APROKAM 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru APROKAM 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: APROKAM 50 mg
Substanța activă: CEFUROXIMUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: S01AA27
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10108_19.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.
Cod cim: W59119002
Firma producătoare: BIOPHARMA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-02-03-04                                              

Anexa

 

                                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 

Prospect: informaţii pentru pacient

 

 

Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

Cefuroximă  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam 

3. 

Cum se administrează Aprokam 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aprokam 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

 

Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează 

 

 

Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică), care 

aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine. Antibioticele sunt utilizate pentru a distruge 
bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii. 

 

Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o intervenţie chirurgicală pentru 

cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului). 

 

Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament prin injectarea în 

ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul de a preveni infecţia ochiului. 
 
 

2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam 

 

Nu utilizaţi Aprokam 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la

 

cefuroximă sau la orice alt antibiotic de tipul cefalosporinei.

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Aprokam, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: 

 

dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cum este penicilina, 

 

dacă prezentaţi risc de infecţie cu o bacterie numită 

Staphylococcus aureus

 rezistent la 

meticilină, 

 

dacă prezentaţi riscul unei infecţii severe, 

 

dacă aţi fost diagnosticat cu o cataractă cu complicaţii, 

 

dacă este planificată o intervenţie chirurgicală combinată, 


Page 2
background image

 

2

 

dacă aveţi o afecţiune severă a glandei tiroide. 

 
Aprokam este administrat doar prin injectarea în ochi (injectare intracamerală). 
Aprokam trebuie administrat în condiţiile aseptice (adică în condiţii igienice şi în lipsa microbilor) ale 
intervenţiei chirurgicale pentru cataractă. 
Un flacon de Aprokam trebuie utilizat numai la un singur pacient. 

 
Aprokam împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă  sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest 
medicament. 

 

Vi se va administra Aprokam doar dacă beneficiile depăşesc potenţialele riscuri. 

 
 

3. 

 

Cum se administrează Aprokam 

 

 

Injecţiile cu Aprokam vor fi administrate de chirurgul oftalmolog la finalul intervenţiei 

chirurgicale pentru cataractă. 

 

Aprokam se prezintă sub formă de pulbere sterilă şi este dizolvat în soluţie salină injectabilă 

înaintea administrării. 
 

Dacă vi se administrează prea mult sau prea puţin Aprokam 

De obicei, medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă bănuiţi 
că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat o cantitate prea mare de medicament, vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Aprokam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarea reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

Reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeli. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 

Cum se păstrează Aprokam 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 3
background image

 

3

Nu utilizaţi Aprokam după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
Numai pentru o singură utilizare. 
După reconstituire: medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Aprokam 

Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroximă sodică.  
Fiecare flacon conţine cefuroximă 50 mg. 
După reconstituire, 0,1 ml soluţie conţine cefuroximă 1 mg. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic este fără 
sodiu”. 
Nu conţine alte ingrediente. 
 

Cum arată Aprokam şi conţinutul ambalajului 

Aprokam se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape 
albă, ambalată într-un flacon de sticlă. 
 
Fiecare cutie conţine 1, 10 sau 20 flacoane sau 10 flacoane împreună cu 10 ace sterile cu filtru de 5 
micron. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Laboratoires Théa 
12, rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
Franţa 
 

Fabricanții

 

BIOPHARMA S.R.L. 
Via Delle Gerbere 22/30 (Loc Santa Palomba) 
00134 Roma 
Italia 
 
LABORATOIRES THÉA 
12 rue Louis Blériot 
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 
Franţa 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Italia, Islanda, 
Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, 
Suedia, Marea Britanie 

APROKAM 

Cipru, Grecia, Spania, 

PROKAM 

Irlanda 

APROK 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 


Page 4
background image

 

4

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDM. 
 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 
Incompatibilităţi:

 

În literatura de specialitate nu au fost raportate incompatibilităţi cu majoritatea medicamentelor 
utilizate cel mai frecvent în cadrul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă. 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor prezentate mai jos 
[soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)]. 
 

Cum se pregăteşte şi administrează Aprokam

 

 
Flacon destinat numai pentru o singură administrare intracamerală. 
 
Aprokam trebuie administrat după reconstituire prin injectarea intraoculară în camera anterioară a 
ochiului (intracameral), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate 
pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă. 
 
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată decât dacă se prezintă ca o soluţie 
incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile. 
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire şi nu trebuie reutilizat. 
 

Doza de cefuroximă recomandată este de 1 mg în 0,1 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 

mg/ml (0,9%). 

 

NU INJECTAŢI MAI MULT DECÂT DOZA RECOMANDATĂ 

 

Flaconul este destinat numai pentru o singură utilizare. 
 

Un flacon este destinat numai pentru un singur pacient. Lipiţi eticheta autocolantă de pe flacon 
în fişa pacientului. 
 
Pentru  pregătirea  medicamentului  pentru  injectarea  intracamerală,  vă  rugăm  să  respectaţi 
următoarele instrucţiuni: 

 

1.

 

Verificaţi integritatea capacului înainte de a-l desface. 

 

   

 

2.

 

Dezinfectaţi  suprafaţa  dopului  din  cauciuc  înainte  să  treceţi  la 

punctul 3. 


Page 5
background image

 

5

 

3.

 

Împingeţi acul vertical în centrul dopului flaconului, 

păstrând flaconul în poziţie verticală. Injectaţi aseptic în flacon 5 ml 
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 

 

4.

 

Agitaţi uşor până când soluţia nu mai prezintă particule vizibile. 

 

 
 

 

 

5.

 

Asamblaţi un ac steril (18G x ½ ", 1,2 mm x 40 mm), cu filtru 

de  5  microni  (membrană  de  copolimer  acrilic  pe  suport  de  nilon 
neţesut) la o seringă sterilă de 1 ml. Apoi împingeţi seringa de  1 ml 
vertical  în  centrul  dopului  flaconului,  păstrând  flaconul  în  poziţie 
verticală. 
 
 
6.

 

Extrageţi aseptic cel puţin 0,1 ml de soluţie. 

 

7.

 

Detaşaţi  acul  de  la seringă şi ataşaţi la seringă o canulă pentru 

camera anterioară corespunzătoare. 

 

8.

 

Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la marcajul 

de 0,1 ml de pe seringă. Seringa este pregătită pentru injectare. 

După utilizare, eliminaţi soluţia reconstituită rămasă. Nu o păstraţi pentru o utilizare ulterioară. 
 

 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 


APROKAM 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 mg pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 20 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj., cu 10 ace sterile de 5 microni