1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10480/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1
NR. 10481/2018/01-02-03-04-05
NR. 10482/2018/01-02-03-04-05
NR. 10483/2018/01-02-03-04-05
Prospect
Prospect: informaii pentru pacient
KANILAD 50 mg comprimate filmate
KANILAD 100 mg comprimate filmate
KANILAD 150 mg comprimate filmate
KANILAD 200 mg comprimate filmate
Lacosamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest
medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi vreo reacţie adversă discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este KANILAD şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KANILAD
3.
Cum să luaţi KANILAD
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KANILAD
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
Ce este KANILAD şi pentru ce se utilizează
KANILAD este utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie (vezi mai jos) la pacienţii cu
vârsta de 16 ani şi peste.
Epilepsia este o boală în care pacienţii fac crize (convulsii) repetate. KANILAD este folosit în acea
formă de epilepsie în care crizele afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde
apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară).
KANILAD a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a vă reduce numărul de crize.
KANILAD poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KANILAD
Nu luaţi KANILAD
-
dacă sunteţi alergic la lacosamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
-
dacǎ suferiţi de un anumit tip de tulburare de ritm al inimii (bloc atrio-ventricular de gradul
doi sau trei).
2
Atenţionări şi precauţii
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este lacosamidă s-a
constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care, la un moment
dat, vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi KANILAD dacă suferiţi de o afecţiune care
este asociată cu o tulburare de conducere a impulsurilor elctrice la nivelul inimii (bloc atrio-
ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial) sau de o boală severă a inimii cum este insuficienţa
cardiacă sau atacul de cord. Simptomele în caz de apariţie a unui bloc AV suntpuls slab sau
neregulat, senzație de amețeală și leșin. În caz de fibrilatie atrială şi flutter atrial este posibil să
apară palpitații, puls rapid sau neregulat și senzaţia de lipsă de aer.
KANILAD poate determina ameţeli, care pot creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Prin
urmare, trebuie să fiţi atent până când vă veţi obişnui cu efectele pe care le poate avea acest
medicament.
Copii şi adolescenţi
KANILAD nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Siguranţa şi
eficacitatea nu sunt încă cunoscute la acest grup de vârstă.
Alte medicamente şi KANILAD
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua
orice alte medicamente. Acest fapt este important în special dacă luaţi
-
medicamente folosite pentru a trata bolile de inimă sau dacă luaţi orice medicament care ar
putea determina o anomalie pe ECG (electrocardiogramă) numită creşterea intervalului PR,
cum sunt de exemplu medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate
ale inimii sau insuficienţa cardiacă. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar
putea avea acest efect, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
-
medicamente cum sunt fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamente folosite pentru a
trata infecţiile fungice), ritonavir (un medicament folosit pentru a trata infecţia antivirală),
claritromicină, rifampicină (medicamente folosite pentru a trata infecţiile bacteriene) şi
sunătoare (un medicament folosit pentru a trata anxietatea moderată) ar putea afecta modul în
care ficatul metabolizează (descompune) lacosamida.
KANILAD împreună cu alcoolul etilic
Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi KANILAD în asociere cu băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Nu se recomandă să luaţi KANILAD dacă sunteţi gravidǎ, deoarece efectele KANILAD asupra
sarcinii şi asupra fǎtului nu sunt cunoscute. Informaţi-vă imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi KANILAD.
Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul pe perioada tratamentului cu KANILAD, deoarece nu se
cunoaşte dacă KANILAD ajunge în laptele matern. Dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-vă imediat
medicul; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi KANILAD.
Cercetǎrile au arǎtat un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au luat
medicaţie antiepilepticǎ. Pe de altǎ parte, o terapie eficientǎ antiepilepticǎ nu trebuie întreruptǎ atâta
timp cât agravarea afecţiunii este dǎunǎtoare atât pentru mamǎ cât şi pentru fǎt.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
KANILAD poate determina ameţeli şi vedere neclară. Acestea vă pot afecta capacitatea de a
3
conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje până când nu veţi şti dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua
aceste activităţi.
3.
Cum să luaţi KANILAD
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea unei
doze de încărcare nu a fost studiată la pacienți cu status epilepticus.
Doze
KANILAD trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi
oră în fiecare zi. KANILAD este utilizat ca tratament pe termen lung.
Când luați doar KANILAD:
Doza de început obişnuită pentru KANILAD este de 100 mg pe zi, luată în 2 doze divizate în mod
egal, 50 mg dimineața și 50 mg seara.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 200 mg de KANILAD
pe zi, luată în 2 doze divizate în mod egal, 100 mg dimineața și 100 mg seara.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare săptămână cu câte 100 mg, până când
veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între 200 mg şi 600 mg pe zi, luatǎ în 2
doze divizate în mod egal. Veţi folosi această doză de întreţinere pentru tratamentul de lungă durată.
Când luați KANILAD cu alte medicamente antiepileptice:
Doza de început obişnuită pentru KANILAD este de 100 mg pe zi, luată în 2 doze, divizate în mod
egal, 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare
săptămână cu câte 100 mg, până când veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între
200 mg şi 400 mg pe zi, luatǎ în 2 doze divizate în mod egal. Veţi folosi această doză de întreţinere
pentru tratamentul pe termen lung.
Medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu KANILAD cu o doză unică de
încărcare de 200 mg, urmată la aproximativ 12 ore de administrarea unei doze de întreţinere. O
doză de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu
ficatul.
Cum să luaţi KANILAD
Trebuie să înghiţiţi comprimatul de KANILAD cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi KANILAD
cu sau fără alimente.
Durata tratamentului cu KANILAD
KANILAD este folosit ca tratament pe termen lung. Trebuie să continuaţi să luaţi KANILAD
până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din KANILAD
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din KANILAD, vă rugăm să contactaţi imediat medicul
dumneavoastră. Este posibil să vă confruntaţi cu ameţeli, greaţă, vomă, convulsii, tulburări la
nivelul inimii, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Nu încercaţi să conduceţi.
Dacă uitaţi să luaţi KANILAD
Dacă aţi uitat să vă luaţi doza de câteva ore, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie ora
(mai puţin de 6 ore) pentru următoarea doză, nu mai luaţi comprimatul uitat. Luaţi următorul
comprimat de KANILAD la ora la care îl luaţi de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
4
Dacă încetaţi să luaţi KANILAD
Nu opriţi tratamentul cu KANILAD fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece
simptomele dumneavoastră pot reapărea sau se pot agrava.
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu KANILAD, el/ea vă va instrui
cum să reduceţi doza pas cu pas.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei
doze de încărcare.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Ameţeli, dureri de cap
-
G
reaţă (stare de rău)
-
V
edere dublă (diplopie)
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
-
Probleme în menţinerea echilibrului, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, probleme cu
memoria, somnolenţă, tremurături (tremor), dificultăţi în gândire sau în găsirea cuvintelor,
mişcări rapide şi incontrolabile ale ochilor (nistagmus), furnicături (parestezii)
-
Vedere înceţoşată
-
Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij)
-
Vărsături, constipaţie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree
-
Mâncărime
-
Cădere, rănire la nivelul pielii, vânătăi
-
Oboseală, dificultăţi la mers, oboseală şi slăbiciune neobişnuite (astenie), senzaţie de ebrietate
-
Depresie
-
Stare de confuzie
-
Scăderea sensibilităţii cutanate, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie
-
Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat
-
Indigestie, uscăciune a gurii
-
Iritabilitate
-
Spasme musculare
-
Erupţii trecătoare pe piele
-
Dificultate la adormire
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
-
Scăderea frecvenţei inimii
-
Tulburări ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii
-
Stare exagerată de bine
-
Reacţii alergice la administrarea medicamentului
-
Valori anormale ale testelor ficatului, afecțiuni ale ficatului
-
Tentative de sinucidere
-
Gânduri de sinucidere sau rănire
-
Palpitaţii şi/sau puls rapid sau neregulat
-
Agresivitate
-
Agitaţie
-
Gândire anormală şi/sau pierderea contactului cu realitatea
5
-
Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor
sau a gambelor
-
Blânde
-
Halucinații (Vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
-
Leşin
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
-
Scădere
severă
a numărului unor anumite
celule albe
din
sânge (agranulocitoză)
-
Reacții pe piele grave care pot include simptome asemanatoare gripei, o erupție pe față,
erupții pe piele extinse însoţite de temperatură ridicată, valori crescute ale enzimelor ficatului
observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui anumit tip de globule albe din
sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici
O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și
organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii
pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează KANILAD
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce conţine KANILAD
Substanţa active este lacosamidă.
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 50 mg conţine lacosamidă 50 mg.
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 100 mg conţine lacosamidă 100 mg.
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 150 mg conţine lacosamidă 150 mg.
Fiecare comprimat filmat de KANILAD 200 mg conţine lacosamidă 200 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab
substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol (3350), talc, dioxid de titan (E171), coloranţi
*
* Coloranţii sunt:
comprimatul de 50 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132)
comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172)
comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
comprimatul de 200 mg: indigo carmin lac de aluminiu (E132)
6
Cum arată KANILAD şi conţinutul ambalajului
KANILAD 50 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare roz, marcate cu ‘I73’ pe o față şi
netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 10,4 x 4,9 mm.
KANILAD 100 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare galben închis, marcate cu ‘I74’
pe o față şi netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 13,0 x
6,0 mm.
KANILAD 150 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare galben-roz, marcate cu ‘I75’ pe o
față şi netede pe cealaltă față
.
Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 15,0 x 7,0 mm.
KANILAD 200 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare albastră, marcate cu ‘I76’ pe o față şi
netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de16,5 x 7,7mm.
Blister din PVC-PVdC/Al
KANILAD este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 56 și 168 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd.
Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, Agios
Athanassios, 4101, Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarea denumire comercială:
Bulgaria: КАНИЛАД 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg филмирани таблетки
Croatia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete
Cyprus: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Czech Republic: KANILAD
Estonia: KANILAD
Germany: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten
Greece: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Latvia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotās tabletes
Lithuania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plėvele dengtos tabletės
Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets
Romania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate
Slovakia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety
Spain: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimidos recubiertos con
película
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.