1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10350/2017/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: Informații pentru utilizator
Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi
Alfacalcidol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Alfacalcidol Heaton și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Heaton
3.
Cum să luați Alfacalcidol Heaton
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alfacalcidol Heaton
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Alfacalcidol Heaton și pentru ce se utilizează
Alfacalcidol Heaton aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de
vitamină D.
Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism, numite calciu și fosfat. Corpul
dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților.
Alfacalcidol Heaton acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă
că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră.
Alfacalcidol Heaton este indicat la copii cu vârsta peste 4 ani, adolescenți și adulți.
Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea
concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. Alfacalcidol Heaton este utilizat pentru tratamentul:
modificărilor de la nivelul oaselor provocate de insuficiența renală (osteodistrofie).
modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande situate la nivelul gâtului,
care produc o substanță numită hormon paratiroidian; acesta determină modificarea concentrației
de calciu din corpul dumneavoastră. Aceste glande, prin acțiunea lor, pot determina creșterea
concentrației de calciu din organism (hiperparatiroidism) sau scăderea concentrației de calciu din
organism (hipoparatiroidism).
subțierii și deformării oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie).
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Alfacalcidol Heaton
2
Nu luați Alfacalcidol Heaton:
dacă sunteți alergic la alfacalcidol, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Aceasta înseamnă că aveți concentrații mari de
calciu în sânge.
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Alfacalcidol Heaton.
Atenționări și precauții:
Înainte să luați Alfacalcidol Heaton, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
luați un alt tip de medicament numit glicozid cardiac, cum este digoxina. Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul problemelor de inimă.
dacă aveți probleme cu rinichii. Acestea includ și prezența pietrelor la rinichi.
Puteți avea prea mult calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți
pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. Poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic analize de sânge în timp ce luați
Alfacalcidol Heaton. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme de rinichi sau
la pacienții cărora li se administrează o doză mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a
verifica concentrațiile de calciu și fosfat în sânge în timp ce luați medicamentul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament numit agent de legare a
fosfatului, care trebuie luat împreună cu Alfacalcidol Heaton. Acesta va menține cantitatea corectă de
fosfat în sângele dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu vârsta sub 4 ani sau
care nu pot să înghită capsule, trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme.
Alfacalcidol Heaton împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o
doză mai mare de Alfacalcidol Heaton.
Barbiturice: pentru tulburări ale somnului. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de
Alfacalcidol Heaton.
Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți
concentrații prea mari de calciu în sânge. Acest lucru poate determina un ritm anormal al bătăilor
inimii.
Colestiramină: pentru scăderea concentrației de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de
diaree sau mâncărimi. Este posibil ca Alfacalcidol Heaton să nu ajungă în sângele dumneavoastră,
ca de obicei.
Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimină apa: pentru a crește cantitatea de
urină produsă de corpul dumneavoastră. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în
sânge.
Antiacide și laxative pe bază de magneziu: este posibil să aveți concentrații prea mari de magneziu
în sânge.
Vitamina D sau analogi ai acesteia și calciu sau preparate care conțin calciu: pentru deficitul de
calciu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge.
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În mod obișnuit, medicamentul dumneavoastră poate avea un efect foarte mic asupra capacității
dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă
aveți orice reacție adversă care vă poate împiedica să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Alfacalcidol Heaton conține ulei de arahide, etanol și sorbitol:
Alfacalcidol Heaton conține ulei de arahide. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia nu utilizați acest
medicament.
De asemenea, conține sorbitol și pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține o cantitate mică de alcool (etanol) <100 mg per capsulă.
3.
Cum să luați Alfacalcidol Heaton
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luați dumneavoastră sau să administrați
copilului dumneavoastră.
Inițial vi se vor efectua săptămânal analize de sânge, pentru a controla concentrațiile anumitor substanțe
în sânge. Aceste analize sunt necesare pentru a verifica concentrațiile calciului, ale unei enzime numite
fosfatază alcalină sau ale hormonului paratiroidian. În acest mod, medicul va determina doza corectă
pentru dumneavoastră. După ce vi se stabilește doza corectă, nu mai este necesară efectuarea atât de
frecventă a analizelor de sânge.
Este posibil să vi se efectueze și alte investigații, cum sunt radiografiile. Acest lucru este de asemenea
necesar pentru ca medicul să poată determina doza necesară pentru dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda să luați mai multe sau mai puține capsule, în funcție de rezultatele analizelor.
Puteți dezvolta concentrații prea mari de calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament.
Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în
aceste situații.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai luați acest medicament. Va fi necesar să vi se
efectueze unele analize de sânge. Atunci când rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge revin la
valori normale, medicul dumneavoastră vă va spune să reluați administrarea medicamentului. În acest
caz, veți lua jumătate din doza administrată anterior. Este important să luați numai jumătate din doza
precedentă.
Doza recomandată
Adulți
Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.
Majoritatea pacienților utilizează între 0,25 și 1 micrograme zilnic, din momentul în care analizele de
sânge indică faptul că medicamentul funcționează.
4
Dacă aveți concentrații foarte scăzute ale calciului în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între
3 și 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un alt medicament, numit supliment
de calciu, pe care să îl luați în același timp. Acesta vă va ajuta să mențineți cantitatea corectă de calciu în
sângele dumneavoastră.
Vârstnici:
Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.
Administrarea la copii cu vârsta peste 4 ani:
Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.
Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu vârsta sub 4 ani sau
care nu pot să înghită capsule, trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme.
Dacă luați mai mult Alfacalcidol Heaton decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să opriți administrarea acestui
medicament.
Este posibil să dezvoltați concentrații prea mari de calciu sau fosfor în sânge. Vă rugăm să citiți pct. 4
din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații.
Dacă uitați să luați Alfacalcidol Heaton
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Dacă ați uitat să luați acest medicament, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la
ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse importante la care trebuie să fiți atent:
Trebuie să solicitați ajutor medical de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome.
Puteți avea o reacție alergică dacă:
Aveți dificultăți de respirație
Vi se umflă fața sau gâtul
Aveți o erupție severă pe piele
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne, care
pot fi consecința unei cantități prea mari de calciu sau fosfat în sânge. Aceste reacții adverse sunt
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Vă simțiți slăbit sau aveți dureri în mușchi sau oase
Trebuie să urinați mai frecvent
Vă este sete
Vă simțiți obosit
Aveți greață, vărsături, sunteți constipat sau nu aveți poftă de mâncare
Transpirați mult
Aveți dureri de cap
Vă simțiți confuz
5
Vă simțiți somnolent.
Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne
care pot fi consecința unor probleme la nivelul rinichilor. Aceste reacții adverse sunt mai puțin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Probleme de rinichi:
Necesitatea de a urina mai rar
Umflături în orice parte din corp
Febră însoțită de durere în părțile laterale ale corpului
Este posibil să se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul
uneia dintre părțile inferioare ale spatelui.
Alte reacții adverse posibile sunt:
Reacțiile adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Durere abdominală/durere sau disconfort la nivelul stomacului
Erupție trecătoare pe piele
Hipercalciurie (concentrații crescute ale calciului în urină)
Mâncărime
Reacțiile adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane sunt:
Durere de cap
Diaree, vărsături, constipație, greață
Durere musculară
Oboseală
Calcinoză (depozite de calciu în corp)
Stare confuzională
Senzație de slăbiciune sau stare de rău.
Reacțiile adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane sunt:
Amețeli.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Alfacalcidol Heaton
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Alfacalcidol Heaton
Substanța activă este alfacalcidol.
Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,50 micrograme.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total, galat de propil,
etanol anhidru și ulei de arahide rafinat - în conținutul capsulei și gelatină, glicerol, sorbitol
lichid parțial deshidratat (E420), apă purificată, trigliceride cu lenț mediu și dioxid de titan
(E171) - în învelișul capsulei.
Învelișul capsulei de 0,5 micrograme conține și următorul colorant: oxid roșu de fer (E172)
Pentru mai multe informații privind uleiul de arahide, etanolul anhidru și sorbitolul, vezi pct. 2.
Cum arată Alfacalcidol Heaton și conținutul ambalajului
Alfacalcidol Heaton
0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare
roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de
aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.
Alfacalcidol Heaton este distribuit într-un
Recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PEÎD, de
culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 30 capsule,
50 capsule.
Recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PP, de culoare
alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 90 capsule, 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4,
Republica Cehă
Fabricanții
Heaton k.s.
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.
Podolí 78e,
664 03 Podolí
Republica Cehă
S.C. Santa S.A.
Strada Carpaților nr. 60,
obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156
Județul Brașov, Cod 500269
România
7
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lübeck
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Alfacalcidol Strides 0,5 microgram
zachte capsules
Republica
Slovacia
ALFAMED 0,5 mikrogramov
Republica
Cehă
Alfacalcidol CANDE
România
Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme c
apsule moi
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.
Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 caps. moi