1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5694/2013/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
NR. 5695/2013/01-02-03-04-05-06-07-08
NR. 5696/2013/01-02-03-04-05-06-07-08
NR. 5697/2013/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pramipexol Sandoz 0,088 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0,18 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0,35 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Pramipexol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Pramipexol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE PRAMIPEXOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pramipexol Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici, care
stimulează receptorii pentru dopamină din creier. Stimularea receptorilor pentru dopamină declanşează
impulsuri nervoase în creier, care ajută la controlul mişcărilor corpului.
Pramipexol Sandoz este utilizat pentru:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson).
-
tratamentul simptomelor de intensitate moderată până la severă a sindromului picioarelor
neliniștite.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRAMIPEXOL SANDOZ
2
NU utilizaţi Pramipexol Sandoz
-
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pramipexol Sandoz dacă aveţi (aţi
avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
-
boală a rinichilor
-
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt
vizuale
-
dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveţi o formă
avansată a bolii Parkinson şi, luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada
de creştere a dozei de Pramipexol Sandoz.
-
somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă
-
psihoză (de exemplu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei)
-
afectare a vederii. Trebuie să efectuaţi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului
cu Pramipexol Sandoz.
-
afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată
tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar
pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă
ridicaţi în picioare).
-
accentuare a simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de
obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îndrumătorul dumneavoastră
observați că dezvoltați porniri sau dorințe de a vă comporta neobișnuit și nu puteți rezista impulsului
sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot răni pe dumneavoastră sau alte persoane.
Acestea sunt numite tulburări de control ale impulsurilor și pot include comportamente precum
dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau risipa excesivă, dorința sexuală excesivă sau
creșterea gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza
sau să întrerupă tratamentul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/ingrijitorul dumneavoastră
observați că dezvoltați manie (agitație, stare de entuziasm, surescitare) sau delir (scăderea gradului de
conștientizare, confuzie, pierderea de realitate). Medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza sau
să întrerupă tratamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Pramipexol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Pramipexol Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente. Acestea includ alte medicamente, medicamente pe bază de plante, produse
alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Sandoz împreună cu medicamente antipsihotice.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi următoarele medicamente:
-
cimetidină (pentru tratamentul excesului de acid din stomac şi a ulcerului gastric)
-
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
3
-
mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută ca aritmie
ventriculară)
-
zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
-
cisplatin (pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer)
-
chinidină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase ale piciorului din timpul
nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscut sub denumirea de malarie falciparum
(malarie malignă))
-
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Pramipexol Sandoz.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă
consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Sandoz poate să vă afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea Pramipexol Sandoz cu alimente şi băuturi
Trebuie si fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Sandoz.
Pramipexol Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi
Pramipexol Sandoz.
Nu se cunosc efectele Pramipexol Sandoz asupra sănătăţii copilului nenăscut. De aceea, nu luaţi
Pramipexol Sandoz dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.
Alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Sandoz în timpul alăptării. Pramipexol Sandoz poate să
determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate fi excretat în lapte şi astfel să
ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Sandoz este absolut necesară, alăptarea
trebuie întreruptă.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pramipexol Sandoz poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt
prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexol Sandoz a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special la
pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PRAMIPEXOL SANDOZ
4
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă un sunteți sigur. Medicul vă va recomanda doza
corectă.
Puteți lua Pramipexol Sandoz cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.
Boala Parkinson
Doza zilnică trebuie împarțită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi
(echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
1 săptămână
Număr de
comprimate
1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală
(mg)
0,264
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele
sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
a 2a săptămână
a 3a săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,18 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Pramipexol
Sandoz 0,088 mg de trei ori pe
zi
1 comprimat
Pramipexol Sandoz
0,35 mg de trei ori
pe zi
SAU
2 comprimate
Pramipexol Sandoz
0,18 mg de trei ori
pe zi
Doza zilnică totală (mg)
0,54
1,1
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere
şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim
de 3,3 mg de Pramipexol Sandoz pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei
comprimate de 0,088 mg Pramipexol Sandoz.
Doză minimă de întreţinere
Doză maximă de
întreţinere
Număr de comprimate
1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,088 mg de trei ori pe
zi
1 comprimat
Pramipexol Sandoz
1,1 mg de trei ori pe
zi
Doza totală zilnică (mg)
0,264
3,3
Pacienţi cu boli ale rinichilor
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În
acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor
este moderat afectată doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de două ori pe zi.
