MEMELIN 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMELIN 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMELIN 25 mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11053_26.10.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.
Cod cim: W63313006
Firma producătoare: EIRGEN PHARMA LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11053/2018/01-06                                                        

Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
  
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Memelin 25 mg comprimate filmate 

Exemestan

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4  

-

 

 

 
 

Ce găsiți în acest prospect : 

1. 

Ce este Memelin şi pentru ce se utilizează 

2.

      

Ce trebuie să ştiţi înainte să  luaţi Memelin 

 

3. 

Cum să luaţi Memelin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memelin 

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
 

1.

 

Ce este MEMELIN şi pentru ce se utilizează 
 

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Memelin. Memelin aparţine unei clase de 
medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente 
interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea 
hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după 
menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism 
reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.

 

 
Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei 
aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. 
De asemenea, Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, 
la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal 
nu a determinat rezultatele dorite.  

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să  luaţi

 MEMELIN 

 
Nu luaţi Memelin 

dacă sunteţi sau aţi fost alergică  la exemestan  sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă 

nu

 sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie 

dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 


Page 2
background image

 

 

2

 

Înainte să luaţi Memelin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 

 

 aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor. 

aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Astfel de medicamente 
scad concentraţia de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor mineralelor 
din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. Trebuie să efectuaţi teste pentru măsurarea 
densităţii osoasă înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie 
medicamente pentru prevenirea şi tratamentul pierderilor de masă osoasă. 

-        aveţi deficit de vitamina D 
Înaintea începerii tratamentului cu Memelin medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale 

sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză. 

 

Memelin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
Memelin nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). 
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când luaţi Memelin. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

rifampicină (un antibiotic) 

 

carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei) 

 

planta numită sunătoare 

(Hypericum perforatum) 

sau preparate pe bază de plante care 

conţin sunătoare. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Nu luaţi Memelin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există 
posibilitatea să rămâneţi gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Memelin, nu trebuie să încercaţi să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Memelin conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”.  
 
 

3. 

Cum să luaţi MEMELIN 

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune 
cum să luaţi Memelin şi pentru cât timp.  
 

Femei adulte şi în vârstă 

Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi. 
Comprimatele filmate Memelin trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Memelin nu este recomandat la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memelin 

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Memelin comprimate 
filmate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Memelin 


Page 3
background image

 

 

3

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să 
luaţi următoarea doză, luaţi-o la ora obişnuită. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Memelin 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În general Memelin este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele 
tratate cu Memelin sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate 
de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane   

 

Dificultăţi la adormire 

 

Dureri de cap 

 

Bufeuri 

 

Greaţă 

 

Transpiraţii abundente 

 

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând ostoartrită, dureri de spate, artrită şi 
înţepenire a articulaţiilor) 

 

Oboseală 

 
Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane  

 

Pierderea poftei de mâncare 

 

Depresie 

 

Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie 
de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic), furnicături 
( parestezie) 

 

Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree 

 

Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului, uriticarie, prurit 

 

Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), 
determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri 

 

Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  pot afecta până la 1 din 100 persoane  

 

Somnolenţă 

 

Hipersenzitivitate 

 

 

Slăbiciune a muşchilor 

 

Pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție de piele caracterizată prin pustule și poate 
fi însoțită de febră 

 
Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter 
(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi 
pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot 
să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor (celule din 


Page 4
background image

 

 

4

sânge cu rol în coagulare) care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă 
(număr scăzut de limfocite în sânge). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează MEMELIN 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
Ce conţine Memelin 

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 

Manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de sodiu 
(Tip A), stearat de magneziu. 
 

Film 

Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan. 
 

Cum arată Memelin şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare  albă până la aproape albă, marcate cu : 
„25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 

Memelin

 este disponibil în cutii cu blistere cu , 10,30, 60, 90, 100 şi 120  comprimate filmate (blistere 

a câte 10 comprimate filmate). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

 


Page 5
background image

 

 

5

Stada Hemofarm SRL 
Calea Torontalului km.6,  
Timișoara, Jud Timiș, 
România  
 
 

Producător 

 
EirGen Pharma Ltd. 
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford 
Irlanda 
 
STADApharm GmbH  
Stadastrasse 2-18,  
61118 Bad Vilbel,  
Germania  
 
STADA Arzneimittel AG,  
Stadastr. 2 - 18, 
61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 
Eurogenerics N.V.,  
Heizel Esplanade B22,  
1020 Brussels,  
Belgia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania (RMS):

 

Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten 

Danemarca:   

Exemestan STADA 

Franţa: 

 

Exemestane EG 25 mg, comprimé pelliculé 

Italia:   

 

Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film

 

Portugalia: 

 

Exemestano STADA

  

România: 

 

Memelin 25mg comprimate filmate

 

Spania: 

 

Exemestano STADA 25mg comprimidos recubiertos EFG 

Suedia:  

 

Exemestan STADA 25mg tabletter

  

Ungaria: 

 

Funamel 25 mg filmtabletta

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.  

 
 


MEMELIN 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.