APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE - PROSPECT

Prospectul pentru APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Substanța activă: DIVERSE
Concentrația: -
Cod atc: V07ABN1
Acțiune terapeutică: PREPARATE FARA ACTIUNE TERAPEUTICA SOLVENTI SI AGENTI PENTRU DILUTII, INCL. SOL. PENTRU IRIGARE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11072_13.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cod cim: W52972002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11072/2018/01-02-03-04-05-06 

                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                     Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral 

 
 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect 

înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 

medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

           
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile 

3.  

Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile 

6.  

  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.  

Ce este Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează 

 
Apă pentru preparate injectabile face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de alte 
produse neterapeutice, solvenţi şi agenţi diluanţi. 
Apă pentru preparate injectabile este folosită pentru diluţia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor 
care se administrează pe cale parenterală. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile  

 
Nu utilizaţi 

Apă pentru preparate injectabile

 

pe cale injectabilă fără a fi combinată cu alte substanţe 

active.

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Preparaţi amestecul cu substanţele active extemporaneu, cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii 
de asepsie riguroase. 
Utilizaţi Apă pentru preparate injectabile imediat după deschiderea ambalajului. 
Verificaţi limpezimea soluţiei din fiole înainte de utilizarea amestecului. 
 

Apă pentru preparate injectabile împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

.  

Nu se cunosc interacţiuni între Apă pentru preparate injectabile şi alte medicamente. 

 
 


Page 2
background image

 

 

Apa pentru preparate injectabile împreună cu cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni între Apă pentru preparate injectabile şi alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Apă pentru preparate injectabile poate fi utilizată în timpul sarcinii şi alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Apă  pentru  preparate  injectabile  nu  influenţează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Apei pentru preparate injectabile 

Nu  folosiţi  Apă  pentru  preparate  injectabile  ca  solvent  pentru  substanţe  insolubile  în  apă,  substanţe 
uleioase şi soluţii alcoolice, săruri de argint şi plumb. 
În  cazul  diluţiei  sau  dizolvării  unui  medicament,  verificaţi  solubilitatea  sau  stabilitatea  sa  în  apă.  În 
cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente verificaţi compatibilitatea dintre acestea. 

 
 
3.  

Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile 

 
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  nu  sunteţi  sigur.  Apă  pentru  preparate 
injectabile se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat în  amestec cu substanţa activă, 
imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor producătorului.  
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Apă pentru preparate injectabile

  

Supradozajul cu Apă pentru preparate injectabile poate produce încărcare volemică. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile

  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Apă pentru preparate injectabile poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
În cazul în care Apă pentru preparate injectabile este injectată intravenos fără a fi combinată cu alte 
substanţe active, apare hemoliza. 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 


Page 3
background image

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament

 
 

5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Apă pentru preparate injectabile

  

Un mililitru solvent pentru uz parenteral conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml. 
 

Cum arată Apă pentru preparate injectabile şi conţinutul ambalajului 

Apă pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. 
 
Este disponibil în:  
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral. 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral. 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral. 
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral. 
Cutie cu 348 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru  uz parenteral. 
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 

707410, 

Iaşi, România 

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

 


APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solv. pt uz parenteral

Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albe) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml solv. pt uz parenteral

Cutie x 10 flac. PE tip PLASCO x 500 ml

Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 250ml

Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 500ml

Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 348 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral

Cutie x 240 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral