KANILAD 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KANILAD 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KANILAD 200 mg
Substanța activă: LACOSAMIDUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N03AX18
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10483_19.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cod cim: W64253004
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10480/2018/01-02-03-04-05                                         Anexa 1 
                                                                         NR. 10481/2018/01-02-03-04-05 
                                                                         NR. 10482/2018/01-02-03-04-05 
                                                                         NR. 10483/2018/01-02-03-04-05
 
                                                                                                               
                                                     Prospect 

 
 

Prospect: informaii pentru pacient 

 

KANILAD 50 mg comprimate filmate 

KANILAD 100 mg comprimate filmate 
KANILAD 150 mg comprimate filmate 
KANILAD 200 mg comprimate filmate 

 

Lacosamidă  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 
medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă aveţi vreo reacţie adversă discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este KANILAD şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KANILAD 

3. 

Cum să luaţi KANILAD 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează KANILAD 

6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 
 
1. 

Ce este KANILAD şi pentru ce se utilizează 

 
KANILAD este utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie (vezi mai jos) la pacienţii cu 
vârsta de 16 ani şi peste. 
 
Epilepsia este o boală în care pacienţii fac crize (convulsii) repetate. KANILAD este folosit în acea 
formă de epilepsie în care crizele afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde 
apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără 
generalizare secundară).  
KANILAD a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a vă reduce numărul de crize. 
 
KANILAD poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KANILAD  

          
Nu luaţi KANILAD 

dacă sunteţi alergic la lacosamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

dacǎ suferiţi de un anumit tip de tulburare de ritm al inimii (bloc atrio-ventricular de gradul 
doi sau trei). 

Page 2
background image

 

 
Atenţionări şi precauţii 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este lacosamidă  s-a 
constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care, la un moment 
dat, vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi KANILAD dacă suferiţi de o afecţiune care 
este asociată cu o tulburare de conducere a impulsurilor elctrice la nivelul inimii (bloc atrio-
ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial) sau de o boală severă a inimii cum este insuficienţa 
cardiacă sau atacul de cord. Simptomele în caz de apariţie a unui bloc AV suntpuls slab sau 
neregulat, senzație de amețeală și leșin. În caz de fibrilatie atrială şi flutter atrial este posibil să 
apară palpitații, puls rapid sau neregulat și senzaţia de lipsă de aer. 
 
KANILAD poate determina ameţeli, care pot creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Prin 
urmare, trebuie să fiţi atent până când vă veţi obişnui cu efectele pe care le poate avea acest 
medicament. 
 
Copii şi adolescenţi 
KANILAD nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Siguranţa şi 
eficacitatea nu sunt încă cunoscute la acest grup de vârstă. 
 
Alte medicamente şi KANILAD 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua 
orice alte medicamente. Acest fapt este important în special dacă luaţi 

medicamente folosite pentru a trata bolile de inimă sau dacă luaţi orice medicament care ar 
putea determina o anomalie pe ECG (electrocardiogramă) numită creşterea intervalului PR, 
cum sunt de exemplu medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate 
ale inimii sau insuficienţa cardiacă. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar 
putea avea acest efect, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

medicamente cum sunt fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamente folosite pentru a 
trata infecţiile fungice), ritonavir (un medicament folosit pentru a trata infecţia antivirală), 
claritromicină, rifampicină (medicamente folosite pentru a trata infecţiile bacteriene) şi 
sunătoare (un medicament folosit pentru a trata anxietatea moderată) ar putea afecta modul în 
care ficatul metabolizează (descompune) lacosamida. 

 
KANILAD împreună cu alcoolul etilic 
Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi KANILAD în asociere cu băuturi alcoolice. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 
 
Nu se recomandă să luaţi KANILAD dacă sunteţi gravidǎ, deoarece efectele KANILAD asupra 
sarcinii şi asupra fǎtului nu sunt cunoscute. Informaţi-vă imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi KANILAD. 
 
Nu  se  recomandă  să  vă  alăptaţi  copilul  pe  perioada  tratamentului  cu  KANILAD,  deoarece  nu  se 
cunoaşte dacă KANILAD ajunge în laptele  matern. Dacă alăptaţi, vă rugăm  informaţi-vă imediat 
medicul; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi KANILAD. 
 
Cercetǎrile au arǎtat un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au luat 
medicaţie antiepilepticǎ. Pe de altǎ parte, o terapie eficientǎ antiepilepticǎ nu trebuie întreruptǎ atâta 
timp cât agravarea afecţiunii este dǎunǎtoare atât pentru mamǎ cât şi pentru fǎt. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
KANILAD poate determina ameţeli şi vedere neclară. Acestea vă pot afecta capacitatea de a 

Page 3
background image

 

conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje până când nu veţi şti dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua 
aceste activităţi. 
 
 
3. 

Cum să luaţi KANILAD 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea unei 
doze de încărcare nu a fost studiată la pacienți cu status epilepticus. 
 
Doze 
KANILAD trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi 
oră în fiecare zi. KANILAD este utilizat ca tratament pe termen lung. 
 
Când luați doar KANILAD: 
Doza de început obişnuită pentru KANILAD este de 100 mg pe zi, luată în 2 doze divizate în mod 
egal, 50 mg dimineața și 50 mg seara. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 200 mg de KANILAD 
pe zi, luată în 2 doze divizate în mod egal, 100 mg dimineața și 100 mg seara. 
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare săptămână cu câte 100 mg, până când 
veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între 200 mg şi 600 mg pe zi, luatǎ în 2 
doze divizate în mod egal. Veţi folosi această doză de întreţinere pentru tratamentul de lungă durată. 
 
Când luați KANILAD cu alte medicamente antiepileptice: 
Doza de început obişnuită pentru KANILAD este de 100 mg pe zi, luată în 2 doze, divizate în mod 
egal, 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare 
săptămână cu câte 100 mg, până când veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între 
200 mg şi 400 mg pe zi, luatǎ în 2 doze divizate în mod egal. Veţi folosi această doză de întreţinere 
pentru tratamentul pe termen lung. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu KANILAD cu o doză unică de 
încărcare de 200 mg, urmată la aproximativ 12 ore de administrarea unei doze de întreţinere. O 
doză de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală. 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu 
ficatul. 
 
Cum să luaţi KANILAD 
Trebuie să înghiţiţi comprimatul de KANILAD cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi KANILAD 
cu sau fără alimente. 
 
Durata tratamentului cu KANILAD 
KANILAD este folosit ca tratament pe termen lung. Trebuie să continuaţi să luaţi KANILAD 
până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KANILAD 
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din KANILAD, vă rugăm să contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră. Este posibil să vă confruntaţi cu ameţeli, greaţă, vomă, convulsii, tulburări la 
nivelul inimii, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație. 
Nu încercaţi să conduceţi. 
 
Dacă uitaţi să luaţi KANILAD 
Dacă aţi uitat să vă luaţi doza de câteva ore, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie ora 
(mai puţin de 6 ore) pentru următoarea doză, nu mai luaţi comprimatul uitat. Luaţi următorul 
comprimat de KANILAD la ora la care îl luaţi de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 

Page 4
background image

 

Dacă încetaţi să luaţi KANILAD 
Nu opriţi tratamentul cu KANILAD fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece 
simptomele dumneavoastră pot reapărea sau se pot agrava. 
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu KANILAD, el/ea vă va instrui 
cum să reduceţi doza pas cu pas. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei 
doze de încărcare. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Ameţeli, dureri de cap 

G

reaţă (stare de rău) 

V

edere dublă (diplopie) 

 
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Probleme în menţinerea echilibrului, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, probleme cu 
memoria, somnolenţă, tremurături (tremor), dificultăţi în gândire sau în găsirea cuvintelor, 
mişcări rapide şi incontrolabile ale ochilor (nistagmus), furnicături (parestezii) 

Vedere înceţoşată 

Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij) 

Vărsături, constipaţie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree 

Mâncărime 

Cădere, rănire la nivelul pielii, vânătăi 

Oboseală, dificultăţi la mers, oboseală şi slăbiciune neobişnuite (astenie), senzaţie de ebrietate 

Depresie 

Stare de confuzie 

Scăderea sensibilităţii cutanate, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie 

Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat 

Indigestie, uscăciune a gurii 

Iritabilitate 

Spasme musculare 

Erupţii trecătoare pe piele 

Dificultate la adormire 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Scăderea frecvenţei inimii 

Tulburări ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii 

Stare exagerată de bine 

Reacţii alergice la administrarea medicamentului 

Valori anormale ale testelor ficatului, afecțiuni  ale ficatului 

Tentative de sinucidere 

Gânduri de sinucidere sau rănire 

Palpitaţii şi/sau puls rapid sau neregulat 

Agresivitate 

Agitaţie 

Gândire anormală şi/sau pierderea contactului cu realitatea 

Page 5
background image

 

Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor 
sau a gambelor 

Blânde 

Halucinații (Vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale) 

Leşin 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

Scădere 

severă 

a numărului unor anumite 

celule albe 

din 

sânge (agranulocitoză) 

Reacții pe piele grave care pot include simptome asemanatoare gripei, o erupție pe față, 
erupții pe piele extinse însoţite de temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor ficatului 
observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui anumit tip de globule albe din 
sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici 

O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și 
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii 
pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

 
 
5. 

Cum se păstrează KANILAD 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta 
la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 
Ce conţine KANILAD 
Substanţa active este lacosamidă. 
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 50 mg conţine lacosamidă 50 mg.  
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 100 mg conţine lacosamidă 100 mg.  
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 150 mg conţine lacosamidă 150 mg.  
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 200 mg conţine lacosamidă 200 mg.  
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab 
substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu 

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol (3350), talc, dioxid de titan (E171), coloranţi

* Coloranţii sunt: 
comprimatul de 50 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132)  
comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172) 
comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) 
comprimatul de 200 mg: indigo carmin lac de aluminiu (E132) 

Page 6
background image

 

 
Cum arată KANILAD şi conţinutul ambalajului 
KANILAD 50 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare roz, marcate cu ‘I73’ pe o față şi 
netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 10,4 x 4,9 mm. 
 
KANILAD 100 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare galben închis, marcate cu ‘I74’ 
pe o față şi netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 13,0 x 
6,0 mm. 
 
KANILAD 150 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare galben-roz, marcate cu ‘I75’ pe o 
față şi netede pe cealaltă față

Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 15,0 x 7,0 mm. 

 

KANILAD 200 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare albastră, marcate cu ‘I76’ pe o față şi 
netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de16,5 x 7,7mm. 
 
Blister din PVC-PVdC/Al 
KANILAD este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 56 și 168 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,  
Cipru 

 
Fabricantul 

Medochemie Ltd.  
Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios  
Athanassios Industrial Area, Agios  
Athanassios, 4101, Limassol,  
Cipru 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub     
 următoarea denumire comercială:  
 
Bulgaria: КАНИЛАД 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg филмирани таблетки 
Croatia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete 
Cyprus: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό    
                                     υμένιο δισκία 
Czech Republic: KANILAD 
Estonia: KANILAD 
Germany: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten 
Greece: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό   
                                      υμένιο δισκία 
Latvia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotās tabletes 
Lithuania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plėvele dengtos tabletės 
Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets 
Romania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate 
Slovakia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety 
Spain: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimidos recubiertos con     
                                     película 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 
 
 

KANILAD 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.