PRAMIPEXOL SANDOZ 0,18 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRAMIPEXOL SANDOZ 0,18 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRAMIPEXOL SANDOZ 0,18 mg
Substanța activă: PRAMIPEXOLUM
Concentrația: 0,18mg
Cod atc: N04BC05
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5695_19.07.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.
Cod cim: W54682006
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5694/2013/01-02-03-04-05-06-07-08          Anexa 1 

                                                            NR. 5695/2013/01-02-03-04-05-06-07-08                                                  
                                                            NR. 5696/2013/01-02-03-04-05-06-07-08                                                  

 

                                                            NR. 5697/2013/01-02-03-04-05-06-07-08                              

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Pramipexol Sandoz 0,088 mg comprimate 

Pramipexol Sandoz 0,18 mg comprimate 
Pramipexol Sandoz 0,35 mg comprimate 

Pramipexol Sandoz 0,7 mg comprimate 

Pramipexol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1.  

Ce este Pramipexol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Pramipexol Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Pramipexol Sandoz 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE PRAMIPEXOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Pramipexol Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici, care 
stimulează receptorii pentru dopamină din creier. Stimularea receptorilor pentru dopamină declanşează 
impulsuri nervoase în creier, care ajută la controlul mişcărilor corpului. 
 
Pramipexol Sandoz este utilizat pentru
-  

tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în 
asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson). 

tratamentul simptomelor de intensitate moderată până la severă a sindromului picioarelor 
neliniștite. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRAMIPEXOL SANDOZ 

Page 2
background image

 

 

2

 
NU utilizaţi Pramipexol Sandoz 
-  

dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenționări și precauții 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pramipexol Sandoz dacă aveţi (aţi 
avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: 

boală a rinichilor 

halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt 
vizuale 

dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveţi o formă 
avansată a bolii Parkinson şi, luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada 
de creştere a dozei de Pramipexol Sandoz. 

somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă 

psihoză (de exemplu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei) 

afectare a vederii. Trebuie să efectuaţi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului 
cu Pramipexol Sandoz.  

afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată 
tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar 
pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă 
ridicaţi în picioare). 

accentuare a simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de 
obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îndrumătorul dumneavoastră 
observați că dezvoltați porniri sau dorințe de a vă comporta neobișnuit și nu puteți rezista impulsului 
sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot răni pe dumneavoastră sau alte persoane. 
Acestea sunt numite tulburări de control ale impulsurilor și pot include comportamente precum 
dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau risipa excesivă, dorința sexuală excesivă sau 
creșterea gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza 
sau să întrerupă tratamentul dumneavoastră. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/ingrijitorul dumneavoastră 
observați că dezvoltați manie (agitație, stare de entuziasm, surescitare) sau delir (scăderea gradului de 
conștientizare, confuzie, pierderea de realitate). Medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza sau 
să întrerupă tratamentul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Pramipexol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Alte medicamente și Pramipexol Sandoz 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. Acestea includ alte medicamente, medicamente pe bază de plante, produse 
alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.  
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Sandoz împreună cu medicamente antipsihotice. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi următoarele medicamente: 

cimetidină (pentru tratamentul excesului de acid din stomac şi a ulcerului gastric) 

amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) 

Page 3
background image

 

 

3

mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută ca aritmie 
ventriculară) 

zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite 
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman) 

cisplatin (pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer) 

chinidină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase ale piciorului din timpul 
nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscut sub denumirea de malarie falciparum 
(malarie malignă)) 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 
 

Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu 
Pramipexol Sandoz. 
 
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă 
consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Sandoz poate să vă afecteze capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Utilizarea Pramipexol Sandoz cu alimente şi băuturi 
Trebuie si fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Sandoz. 
Pramipexol Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi 
Pramipexol Sandoz. 
 
Nu se cunosc efectele Pramipexol Sandoz asupra sănătăţii copilului nenăscut. De aceea, nu luaţi 
Pramipexol Sandoz dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru. 
 
Alăptarea 
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Sandoz în timpul alăptării. Pramipexol Sandoz poate să 
determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate fi excretat în lapte şi astfel să 
ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Sandoz este absolut necesară, alăptarea 
trebuie întreruptă. 
 
