AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10620/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Anagrelidă Zentiva 0,5 mg capsule
anagrelidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Anagrelidă Zentiva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Zentiva
3.
Cum să luați Anagrelidă Zentiva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Zentiva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Anagrelidă Zentiva și pentru ce se utilizează
Anagrelidă Zentiva conține substanța activă anagrelidă. Anagrelidă Zentiva este un medicament care
intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva
osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de
valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu
trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate
cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Zentiva
Nu luați Anagrelidă Zentiva :
dacă sunteți
alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei
erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer
dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe
dacă aveți afecțiuni ale rinichilor moderate sau severe.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Anagrelidă Zentiva , adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți
probleme cu inima
dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie
antecedente de prelungire a intervalului QT
2
(observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care
determină
modificări anormale ale ECG
sau dacă
aveți concentrații scăzute de electroliți
,
de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „ Anagrelidă Zentiva împreună cu alte
medicamente”)
dacă aveți
probleme cu ficatul sau rinichii
.
În asociere cu
acid acetilsalicilic
(o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea
durerii și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea
sub numele de
aspirină
), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi
pct. „ Anagrelidă Zentiva împreună cu alte medicamente”).
Copii și adolescenți
Există informații insuficiente cu privire la utilizarea Anagrelidă Zentiva la copii și adolescenți și de
aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție.
Anagrelidă Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu:
sotalol, amiodaronă;
fluvoxamină
, utilizată în tratarea depresiei;
anumite tipuri de antibiotice
, cum este
enoxacina
, utilizată pentru tratamentul infecțiilor;
teofilină
, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii și de astm bronșic;
medicamente pentru tratarea tulburărilor inimii, de exemplu:
milrinonă, enoximonă,
amrinonă, olprinonă și cilostazol
;
acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii
și scăderea febrei, ca și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de
asemenea sub numele de
aspirină
);
alte medicamente utilizate pentru
tratarea afecțiunilor care influenţează trombocitele din
sânge, de exemplu: clopidogrel
;
omeprazol
, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;
contraceptive orale
: Dacă manifestați diaree severă în timp ce luați acest medicament, acest
lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă utilizarea unei metode
suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativul). Consultați instrucțiunile din
prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Anagrelidă Zentiva sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate
împreună.
Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Anagrelidă Zentiva nu
trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează
metode contraceptive eficace când iau Anagrelidă Zentiva . Adresați-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări în privința contracepției.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul. Anagrelidă
Zentiva nu trebuie luat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeți
alăptarea dacă luați Anagrelidă
Zentiva.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unii pacienți care au luat Anagrelidă Zentiva au raportat amețeli. Nu conduceți vehicule sau nu
folosiți utilaje dacă prezentați amețeli.
3
Anagrelidă Zentiva conține lactoză
Lactoza este una dintre componentele acestui medicament. Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite
zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Anagrelidă Zentiva
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cantitatea de Anagrelidă Zentiva pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de
starea dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.
Doza inițială uzuală de Anagrelidă Zentiva este de 1 mg. Luați această doză sub formă de o capsulă de
0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână. După această perioadă, medicul
dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi
cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în
lichid. Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați
capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
Nu
luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă
medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.
Dacă luați mai mult Anagrelidă Zentiva decât trebuie
Dacă luați mai mult Anagrelidă Zentiva decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul
dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau farmacist. Arătați-le cutia de Anagrelidă Zentiva .
Dacă uitați să luați Anagrelidă Zentiva
Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.
Reac
ț
ii adverse grave:
Mai puțin frecvente:
Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept,
umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor
inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația
pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge
sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce
poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară
(semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi
pielii).
Rare
: Insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urina),
atac de cord.
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
4
Reac
ț
ii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoan
ă
din 10
Dureri de cap.
Reac
ț
ii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Amețeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitații), senzație de rău (greață),
diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roșii (anemie),
retenție de lichid sau erupție pe piele.
Reac
ț
ii adverse mai pu
ț
in frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau
febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem),
pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea
senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale,
cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de
memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră,
scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare
ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare
sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor
enzimelor ficatului.
Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor ficatului.
Reac
ț
ii adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale
mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de
lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de
vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe
scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome
asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros
(semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului
(semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului
creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.
S-au raportat urm
ă
toarele reac
ț
ii adverse, dar nu se cunoa
ș
te exact cât de frecvent apar:
bătăi neregulate ale inimii, care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor);
inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și
ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită);
inflamația plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăți de respirație, respirație
șuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală
pulmonară interstițială, pneumonită);
inflamația rinichilor (nefrită tubulo-interstițială).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Zentiva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după
EXP”. Primele două cifre indică luna și ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30
o
C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest
lucru. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Anagrelidă Zentiva
Substanța activă este anagrelida. Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de
anagrelidă monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K 29/32, lactoză, celuloză
microcristalină și stearat de magneziu (vezi pct. 2 “Anagrelidă Zentiva conține lactoză”).
Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171).
Cum arată Anagrelidă Zentiva și conținutul ambalajului
Anagrelidă Zentiva este furnizat sub forma unor capsule, albe și opace cu lungimea de aproximativ
14,3 mm. Caspulele sunt umplute cu o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 42 sau100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10,
Republica Cehă
Fabricanţii
Synthon Hispania, S.L.
Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spania
Synthon BV,
Microweg 22, Nijmegen
Olanda
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca Anagrelid Zentiva
Polonia Anagrelide Zentiva
România
Anagrelidă Zentiva 0,5 mg capsule
Marea Britanie Anagrelide Zentiva 0,5 mg hard capsules
Olanda Anagrelide Zentiva 0,5 mg harde capsules
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.
Medicamentul de referință care conține anagrelidă a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta
înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest
medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre
acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.