1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2636/2010/01-06 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Memelin 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Memelin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memelin
3.
Cum să luaţi Memelin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Memelin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este MEMELIN şi pentru ce se utilizează
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Memelin. Memelin aparţine unei clase de medicamente
cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă
denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în
special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de
estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.
Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei
aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Memelin este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent,
la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal
nu a determinat rezultatele dorite.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MEMELIN
Nu luaţi Memelin
-
dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumeraţi la punctul 6).
-
dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie
-
dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Memelin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2
-
Dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor.
-
Dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor. Astfel de
medicamente scad concentraţia de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor
mineralelor din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. Trebuie să efectuaţi teste pentru
măsurarea densităţii osoasă înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate
prescrie medicamente pentru prevenirea şi tratamentul pierderilor de masă osoasă.
- Dacă aveţi deficit de vitamina D
Înaintea începerii tratamentului cu Memelin medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale
sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
Memelin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent
sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Memelin nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci cândMemelin luaţi. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină (un antibiotic)
carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei)
planta numită sunătoare (Hypericum perforatum) sau preparate pe bază de plante care conţin
sunătoare.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Memelin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există
posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi moleşit, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Memelin, nu trebuie să încercaţi să
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi MEMELIN
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune
cum să luaţi Memelin şi pentru cât timp.
Femei adulte şi în vârstă
Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
Comprimatele filmate Memelin trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Copii şi adolescenţi
Memelin nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Memelin
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Memelin comprimate
filmate.
Dacă uitaţi să luaţi Memelin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să
luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.
3
Dacă încetaţi să luaţi Memelin
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În generalMemelin este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele
tratate cu Memelin sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate
de lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).
Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
Dificultăţi la adormire
Dureri de cap
Bufeuri
Greaţă
Transpiraţii abundente
Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând ostoartrită, dureri de spate, artrită şi
înţepenire a articulaţiilor)
Oboseală
Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane,
Pierderea poftei de mâncare
Depresie
Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie
de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic), furnicături
( parestezie)
Dureri de stomac, vărsături (senzaţie de rău), constipaţie, indigestie, diaree
Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului, uriticarie, prurit
Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză),
determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta pană la 1 din 100 persoane,
Hipersenzitivitate
Somnolenţă
Pustuloză exantematoasă acută generalizată (erupție de piele caracterizată prin pustule și poate
fi însoțită de febră)
Slăbiciune a muşchilor
Poate să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter
(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi
pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot
să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor (celule din
sânge cu rol în coagulare) care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă
(număr scăzut de limfocite în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează MEMELIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Memelin după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Memelin
-
Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidon glicolat de sodiu
(Tip A), stearat de magneziu.
Film
Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan.
Cum arată Memelin şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, în formă de cupă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „25”
pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Memelin este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate filmate (blistere a
câte 10 comprimate filmate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Stada Hemofarm SRL
Calea Torontalului km.6,
Timişoara, Jud Timiş,
România
Producători
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Cell pharm GmbH,
Feodor-Lynen-Str. 35,
30625 Hannover,
Germania
5
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2 - 18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22,
1020 Brussels,
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten
Danemarca:
Exemestan STADA
Franţa:
EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Italia:
Exemestane EG 25mg compresse rivestite
Olanda:
Exemestaan CF 25 mg filmomhulde tabletten
Portugalia:
Exemestano STADA
Republica Cehă:
Exemestan STADA 25 mg
Republica Slovacia:
Exemestan STADA 25mg
România:
Memelin 25mg comprimate filmate
Spania:
Exemestano STADA 25mg comprimidos recubiertos con
pelicula EFG
Suedia:
Exemestan STADA 25mg filmdragerade tabletter
Ungaria:
Funamel 25 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016