ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4379_27.03.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 56 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.
Cod cim: W63300004
Firma producătoare: BAXTER AG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4379/2012/01-04         

                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 200 g/l  

Soluţie perfuzabilă 

 

Albumină umană 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.

 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

 

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Albumină Umană Baxalta 200 g/l şi pentru ce se utilizează

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina Umană Baxalta 200 g/l 

 

3. Cum se administrează Albumina Umană Baxalta 200 g/l  

 

4. Reacţii adverse posibile 

 

5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

6. Conţinutul ambalajului si alte informaţii 

 

 
 

1.  

Ce este Albumina Umană Baxter 200 g/l şi pentru ce se utilizează

 

  

Albumină Umană Baxalta 200 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în 
componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi 
de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de 
sânge. 
 
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g

 

Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g

.

 

 
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au 
pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui 
înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte. 

 
 

2.  

 Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

 
Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 200 g/l 

- dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 200 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale.

 

 


Page 2
background image

 

 

● dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la respiraţie , 
senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi necesară începerea 
tratamentului pentru şoc.  
● dacă aveţi:  
- insuficienţă cardiacă decompensată  
- tensiune arterială mare 
- varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului) 
- edem pulmonar (lichid în plămâni) 
- tendinţă la sângerare spontană 
- anemie severă (deficit de celule roşii în sânge) 
- absenţă a formării urinei. 
Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul, 
pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate.   

 

Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în scopul 
de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a 
donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi 
purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru posibilele 
contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ, în prelucrarea 
sângelui şi a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci 
când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere 
a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unorvirusuri necunoscute, 
sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.  
 
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a utilizării de albumină obţinută prin procese stabilite 
conform specificaţiilor Farmacopeei Europene. 
 
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană 
Baxalta 200 g/l să fie notate numărul şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a 
seriilor utilizate. 

 
Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

împreună cu alte medicamente 

● Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente  
● Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu alte 
medicamente.  

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Albumină 
Umană Baxalta 200 g/l în timpul sarcinii şi alăptării. 

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu au fost observate efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.   

 

 
Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

conţine sodiu

 

Flacon de 50 ml: 
Acest medicament conține sodiu 115 – 149,5 mg (ingredientul principal al sării de gătit/de masă) în 
fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 5,8 – 7,5% din aportul zilnic maxim recomandat, de 2 g de 
sodiu pentru un adult. 
 
Flacon de 100 ml: 
Acest medicament conține sodiu 230 - 299 mg (ingredientul principal al sării de gătit/de masă) în 
fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 11,5 – 15% din aportul zilnic maxim recomandat, de 2 g de 
sodiu pentru un adult. 

 


Page 3
background image

 

 

 

3.  

Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l 

 

 

Albumina Umană

 

Baxalta 200 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, 

medicamentul se va administra într-un spital de către personal medical calificat. În funcţie de 
specificul stării dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de 
medicament care va fi utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul 
administrării albuminei umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, 
măsurându-vă tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a 
se asigura că nu vi se administrează prea multă albumină umană Dacă prezentaţi dureri de cap, 
dificultăţi la respiraţie sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul 
dumneavoastră. 

 
Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 200 g/l decât trebuie, atunci adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 

4.  

 Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele.  
 

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită imediat şi 
trebuie iniţiat tratamentul corespunzător:

 

 

 

şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

 

 

reacţii de hipersensibilitate/alergice (cu frecvenţă necunoscută:  frecvenţa nu poate fi estimată 
din datele disponobile)

 

 

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: 

 

 

Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane 

 

-  greaţă (senzaţie de rău)

 

-  înroşirea feţei

 

-  erupţie trecătoare pe piele

 

-  febră

 

 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

-  dureri de cap

 

-  alterarea gustului

 

-  bătăi neregulate ale inimii

 

-  bătăi rapide ale inimii

 

-  tensiune arterială anormal de mică

 

-  acumularea de lichid în plămâni

 

-  senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie

 

-  vărsături

 

-  urticarie

 

-  mâncărimi

 

-  frisoane 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului 


Page 4
background image

 

 

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

din România

 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 
 

5.  

Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.    
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se congela. 
A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 
Nu utilizaţi Albumină Umană Baxalta 200 g/l dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.  
 

 

6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conţine Albumină Umană Baxalta 200 g/l 

-

 

Substanţa activă este: albumina umană.

 

Fiecare 100 ml conţin 20 g de proteine totale, din care cel puţin 95% reprezintă albumină 

umană.  

 

-

 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu),  
N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile.

 

 

Cantitatea totală de ioni de sodiu: 100 – 130 mmol/l 

 
Cum arată Albumină Umană Baxalta 200 g/l

 

şi conţinutul ambalajului   

Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o soluţie 
sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 50 ml sau a 100 ml.   

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Baxalta Innovations GmbH  
Industriestrasse 67, A-1221 Viena 
Austria 
 

Fabricantul 

Baxter AG, 
Industriestrasse 67, A-1221 Viena 
Austria

  

 
Takeda Manufacturing Austria AG  
Industriestrasse 67, A-1221 Viena  
Austria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 


Page 5
background image

 

 

 

Austria:  Human Albumin Baxter 200 g/l – Infusionslösung 
Irlanda, Malta, Marea Britanie: Human Albumin Baxalta

 200 g/l 

Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia: Human Albumin 
200 g/l Baxalta 
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: Albumin Baxalta 200 g/l 
Italia: Albumina Baxalta 200 g/l

 

Letonia: Albumin Baxalta 200 g/l šķīdums infūzijām

 

Lituania: Albumin Baxalta 200 g/l infuzinis tirpalas

 

Olanda: Humane Albumine 200 g/l Baxalta

 

Portugalia: Albumina Humana Baxalta

 

România: Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă 
Slovacia: 

HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA 

Slovenia: HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

 

 Soluţia de Albumină Umană Baxalta 200 g/l trebuie administrată pe cale intravenoasă, perfuzând 
direct conţinutul flaconului sau poate fi de asemenea diluată într-o soluţie izotonă (de exemplu, 
glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). 

 

Soluţia de Albumină Umană Baxalta 200 g/l nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, 
deoarece se poate produce hemoliză în recipient. 

 

A nu se utiliza decât dacă sigiliul este intact. Dacă se observă scurgeri, flaconul se aruncă.

 

 

Soluţiile trebuie să fie limpezi, uşor vâscoase, aproape incolore, gălbui, maronii sau verzui. 
Soluţiile tulburi sau care prezintă sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica 
faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată. Odată ce ambalajul a fost 
deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat. 

 

 Perfuzia se administrează pe cale intravenoasă utilizând un perfuzor steril şi apirogen. Înainte de 
a fixa perfuzorul la nivelul dopului flaconului, acesta trebuie dezinfectat cu un antiseptic adecvat. 
Odată ce perfuzorul a fost ataşat la flacon, conţinutul trebuie perfuzat imediat. Soluţiile nefolosite 
trebuie îndepărtate în mod corespunzător.    

 

Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător circumstanţelor individuale şi indicaţiei. 

 

Când plasma este schimbată, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.    

 

Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte 
de utilizare.   

 

Când se administrează albumină concentrată, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului. 
Pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi 
hidratarea în exces.   

 

Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată şi, 
dacă este necesar, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea acestei 
balanţe.    

 

Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a altor componente ale sângelui (factorii de coagulare, 
electroliţi, trombocite şi eritrocite). 

 

Din motive de siguranţă, numărul seriei de fabricaţie a medicamentului Albumină Umană Baxalta 

200 g/l

 administrat, trebuie înregistrat. 

 

Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, (cu excepţia diluanţilor 
recomandaţi, ca de exemplu glucoză 5 % sau clorură de sodiu 0,9%), sânge integral sau 
concentrat eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de 


Page 6
background image

 

 

exemplu cele utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, 
deoarece aceste combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor. 

 

Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La primele 
manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor 
jugulare) sau tensiune arterială crescută, creşterea presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, 
perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu 
atenţie. 


ALBUMINA UMANA BAXALTA 200 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 70 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.