ALFACALCIDOL ELC GROUP 0,50 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru ALFACALCIDOL ELC GROUP 0,50 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALFACALCIDOL ELC GROUP 0,50 micrograme
Substanța activă: ALFACALCIDOLUM
Concentrația: 0,50micrograme
Cod atc: A11CC03
Acțiune terapeutică: VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10350_20.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. moi
Cod cim: W64123002
Firma producătoare: STRIDES PHARMA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10350/2017/01-02-03-04                                              

Anexa 1

  

                                                                         

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
     

PROSPECT: Informații pentru utilizator 

 

Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi 

Alfacalcidol 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Alfacalcidol Heaton și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Heaton  

3. 

Cum să luați Alfacalcidol Heaton  

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alfacalcidol Heaton  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Alfacalcidol Heaton și pentru ce se utilizează 

 
Alfacalcidol Heaton aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de 
vitamină D. 
 
Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism, numite calciu și fosfat. Corpul 
dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților. 
 
Alfacalcidol Heaton acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă 
că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră. 
 
Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți. 
 
Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea 
concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul: 

 

modificărilor de la nivelul oaselor provocate de insuficiența renală (osteodistrofie). 

 

modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande situate la nivelul gâtului, 
care produc o substanță numită hormon paratiroidian; acesta determină modificarea concentrației 
de calciu din corpul dumneavoastră. Aceste glande, prin acțiunea lor, pot determina creșterea 
concentrației de calciu din organism (hiperparatiroidism) sau scăderea concentrației de calciu din 
organism (hipoparatiroidism).  

 

subțierii și deformării oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie). 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Heaton  

 


Page 2
background image

 

Nu luați Alfacalcidol Heaton: 

 

dacă sunteți alergic la alfacalcidol, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți concentrații mari de 
calciu în sânge. 

 

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Heaton. 

 

Atenționări și precauții: 

Înainte să luați Alfacalcidol Heaton, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

luați un alt tip de medicament numit glicozid cardiac, cum este digoxina. Aceste medicamente sunt 
utilizate pentru tratamentul problemelor de inimă. 

 

dacă aveți probleme cu rinichii. Acestea includ și prezența pietrelor la rinichi. 

 
Puteți avea prea mult calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți 
pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. Poate fi 
necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge în timp ce luați 
Alfacalcidol Heaton. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme de rinichi sau 
la pacienții cărora li se administrează o doză mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a 
verifica concentrațiile de calciu și fosfat în sânge în timp ce luați medicamentul. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament numit agent de legare a 
fosfatului, care trebuie luat împreună cu Alfacalcidol Heaton. Acesta va menține cantitatea corectă de 
fosfat în sângele dumneavoastră. 
 

Copii și adolescenți 

Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu vârsta sub 4 ani sau 
care nu pot să înghită capsule, trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme. 
 

Alfacalcidol Heaton împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  
 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele 
medicamente:  

 

Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o 
doză mai mare de Alfacalcidol Heaton.  

 

Barbiturice: pentru tulburări ale somnului. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de 
Alfacalcidol Heaton. 

 

Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți 
concentrații prea mari de calciu în sânge. Acest lucru poate determina un ritm anormal al bătăilor 
inimii. 

 

Colestiramină: pentru scăderea concentrației de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de 
diaree sau mâncărimi. Este posibil ca Alfacalcidol Heaton să nu ajungă în sângele dumneavoastră, 
ca de obicei. 

 

Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimină apa: pentru a crește cantitatea de 
urină produsă de corpul dumneavoastră. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în 
sânge. 

 

Antiacide și laxative pe bază de magneziu: este posibil să aveți concentrații prea mari de magneziu 
în sânge. 

 

Vitamina D sau analogi ai acesteia și calciu sau preparate care conțin calciu: pentru deficitul de 
calciu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. 


Page 3
background image

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

În mod obișnuit, medicamentul dumneavoastră poate avea un efect foarte mic asupra capacității 
dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă 
aveți orice reacție adversă care vă poate împiedica să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. 
 

Alfacalcidol Heaton conține ulei de arahide, etanol și sorbitol: 

Alfacalcidol Heaton conține ulei de arahide. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu utilizați acest 
medicament. 
De asemenea, conține sorbitol și pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu 
trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament conține o cantitate mică de alcool (etanol) <100 mg per capsulă.  
 
 

3. 

Cum să luați Alfacalcidol Heaton 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luați dumneavoastră sau să administrați 
copilului dumneavoastră. 
Inițial vi se vor efectua săptămânal analize de sânge, pentru a controla concentrațiile anumitor substanțe 
în sânge. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica concentrațiile calciului, ale unei enzime numite 
fosfatază alcalină sau ale hormonului paratiroidian. În acest mod, medicul va determina doza corectă 
pentru dumneavoastră. După ce vi se stabilește doza corectă, nu mai este necesară efectuarea atât de 
frecventă a analizelor de sânge. 
 
Este posibil să vi se efectueze și alte investigații, cum sunt radiografiile. Acest lucru este de asemenea 
necesar pentru ca medicul să poată determina doza necesară pentru dumneavoastră. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda să luați mai multe sau mai puține capsule, în funcție de rezultatele analizelor. 
Puteți dezvolta concentrații prea mari de calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. 
Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în 
aceste situații.  
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai luați acest medicament. Va fi necesar să vi se 
efectueze unele analize de sânge. Atunci când rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge revin la 
valori normale, medicul dumneavoastră vă va spune să reluați administrarea medicamentului. În acest 
caz, veți lua jumătate din doza administrată anterior. Este important să luați numai jumătate din doza 
precedentă. 
 