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Pramipexol Sandoz poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt 
prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
Pramipexol Sandoz a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special la 
pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule 
sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PRAMIPEXOL SANDOZ 

 

Page 4
background image

 

 

4

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă un sunteți sigur. Medicul vă va recomanda doza 
corectă. 
 
Puteți lua Pramipexol Sandoz cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă. 
 
Boala Parkinson 
Doza zilnică trebuie împarțită în 3 doze egale. 
 
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi 
(echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi): 
 

 

1 săptămână 

Număr de 
comprimate 

1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi 

Doza zilnică totală 
(mg) 

0,264 

 
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele 
sunt sub control (tratamentul de întreţinere). 
 

 

a 2a săptămână 

a 3a săptămână 

Număr de comprimate 

1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,18 mg de trei ori pe zi 
SAU 
2 comprimate Pramipexol 
Sandoz 0,088 mg de trei ori pe 
zi 
 

1 comprimat 
Pramipexol Sandoz 
0,35 mg de trei ori 
pe zi  
SAU 
2 comprimate 
Pramipexol Sandoz 
0,18 mg de trei ori 
pe zi 

Doza zilnică totală (mg) 

0,54 

1,1 

 
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere 
şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim 
de 3,3 mg de Pramipexol Sandoz pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei 
comprimate de 0,088 mg Pramipexol Sandoz. 
 

 

Doză minimă de întreţinere 

Doză maximă de 
întreţinere 

Număr de comprimate 

1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,088 mg de trei ori pe 
zi 

1 comprimat 
Pramipexol Sandoz 
1,1 mg de trei ori pe 
zi 

Doza totală zilnică (mg) 

0,264 

3,3 

 
Pacienţi cu boli ale rinichilor 
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În 
acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor 
este moderat afectată doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de două ori pe zi. 

Page 5
background image

 

 

5

Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală iniţială este de doar 1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,088 mg pe zi. 
 
Sindromul picioarelor neliniștite: 
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare. 
 
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg o dată pe zi 
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi): 
 
 

1 săptămână 

Număr de comprimate  1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg 
Doza totală zilnică 
(mg) 

0,088 

 
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4-7 zile, până când simptomele 
sunt rezolvate (tratamentul de întreţinere). 
 

 

a 2a săptămână 

a 23 săptămână 

a 4a săptămână

 

Număr de 
comprimate 

1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,18 mg 
SAU 
2 comprimate Pramipexol 
Sandoz 0,088 mg 

1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,35 mg 
SAU 
2 comprimate Pramipexol 
Sandoz 0,18 mg 
SAU 
4 comprimate Pramipexol 
Sandoz 0,088 mg 

1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,35 mg  
Și 1 comprimat Pramipexol 
Sandoz 0,18 mg 
SAU 
3 comprimate Pramipexol 
Sandoz 0,18 mg 
SAU 
6 comprimate Pramipexol 
Sandoz 0,088 mg 

Doza totală 
zilnică 
(mg) 

0,18 

0,35 

0,54 

 
Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate Pramipexol Sandoz 0,088 mg sau o doză de 0,54 
mg (0,75 mg sare de pramipexol). 
 
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi 
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza cea mai mică. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum 
aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau 
nu administrarea medicamentului. 
 
Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor 
 
Dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor, Pramipexol Sandoz nu este tratamentul corespunzător pentru 
dumneavoastră. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Sandoz 
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, 

Page 6
background image

 

 

6

-  adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală – 

departamentul de primiri urgenţe pentru recomandări  

-  puteţi prezenta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la 

punctul 4 (Reacţii adverse posibile

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Pramipexol Sandoz 
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul 
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Pramipexol Sandoz  
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Sandoz fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă 
trebuie să întrerupeţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru 
micşorează riscul de agravare a simptomelor. 
 
