AMOXICILINA FORTE FARMEX 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXICILINA FORTE FARMEX 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXICILINA FORTE FARMEX 500 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01CA04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU EXTINS
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11155_29.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. x 10 caps.
Cod cim: W08428003
Firma producătoare: FARMEX COMPANY SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11155/2018/01-02-03 

 

                         

Anexa

 

1

  

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule 

Amoxicilină 

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este AMOXICILINĂ FORTE FARMEX  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

3. 

Cum să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este AMOXICILINĂ  FORTE FARMEX  şi pentru ce se utilizează  

 

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este un antibiotic. Substanţa activă este amoxicilina. Aceasta face 
parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’ 
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este folosit pentru a trata infecţii cauzate de bacterii în diferite părţi 
ale corpului. AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate fi folosit şi în asociere cu alte medicamente 
pentru a trata ulcerul gastric. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

 
Nu utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX: 

-

 

dacă sunteţi alergic(ă) la amoxicilină, penicilină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie 
trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului. 

Nu  luaţi  AMOXICILINĂ  FORTE  FARMEX  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a 
lua AMOXICILINĂ FORTE FARMEX. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului  dacă: 
-

 

 aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală 
extremă) 

-

 

 aveţi probleme cu rinichii 


Page 2
background image

 

 

-

 

 nu urinaţi în mod regulat. 

 

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua AMOXICILINĂ FORTE FARMEX. 
 

Analize de sânge şi urină 

 

În cazul în care faceţi:  

-

 

Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului  

-

 

Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se 
dezvoltă normal)  

 
Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX. Motivul este faptul că 
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate modifica rezultatele acestor analize. 

 
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

-

 

Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, cresc 

şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele. 

-

 

Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă 

modifice doza de AMOXICILINĂ FORTE FARMEX. 

-

 

Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este 

posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare. 

-

 

Dacă  luaţi  alte  antibiotice  (cum  este  tetraciclina),  este  posibil  ca  AMOXICILINĂ  FORTE 

FARMEX să fie mai puţin eficient. 

-

 

 Dacă  luaţi  metotrexat  (folosit  pentru  tratamentul  cancerului  şi  al  psoriazisului  sever), 

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse. 

 
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX  împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă 
este posibil). 
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. 

 
Sarcina și alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, 
ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 

Amoxicilină Forte Farmex conţine azorubină (E 122

). Poate provoca reacţii alergice. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
-Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă  de apă, fără a o deschide. 
-Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.  
 
 
Doza recomandată este de: 


Page 3
background image

 

 

 
 Adul

ţ

i, vârstnici 

ş

i copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu greutatea mai mare sau egal

ă

 cu 40 kg 

 
Doza uzuală de AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 
750 mg până la 1 g la interval de12 ore, în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei. 
 

-

 

 Infecţii severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi. 

-

 

 Infecţie a tractului urinar: 3 g de două ori pe zi timp de o zi. 

-

 

 Boala Lyme (o infecţie răspândită de paraziţi numiţi căpuşe): eritem migratoriu izolat (stadiu 
incipient - erupţie inelară roşie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru 
simptome mai grave sau când boala se răspândeşte în corpul dumneavoastră): până la 6 g pe zi. 

-

 

 Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună 
cu alte antibiotice şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice. 

-

 

-Pentru a preveni infecţia inimii în timpul operaţiei:

 

doza va varia în funcţie de tipul operaţiei. 

Simultan pot fi administrate şi alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta vă pot oferi mai multe detalii.  

 

Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi. 

 

Probleme cu rinichii 

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală. 

 

Dacă utilizaţi mai mult AMOXICILINĂ FORTE FARMEX decât trebuie 

Dacă aţi luat prea mult  AMOXICILINĂ FORTE FARMEX semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături 
sau diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau difcultate la urinare. 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMOXICILINĂ FORTE FARMEX,  adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. 
Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare. 
 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Cât timp trebuie să luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX?  

 
-Continuaţi  să  luaţi  AMOXICILINĂ  FORTE  FARMEX,  cât  timp  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre 
bacterii supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei.  
-După  ce  terminaţi  tratamentul,  dacă  încă  nu  vă  simţiţi  bine,  trebuie  să  vă  adresaţi  din  nou  medicului 
dumneavoastră.  
 
