ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g
Substanța activă: COMBINATII (CLINDAMYCINUM+TRETINOINUM)
Concentrația: 10mg/g+0,25mg/g
Cod atc: D10AF51
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ANTIINFECTIOASE PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5669_21.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al cu lac epoxifenolic x 30 g gel
Cod cim: W60407001
Firma producătoare: MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5669/2013/01-02                                                           Anexa 1 
                                                            

Prospectul 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel 

clindamicină şi tretinoină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac 

3. 

Cum să utilizaţi Acnatac  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acnatac   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează  

 
Acnatac conţine substanţele active clindamicină şi tretinoină. 
 
Clindamicina este un antibiotic. Ea limitează creşterea bacteriilor asociată cu acnee şi inflamaţia 
determinată de către aceste bacterii. 
 
Tretinoina normalizează creşterea celulelor superficiale ale pielii şi provoacă răspândirea normală a 
celulelor care blochează foliculii de păr în zonele cu acnee. Acest lucru previne acumularea de sebum 
şi formarea de leziuni precoce de acnee (puncte negre şi albe). 
 
Aceste substanţe active sunt mult mai eficiente când sunt combinate decât atunci când sunt folosite 
separat. 
 
Acnatac este utilizat pe piele pentru a trata acneea la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac 

 
NU utilizaţi Acnatac: 

 

dacă sunteţi alergic la clindamicină, tretinoină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă sunteţi alergic la lincomicină. 

Page 2
background image

 

dacă aveţi o boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu boala Crohn sau colita 
ulcerativă). 

 

dacă aveţi antecedente de colită la folosirea antibioticelor în trecut care este caracterizată  de o 
diaree semnificativă sau prelungită sau crampe abdominale. 

 

dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată cancer de 
piele. 

 

dacă aveţi eczeme acute, care se caracterizează prin piele inflamată, roşie, uscată şi solzoasă. 

 

dacă aveţi acnee rozacee, o boală de piele care afectează faţa şi se caracterizează prin roşeaţă, 
coşuri şi exfoliere a pielii. 

 

dacă aveţi alte afecţiuni inflamatorii acute ale pielii (de exemplu foliculită), mai ales în jurul 
gurii (dermatită periorală). 

 

dacă aveţi anumite forme speciale de acnee vulgară caracterizată prin leziuni de acnee 
nodulară chistică profundă şi pustuloasă (acnee conglobata şi acnee fulminans). 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivesc dumneavoastră, nu utilizaţi acest medicament şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Atenţionări şi precauţii 
 

 

Evitaţi contactul acestui medicament cu gura, ochii, membranele mucoase şi cu pielea cu 

escoriaţii sau eczematoasă. Fiţi atenţi când îl aplicaţi pe zonele sensibile ale pielii. În cazul unui 
contact accidental cu ochii, clătiţi cu multă apă călduţă. 

 

Nu trebuie să utilizaţi Acnatac dacă sunteţi gravidă, mai ales în timpul primelor trei luni de 

sarcină. Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârstă fertilă, nu trebuie să utilizaţi Acnatac cu excepţia 
cazului în care folosiţi metode contraceptive (vezi şi punctul Sarcina, alăptarea şi fertilitatea) 

 

Dacă apar crampe abdominale sau o diaree semnificativă sau prelungită, încetaţi utilizarea 

acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Dacă aveţi eczemă atopică (inflamaţie cronică, mâncărimi ale pielii), vă rugăm adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înaintea utilizării acestui medicament.  

 

Expunerea la lumină artificială sau naturală (cum este o lampă de soare) trebuie să fie evitată. 

Aceasta se întâmplă deoarece acest medicament poate face pielea dumneavoastră mai sensibilă la 
arsurile solare şi alte efecte adverse ale soarelui. O protecţie solară eficientă cu Factor de Protecţie 
Solară (FPS) cu o valoare de cel puţin 30 şi îmbrăcăminte de protecţie (cum este o pălărie), trebuie 
utilizate în orice moment când vă aflaţi în afară. 
Dacă totuşi faţa dumneavoastră devine arsă de soare, opriţi medicaţia până când pielea s-a vindecat.   

