ACC 600 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACC 600 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC 600 mg
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 600mg
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11451_27.02.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 50 compr. eff.
Cod cim: W60792007
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 11449/2019/01-02-03-04-05-06                                  

Anexa 1 

                                                                         NR. 11450/2019/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 11451/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

ACC 100 mg comprimate efervescente 

Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani 

ACC 200 mg comprimate efervescente 

Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani

 

ACC 600 mg comprimate efervescente 

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

 

Acetilcisteină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  

 

Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. 

Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente 

3. 

Cum să luaţi ACC comprimate efervescente  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează ACC comprimate efervescente 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează 

 

ACC comprimate efervescente conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la 
nivelul căilor respiratorii.  
 
ACC 100 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea 
și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenți și adulți. 
 
ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea 
și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți 
(comprimate întregi) sau la copii cu vârsta între 2 și 5 ani (jumătăți de comprimat). 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidiza mucusul și pentru a facilita tusea 
și expectorația în bronșitele induse de răceală la adolescenți cu vârsta peste 14 ani și adulți 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente 

 


Page 2
background image

2

 

Nu luați ACC comprimate efervescente

 

 

Dacă sunteți 

alergic

 la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Dacă aveți 

un astm bronșic care se agravează

 

Dacă aveți 

ulcer de stomac sau de intestin

 de lungă durată. 

 
[ACC 100 mg comprimate efervescente]  

 

A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 2 ani 

 
[ACC 200 mg comprimate efervescente] 
A nu se utiliza 

 

La copii cu vârsta sub 2 ani 

 

Comprimatul întreg la copii cu vârsta între 2 și 5 ani 

 
[ACC 600 mg comprimate efervescente]  

 

A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 

14 ani

 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC comprimate filmate dacă 
aveți: 

 

modificări ale pielii și mucoaselor

 

Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost 
rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și ale mucoaselor 
apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de 
acetilcisteină. 

 

astm bronșic

 

Vezi de asemenea pct. 2, paragraful 2 “

Nu luați ACC comprimate efervescente”.

 

 

antecedente de 

ulcere stomacale sau intestinale

 sau aveți aceste ulcere în prezent  

Vezi de asemenea pct. 2, paragraful 2 “

Nu luați ACC comprimate efervescente”.

 

 

hipersensibilitate la histamină

 

La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC comprimate efervescente 
influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, durere de 
cap, secreții nazale, mâncărimi). 

 

o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse 

 

Copii 

 
[ACC 100 mg comprimate efervescente]  
Având  în  vedere  cantitatea  mare  de  substanță  activă,  ACC  comprimate  efervescente  nu  este 
recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani. 
 
[ACC 200 mg comprimate efervescente] 
Având în vedere cantitatea mare de substanță activă, ACC 200 mg nu este recomandat copiilor cu 
vârsta mai mică de 2 ani, iar comprimatul întreg de ACC 200 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta 
mai mică de 6 ani.

 

 

[ACC 600 mg comprimate efervescente]  
Având  în  vedere  cantitatea  mare  de  substanță  activă,  ACC  comprimate  efervescente  nu  este 
recomandat  copiilor  cu  vârsta  sub  14  ani.  Alte  medicamente,  cu  o  cantitate  mai  mică  de  substanță 
activă, sunt disponibile pentru ei.

 

 

ACC împreună cu alte medicamente   

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru:  

 

antitusive

 


Page 3
background image

3

 

Administrarea concomitentă de ACC comprimate efervescente și antitusive poate provoca o congestie 
secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei.

 

Această terapie asociată trebuie să aibă o 

indicație terapeutică precisă. Este imperativ să consultați medicul înainte de a utiliza această combinație.  

 

antibiotice 

Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, 
aminoglicozide, peniciline) cauzată de acetilcisteină. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie 
administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor 
conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în același timp cu 
acetilcisteina. 

 

cărbune activat 

 

trinitrat de glicerină: 

un medicament cunoscut ca și nitroglicerină, folosit pentru vasodilatație. 