Doza recomandată 
 
Adulți 
Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.  
 
Majoritatea pacienților utilizează între 0,25 și 1 micrograme zilnic, din momentul în care analizele de 
sânge indică faptul că medicamentul funcționează. 


Page 4
background image

 

 
Dacă aveți concentrații foarte scăzute ale calciului în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 
3 și 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un alt medicament, numit supliment 
de calciu, pe care să îl luați în același timp. Acesta vă va ajuta să mențineți cantitatea corectă de calciu în 
sângele dumneavoastră. 
 
Vârstnici: 

 

Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic. 
 
Administrarea la copii cu vârsta peste 4 ani: 
Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic. 
Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu vârsta sub 4 ani sau 
care nu pot să înghită capsule, trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme. 
 

Dacă luați mai mult Alfacalcidol Heaton decât trebuie 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să opriți administrarea acestui 
medicament. 
 
Este posibil să dezvoltați concentrații prea mari de calciu sau fosfor în sânge. Vă rugăm să citiți pct. 4 
din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. 
 

Dacă uitați să luați Alfacalcidol Heaton  

Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată. 
 
Dacă ați uitat să luați acest medicament, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la 
ora obișnuită. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse importante la care trebuie să fiți atent: 
Trebuie să solicitați ajutor medical de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome. 
Puteți avea o reacție alergică dacă: 

 

Aveți dificultăți de respirație 

 

Vi se umflă fața sau gâtul 

 

Aveți o erupție severă pe piele 

 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne, care 
pot fi consecința unei cantități prea mari de calciu sau fosfat în sânge. Aceste reacții adverse sunt 
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Vă simțiți slăbit sau aveți dureri în mușchi sau oase 

 

Trebuie să urinați mai frecvent 

 

Vă este sete 

 

Vă simțiți obosit 

 

Aveți greață, vărsături, sunteți constipat sau nu aveți poftă de mâncare 

 

Transpirați mult 

 

Aveți dureri de cap 

 

Vă simțiți confuz 


Page 5
background image

 

 

Vă simțiți somnolent. 

 
Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne 
care pot fi consecința unor probleme la nivelul rinichilor. Aceste reacții adverse sunt mai puțin 
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Probleme de rinichi: 

 

Necesitatea de a urina mai rar 

 

Umflături în orice parte din corp 

 

Febră însoțită de durere în părțile laterale ale corpului 

 
Este posibil să se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul 
uneia dintre părțile inferioare ale spatelui. 
 
Alte reacții adverse posibile sunt: 
Reacțiile adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt: 

 

Durere abdominală/durere sau disconfort la nivelul stomacului 

 

Erupție trecătoare pe piele 

 

Hipercalciurie (concentrații crescute ale calciului în urină) 

 

Mâncărime 

 
Reacțiile adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane sunt: 

 

Durere de cap 

 

Diaree, vărsături, constipație, greață 

 

Durere musculară 

 

Oboseală 

 

Calcinoză (depozite de calciu în corp) 

 

Stare confuzională 

 

Senzație de slăbiciune sau stare de rău. 

 
Reacțiile adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane sunt: 

 

Amețeli. 

 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Alfacalcidol Heaton  

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 6
background image

 

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 

Ce conține Alfacalcidol Heaton  

 

Substanța activă este alfacalcidol. 
Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,50 micrograme. 

 

 

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total, galat de propil, 
etanol anhidru și ulei de arahide rafinat - în conținutul capsulei și gelatină, glicerol, sorbitol 
lichid parțial deshidratat (E420), apă purificată, trigliceride cu lenț  mediu și dioxid de titan 
(E171) - în învelișul capsulei. 

 

Învelișul capsulei de 0,5 micrograme conține și următorul colorant: oxid roșu de fer (E172) 

 
Pentru mai multe informații privind uleiul de arahide, etanolul anhidru și sorbitolul, vezi pct. 2. 
 

Cum arată Alfacalcidol Heaton și conținutul ambalajului 

 
Alfacalcidol Heaton

 

0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare 

roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de 
aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm. 
 
Alfacalcidol Heaton este distribuit într-un  

 

Recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PEÎD, de 
culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 30 capsule, 
50 capsule.  

 

Recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PP, de culoare 
alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 90 capsule, 100 capsule. 

  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

HEATON k.s. 
Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4, 
Republica Cehă 
 

Fabricanții 

Heaton k.s. 
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.  
Podolí 78e,  
664 03 Podolí  
Republica Cehă 
 
S.C. Santa S.A. 
Strada Carpaților nr. 60,  
obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156  
Județul Brașov, Cod 500269  
România 
 


Page 7
background image

 

Fairmed Healthcare GmbH 
Maria-Goeppert-Strasse 3  
23562 Lübeck  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
 

Olanda    

Alfacalcidol Strides 0,5 microgram 

zachte capsules

 

Republica 
Slovacia 

ALFAMED 0,5 mikrogramov 
 

 
Republica 
Cehă 

 
Alfacalcidol CANDE

 

 
 

România 

Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme c

apsule moi 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021. 

 


ALFACALCIDOL ELC GROUP 0,50 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 caps. moi

Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 caps. moi

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 caps. moi