Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12762/2019/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CANEPHRON drajeuri
iarb
ă
de
ţ
intaur
ă
, pulbere / r
ă
d
ă
cin
ă
de leu
ş
tean, pulbere / frunz
ă
de rozmarin, pulbere
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau conform indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Canephron drajeuri
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Canephron drajeuri
3.
Cum să utilizaţi Canephron drajeuri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Canephron drajeuri
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Canephron drajeuri şi pentru ce se utilizează
Canephron drajeuri este un medicament din plante cu utilizare tradiţională.
Canephron drajeuri este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată
în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării
calculilor la nivelul rinichilor la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate,
exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Canephron drajeuri
Nu luați Canephron drajeuri:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iarbă de ţintaură, rădăcină de leuştean, frunză de rozmarin, la
alte plante din familia
Apiaceae
(familia
Umbelliferae,
de exemplu anason, fenicul), la anetol (o
componentă a uleiurilor esențiale) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal;
-
în caz de edeme cauzate de afectarea funcției inimii sau a rinichilor și/sau dacă medicul v-a recomandat
un consum redus de lichide.
Atenționări și precauții
Page 2
2
Înainte să luați Canephron drajeuri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, sânge în urină, tulburări de urinare sau retenţie urinară
acută, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Canephron drajeuri împreună cu alte medicamente
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii clinice privind
interacțiunile.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se poate avea în vedere utilizarea Canephron drajeuri în timpul sarcinii, dacă acest lucru este considerat
necesar de către medic.
Nu se cunoaște dacă substanțele active ale Canephron drajeuri sau metaboliții acestuia se excretează în
laptele uman. Canephron drajeuri nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Canephron
drajeuri conţine glucoză, sucroză şi lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Canephron drajeuri
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu a fost prescris altfel, doza recomandată este:
Vârsta
Doza
de 3 ori pe zi
Doza zilnică totală
Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și
peste
2 drajeuri
6 drajeuri
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Luaţi o singură doză de Canephron drajeuri dimineața, la prânz și seara. Drajeurile trebuie înghițite întregi
(fără a fi mestecate), cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.
Durata tratamentului
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după 7 zile de tratament, vă rugăm să vă adresați unui medic.
Este necesară consultarea informaţiilor de la subpunctul “Atenționări și precauții” (pct. 2).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul Canephron drajeuri este prea
puternic sau prea slab.
Page 3
3
Dacă luați mai mult Canephron drajeuri decât trebuie
Dacă doza de Canephron luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare. Este posibil ca reacțiile
adverse prezentate mai jos să fie mai intense.
Nu există date privind supradozajul cu Canephron.
Dacă uitați să luați Canephron drajeuri
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Canephron drajeuri
De regulă, întreruperea tratamentului cu acest medicament se poate face în deplină siguranţă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):
tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, disconfort abdominal, diaree).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu se poate estima pe baza datelor disponibile):
reacții de hipersensibilitate / reacții alergice.
Dacă apar reacțiile adverse specificate mai sus sau orice alte reacții adverse, opriți administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Canephron drajeuri
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Canephron drajeuri
Substanţele active sunt:
1 drajeu conţine:
Centaurii herba
(iarbă de ţintaură), pulbere 18 mg;
Levistici radix
(rădăcină de leuştean), pulbere 18 mg;
Rosmarini folium
(frunză de rozmarin), pulbere 18 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu
- lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb,
povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
strat de drajefiere
- carbonat de calciu, ulei de ricin
virgin, sirop de glucoză (substanţă uscată), oxid roşu de fer (E 172), amidon de porumb, dextrină, ceară
Montan glycol, povidonă K 30, riboflavină, şelac, sucroză, talc, dioxid de titan.
Cum arată Canephron drajeuri şi conţinutul ambalajului
Canephron drajeuri se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu suprafaţă
netedă.
Este disponibil în cutii cu 60, 120 sau 200 de drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Notă pentru pacienții cu diabet zaharat
Un drajeu Canephron conţine în medie 0,2 g de carbohidrați disponibili.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: 09181 / 231-90
Fax: 09181 / 231-265
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în
noiembrie 2019Decembrie, 2020
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