Dacă aveţi boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Sandoz nu trebuie întrerupt brusc. O 
întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic 
malign care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoatră. Simptomele includ: 

-  achinezie (absenţa mişcărilor musculare) 
-  rigiditate musculară 
-  febră 
-  tensiune arterială instabilă 
-  tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii) 
-  confuzie 
-  scăderea nivelului de conştienţă (de exemplu comă) 

  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă aveţi boala Parkinson puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 

Somnolenţă 

Ameţeli 

Greaţă (senzaţie de rău) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit 

Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) 

Confuzie 

Oboseală (fatigabilitate) 

Lipsă de somn (insomnie) 

Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice) 

Durere de cap 

Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) 

Page 7
background image

 

 

7

Vise neobişnuite 

Constipaţie 

Tulburări de vedere 

Vărsături (stare de rău) 

Pierdere în greutate, incluzând scăderea apetitului alimentar 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) 

Delir 

Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc  

Amnezie (tulburări de memorie) 

Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) 

Creştere în greutate 

Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de 
hipersensibilitate) 

Leşin 

Insuficiență cardíacă (probleme ale inimii care pot determina scurtarea respirației sau umflarea 
gleznelor)* 

Secreție inadecvată de hormon antidiuretic* 

Neliniște 

Dispnee (dificultăţi la respiraţie) 

Sughiț 

Pneumonie (infecţie a plămânilor) 

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, tentația de a manifesta o acțiune care vă poate face rău 
dumneavoastră sau altor persoane, care poate include: 

-  Impuls puternic de a paria excesiv în ciuda consecințelor personale sau familiale serioase. 
-  Scăderea sau creșterea interesului sexual și comportament semnificativ îngrijorător pentru 

dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu o creșterea a apetitului sexual. 

-  Dorinţă excesivă/necontrolată pentru cumpărături 
-  Creșterea apetitului pentru alimente (consumul unei mari cantități de alimente într-o perioadă 

scurtă de timp) sau poftă de mâncare (creșterea consumului alimentar peste limita normală și 
mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei) 

-  Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate). 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-     Manie (agitație, stare de entuziasm sau surescitare) 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; va 
discuta modalități de a controla sau reduce aceste simptome. 
 
Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenței deoarece aceste 
reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice la 2762 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria 
de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”. 
 
Dacă aveţi Sindromul picioarelor neliniștite puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frcvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
- Greață (senzație de rău) 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-  Modificări ale somnului, cum ar fi insomnie și somnolență 

Page 8
background image

 

 

8

-  Oboseală (fatigabilitate) 
-  Durere de cap 
-  Vise anormale 
-  Constipație 
-  Amețeală 
-  Vărsături (senzație de rău) 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-  Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit* 
-  Insuficiență cardiacă (probleme ale inimii care pot determina scurtarea respirației sau umflarea 

gleznelor) 

-  Secreție inadecvată de hormon antidiuretic* 
-  Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 
-  Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* 
-  Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) 
-  Delir* 
-  Amnezie (tulburări de memorie) 
-  Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) 
-  Confuzie 
-  Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă 
-  Creștere în greutate 
-  Hipotensiune arterială 
-  Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice) 
-  Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de 

hipersensibilitate) 

-  Leșin 
-  Neliniște 
-  Tulburări de vedere 
-  Pierdere în greutate, incluzând scăderea apetitului alimentar 
-  Dispnee (dificultăţi la respiraţie) 
-  Sughiț 
-  Pneumonie (infecţie a plămânilor) 

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, tentația de a manifesta o acțiune care vă poate face rău 
dumneavoastră sau altor persoane, care poate include 

-  Impuls puternic de a paria excesiv în ciuda consecințelor personale sau familiale serioase.* 
-  Scăderea sau creșterea interesului sexual și și comportament semnificativ îngrijorător pentru 

dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu o creșterea a apetitului sexual.* 

-  Dorinţă excesivă/necontrolată pentru cumpărături* 

-  Creșterea apetitului pentru alimente (consumul unei mari cantități de alimente într-o perioadă 

scurtă de timp) sau poftă de mâncare (creșterea consumului alimentar peste limita normală și 
mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)* 

-  Manie (agitație, stare de entuziasm sau surescitare)

*

 

-  Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate)*. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; va 
discuta modalități de a controla sau reduce aceste simptome.
 
 
Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenței deoarece aceste 
reacțiile adverse nu au fost observate în studiile clinice la 1395 pacienți tratați cu pramipexol. 
Categoria de frecvență este posíbil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”. 
  

