ACC 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC 600 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6614_03.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 10 compr. eff.
Cod cim: W60792004
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 6612/2014/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 1 
                                                                         NR. 6613/2014/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 6614/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 

 

Prospect: Inf

ormații pentru utilizator 

 

ACC 100 mg comprimate efervescente 

Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani 

 

ACC 200 mg comprimate efervescente 

Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani 

 

ACC 600 mg comprimate efervescente 

Pentru 

adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

 

A

cetilcisteină 

 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

• 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  

• 

Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente 

3. Cum să luaţi ACC comprimate efervescente  

4. Reacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează ACC comprimate efervescente 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează 

 

ACC comprimate efervescente conține substanța activă acetilcisteină și fuidifică mucusul vâscos de la 

nivelul căilor respiratorii.  
 
ACC 

100 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea 

și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenți și adulți. 
 
ACC 

200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea 

și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți. 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit 

pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea 

și expectorația în bronșitele induse de răceală la adolescenți cu vârsta peste 14 ani și adulți 
 

Page 2
background image

 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente 

 

Nu luați ACC comprimate efervescente 

dacă: 

• 

sunteți alergic la acetilciteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

• 

aveți un astm bronșic care se agravează

• 

aveți ulcer de stomac sau de intestin de lungă durată. 

 
ACC comprimate efervescen

te nu se administrează la 

ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente 
• 

copii cu vârsta sub 2 ani 

ACC 600 mg comprimate efervescente  
• 

adolescenți cu vârsta sub 14 ani 

 

Atenţionări şi precauţii 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC comprimate filmate dacă 

aveți: 

• 

modificări ale pielii și mucoaselor 
Apari

ția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au 

fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetil

cisteină. Dacă modificările pielii și 

nucoaselor 

apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți 

administrarea de acetilcisteină. 

• 

astm bronșic 
Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 “

Nu luați ACC comprimate efervescente”. 

• 

Antecedente de ulcere stomacale sau intestinale 

sau aveți aceste ulcere în prezent  

Vezi de asemenea pct 2, paragraful 2 “

Nu luați ACC comprimate efervescente”. 

• 

hipersensibilitate la histamină 

La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe ternem lung, deoarece ACC comprimate 
efervescente influen

țează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de 

exemplu, durere de cap,  

secreții nazale, mâncărimi). 

•  O incapacitate de a elimina mucusul prin tuse 

 

Copii 
 
ACC 100 mg comprimate efervescente ACC 200 mg comprimate efervescente 

Având  în  vedere  cantitatea  mare  de  substanță  activă,  ACC  comprimate  efervescente  nu  este 
recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

 

 

ACC 600 mg comprimate efervescente 

Având  în  vedere  cantitatea  mare  de  substanță  activă,  ACC 

comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o 
cantitate mai mic

ă de substanță activă, sunt disponibile pentru ei.

 

 

ACC împreună cu alte medicamente    

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 

alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru:  

• 

antitusive 

Administrarea concomitentă de ACC comprimate efervescente și antitussive poate provoca o 
congestie secretorie periculoas

ă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie 

să aibă o indicație terapeutică precisă.  

• 

Este inperativ să vă adresați să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest 

medicament în combinație cu antibiotice 

Page 3
background image

Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, 
aminoglicozide, peniciline) 

cauzată de acetilcisteină. Din motive de siguranţă, antibioticele 

trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică 

medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în 

același timp cu acetilcisteina. 

• 

cărbune activat 

• 

trinitrat  de  glicerină:  un  medicament  cunoscut  ca  și  nitroglicerină,  folosit  pentru 

vasodilatație.  
M

edicul  dumneavoastră  vă  va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni 

gravă și care poate fi indicată de durerile de cap. 

 
Teste de laborator 

Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC comprimate efervescente în cazul în care este necesar 

să faceți următoarele teste, doarece poate afecta determinarea: 

• 

salic

ilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului 

• 

corpilor cetonici din urină. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC 
comprimate efervescente trebuie utilizat 

în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră 

că este absolut necesar.   
 

Alăptarea 

Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să 

utilizați ACC comprimate efervescente în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră 

consideră că este absolut necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
ACC comprimate efervescente 

nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 

de a folosi utilaje. 
 
ACC comprimate eferve

scente conține urme de sorbitol, lactoză și sodiu. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
ACC 100 mg comprimate efervescente 

Un comprimat conține sodiu 3,5 mmol (80,5 mg). Acest lucru 

trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
ACC 200 mg comprimate efervescente 

Un comprimat conține sodiu 3,6 mmol (82,9 mg). Acest lucru 

trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente 

Un comprimat conține sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru 

trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restrictive de sodium. 
 
 
3.  

Cum să luați ACC comprimate efervescente 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este: 

Page 4
background image

ACC 100 mg comprimate efervescente 
Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta între 2 

și 5 ani 

1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi 

Copii 

și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani  1 comprimat efervescent de 3-4 ori pe zi  

Ad

ulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

2 comprimate efervescente de 2-3 ori pe zi  

 
ACC 200 mg comprimate efervescente 
Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta 

între 2 și 5 ani 

½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi 

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani  1 comprimat efervescent 2 ori pe zi 

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

1 comprimat efervescent 2-3 ori pe zi 

 
ACC 600 mg comprimate efervescente
Vârsta 

Doza zilnică totală 

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

½ 

comprimat efervescent de două ori pe zi 

sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi  

 
Mod de administrare 

Dizolvaţi comprimatul efervescent într-un pahar cu apă şi beţi întregul conţinut al paharului după 
mese

 
ACC 200 mg comprimate efervescente 
ACC 600 mg comprimate efervescente 

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 

 

Durata utilizării 

Dacă  simptomele  dumneavoastră  se  agravează  sau  nu  se  ameliorează  după  4-5 zile,  trebuie  să  vă 

adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luați mai mult ACC comprimate efervescente decât trebuie 

În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere 

abdominală, greață, vărsături, diaree.  
 

Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în 

caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC comprimate efervescente, 

vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi ACC comprimate efervescente 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform 

programului obişnuit de administrare. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Încetați să luați ACC comprimate efervescente și contactați medicul dumneavoastră dacă apar 
semne 

ale unei reacții alergice sau a unei reacții ale pielii grave.  

 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

•  reac

ții alergice 

Page 5
background image

 

Foarte rare

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

• 

reacții alergice severe, inclusiv şoc 

• 

reacții cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică 

 

Alte reacții adverse posibile pot să apară cu următoarea frecvență: 

Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane 

•  durere de cap 
• 

febră 

•  inflam

ație a mucoasei gurii 

• 

durere abdominală 

• 

greață, vărsături 

•  diaree 
• 

zgomote sau țiuituri în urechi 

• 

bătăi accelerate ale inimii 

• 

tensiune arterială scăzută 

• 

mâncărimi, urticarie, erupții pe piele tranzitorii 

• 

umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în principal pe față.  

 
Rare, 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

• 

dificultăți de respirație 

•  bronhospasm – 

predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic 

•  indigestie 
 
Foarte rare

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

• 

sângerări 

 

Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

• 

umflarea țesuturilor feței cauzată de excesul de lichid 

• 

agregare plachetară redusă 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează ACC comprimate efervescente 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.   
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub/plic după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
ACC 100 mg comprimate efervescente  
Tuburi: 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 

A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
 
ACC 200 mg compimate efervescente 
Tuburi: 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 

Page 6
background image

A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente 

A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 

Tuburi și plicuri: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
 
Tuburi: 

Perioada de valabilitate după prima deschidere:  

După prima deschidere: 2 ani 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ACC comprimate efervescente 
 
ACC 100 mg comprimate efervescente 

Sunstanța activă este acetilcisteina.  

Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 100 mg. 
 
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu 
anhidru, 

manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure “B” 

(conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol, 
carbonat de magneziu).  
 
ACC 200 mg comprimate efervescente 

Fiecare comprimat effervescent conține acetilcisteină 200 mg. 
 
Celelalte component sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat sodic anhidru, 

manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrate de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure “B” (conține 
vanilin

ă, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol,dioxid de siliciu colloidal anhidru, manitol, carbonat 

de magneziu). 
 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente: 
Fiecare comprimat efervescent 

conține acetilcisteină 600 mg. 

 
Celelalte component sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, 
manitol, lacto

ză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, citrat de sodiu 

dihidrat, 

aromă de mure “B” (conține vanilină,  maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, manitol, carbonat de magneziu). 
 

Cum arată ACC comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului 
 
ACC 100 mg comprimate efervescent

e se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de 

culoare albă, cu miros de aromă de mure. 
 
ACC 200 mg comprimate efervescent

e se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de  

culoare alb

ă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure. 

 
Comprimatul efervescent  

poate fi divizat în două doze egale. 

 

Page 7
background image

ACC 600 mg comprimate efervescent

e se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de 

culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure. 
 
Comprimatul efervescent 

poate fi divizat în două doze egale. 

 

Mărimi de ambalaj: 
 
ACC 100 mg comprimate efervescente 

Tuburi din poliprop

ilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) 

Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie) 

 
ACC 200 mg comprimate efervescente 

Tuburi din 

polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) 

Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie) 

 
ACC 600 mg comprimate efervescente 

Tuburi din 

polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) 

Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie) 

 

Mărimi de ambalaj:  
ACC 100 mg comprimate efervescente 
tuburi: 20 comprimate efervescente 
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente 
 
ACC 200 mg comprimate efervescente 
tuburi: 20 comprimate efervescente 
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente 
tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente 
plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr 7A, 

540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricantul 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 

 

Acest medicament 

este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
  

Țara 

Denumirea comercială a medicamentului generic 

Page 8
background image

Germania 

Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten 
Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten 
Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten 

Belgia 

Acetandos 100 mg bruistabletten 
Acetandos 200 mg bruistabletten 
Acetandos 600 mg bruistabletten 
 

Acetandos 100 mg comprimés effervescents  
Acetandos 200 mg comprimés effervescents  
Acetandos 600 mg comprimés effervescents 

Bulgaria 

ACC 

Grecia 

ACC 

Italia 

Acetilcisteina Hexal AG 

Luxemburg 

Acetandos 100 mg Comprimé effervescent 
Acetandos 200 mg Comprimé effervescent 
Acetandos 600 mg Comprimé effervescent 

Portugalia 

Acetilcisteína Sandoz 

România 

ACC 100 mg comprimate efervescente 
ACC 200 mg comprimate efervescente 
ACC 600 mg comprimate efervescente 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014. 
 
 
 

 

ACC 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 20 compr. eff.

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 30 compr. eff.

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 60 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 20 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 30 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 50 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 60 compr. eff.

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE cu desicant conatinând 10 compr. eff.