1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5669/2013/01-02 Anexa 1
Prospectul
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
clindamicină şi tretinoină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac
3.
Cum să utilizaţi Acnatac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acnatac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează
Acnatac conţine substanţele active clindamicină şi tretinoină.
Clindamicina este un antibiotic. Ea limitează creşterea bacteriilor asociată cu acnee şi inflamaţia
determinată de către aceste bacterii.
Tretinoina normalizează creşterea celulelor superficiale ale pielii şi provoacă răspândirea normală a
celulelor care blochează foliculii de păr în zonele cu acnee. Acest lucru previne acumularea de sebum
şi formarea de leziuni precoce de acnee (puncte negre şi albe).
Aceste substanţe active sunt mult mai eficiente când sunt combinate decât atunci când sunt folosite
separat.
Acnatac este utilizat pe piele pentru a trata acneea la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac
NU utilizaţi Acnatac:
dacă sunteţi alergic la clindamicină, tretinoină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la lincomicină.
2
dacă aveţi o boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu boala Crohn sau colita
ulcerativă).
dacă aveţi antecedente de colită la folosirea antibioticelor în trecut care este caracterizată de o
diaree semnificativă sau prelungită sau crampe abdominale.
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată cancer de
piele.
dacă aveţi eczeme acute, care se caracterizează prin piele inflamată, roşie, uscată şi solzoasă.
dacă aveţi acnee rozacee, o boală de piele care afectează faţa şi se caracterizează prin roşeaţă,
coşuri şi exfoliere a pielii.
dacă aveţi alte afecţiuni inflamatorii acute ale pielii (de exemplu foliculită), mai ales în jurul
gurii (dermatită periorală).
dacă aveţi anumite forme speciale de acnee vulgară caracterizată prin leziuni de acnee
nodulară chistică profundă şi pustuloasă (acnee conglobata şi acnee fulminans).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivesc dumneavoastră, nu utilizaţi acest medicament şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Evitaţi contactul acestui medicament cu gura, ochii, membranele mucoase şi cu pielea cu
escoriaţii sau eczematoasă. Fiţi atenţi când îl aplicaţi pe zonele sensibile ale pielii. În cazul unui
contact accidental cu ochii, clătiţi cu multă apă călduţă.
Nu trebuie să utilizaţi Acnatac dacă sunteţi gravidă, mai ales în timpul primelor trei luni de
sarcină. Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârstă fertilă, nu trebuie să utilizaţi Acnatac cu excepţia
cazului în care folosiţi metode contraceptive (vezi şi punctul Sarcina, alăptarea şi fertilitatea)
Dacă apar crampe abdominale sau o diaree semnificativă sau prelungită, încetaţi utilizarea
acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi eczemă atopică (inflamaţie cronică, mâncărimi ale pielii), vă rugăm adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înaintea utilizării acestui medicament.
Expunerea la lumină artificială sau naturală (cum este o lampă de soare) trebuie să fie evitată.
Aceasta se întâmplă deoarece acest medicament poate face pielea dumneavoastră mai sensibilă la
arsurile solare şi alte efecte adverse ale soarelui. O protecţie solară eficientă cu Factor de Protecţie
Solară (FPS) cu o valoare de cel puţin 30 şi îmbrăcăminte de protecţie (cum este o pălărie), trebuie
utilizate în orice moment când vă aflaţi în afară.
Dacă totuşi faţa dumneavoastră devine arsă de soare, opriţi medicaţia până când pielea s-a vindecat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unei inflamaţii acute a pielii care se produce
când utilizaţi acest medicament.
Acnatac nu trebuie să fie aplicat în acelaşi timp cu alte preparate utilizate pe piele, inclusiv
cosmetice (vezi, de asemenea, punctul "Acnatac împreună cu alte medicamente ").
Acnatac împreună cu alte medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea
să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe care dumneavoastră le cumpăraţi
fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Aceasta este necesară deoarece Acnatac
poate afecta modul în care unele medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot afecta
modul în care Acnatac acţionează.
Dacă aţi folosit orice preparate care conţin sulf, acid salicilic, peroxid de benzoil sau resorcinol sau
orice abrazivi chimici, va trebui să aşteptaţi până când efectul acestora s-a diminuat pentru a putea
începe să utilizaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi începe să
utilizaţi Acnatac.
Nu folosiţi săpunuri medicinale ca agenţi de spălare sau soluţii de curăţare cu puternic efect de uscare
în timpul tratamentului cu Acnatac. Trebuie să fiţi atenţi când utilizaţi următoarele care pot avea un
3
efect de uscare: săpunuri abrazive, săpunuri şi produse cosmetice şi produse cu concentraţii mari de
alcool, astringente, condimente sau citrice.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament
împreună cu alte medicamente care conţin eritromicină sau metronidazol, aminoglicozide, alte
antibiotice sau corticosteroizi sau dacă vi se administrează medicamente blocante neuromusculare cum
sunt de exemplu relaxante musculare utilizate în anestezie.
Sarcina şi, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, mai ales în timpul primelor trei luni de
sarcină sau alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Acnatac poate afecta fătul sau trece în lapte şi afecta copilul
dumneavoastră.
Dacă sunteţi o femeie cu vârstă fertilă trebuie să folosiţi metode contraceptive în timp ce utilizaţi acest
medicament şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acnatac este puţin probabil să aibă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Acnatac conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat si butil hidroxitoluen.
Metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216) pot provoca reacţii alergice
(posibil întârziate).
Butil hidroxitoluen (E321) poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de
contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.
3.
Cum să utilizaţi Acnatac
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
O cantitate cât un bob de mazăre de Acnatac trebuie aplicată o dată pe zi seara la culcare.
Mod de administrare
Spălaţi faţa cu delicateţe cu un săpun delicat şi apă călduţă şi tamponaţi pielea cu un prosop. Stoarceţi
o cantitate de gel cât un bob de mazăre pe vârful degetului. Tamponaţi gelul pe frunte, bărbie, nas si
obraji şi apoi răspândiţi-l uşor în mod egal pe faţa dumneavoastră.
Nu utilizaţi mai mult decât cantitatea care v-a fost sugerată de către medicul dumneavoastră sau să nu
aplicaţi medicamentul mult mai frecvent decât aţi fost instruit. Prea multă medicaţie poate irita pielea,
şi nu va oferi rezultate mai rapide sau mai bune.
4
Durata tratamentului
Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Acnatac, este necesar să îl folosiţi în mod corespunzător şi
să nu opriţi utilizarea de îndată ce acneea începe să se amelioreze. De obicei, pentru a avea un efect
optim aceasta poate dura mai multe săptămâni. În câteva cazuri, poate dura până la 12 săptămâni. Vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă pentru mai mult de 12
săptămâni, astfel ca medicul dumneavoastră să reevalueze tratamentul.
Dacă utilizaţi mai mult Acnatac decât trebuie
Prin utilizarea de Acnatac mai mult decât este recomandat nu veţi observa rezultate mai rapide sau mai
bune. Dacă utilizaţi prea mult medicament pot să apară roşeaţă marcată, descuamare sau disconfort. În
astfel de cazuri, faţa trebuie spălată uşor cu un săpun delicat şi apă călduţă. Utilizarea acestui
medicament trebuie întreruptă până când toate aceste simptome au dispărut.
Supradozajul poate duce, de asemenea, la efecte secundare la nivelul stomacului si intestinelor;
inclusiv dureri de stomac, greaţă, vărsături şi diaree. În astfel de cazuri, utilizarea acestui medicament
trebuie întreruptă şi medicul dumneavoastră trebui să fie informat.
Acnatac este destinat doar utilizării pe piele. În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital la departamentul de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac
Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac la culcare, trebuie să aplicaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Acnee, piele uscată, înroşire a pielii, creştere a producţiei de sebum, reacţii de fotosensibilitate,
mâncărime, erupţii pe piele, erupţii pe piele cu coji, descuamare a pielii, arsuri solare
Reacţii la locul de aplicare cum este arsura pielii, pielea inflamată, uscăciune, roşeaţă a pielii
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Hipersensibilitate
Glanda tiroidă cu funcţie redusă (simptomele pot include oboseală, slăbiciune, creştere în
greutate, păr uscat, piele palidă aspră, cădere a părului, creştere a sensibilităţii la frig).
Durere de cap
Iritaţia ochiului
Gastroenterită (inflamaţia oricărei părţi a tractului gastro-intestinal), greaţă
Piele inflamată, herpes simplex (herpes bucal), erupţii pe piele maculare (pete roşii mici, plate),
sângerare a pielii, senzaţie de arsură a pielii, pierdere a pigmentării pielii, iritaţii ale pielii
Simptome la locul de aplicare, cum sunt iritaţii, umflături, leziuni superficiale ale pielii,
modificări de culoare, mâncărime, descuamare solzoasă a pielii
Senzaţie de căldură, durere
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5
5.
Cum se păstrează Acnatac
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
C. A nu se congela.
A se păstra tubul bine închis.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acnatac
Substanţele active sunt clindamicina si tretinoina.
1 g de gel conţine clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină
0,25 mg (0,025%).
Celelalte componente sunt apă purificată, glicerol, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E
218), polisorbat 80, edetat disodic, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de propil (E 216),
butilhidroxitoluen (E 321), trometamol.
Cum arată Acnatac şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un gel galben translucid.
Acest medicament este disponibil în tuburi de aluminiu conţinând 30 g de gel sau 60 g de gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Acnatac
Belgia
Clyndamicin Phosphate/Tretinoin Meda 12mg/g+0,25mg/g gel
Bulgaria
Acnex
Cipru
Acnex
Republica Cehă
Acnatac
Germania
Acnatac
Danemarca
Acnex
Letonia
Acnatac
Grecia
Acnex
Finlanda
Acnatac
Spania
Treclinac
Franţa
Acnatac
6
Ungaria
Acnex
Irlanda
Treclinac 1,2%w/w + 0,025% w/w
Islanda
Acnex
Italia
Acnatac
Lituania
Acnatac 12 mg/0,25mg/g gelis
Luxemburg
Acnex
Letonia
Treclinac
Malta
Acnex
Olanda
Treclinac 0,25mg/g + 10mg/g
Norvegia
Zalna
Polonia
Acnatac
Portugalia
Acnex
România
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Suedia
Acnex
Slovenia
Zalna 10 mg/0,25mg v 1g gel
Slovacia
Acnex
Anglia
Acnex gel 12 mg/g 0,25 mg/g
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013.