APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE - PROSPECT

Prospectul pentru APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Substanța activă: DIVERSE
Concentrația: -
Cod atc: V07ABN1
Acțiune terapeutică: PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI SI AGENTI PENTRU DILUTII, INCL. SOL. PENTRU IRIGARE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11120_19.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solv. pt uz parenteral
Cod cim: W53722002
Firma producătoare: ZENTIVA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11120/2018/01-02   

 

 

 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                       Prospect 

 
 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Apă pentru preparate injectabile, solvent pentru uz parenteral 

apă pentru preparate injectabile 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

 

înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-        Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este 

Apă pentru preparate injectabile 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi 

Apă pentru preparate injectabile 

 

3.

 

Cum să utilizaţi 

Apă pentru preparate injectabile

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează 

Apă pentru preparate injectabile 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează  

 

Apă pentru preparate injectabile 

este

 

solvent pentru uz parenteral utilizat pentru diluția sau dizolvarea 

extemporanee a preparatelor care se administrează pe cale parenterală. 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile 

 

Nu utilizaţi Apă pentru preparate injectabile: 
 

-

 

pe cale injectabilă fără a fi combinat cu alte substanțe active. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi 

Apă pentru preparate injectabile

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 
Atenționări speciale 

Se recomandă prudenţă în cazul alegerii apei pentru preparate injectabile ca solvent pentru un 
medicament (vezi pct. Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile- Incompatibilități).

 

 

Apă  pentru  preparate  injectabile

,  fiind  o  soluție  hipotonă,  utilizată  pentru  prepararea  soluțiilor  cu 

administrare parenterală, nu se va injecta fără a fi combinată cu alte substanțe active. 
Prepararea amestecului se va face extemporaneu, cu materiale și instrumente sterile, în condiții de asepsie 
riguroase. 
Înainte de utilizarea produsului se va verifica limpezimea soluției din fiole. 

 


Page 2
background image

 

2

 
 
Apă pentru preparate injectabile împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente

.  

 

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Apă  pentru  preparate  injectabile

  nu  influențează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 

utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Apă pentru preparate injectabile

 se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec 

cu  substanța  activă,  imediat  după  ce  s-a  realizat  diluția  sau  dizolvarea  acesteia,  conform  indicațiilor 
producătorului.

 

 
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.  
 

Incompatibilit

ăţ

Apă pentru preparate injectabile

 nu se va folosi ca solvent pentru substanțe insolubile în apă, substanțe 

uleioase și soluții alcoolice, săruri de argint și plumb. 
În cazul diluției sau dizolvării unui medicament, trebuie verificată solubilitatea sau stabilitatea sa în apă. 
În cazul diluției sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea între acestea. 
 

Dacă utilizaţi mai multă Apă pentru preparate injectabile decât trebuie  

Supradozajul poate produce supraîncărcare lichidiană. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
În cazul în care 

Apă pentru preparate injectabile

 este injectată intravenos fără a fi combinată cu alte 

substanțe active, apare hemoliza. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.

  

 
 


Page 3
background image

 

3

 
 

5. 

Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.  
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Apă pentru preparate injectabile 

-

 

Substanţa activă este apă pentru preparate injectabile. 10 ml solvent pentru uz parenteral conțin apă 
pentru preparate injectabile 10 ml. 

 

Cum arată Apă pentru preparate injectabile şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere și 
două inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare,  a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral. 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere 
și două inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 30 47 200 
Fax: + 40 21 34 54 004 
[email protected]  
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: + 40 21 30 47 200 
Fax: + 40 21 34 54 004 
[email protected]  
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018

 

 
 

 


APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solv. pt uz parenteral

Cutie x 10 flac. PE tip PLASCO x 500 ml

Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 250ml

Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 500ml

Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 348 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 240 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral