ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4379_27.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 70 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W63300002
Firma producătoare: BAXTER AG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALBUMINĂ UMANĂ BAXTER 200 g/l  

Soluţie perfuzabilă 

 

Albumină umană 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.

 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate

 

  face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

- Dacă  manifestaţi orice  reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. Ce este Albumină Umană Baxter şi pentru ce se utilizează

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte  să  vi se administreze Albumina Umană Baxter  

 

3. Cum se administrează Albumina Umană Baxter  

 

4. Reacţii adverse posibile 

 

5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxter  

 

6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii 

 

 
 

1.  

Ce este Albumina Umană Baxter  şi pentru ce se utilizează

 

  
Albumină Umană Baxter conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă 
a sângelui  (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi 
fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge. 
 
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g 
Un flacon  a 100 ml conţine albumină umană 20 g. 
 
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au 
pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui 
înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte. 
 
 

2.  

 Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxter 

 

 
Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxter  

- dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să vi se administreze  Albumină Umană Baxter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale.

 

 

Page 2
background image

 

● dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la respiraţie , 
senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi necesară începerea 
tratamentului pentru şoc.  
● dacă aveţi:  
- insuficienţă cardiacă decompensată  
- tensiune arterială mare 
- varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului) 
- edem pulmonar (lichid în plămâni) 
- tendinţă la sângerare spontană 
- anemie severă (deficit de celule roşii în sânge) 
- absenţă a formării urinei. 
Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul, 
pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate.   
 
Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în scopul 
de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a 
donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi 
purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru posibilele 
contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ, în prelucrarea 
sângelui şi a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci 
când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere 
a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unorvirusuri necunoscute, 
sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.  
 
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a utilizării de albumină obţinută prin procese stabilite 
conform specificaţiilor Farmacopeei Europene . 
 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană Baxter 
să fie notate numărul şi seria  medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate. 
 
Albumină Umană Baxter împreună cu alte medicamente 
● Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente  
● Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu alte 
medicamente.   
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Albumină Umană Baxter în timpul 
sarcinii şi alăptării. 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu au fost observate efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.   

 

 
Albumină Umană Baxter conţine sodiu

 

Albumina Umană Baxter conţine 100-130 mmol/l sodiu. Acest aspect trebuie avut în vedere de către 
pacienţii care urmează o dietă hiposodată controlată.

 

 
 

3.  

Cum se administrează Albumină Umană Baxter  

 

 
Albumina Umană Baxter este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va 
administra într-un spital de către personal medical calificat. În funcţie de specificul stării 
dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care va fi 
utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul administrării albuminei 

Page 3
background image

 

umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, măsurându-vă tensiunea 
arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a se asigura că nu vi se 
administrează prea multă albumină umană Dacă prezentaţi dureri de cap, dificultăţi la respiraţie sau 
creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxter decât trebuie 
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxter decât trebuie, atunci adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

 Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele.  
 

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită imediat şi 
trebuie iniţiat tratamentul corespunzător:

 

 

 

şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

 

 

reacţii de hipersensibilitate/alergice (cu frecvenţă necunoscută:  frecvenţa nu poate fi estimată 
din datele disponobile)

 

 

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: 

 

 

Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane 

 

-  greaţă (senzaţie de rău)

 

-  înroşirea feţei

 

-  erupţie trecătoare pe piele

 

-  febră

 

 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

-  dureri de cap

 

-  alterarea gustului

 

-  bătăi neregulate ale inimii

 

-  bătăi rapide ale inimii

 

-  tensiune arterială anormal de mică

 

-  acumularea de lichid  în plămâni

 

-  senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie

 

-  vărsături

 

-  urticarie

 

-  mâncărimi

 

-  frisoane 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 

5.  

Cum se păstrează  Albumină Umană Baxter 

 

 

Page 4
background image

 

Nu lăsaţi acest medicament  la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.    
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se congela. 
A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul  original pentru a fi protejat de lumină.  
 
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 
Nu utilizaţi Albumină Umană Baxter dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.  
 
 

6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Albumină Umană Baxter  
Substanţa activă este: albumina umană .

 

Fiecare 100 ml conţin 20 g de proteine totale, din care cel puţin 95% reprezintă albumină 

umană.  

 

-  Celelalte componente sunt: clorură de sodiu,  acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu),  

N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cantitatea totală de ioni de sodiu: 100 – 130 mmol/l 

 
Cum arată Albumină Umană Baxter şi conţinutul ambalajului   
Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o soluţie 
sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 50 ml sau a 100 ml.    
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Baxalta Innovations GmbH  
Industriestrasse 67, A-1221 Viena 
Austria 
 
Fabricantul 
Baxter AG, 
Industriestrasse 67, A-1221 Viena 
Austria  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria  

  

Human Albumin Baxter 200 g/l - Infusionslösung

 

Belgia   

  

Human Albumin 200 g/l Baxalta

 

Bulgaria 

  

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

Cipru   

 

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

Danemarca 

 

Albumin Baxalta 200 mg/ml

 

Estonia  

 

Albumin Baxter 200 g/l

 

Finlanda 

 

Albumin Baxalta 200 g/l 

 

Franta   

  

Albumine humaine Baxter Bioscience 200 g/l

 

Germania 

 

Human Albumin 200 g/l Baxalta

 

Grecia   

 

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

Islanda   

 

Albumin Baxalta 200 g/l 

 

Irlanda   

 

Human Albumin Baxalta 200 g/l 

 

Italia   

  

Albumina Baxalta 200 g/l

 

Letonia  

 

Albumin Baxter 200 g/l šķīdums infūzijām

 

Lituania 

 

Albumin Baxter 200 g/l infuzinis tirpalas

 

Luxemburg 

 

Human Albumin 200 g/l Baxalta

 

Malta   

 

Human Albumin 200 Baxalta g/l 

 

Marea Britanie               Human Albumin Baxalta 200 g/l 

 

Page 5
background image

 

Norvegia 

 

Albumin Baxalta 200 g/l 

 

Olanda   

 

Humane Albumine 200 g/l Baxter

 

Polonia  

 

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

Portugalia 

 

Albumina Humana Baxalta

 

Republica Cehă  

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

România 

 

Albumină Umană Baxter 200 g/l soluţie perfuzabilă

 

Slovacia 

 

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

Slovenia 

 

Human Albumin 200 g/l Baxter

 

Spania   

 

Albumina Humana 200 g/l Baxter

 

Suedia   

 

Albumin Baxalta 200 g/l

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2016 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
–   Soluţia de Albumină Umană Baxter trebuie administrată pe cale intravenoasă, perfuzând direct 

conţinutul flaconului sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (de exemplu, glucoză 
5% sau clorură de sodiu 0,9%). 

–  Soluţia de Albumină Umană Baxter nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, 

deoarece se poate produce hemoliză în recipient. 

– 

A nu se utiliza decât dacă sigiliul este intact. Dacă se observă scurgeri, flaconul se aruncă.

 

–  Soluţiile trebuie să fie limpezi, uşor vâscoase, aproape incolore, gălbui, maronii sau verzui. 

Soluţiile tulburi sau care prezintă sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica 
faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată. Odată ce ambalajul a fost 
deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat. 

–   Perfuzia se administrează pe cale intravenoasă utilizând un perfuzor steril şi apirogen. Înainte de 

a fixa perfuzorul la nivelul dopului flaconului, acesta trebuie dezinfectat cu un antiseptic adecvat. 
Odată ce perfuzorul a fost ataşat la flacon, conţinutul trebuie perfuzat imediat. Soluţiile nefolosite 
trebuie îndepărtate în mod corespunzător.    

–  Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător circumstanţelor individuale şi indicaţiilor. 
–  Când plasma este schimbată, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.    
–  Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte 

de utilizare.   

–   Când se administrează albumină concentrată, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului. 

Pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi 
hidratarea în exces.   

–  Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată şi, 

dacă este necesar, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea acestei 
balanţe.    

–  Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a altor componente ale sângelui (factorii de coagulare, 

electroliţi, trombocite şi eritrocite). 

–  Din motive de siguranţă, numărul seriei de fabricaţie a medicamentului Albumină Umană Baxter 

administrat trebuie înregistrat. 

–  Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, (cu excepţia diluanţilor 

recomandaţi, ca de exemplu  glucoză 5 % sau clorură de sodiu 0,9%), sânge integral sau 
concentrat eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de 
exemplu cele utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, 
deoarece aceste combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor. 

–  Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La primele 

manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor 
jugulare) sau tensiune arterială crescută, creşterea presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, 
perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu 
atenţie. 

ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 56 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.