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unei inflamaţii acute a pielii care se produce 

când utilizaţi acest medicament. 

 

Acnatac nu trebuie să fie aplicat în acelaşi timp cu alte preparate utilizate pe piele, inclusiv 

cosmetice (vezi, de asemenea, punctul "Acnatac împreună cu alte medicamente "). 
 
Acnatac împreună cu alte medicamente 
 
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe care dumneavoastră le cumpăraţi 
fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Aceasta este necesară deoarece Acnatac 
poate afecta modul în care unele medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot afecta 
modul în care Acnatac acţionează. 
 
Dacă aţi folosit orice preparate care conţin sulf, acid salicilic, peroxid de benzoil sau resorcinol sau 
orice abrazivi chimici, va trebui să aşteptaţi până când efectul acestora s-a diminuat pentru a putea 
începe să utilizaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi începe să 
utilizaţi Acnatac. 
 
Nu folosiţi săpunuri medicinale ca agenţi de spălare sau soluţii de curăţare cu puternic efect de uscare 
în timpul tratamentului cu Acnatac. Trebuie să fiţi atenţi când utilizaţi următoarele care pot avea un 

Page 3
background image

efect de uscare: săpunuri abrazive, săpunuri şi produse cosmetice şi produse cu concentraţii mari de 
alcool, astringente, condimente sau citrice. 
 
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament 
împreună cu alte medicamente care conţin eritromicină sau metronidazol, aminoglicozide, alte 
antibiotice sau corticosteroizi sau dacă vi se administrează medicamente blocante neuromusculare cum 
sunt de exemplu relaxante musculare utilizate în anestezie. 
 
Sarcina şi, alăptarea şi fertilitatea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, mai ales în timpul primelor trei luni de 
sarcină sau alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Acnatac poate afecta fătul sau trece în lapte şi afecta copilul 
dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi o femeie cu vârstă fertilă trebuie să folosiţi metode contraceptive în timp ce utilizaţi acest 
medicament şi timp de o lună după întreruperea tratamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Acnatac este puţin probabil să aibă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Acnatac conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat si butil hidroxitoluen. 
 
Metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216) pot provoca reacţii alergice 
(posibil întârziate). 
 
Butil hidroxitoluen (E321) poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de 
contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Acnatac 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de: 
 
O cantitate cât un bob de mazăre de Acnatac trebuie aplicată o dată pe zi seara la culcare. 
 
Mod de administrare 
 
Spălaţi faţa cu delicateţe cu un săpun delicat şi apă călduţă şi tamponaţi pielea cu un prosop. Stoarceţi 
o cantitate de gel cât un bob de mazăre pe vârful degetului. Tamponaţi gelul pe frunte, bărbie, nas si 
obraji şi apoi răspândiţi-l uşor în mod egal pe faţa dumneavoastră.  
 
Nu utilizaţi mai mult decât cantitatea care v-a fost sugerată de către medicul dumneavoastră sau să nu 
aplicaţi medicamentul mult mai frecvent decât aţi fost instruit. Prea multă medicaţie poate irita pielea, 
şi nu va oferi rezultate mai rapide sau mai bune.  
 
 

Page 4
background image

Durata tratamentului 
Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Acnatac, este necesar să îl folosiţi în mod corespunzător şi  
să nu opriţi utilizarea de îndată ce acneea începe să se amelioreze. De obicei, pentru a avea un efect 
optim aceasta poate dura mai multe săptămâni. În câteva cazuri, poate dura până la 12 săptămâni. Vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă pentru mai mult de 12 
săptămâni, astfel ca medicul dumneavoastră să reevalueze tratamentul. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Acnatac decât trebuie 
Prin utilizarea de Acnatac mai mult decât este recomandat nu veţi observa rezultate mai rapide sau mai 
bune. Dacă utilizaţi prea mult medicament pot să apară roşeaţă marcată, descuamare sau disconfort. În 
astfel de cazuri, faţa trebuie spălată uşor cu un săpun delicat şi apă călduţă. Utilizarea acestui 
medicament trebuie întreruptă până când toate aceste simptome au dispărut.  
 