5
Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală iniţială este de doar 1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,088 mg pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite:
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi):
1 săptămână
Număr de comprimate 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg
Doza totală zilnică
(mg)
0,088
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4-7 zile, până când simptomele
sunt rezolvate (tratamentul de întreţinere).
a 2a săptămână
a 23 săptămână
a 4a săptămână
Număr de
comprimate
1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,18 mg
SAU
2 comprimate Pramipexol
Sandoz 0,088 mg
1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,35 mg
SAU
2 comprimate Pramipexol
Sandoz 0,18 mg
SAU
4 comprimate Pramipexol
Sandoz 0,088 mg
1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,35 mg
Și 1 comprimat Pramipexol
Sandoz 0,18 mg
SAU
3 comprimate Pramipexol
Sandoz 0,18 mg
SAU
6 comprimate Pramipexol
Sandoz 0,088 mg
Doza totală
zilnică
(mg)
0,18
0,35
0,54
Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate Pramipexol Sandoz 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg sare de pramipexol).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza cea mai mică. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum
aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau
nu administrarea medicamentului.
Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor
Dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor, Pramipexol Sandoz nu este tratamentul corespunzător pentru
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Sandoz
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate,
6
- adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală –
departamentul de primiri urgenţe pentru recomandări
- puteţi prezenta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la
punctul 4 (Reacţii adverse posibile)
Dacă uitaţi să utilizaţi Pramipexol Sandoz
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pramipexol Sandoz
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Sandoz fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă
trebuie să întrerupeţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru
micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Dacă aveţi boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Sandoz nu trebuie întrerupt brusc. O
întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic
malign care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoatră. Simptomele includ:
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
- rigiditate musculară
- febră
- tensiune arterială instabilă
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
- confuzie
- scăderea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi boala Parkinson puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
-
Somnolenţă
-
Ameţeli
-
Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
-
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
-
Confuzie
-
Oboseală (fatigabilitate)
-
Lipsă de somn (insomnie)
-
Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
-
Durere de cap
-
Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
7
-
Vise neobişnuite
-
Constipaţie
-
Tulburări de vedere
-
Vărsături (stare de rău)
-
Pierdere în greutate, incluzând scăderea apetitului alimentar
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
-
Delir
-
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
-
Amnezie (tulburări de memorie)
-
Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
-
Creştere în greutate
-
Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de
hipersensibilitate)
-
Leşin
-
Insuficiență cardíacă (probleme ale inimii care pot determina scurtarea respirației sau umflarea
gleznelor)*
-
Secreție inadecvată de hormon antidiuretic*
-
Neliniște
-
Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
-
Sughiț
-
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
-
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, tentația de a manifesta o acțiune care vă poate face rău
dumneavoastră sau altor persoane, care poate include:
- Impuls puternic de a paria excesiv în ciuda consecințelor personale sau familiale serioase.
- Scăderea sau creșterea interesului sexual și comportament semnificativ îngrijorător pentru
dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu o creșterea a apetitului sexual.
- Dorinţă excesivă/necontrolată pentru cumpărături
- Creșterea apetitului pentru alimente (consumul unei mari cantități de alimente într-o perioadă
scurtă de timp) sau poftă de mâncare (creșterea consumului alimentar peste limita normală și
mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)
- Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate).
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Manie (agitație, stare de entuziasm sau surescitare)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; va
discuta modalități de a controla sau reduce aceste simptome.
Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenței deoarece aceste
reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice la 2762 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria
de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”.
Dacă aveţi Sindromul picioarelor neliniștite puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frcvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Greață (senzație de rău)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Modificări ale somnului, cum ar fi insomnie și somnolență
8
- Oboseală (fatigabilitate)
- Durere de cap
- Vise anormale
- Constipație
- Amețeală
- Vărsături (senzație de rău)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
- Insuficiență cardiacă (probleme ale inimii care pot determina scurtarea respirației sau umflarea
gleznelor)
- Secreție inadecvată de hormon antidiuretic*
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
- Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- Delir*
- Amnezie (tulburări de memorie)
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
- Confuzie
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă
- Creștere în greutate
- Hipotensiune arterială
- Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de
hipersensibilitate)
- Leșin
- Neliniște
- Tulburări de vedere
- Pierdere în greutate, incluzând scăderea apetitului alimentar
- Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- Sughiț
- Pneumonie (infecţie a plămânilor)
-
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, tentația de a manifesta o acțiune care vă poate face rău
dumneavoastră sau altor persoane, care poate include
- Impuls puternic de a paria excesiv în ciuda consecințelor personale sau familiale serioase.*
- Scăderea sau creșterea interesului sexual și și comportament semnificativ îngrijorător pentru
dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu o creșterea a apetitului sexual.*
- Dorinţă excesivă/necontrolată pentru cumpărături*
- Creșterea apetitului pentru alimente (consumul unei mari cantități de alimente într-o perioadă
scurtă de timp) sau poftă de mâncare (creșterea consumului alimentar peste limita normală și
mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)*
- Manie (agitație, stare de entuziasm sau surescitare)
*
- Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate)*.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; va
discuta modalități de a controla sau reduce aceste simptome.
Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenței deoarece aceste
reacțiile adverse nu au fost observate în studiile clinice la 1395 pacienți tratați cu pramipexol.
Categoria de frecvență este posíbil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”.
9
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PRAMIPEXOL SANDOZ
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister din OPA-Al-PVC/Al (pentru 0,088/ 0,18/ 0,35/ 0,7 mg)
Flacon din PEÎD (pentru 0,18/ 0,35/ 0,7 mg)
Blister şi flacon din PEÎD:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacon din PEÎD (pentru 0,088 mg):
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Flacon din PEÎD:
După prima deschidere: utilizaţi în decurs de 3 luni.
După prima deschidere: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine PRAMIPEXOL SANDOZ
Substanţa activă este pramipexol.
Pramipexol Sandoz, 0,088 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat
0,125 mg).
Pramipexol Sandoz, 0,18 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat
0,25 mg).
Pramipexol Sandoz, 0,35 mg, comprimate
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,35 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat
0,5 mg).
Pramipexol Sandoz, 0,7 mg, comprimate
10
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat
1,0 mg).
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată PRAMIPEXOL SANDOZ şi conţinutul ambalajul
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,088 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă,
netede pe ambele feţe.
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,18 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o
linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,35 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o
linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,7 mg sunt rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu o
linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
Blister din OPA-Al-PVC/Al: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 comprimate
Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii prevăzut cu
pliculeţ cu gel desicant şi sigiliu din poliester: 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricatul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia
11
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg - Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,18 mg - Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,35 mg - Tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg - Tabletten
Belgia:
Pramipexol Sandoz 0.088 mg tabletten
Pramipexol Sandoz 0.18 mg tabletten
Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletten
Pramipexol Sandoz 0.7 mg tabletten
Bulgaria
Pramipexole Sandoz
Danemarca:
Pramipexol Sandoz
Estonia:
Pramipexole Sandoz 0,088 mg
Pramipexole Sandoz 0,18 mg
Pramipexole Sandoz 0,35 mg
Pramipexole Sandoz 0,7 mg
Finlanda:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti
Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti
Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti
Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletti
Franţa:
Pramipexole Sandoz 0.18 mg comprimé
Pramipexole Sandoz 0.7 mg comprimé
Germania:
Pramipexole Sandoz 0,088 mg Tabletten
Pramipexole Sandoz 0,18 mg Tabletten
Pramipexole Sandoz 0,35 mg Tabletten
Pramipexole Sandoz 0,7 mg Tabletten
Ungaria:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletta
Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletta
Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletta
Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletta
Italia:
PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg compresse
PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,18 mg compresse
PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,7 mg compresse
Letonia:
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės
Lituania
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės
Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės
Olanda:
Pramipexol Sandoz 0,88 mg, tabletten
Pramipexol Sandoz 0,7 mg, tabletten
12
Norvegia:
Pramipexol Sandoz
Polonia:
Pramipexol Sandoz
Pramipexol Sandoz
Pramipexol Sandoz
Pramipexol Sandoz
Portugalia:
Pramipexol Sandoz
România:
Pramipexol Sandoz 0,088 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0,18 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0,35 mg comprimate
Pramipexol Sandoz 0,7 mg comprimate
Republica Slovacia:
Pramipexole Sandoz 0,088 mg tablety
Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety
Pramipexole Sandoz 0,35 mg tablety
Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety
Spania:
Pramipexol Placasod 0,088 mg comprimidos EFG
Pramipexol Placasod 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Placasod 0,35 mg comprimidos EFG
Pramipexol Placasod 0,7 mg comprimidos EFG
Suedia:
Pramipexol Sandoz
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.