În  cazul  administrării  AMOXICILINĂ  FORTE  FARMEX,    timp  îndelungat,  este  posibil  să  apară  afte, 
infecţii fungice în  anumite zone  umede ale corpului care  pot  provoca  durere,  mâncărime  şi scurgeri  de 
culoare albă. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX,  timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră 
să  vă  recomande  efectuarea  de  analize  suplimentare,  pentru  a  se  asigura  că  rinichii,  ficatul  şi  sângele 
dumneavoastră se comportă normal.  
 

Dacă încetați să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX

 

Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 


Page 4
background image

 

 

Întrerupeţi  administrarea  AMOXICILINĂ  FORTE  FARMEX  şi  adresaţi-vă  imediat  unui  medic 
dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse  grave  -  este  posibil  să  aveţi  nevoie 
urgentă de tratament medical:

  

• reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, 
corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese 
•  iritaţie  sau  mici  puncte  roşii  localizate  subcutanat  sau  învineţire  a  pielii.  Acestea  sunt  determinate  de 
inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu  dureri articulare 
(artrită) şi probleme cu rinichii 
•  o  reacţie  alergică  întârziată  se  poate  manifesta,  de  regulă,  la  7  până  la  12  zile  după  ce  aţi  luat 
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în 
dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ 
• o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice 
însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, 
zone  sensibile  la  nivelul  gurii,  ochilor  şi  organelor  genitale.  Este  posibil  să  aveţi  febră  şi  să  fiţi  foarte 
obosit(ă) 
• alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, 
pustule,  descuamare,  înroşire,  durere,  mâncărime,  formare  de  cruste.  Acestea  pot  fi  asociate  cu  febră, 
durere de cap şi dureri în corp 
• febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă  vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale 
unei afecţiuni a celulelor din sânge 
•  reacţia  Jarisch-Herxheimer  care  se  manifestă  în  timpul  tratamentului  cu  AMOXICILINĂ  FORTE  
FARMEX  pentru  boala Lyme şi cauzează febră, frisoane,  durere de  cap,  dureri  musculare  şi erupţii  pe 
piele. 
• inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră 
• pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau 
tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră 
dacă vă confruntaţi cu: 

diaree severă cu sângerare;  

apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii;  

urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă ; 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca 
icter.  

Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după 
administrare. 

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului 
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt: 

 

• o iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, 
palme, mâini sau picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  
 

Dacă  vă  confruntaţi  cu  oricare  dintre  aceste  simptome,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră 
întrucât tratamentul cu amoxicilină va trebui întrerupt. 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente:  pot afecta până la 1 din 10 persoane            
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  
Rare:  pot afecta până la 1 din 1000 de persoane         
Foarte rare:  pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 
Cu frecvenţă necunoscută : frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  

 
Printre alte reacţii adverse posibile se numără:  

 

Frecvente

  

 • erupţii pe piele 
• senzaţie de rău (greaţă) 


Page 5
background image

 

 

• diaree. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente  

• stare de rău (vărsături). 
 

Foarte rare  

• afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau 
farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte 
• probleme cu rinichii 
• convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii 
• ameţeală 
• hiperactivitate 
• cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi 
suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome 
• limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros 
• o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele 
includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a 
albului ochilor 
• număr scăzut de globule albe 
• număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui 
• durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă 
curge sânge din nas sau vă tăiaţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

 

A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 

Substanţa activă este: amoxicilină. Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină 
trihidrat 575 mg. 
Celelalte componente sunt :

 Con

ţ

inutul capsulei: 

talc; amidon de porumb, 

înveli

ş

ul capsulei-

 

cap:

azorubine (E 122), oxid negru de fier (E 172), indigo carmin – FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan  

(E 171), gelatină c

orp:

 indigo carmin – FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină. 

 

Cum arată AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi conţinutul ambalajului 

AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, cu corp de culoare 
albastru opac și cap de culoare violet- opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă până la aproape 
albă.  
 


Page 6
background image

 

 

 

M

ă

rimea ambalajului 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. 
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera,  
Judeţul Ilfov, România 
Tel: +4021.230.80.86.   Fax: +4021.230.80.85.  Email: [email protected] 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

 

 


AMOXICILINA FORTE FARMEX 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. x 10 caps.

Cutie x 50 blist. x 10 caps. (ambalaj uz spitalicesc)