 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și 
care poate fi indicată prin dureri de cap.

 

 

Teste de laborator 

Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC comprimate efervescente în cazul în care este necesar 
să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea: 

 

salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului 

 

corpilor cetonici din urină. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC 
comprimate efervescente trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră 
că este absolut necesar.   
 

Alăptarea 

Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să 
utilizați ACC comprimate efervescente în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră 
consideră că este absolut necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

ACC comprimate efervescente nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 

ACC comprimate efervescente conține urme de sorbitol, lactoză și sodiu. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
[ACC 100 mg comprimate efervescente]  
Un comprimat conține sodiu 4,2 mmol (96 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
[ACC 200 mg comprimate efervescente]  
Un comprimat conține sodiu 4,3 mmol (99 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care 
urmează o dietă cu restricție de sodiu. 
 
[ACC 600 mg comprimate efervescente]  
Un comprimat conține sodiu 6,03 mmol (138,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care 
urmează o dietă cu restrictive de sodium. 
 

 
3.  

Cum să luați ACC comprimate efervescente

 

 


Page 4
background image

4

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este: 
ACC 100 mg comprimate efervescente 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta între 2 și 5 ani 

1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi 

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani  1 comprimat efervescent de 3-4 ori pe zi  
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

2 comprimate efervescente de 2-3 ori pe zi  

 
ACC 200 mg comprimate efervescente 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta între 2 și 5 ani 

½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi 

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani  1 comprimat efervescent 2 ori pe zi 
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

1 comprimat efervescent 2-3 ori pe zi 

 

ACC 600 mg comprimate efervescente

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

½ comprimat efervescent de două ori pe zi 
sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi  

 
Mod de administrare 

Dizolvaţi comprimatul efervescent într-un pahar cu apă şi beţi întregul conţinut al paharului 

după 

mese

 
[ACC 200 mg comprimate efervescente și ACC 600 mg comprimate efervescente]  
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 

Durata utilizării 

Dacă  simptomele  dumneavoastră  se  agravează  sau  nu  se  ameliorează  după  4-5  zile,  trebuie  să  vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luați mai mult ACC comprimate efervescente decât trebuie

 

În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere 
abdominală, greață, vărsături, diaree.  
 
Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în 
caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC comprimate efervescente, vă 
rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi ACC comprimate efervescente 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform 
programului obişnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Încetați să luați ACC comprimate efervescente și contactați medicul dumneavoastră 

dacă apar 

semne ale unei reacții alergice sau a unei reacții ale pielii grave. 

 

 


Page 5
background image

5

 

Mai puțin frecvente

: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

reacții alergice

 

 

Foarte rare

, pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

 

reacții alergice severe

, inclusiv şoc 

 

reacții cutanate grave

, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică 

 
Alte reacții adverse posibile pot să apară cu următoarea frecvență: 

Mai puțin frecvente, 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

durere de cap 

 

febră 

 

inflamație a mucoasei gurii 

 

durere abdominală 

 

greață, vărsături 

 

diaree 

 

zgomote sau țiuituri în urechi 

 

bătăi accelerate ale inimii 

 

tensiune arterială scăzută 

 

mâncărimi, urticarie, erupții pe piele tranzitorii 

 

erupții cutanate generalizate 

 

umflare severă, cel mai adesea dureroasă, a straturilor profunde ale pielii, în principal pe față.  

 

Rare, 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

dificultăți de respirație 

 

bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului 
bronșic 

 

indigestie 

 

Foarte rare

, pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

 

sângerări 

 

Cu frecvență necunoscută,

 frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

umflarea țesuturilor feței cauzată de excesul de lichid 

 

agregare plachetară redusă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează ACC comprimate efervescente

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.   
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub/plic, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
[ACC 100 mg comprimate efervescente]  
Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 


Page 6
background image

6

 

 
[ACC 200 mg compimate efervescente] 
Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 
Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
[ACC 600 mg comprimate efervescente] 
A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 
Tuburi și plicuri: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
 
Tuburi: Perioada de valabilitate după prima deschidere:  
După prima deschidere: 2 ani 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine ACC comprimate efervescente

 

 
[ACC 100 mg comprimate efervescente] 
Substanța activă este acetilcisteina.  
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 100 mg. 
 