Page 9
background image

 

 

9

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PRAMIPEXOL SANDOZ   

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Blister din OPA-Al-PVC/Al (pentru 0,088/ 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) 
Flacon din PEÎD (pentru 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) 
Blister şi flacon din PEÎD: 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Flacon din PEÎD (pentru 0,088 mg): 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. 
 
Flacon din PEÎD: 
După prima deschidere: utilizaţi în decurs de 3 luni. 
După prima deschidere: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine PRAMIPEXOL SANDOZ 
 
Substanţa activă este pramipexol.  
 
Pramipexol Sandoz, 0,088 mg, comprimate  
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 
0,125 mg). 
 
Pramipexol Sandoz, 0,18 mg, comprimate 
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 
0,25 mg). 
 
Pramipexol Sandoz, 0,35 mg, comprimate 
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,35 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 
0,5 mg).  
 
Pramipexol Sandoz, 0,7 mg, comprimate 

Page 10
background image

 

 

10

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 
1,0 mg). 
 
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 
Cum arată PRAMIPEXOL SANDOZ şi conţinutul ambalajul 
 
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,088 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, 
netede pe ambele feţe. 
 
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,18 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o 
linie mediană pe ambele feţe. 
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. 
 
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,35 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o 
linie mediană pe ambele feţe. 
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. 
 
Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,7 mg sunt rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu o 
linie mediană pe ambele feţe. 
Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. 
 
Blister din OPA-Al-PVC/Al: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 comprimate 
Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii prevăzut cu 
pliculeţ cu gel desicant şi sigiliu din poliester: 90 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricatul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România 
 
Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana  
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben 
Germania 
 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen 
Germania  
 
Lek S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia 

Page 11
background image

 

 

11

Polonia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D  
9220 Lendava 
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:  

 

 

Pramipexol Sandoz 0,088 mg - Tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,18 mg - Tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,35 mg - Tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,7 mg - Tabletten 

Belgia:   

 

 

Pramipexol Sandoz 0.088 mg tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0.18 mg tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0.7 mg tabletten 

Bulgaria 

 

 

Pramipexole Sandoz 

Danemarca: 

 

 

Pramipexol Sandoz 

Estonia: 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg 

Finlanda: 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletti 

Franţa:   

 

 

Pramipexole Sandoz 0.18 mg comprimé 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0.7 mg comprimé 

Germania: 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg Tabletten 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg Tabletten 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg Tabletten 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg Tabletten 

Ungaria: 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletta 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletta 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,35  mg tabletta 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletta 

Italia:   

 

 

PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg compresse 

 

 

 

 

PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,18 mg compresse 

 

 

 

 

PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,7 mg compresse 

Letonia: 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės 

Lituania  

 

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tabletės 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tabletės 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletės 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tabletės 

Olanda:  

 

 

Pramipexol Sandoz 0,88 mg, tabletten 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,7 mg, tabletten 

Page 12
background image

 

 

12

Norvegia: 

 

 

Pramipexol Sandoz 

Polonia: 

 

 

Pramipexol Sandoz 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 

Portugalia: 

 

 

Pramipexol Sandoz 

România:  

 

 

Pramipexol Sandoz 0,088 mg comprimate  

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,18 mg comprimate 

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,35  mg comprimate  

 

 

 

 

Pramipexol Sandoz 0,7 mg comprimate 

Republica Slovacia: 

 

Pramipexole Sandoz 0,088 mg tablety 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,18 mg tablety 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,35 mg tablety 

 

 

 

 

Pramipexole Sandoz 0,7 mg tablety 

Spania:  

 

 

Pramipexol Placasod 0,088 mg comprimidos EFG 

 

 

 

 

Pramipexol Placasod 0,18 mg comprimidos EFG 

 

 

 

 

Pramipexol Placasod 0,35 mg comprimidos EFG 

 

 

 

 

Pramipexol Placasod 0,7 mg comprimidos EFG 

Suedia:  

 

 

Pramipexol Sandoz 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016  
 
 

PRAMIPEXOL SANDOZ 0,18 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 200 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.