1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11155/2018/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg capsule
Amoxicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
3.
Cum să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi pentru ce se utilizează
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este un antibiotic. Substanţa activă este amoxicilina. Aceasta face
parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este folosit pentru a trata infecţii cauzate de bacterii în diferite părţi
ale corpului. AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate fi folosit şi în asociere cu alte medicamente
pentru a trata ulcerul gastric.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
Nu utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX:
-
dacă sunteţi alergic(ă) la amoxicilină, penicilină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie
trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.
Nu luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a
lua AMOXICILINĂ FORTE FARMEX.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:
-
aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală
extremă)
-
aveţi probleme cu rinichii
2
-
nu urinaţi în mod regulat.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua AMOXICILINĂ FORTE FARMEX.
Analize de sânge şi urină
În cazul în care faceţi:
-
Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului
-
Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se
dezvoltă normal)
Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX. Motivul este faptul că
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate modifica rezultatele acestor analize.
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
-
Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, cresc
şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.
-
Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă
modifice doza de AMOXICILINĂ FORTE FARMEX.
-
Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este
posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.
-
Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca AMOXICILINĂ FORTE
FARMEX să fie mai puţin eficient.
-
Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever),
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă
este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice,
ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Amoxicilină Forte Farmex conţine azorubină (E 122
). Poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide.
-Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.
Doza recomandată este de:
3
Adul
ţ
i, vârstnici
ş
i copii
ş
i adolescen
ţ
i cu greutatea mai mare sau egal
ă
cu 40 kg
Doza uzuală de AMOXICILINĂ FORTE FARMEX este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau
750 mg până la 1 g la interval de12 ore, în funcţie de gravitatea şi tipul infecţiei.
-
Infecţii severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.
-
Infecţie a tractului urinar: 3 g de două ori pe zi timp de o zi.
-
Boala Lyme (o infecţie răspândită de paraziţi numiţi căpuşe): eritem migratoriu izolat (stadiu
incipient - erupţie inelară roşie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru
simptome mai grave sau când boala se răspândeşte în corpul dumneavoastră): până la 6 g pe zi.
-
Ulcere gastrice: o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună
cu alte antibiotice şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice.
-
-Pentru a preveni infecţia inimii în timpul operaţiei:
doza va varia în funcţie de tipul operaţiei.
Simultan pot fi administrate şi alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau
asistenta vă pot oferi mai multe detalii.
Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.
Probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.
Dacă utilizaţi mai mult AMOXICILINĂ FORTE FARMEX decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult AMOXICILINĂ FORTE FARMEX semnele ar putea fi indigestie (greaţă, vărsături
sau diaree) sau prezenţa de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau difcultate la urinare.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Nu luaţi doza următoare prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Cât timp trebuie să luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX?
-Continuaţi să luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră,
chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă o parte dintre
bacterii supravieţuiesc, acestea pot cauza revenirea infecţiei.
-După ce terminaţi tratamentul, dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului
dumneavoastră.
În cazul administrării AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, timp îndelungat, este posibil să apară afte,
infecţii fungice în anumite zone umede ale corpului care pot provoca durere, mâncărime şi scurgeri de
culoare albă. Dacă se întâmplă acest lucru, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul şi sângele
dumneavoastră se comportă normal.
Dacă încetați să utilizaţi AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Întrerupeţi administrarea AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi adresaţi-vă imediat unui medic
dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie
urgentă de tratament medical:
• reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii,
corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese
• iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de
inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare
(artrită) şi probleme cu rinichii
• o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în
dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ
• o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice
însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei,
zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte
obosit(ă)
• alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici,
pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră,
durere de cap şi dureri în corp
• febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale
unei afecţiuni a celulelor din sânge
• reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu AMOXICILINĂ FORTE
FARMEX pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe
piele.
• inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră
• pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau
tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
dacă vă confruntaţi cu:
-
diaree severă cu sângerare;
-
apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii;
-
urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă ;
-
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca
icter.
Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după
administrare.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:
• o iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe,
palme, mâini sau picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră
întrucât tratamentul cu amoxicilină va trebui întrerupt.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Cu frecvenţă necunoscută : frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Printre alte reacţii adverse posibile se numără:
Frecvente
• erupţii pe piele
• senzaţie de rău (greaţă)
5
• diaree.
Mai pu
ţ
in frecvente
• stare de rău (vărsături).
Foarte rare
• afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau
farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte
• probleme cu rinichii
• convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii
• ameţeală
• hiperactivitate
• cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi
suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome
• limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros
• o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele
includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a
albului ochilor
• număr scăzut de globule albe
• număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui
• durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă
curge sânge din nas sau vă tăiaţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine AMOXICILINĂ FORTE FARMEX
Substanţa activă este: amoxicilină. Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină
trihidrat 575 mg.
Celelalte componente sunt :
Con
ţ
inutul capsulei:
talc; amidon de porumb,
înveli
ş
ul capsulei-
cap:
azorubine (E 122), oxid negru de fier (E 172), indigo carmin – FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan
(E 171), gelatină c
orp:
indigo carmin – FD&C Blue 2 (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină.
Cum arată AMOXICILINĂ FORTE FARMEX şi conţinutul ambalajului
AMOXICILINĂ FORTE FARMEX 500 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, cu corp de culoare
albastru opac și cap de culoare violet- opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă până la aproape
albă.
6
M
ă
rimea ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari- Pipera,
Judeţul Ilfov, România
Tel: +4021.230.80.86. Fax: +4021.230.80.85. Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.