ANAGRELIDA ZENTIVA 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANAGRELIDA ZENTIVA 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANAGRELIDA ZENTIVA 0,5 mg
Substanța activă: ANAGRELIDUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: L01XX35
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10620_27.02.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.
Cod cim: W64277002
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10620/2018/01-02                                                          

Anexa 1 

                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru pacient

 

 

Anagrelidă Zentiva  0,5 mg capsule

 

anagrelidă 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

1. 

Ce este Anagrelidă Zentiva  și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Zentiva    

3. 

Cum să luați Anagrelidă Zentiva    

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Anagrelidă Zentiva    

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Anagrelidă Zentiva  și pentru ce se utilizează

 

 
Anagrelidă Zentiva  conține substanța activă anagrelidă. Anagrelidă Zentiva  este un medicament care 
intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva 
osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de 
valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu 
trombocitemie esențială. 
 
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre 
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate 
cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Zentiva   

 

 

Nu luați Anagrelidă Zentiva :

 

 

dacă sunteți 

alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente

 ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei 
erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer 

 

dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe 

 

dacă aveți afecțiuni ale rinichilor moderate sau severe. 

 

Atenționări și precauții

 

Înainte să luați Anagrelidă Zentiva , adresați-vă medicului dumneavoastră: 

 

dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți 

probleme cu inima

 

 

dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie 

antecedente de prelungire a intervalului QT

 


Page 2
background image

 

 

(observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care 
determină 

modificări anormale ale ECG

 sau dacă 

aveți concentrații scăzute de electroliți

de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „ Anagrelidă Zentiva  împreună cu alte 
medicamente”) 

 

dacă aveți 

probleme cu ficatul sau rinichii

 
În asociere cu 

acid acetilsalicilic

 (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea 

durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea 
sub numele de 

aspirină

), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi 

pct. „ Anagrelidă Zentiva  împreună cu alte medicamente”). 
 

Copii și adolescenți

 

Există informații insuficiente cu privire la utilizarea Anagrelidă Zentiva  la copii și adolescenți și de 
aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție. 
 

Anagrelidă Zentiva  împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: 

 

medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: 

sotalol, amiodaronă;

 

 

fluvoxamină

, utilizată în tratarea depresiei; 

 

anumite tipuri de antibiotice

, cum este 

enoxacina

, utilizată pentru tratamentul infecțiilor; 

 

teofilină

, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic; 

 

medicamente pentru tratarea tulburărilor inimii, de exemplu: 

milrinonă, enoximonă, 

amrinonă, olprinonă și cilostazol

 

acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii 
și  scăderea  febrei,  ca  și  pentru  prevenirea  formării  cheagurilor  de  sânge,  cunoscută  de 
asemenea sub numele de 

aspirină

); 

 

alte medicamente utilizate pentru 

tratarea afecțiunilor care influenţează trombocitele din 

sânge, de exemplu: clopidogrel

;

 

 

omeprazol

, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac; 

 

contraceptive orale

: Dacă manifestați diaree severă în timp ce luați acest medicament, acest 

lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă utilizarea unei metode 
suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativul). Consultați instrucțiunile din 
prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luați. 

 
Anagrelidă Zentiva  sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate 
împreună.  
 
Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Sarcina și alăptarea

 

Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Anagrelidă Zentiva  nu 
trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează 
metode contraceptive eficace când iau Anagrelidă Zentiva . Adresați-vă medicului dumneavoastră 
pentru recomandări în privința contracepției. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul. Anagrelidă 
Zentiva  nu trebuie luat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeți

 

alăptarea dacă luați Anagrelidă 

Zentiva. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Unii pacienți care au luat Anagrelidă Zentiva  au raportat amețeli. Nu conduceți vehicule sau nu 
folosiți utilaje dacă prezentați amețeli. 
 


Page 3
background image

 

 

Anagrelidă Zentiva  conține lactoză

 

Lactoza este una dintre componentele acestui medicament. Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite 
zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luați Anagrelidă Zentiva 

 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Cantitatea de Anagrelidă Zentiva  pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de 
starea dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră. 
 
Doza inițială uzuală de Anagrelidă Zentiva  este de 1 mg. Luați această doză sub formă de o capsulă de 
0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână. După această perioadă, medicul 
dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi 
cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii. 
 
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în 
lichid. Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați 
capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi. 
 

Nu 

luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

 
Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă 
medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine. 
 

Dacă luați mai mult Anagrelidă Zentiva  decât trebuie

 

Dacă luați mai mult Anagrelidă Zentiva  decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul 
dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau farmacist. Arătați-le cutia de Anagrelidă Zentiva . 
 

Dacă uitați să luați Anagrelidă Zentiva 

 

Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră. 
 

Reac

ț

ii adverse grave:

 

Mai puțin frecvente:

 Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, 

umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor 
inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația 
pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge 
sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce 
poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară 
(semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi 
pielii). 

Rare

: Insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urina), 

atac de cord. 
 

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

 


Page 4
background image

 

 

Reac

ț

ii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoan

ă

 din 10

 

Dureri de cap. 
 

Reac

ț

ii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

 

Amețeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitații), senzație de rău (greață), 
diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roșii (anemie), 
retenție de lichid sau erupție pe piele. 
 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane

 

O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau 
febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), 
pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea 
senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, 
cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de 
memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, 
scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare 
ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare 
sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor 
enzimelor ficatului.  
Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor ficatului. 
 

Reac

ț

ii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane

 

Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale 
mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de 
lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de 
vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe 
scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome 
asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros 
(semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului 
(semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului 
creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii. 
 

S-au raportat urm

ă

toarele reac

ț

ii adverse, dar nu se cunoa

ș

te exact cât de frecvent apar:

 

 

bătăi neregulate ale inimii, care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor); 

 

inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și 
ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită); 

 

inflamația plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație 
șuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală 
pulmonară interstițială, pneumonită); 

 

inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială). 

 

Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 


Page 5
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Anagrelidă Zentiva 

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după 
EXP”. Primele două cifre indică luna și ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30

o

C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest 
lucru. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 

Ce conține Anagrelidă Zentiva 

 

Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de 
anagrelidă monohidrat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K 29/32, lactoză, celuloză 
microcristalină și stearat de magneziu (vezi pct. 2 “Anagrelidă Zentiva conține lactoză”). 
 
Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171). 
 

Cum arată Anagrelidă Zentiva și conținutul ambalajului

 

 
Anagrelidă Zentiva este furnizat sub forma unor capsule, albe și opace cu lungimea de aproximativ 
14,3 mm. Caspulele sunt umplute cu o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 42 sau100 capsule.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

 

 
Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

 
Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 

Fabricanţii  
 

Synthon Hispania, S.L. 
Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 
Barcelona 
Spania 
 
Synthon BV,  
Microweg 22, Nijmegen 
Olanda 
 


Page 6
background image

 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

Danemarca         Anagrelid Zentiva  
Polonia               Anagrelide Zentiva 
România 

 Anagrelidă Zentiva 0,5 mg capsule 

Marea Britanie   Anagrelide Zentiva 0,5 mg hard capsules 
Olanda                Anagrelide Zentiva 0,5 mg harde capsules 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

 

 
Medicamentul de referință care conține anagrelidă a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta 
înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest 
medicament. 
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre 
acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. 


ANAGRELIDA ZENTIVA 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.