MEMELIN 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEMELIN 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEMELIN 25 mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2636_06.07.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W63313005
Firma producătoare: EIRGEN PHARMA LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2636/2010/01-06                                                          Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Memelin 25 mg comprimate filmate 

Exemestan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Memelin şi pentru ce se utilizează 

2.

      

Ce trebuie să ştiţi înainte să  luaţi Memelin 

 

3. 

Cum să luaţi Memelin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Memelin 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
 

1.  Ce este MEMELIN şi pentru ce se utilizează 

 

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Memelin. Memelin aparţine unei clase de medicamente 
cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă 
denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în 
special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de 
estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent. 
 
Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei 
aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. 
De asemenea, Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, 
la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal 
nu a determinat rezultatele dorite.  
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să  luaţi MEMELIN 

 
Nu luaţi Memelin 

dacă sunteţi sau aţi fost alergică  la exemestan  sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumeraţi la punctul 6). 

dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie 

dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

 

Înainte să luaţi Memelin,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Page 2
background image

 

 

2

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor. 

Dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Astfel de 
medicamente scad concentraţia de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor 
mineralelor din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. Trebuie să efectuaţi teste pentru 
măsurarea densităţii osoasă înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate 
prescrie medicamente pentru prevenirea şi tratamentul pierderilor de masă osoasă. 

-        Dacă aveţi deficit de vitamina D 
 
Înaintea începerii tratamentului cu Memelin medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale 
sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză. 
 
Memelin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent 
sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  
Memelin nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). 
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci cândMemelin luaţi. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 rifampicină (un antibiotic) 

 carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei) 
 planta numită sunătoare (Hypericum perforatum) sau preparate pe bază de plante care conţin  
sunătoare. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu luaţi Memelin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există 
posibilitatea să rămâneţi gravidă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Memelin, nu trebuie să încercaţi să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi MEMELIN  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune 
cum să luaţi Memelin şi pentru cât timp.  
 
Femei adulte şi în vârstă 
Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi. 
Comprimatele filmate Memelin trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Copii şi adolescenţi 
Memelin nu este recomandat la copii şi adolescenţi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memelin 
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Memelin comprimate 
filmate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Memelin 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să 
luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită. 
 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

Dacă încetaţi să luaţi Memelin 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În generalMemelin este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele 
tratate cu Memelin sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate 
de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, 

 

Dificultăţi la adormire 

 

Dureri de cap 

 

Bufeuri 

 

Greaţă 

 

Transpiraţii abundente 

 

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând ostoartrită, dureri de spate, artrită şi 
înţepenire a articulaţiilor) 

 

Oboseală 

 
Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane,  

 

Pierderea poftei de mâncare 

 

Depresie 

 

Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie 
de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic), furnicături 
( parestezie) 

 

Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree 

 

Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului, uriticarie, prurit 

 

Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), 
determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri 

 

Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente  pot afecta pană la 1 din 100 persoane,  

  Hipersenzitivitate 
  Somnolenţă 

  Pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție de piele caracterizată prin pustule și poate 

fi însoțită de febră) 

  Slăbiciune a muşchilor 

 
Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter 
(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi 
pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot 
să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor (celule din 
sânge cu rol în coagulare) care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă 
(număr scăzut de limfocite în sânge). 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Page 4
background image

 

 

4

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează MEMELIN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi Memelin după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
Ce conţine Memelin 

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 
Manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de sodiu 
(Tip A), stearat de magneziu. 
 
Film 
Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan. 
 
Cum arată Memelin şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „25” 
pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Memelin este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate filmate (blistere a 
câte 10 comprimate filmate). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Stada Hemofarm SRL 
Calea Torontalului km.6,  
Timişoara, Jud Timiş, 
România 
 
Producători 
EirGen Pharma Ltd. 
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford 
Irlanda 
 
Cell pharm GmbH,  
Feodor-Lynen-Str. 35,  
30625 Hannover,  
Germania 

Page 5
background image

 

 

5

STADA Arzneimittel AG,  
Stadastr. 2 - 18, 
 61118 Bad Vilbel,  
Germania 
 
Eurogenerics N.V.,  
Heizel Esplanade B22,  
1020 Brussels,  
Belgia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania:
 

 

 

Exemestan STADA  25 mg Filmtabletten 

Danemarca:   

 

Exemestan STADA 

Franţa: 

 

 

EXEMESTANE EG  25 mg, comprimé pelliculé 

Italia:   

 

 

Exemestane EG 25mg compresse rivestite 

Olanda: 

 

 

Exemestaan CF 25 mg filmomhulde tabletten 

Portugalia: 

 

 

Exemestano STADA 

Republica Cehă: 

 

Exemestan STADA  25 mg 

Republica Slovacia:   

Exemestan STADA  25mg 

România: 

 

 

Memelin 25mg comprimate filmate 

Spania: 

Exemestano STADA  25mg comprimidos recubiertos con                 
pelicula EFG 

Suedia:  

 

 

Exemestan STADA  25mg filmdragerade tabletter  

Ungaria: 

 

 

Funamel 25 mg filmtabletta 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016 
 

MEMELIN 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.