1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: informaţii pentru pacient
Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Cefuroximă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam
3.
Cum se administrează Aprokam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprokam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează
Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică), care
aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine. Antibioticele sunt utilizate pentru a distruge
bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii.
Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o intervenţie chirurgicală pentru
cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului).
Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament prin injectarea în
ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul de a preveni infecţia ochiului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam
Nu utilizaţi Aprokam
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
cefuroximă sau la orice alt antibiotic de tipul cefalosporinei.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Aprokam, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cum este penicilina,
dacă prezentaţi risc de infecţie cu o bacterie numită
Staphylococcus aureus
rezistent la
meticilină,
dacă prezentaţi riscul unei infecţii severe,
dacă aţi fost diagnosticat cu o cataractă cu complicaţii,
dacă este planificată o intervenţie chirurgicală combinată,
2
dacă aveţi o afecţiune severă a glandei tiroide.
Aprokam este administrat doar prin injectarea în ochi (injectare intracamerală).
Aprokam trebuie administrat în condiţiile aseptice (adică în condiţii igienice şi în lipsa microbilor) ale
intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Un flacon de Aprokam trebuie utilizat numai la un singur pacient.
Aprokam împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament.
Vi se va administra Aprokam doar dacă beneficiile depăşesc potenţialele riscuri.
3.
Cum se administrează Aprokam
Injecţiile cu Aprokam vor fi administrate de chirurgul oftalmolog la finalul intervenţiei
chirurgicale pentru cataractă.
Aprokam se prezintă sub formă de pulbere sterilă şi este dizolvat în soluţie salină injectabilă
înaintea administrării.
Dacă vi se administrează prea mult sau prea puţin Aprokam
De obicei, medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă bănuiţi
că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat o cantitate prea mare de medicament, vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Aprokam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarea reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane):
Reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeli.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aprokam
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
3
Nu utilizaţi Aprokam după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP:”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Numai pentru o singură utilizare.
După reconstituire: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aprokam
Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroximă sodică.
Fiecare flacon conţine cefuroximă 50 mg.
După reconstituire, 0,1 ml soluţie conţine cefuroximă 1 mg.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic este fără
sodiu”.
Nu conţine alte ingrediente.
Cum arată Aprokam şi conţinutul ambalajului
Aprokam se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape
albă, ambalată într-un flacon de sticlă.
Fiecare cutie conţine 1, 10 sau 20 flacoane sau 10 flacoane împreună cu 10 ace sterile cu filtru de 5
micron. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
Fabricanții
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere 22/30 (Loc Santa Palomba)
00134 Roma
Italia
LABORATOIRES THÉA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Italia, Islanda,
Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia,
Suedia, Marea Britanie
APROKAM
Cipru, Grecia, Spania,
PROKAM
Irlanda
APROK
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
4
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul ANMDM.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Incompatibilităţi:
În literatura de specialitate nu au fost raportate incompatibilităţi cu majoritatea medicamentelor
utilizate cel mai frecvent în cadrul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor prezentate mai jos
[soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Cum se pregăteşte şi administrează Aprokam
Flacon destinat numai pentru o singură administrare intracamerală.
Aprokam trebuie administrat după reconstituire prin injectarea intraoculară în camera anterioară a
ochiului (intracameral), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate
pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată decât dacă se prezintă ca o soluţie
incoloră până la gălbuie, fără particule vizibile.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire şi nu trebuie reutilizat.
Doza de cefuroximă recomandată este de 1 mg în 0,1 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9%).
NU INJECTAŢI MAI MULT DECÂT DOZA RECOMANDATĂ
Flaconul este destinat numai pentru o singură utilizare.
Un flacon este destinat numai pentru un singur pacient. Lipiţi eticheta autocolantă de pe flacon
în fişa pacientului.
Pentru pregătirea medicamentului pentru injectarea intracamerală, vă rugăm să respectaţi
următoarele instrucţiuni:
1.
Verificaţi integritatea capacului înainte de a-l desface.
2.
Dezinfectaţi suprafaţa dopului din cauciuc înainte să treceţi la
punctul 3.
5
3.
Împingeţi acul vertical în centrul dopului flaconului,
păstrând flaconul în poziţie verticală. Injectaţi aseptic în flacon 5 ml
soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
4.
Agitaţi uşor până când soluţia nu mai prezintă particule vizibile.
5.
Asamblaţi un ac steril (18G x ½ ", 1,2 mm x 40 mm), cu filtru
de 5 microni (membrană de copolimer acrilic pe suport de nilon
neţesut) la o seringă sterilă de 1 ml. Apoi împingeţi seringa de 1 ml
vertical în centrul dopului flaconului, păstrând flaconul în poziţie
verticală.
6.
Extrageţi aseptic cel puţin 0,1 ml de soluţie.
7.
Detaşaţi acul de la seringă şi ataşaţi la seringă o canulă pentru
camera anterioară corespunzătoare.
8.
Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la marcajul
de 0,1 ml de pe seringă. Seringa este pregătită pentru injectare.
După utilizare, eliminaţi soluţia reconstituită rămasă. Nu o păstraţi pentru o utilizare ulterioară.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 mg pulb. pt. sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.
Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj., cu 10 ace sterile de 5 microni