Supradozajul poate duce, de asemenea, la efecte secundare la nivelul stomacului si intestinelor; 
inclusiv dureri de stomac, greaţă, vărsături şi diaree. În astfel de cazuri, utilizarea acestui medicament 
trebuie întreruptă şi medicul dumneavoastră trebui să fie informat. 
 
Acnatac este destinat doar utilizării pe piele. În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital la departamentul de urgenţă. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac  
Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac la culcare, trebuie să aplicaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

Acnee, piele uscată, înroşire a pielii, creştere a producţiei de sebum, reacţii de fotosensibilitate, 
mâncărime, erupţii pe piele, erupţii pe piele cu coji, descuamare a pielii, arsuri solare 

 

Reacţii la locul de aplicare cum este arsura pielii, pielea inflamată, uscăciune, roşeaţă a pielii 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

  Hipersensibilitate 

 

Glanda tiroidă cu funcţie redusă (simptomele pot include oboseală, slăbiciune, creştere în 

greutate, păr uscat, piele palidă aspră, cădere a părului, creştere a sensibilităţii la frig). 

  Durere de cap 

 

Iritaţia ochiului 

 

Gastroenterită (inflamaţia oricărei părţi a tractului gastro-intestinal), greaţă 

 

Piele inflamată, herpes simplex (herpes bucal),  erupţii pe piele maculare (pete roşii mici, plate), 

sângerare a pielii, senzaţie de arsură a pielii, pierdere a pigmentării pielii, iritaţii ale pielii 

  Simptome la locul de aplicare, cum sunt iritaţii, umflături, leziuni superficiale ale pielii, 

modificări de culoare, mâncărime, descuamare solzoasă a pielii 

 

Senzaţie de căldură, durere 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
 

Page 5
background image

5. 

Cum se păstrează Acnatac  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 

C. A nu se congela. 

A se păstra tubul bine închis. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acnatac  
 

 Substanţele active sunt clindamicina si tretinoina. 

1 g de gel conţine clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină 
0,25 mg (0,025%). 

 

Celelalte componente sunt apă purificată, glicerol, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E 

218), polisorbat 80, edetat disodic, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de propil (E 216), 
butilhidroxitoluen (E 321), trometamol. 

 
 
Cum arată Acnatac şi conţinutul ambalajului 
 
Acest medicament este un gel galben translucid. 
 
Acest medicament este disponibil în tuburi de aluminiu conţinând 30 g de gel sau 60 g de gel. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Meda Pharma GmbH & Co. KG  
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria  

 

Acnatac 

Belgia   

 

Clyndamicin Phosphate/Tretinoin Meda 12mg/g+0,25mg/g gel 

Bulgaria 

 

Acnex 

Cipru   

 

Acnex 

Republica Cehă  

Acnatac 

Germania 

 

Acnatac 

Danemarca 

 

Acnex 

Letonia  

 

Acnatac 

Grecia   

 

Acnex 

Finlanda 

 

Acnatac 

Spania   

 

Treclinac 

Franţa   

 

Acnatac 

Page 6
background image

Ungaria  

 

Acnex 

Irlanda   

 

Treclinac 1,2%w/w + 0,025% w/w 

Islanda   

 

Acnex 

Italia 

 

 

Acnatac 

Lituania 

 

Acnatac 12 mg/0,25mg/g gelis 

Luxemburg 

 

Acnex 

Letonia  

 

Treclinac 

Malta   

 

Acnex 

Olanda   

 

Treclinac 0,25mg/g + 10mg/g 

Norvegia 

 

Zalna 

Polonia  

 

Acnatac 

Portugalia 

 

Acnex 

România 

 

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel 

Suedia   

 

Acnex 

Slovenia 

 

Zalna 10 mg/0,25mg v 1g gel 

Slovacia 

 

Acnex 

Anglia   

 

Acnex gel 12 mg/g 0,25 mg/g 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în  Octombrie 2013.               
 
 
 

ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al cu lac epoxifenolic x 60 g gel