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, 
manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure “B” (conține 
vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol).  
 
[ACC 200 mg comprimate efervescente] 
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg. 
 
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat sodic anhidru, 
manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure “B” (conține 
vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol). 
 
 
[ACC 600 mg comprimate efervescente] 
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. 
 
Celelalte componente sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, 
manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, citrat de sodiu 
dihidrat, aromă de mure “B” (conține vanilină,  maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, manitol). 
 

Cum arată ACC comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului 
 

ACC 100 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de 
culoare albă, cu miros de aromă de mure. 
 
ACC 200 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de  
culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure. 
 
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale. 
 
ACC 600 mg comprimate efervescente se prezintă sub formă de comprimate rotunde, netede, de 
culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure. 


Page 7
background image

7

 

 
Comprimatul efervescent poate fi divizat în două doze egale. 

 
Mărimi de ambalaj: 
 

[ACC 100 mg comprimate efervescente] 

-

 

Tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară)

 

-

 

Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie) 

 
[ACC 200 mg comprimate efervescente] 

-

 

Tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară)

 

-

 

Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie) 

 
[ACC 600 mg comprimate efervescente] 

-

 

Tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) 

-

 

Plicuri sigilate din folie triplu strat (PE - aluminiu - hârtie) 

 
Mărimi de ambalaj:  
[ACC 100 mg comprimate efervescente] 
tuburi: 20 comprimate efervescente 
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente 
 
[ACC 200 mg comprimate efervescente] 
tuburi: 20 comprimate efervescente 
plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente 
 
[ACC 600 mg comprimate efervescente] 
tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente 
plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C.Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr 7A, 
540472 Târgu Mureş 
România 
 

Fabricantul 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

  Țara

 

Denumirea comercială a medicamentului generic

 

Germania

 

Acetylcystein HEXAL 100 mg Brausetabletten

 

Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten

 

Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten

 


Page 8
background image

8

 

Belgia

 

 Acetylcysteïn Sandoz 100 mg bruistabletten 
 Acetylcysteïn Sandoz 200 mg bruistabletten 
  Acetylcysteïn Sandoz 600 mg bruistabletten 
  
  Acetylcysteïn Sandoz 100 mg brausetabletten 
  Acetylcysteïn Sandoz 200 mg brausetabletten 
  Acetylcysteïn Sandoz 600 mg brausetabletten 
 
  Acetylcysteïn Sandoz 100 mg comprimés effervescents  
  Acetylcysteïn Sandoz 200 mg comprimés effervescents  
  Acetylcysteïn Sandoz 600 mg comprimés effervescents 
  

Bulgaria

 

ACC

 

Grecia

 

ACC

 

Italia

 

Acetilcisteina Hexal AG

 

Luxemburg

 

Acetylcysteïn Sandoz 100 mg comprimés effervescents  
Acetylcysteïn Sandoz 200 mg comprimés effervescents  
Acetylcysteïn Sandoz 600 mg comprimés effervescents 
 

Portugalia

 

Acetilcisteína Sandoz

 

România

 

ACC 100 mg comprimate efervescente

 

ACC 200 mg comprimate efervescente

 

ACC 600 mg comprimate efervescente

 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

 

 

 


ACC 600 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 20 compr. eff.

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 30 compr. eff.

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE x 60 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 10 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 20 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 30 compr. eff.

Cutie cu plicuri sigilate din folie triplu strat (PE-Al-hartie) x 60 compr. eff.

Cutie cu tuburi din PP cu dop din PE cu desicant conatinând 10 compr. eff.