folosi o doză suplimentară de Maxalt. Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel 

puţin 2 ore între doze. 
 

Dacă aveţi în continuare migrenă după 2 ore de la debut 

Dacă nu răspundeţi la prima doză de Maxalt în timpul unei crize, nu trebuie să luaţi o a doua doză de 
Maxalt pentru tratamentul 

aceleaşi crize. Cu toate acestea, există posibilitatea ca Maxalt să vă ajute data 

viitoare când veţi avea migrenă. 
 

Nu utilizaţi mai mult de două doze de Maxalt într-o perioadă de 24 ore (de exemplu nu luaţi mai 

mult de două comprimate sau liofilizate orale de 10 mg sau de 5 mg într-o perioadă de 24 ore). 

Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze. 
 

Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, solicitaţi asistenţă medicală. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Maxalt decât trebuie: 
 

Dacă utilizaţi mai mult Maxalt decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 
 

Semnele supradozajului pot include ameţeală, somnolenţă, vărsături, leşin şi bătăi lente ale inimii. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

per

soanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament. 

În studiile clinice la adulţi, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost ameţeală, somnolenţă şi 

oboseală. 
 

Frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
- 

furnicături (parestezie), durere de cap, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii (hipoestezie), scăderea 

capacităţilor mintale, insomnie. 

- 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). 

- 

înroşirea trecătoare a feţei (înroşirea feţei care durează o perioadă scurtă de timp). 

- 

disconfort la nivelul gâtului. 

- 

senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie). 

- 

senzaţie de greutate în diferite părţi ale corpului, durere la nivelul gâtului, rigiditate. 

- 

durere la nivelul abdomenului sau pieptului. 

Mai puţin frecvent (care afectează1 până la 10 utilizatori din 1000) 
- 

senzație de gust neplacut. 

- 

instabilitate la mers (ataxie), ameţeală (vertij), vedere înceţoşată, tremurături, leșin (sincopă). 

- 

confuzie, nervozitate. 

- 

tensiu

ne arterială mare (hipertensiune arterială), sete, bufeuri, transpirații. 

- 

erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele cu blânde şi senzaţie de mâncărime (urticarie); umflarea 

feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire 
(angioedem)

, dificultate în respirație (dispnee). 

- 

senzaţie de constricţie în anumite părţi ale corpului, slăbiciune la nivelul muşchilor. 

- 

modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii (aritmii); anomalii ale electrocardiogramei (un 

test care înregistrează activitatea electrică a inimii dumneavoastră), bătăi foarte rapide ale inimii 
(tahicardie). 

- 

durere la nivelul feţei, dureri musculare. 

Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
- 

respiraţie şuierătoare. 

- 

re

acţii alergice (hipersensibilitate); reacţii alergice bruşte ameninţătoare de viaţă (anafilaxie). 

- 

accident vascular cerebral (acesta apare în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru 

afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, 

utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, istoric familial de afecţiuni ale inimii sau 

accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale 
cu felul în 

care bate inima (bloc de ramură)). 

- 

bătăi rare ale inimii (bradicardie). 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- 

infarct miocardic, spasme ale vaselor de sânge de la nivelul inimii (acestea apar în general la 
pacie

nţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune 

arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, , un 
membru al familiei 

dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă sau accident vascular cerebral, 

bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima 

(bloc de ramură)). 

- 

un sindrom numit "sindrom serotoninergic" care poate determina reacţii adverse cum sunt comă, 
t

ensiune arterială instabilă, temperatură a corpului extrem de mare, lipsa de coordonare musculară, 

agitaţie şi halucinaţii. 

- 

dezlipirea severă a pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică). 

- 

crize convulsive (convulsii). 

- 

spasme ale vaselor de sâng

e de la nivelul extremităţilor incluzând senzaţia de răceală şi amorţeală de 

la nivelul mâinilor sau a picioarelor. 

- 

spasme ale vaselor de sânge de la nivelul colonului (intestinul gros), care poate determina dureri 
abdominale. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice, 
sindromului serotoninergic, atacului de cord sau accidentului vascular cerebral. 
 

În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptom care sugerează apariţia unei 

reacţii adverse (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele sau mâncărime) după ce aţi utilizat Maxalt. 
 

Raportatea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct prin intermediul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, 

Str. Aviator 

Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: +4 0757 117 259, 

Fax: +4 0213 163 497, e-mail: 

[email protected]

. 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de 

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Maxalt 

 
N

u lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Maxalt 
 
Maxalt 5 mg comprimate 

Substanţa activă din Maxalt este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 5 mg sub formă de 
benzoat de rizatriptan 7,265 mg. 
 

Maxalt 10 mg comprimate 

Substanţa activă din Maxalt este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 10 mg sub formă de 
benzoat de rizatriptan 14,53 mg. 
 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, oxid roşu 
de fer (E 172

) şi stearat de magneziu. 

Cum arată Maxalt şi conţinutul ambalajului 
 
Maxalt 5 mg comprimate 
Comprimatele de 5 

mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu MSD 

şi pe cealaltă parte cu 266. 
Maxalt 10 mg comprimate 
Comprimatele de 10 

mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu 

Maxalt 

şi pe cealaltă parte cu MSD 267. 

Mărimi de ambalaj: Cutii cu 2, 3, 6, 12, 18 comprimate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. 
Bucharest Business Park 

Şoseaua Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, 

Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
 
MERCK SHARP & DOHME B.V. 
Waarderweg 39 
2031 BN Haarlem 
Olanda 
 
Acest medicament este auto

rizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Maxalt 5 mg comprimate 
 

Austria, Cipru, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, 
Islanda, Letonia, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, 
Portugalia, Suedia 

Maxalt 

Belgia, Luxemburg 

Maxalt 5 mg 

Bulgaria 

MAКCAЛT 5 mg таблетки 

Republica Ceh

ă  

Maxalt 5 mg, tablety 

Danemarca 

Maxalt, tabletter 

Germania 

Maxalt 5 mg Tabletten 

Irlanda   

Rizatriptan MSD 5 mg Tablets 

Italia 

Maxalt 5 mg compresse 

Lituania 

Maxalt 

5 mg tabletės 

România 

Maxalt 5 mg comprimate 

Slovacia 

Rizalief 5 mg 

Slovenia 

Maxalt 5 mg tablete 

Ungaria  

Maxalt 5 mg tabletta 

 
Maxalt 10 mg comprimate 
 
Austria, Cipru, Estonia, Finlanda, F

ranţa, Grecia, 

Islanda, Letonia, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia 

Portugalia şi Suedia 

Maxalt 

Belgia, Luxemburg şi Spania   

Maxalt 10 mg 

Bulgaria 

MAКCAЛT 10 mg таблетки 

Republica Ceh

ă  

Maxalt 10 mg, tablety 

Danemarca 

Maxalt, tabletter 

Germania 

Maxalt 10 mg Tabletten 

Irlanda   

Rizatriptan MSD 10 mg Tablets 

Italia 

Maxalt 10 mg compresse 

Lituania 

Maxalt 

10 mg tabletės 

România 

Maxalt 10 mg comprimate 

Slovacia 

Rizalief 10 mg 

Slovenia 

Maxalt 10 mg tablete 

Ungaria  

Maxalt 10 mg tabletta 

 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2015.