ACC JUNIOR 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACC JUNIOR 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC JUNIOR 20 mg/ml
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6174_12.02.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 110 ml închis cu un capac din PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 100 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si o lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml
Cod cim: W60559001
Firma producătoare: WEIMER PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6174/2014/01-02                                                                     Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

ACC JUNIOR 20 mg/ml SIROP 

Acetilcisteină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
L

uaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este ACC Junior 20 mg/ml sirop 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Junior 20 mg/ml sirop  

3. 

Cum să luaţi ACC Junior 20 mg/ml sirop 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ACC Junior 20 mg/ml sirop 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este ACC Junior 20 mg/ml sirop 

şi pentru ce se utilizează  

 
ACC Junior sirop fluidific

ă mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută 

şi cronică, otită medie. 
ACC Junior sirop 

facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice 

acompaniate  de  tulburări  în  formarea  şi  transportul  mucusului:  bronşită  acută,  bronşită  astmatiformă,  în 

acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Junior 20 mg/ml sirop 

 

Nu luaţi ACC Junior 20 mg/ml sirop: 

dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în 

asociere  cu  acetilcisteina.  Dacă  apar  modificări  cutanate  sau  mucoase  noi,  trebuie  să  vă  adresaţi  fără 

întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 

Se  recomandă  prudenţă  dacă  acetilcisteina  se  utilizează  în  astmul  bronşic  sau  la  pacienţii  cu  ulcere 

evidenţiate anamnestic. 
 

Page 2
background image

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea acestilcisteinei 

la pacienţii la care este afectat metabolismul histaminei deoarece poate determina simptome de intoleranţă 

(de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit). 
 
ACC Junior 20 mg/ml sirop 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 

medicamente. 
Medicamente 
Antitusive 

Utilizarea  asociată  de  acetilcisteină  şi  medicamente  antitusive  poate  provoca  o  congestie  secretorie 

periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o 
ind

icaţie terapeutică precisă.  

Antibiotice  

Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 
ore. 
 

Rapoartele  asupra  inactivării  antibioticelor  de  către  acetilcisteină  sunt  bazate  numai  pe  experimentele  in 
vitro

, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie 

administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând 

substanţa activă cefiximă sau loracarbef.  
 

Au  fost  descrise  incompatibilităţi  in  vitro  în  special  pentru  peniciline  semisintetice,  aminoglicozide, 

cefalosporine  precum  şi  tetracicline.  Nu  au  fost  raportate  incompatibilităţi  pentru  antibiotice  cum  sunt 
amoxicilina, doxiciclina, er

itromicina, tiamfenicol sau cefuroximă. 

 

Trinitratul de glicerină 
S-

a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare produse de nitroglicerină pot fi intensificate la 

administrarea concomitentă de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu există experienţă suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării.  

Studiile la animale (iepure, şobolan) nu au evidenţiat niciun efect teratogen al substanţei. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
ACC Junior 20 mg/ml sirop 

conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). 

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate. 
 
ACC Junior 20 mg/ml sirop 

conţine sodiu. 

Un 

ml soluţie orală conţine 1,78 mmol (41,02 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii 

cu restricţie de sare. 
 
 
3. 

Cum s

ă luaţi ACC Junior 20 mg/ml sirop 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: 
 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

2,5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 100-150 

Page 3
background image

mg acetilcisteină pe zi). 

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 

5 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg 

acetilcisteină pe zi). 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 
 

10 ml sirop de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg 

acetilcisteină pe zi). 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 
 

10 ml sirop de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg 

acetilcisteină pe zi). 

 
Mod de administrare 
ACC Junior sirop 

se administrează după mese. 

 

10 ml sirop corespund la jumătate de măsură dozatoare sau 2 seringi dozatoare. 
 

Durata administrării 

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastr

ă. 

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC JUNIOR SIROP este 
prea puternic sau prea slab. 

 

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp 
pentru a re

aliza profilaxia infecţiei. 

 

Dacă luaţi mai mult ACC Junior 20 mg/ml sirop decât trebuie 
 
Nu s-

au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au 

fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de 

până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. 
 

Simptome ale intoxicaţiei 
Supradozajul poate determina simptome gastro-

intestinale  cum  sunt  greaţa,  vărsăturile  şi  diareea.  Nou-

născuţii pot prezenta hipersecreţie. 
 

Tratamentul intoxicaţiei 

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 
 

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om 
efec

tuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de 

acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări 

masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 
 

Dacă uitaţi să luaţi ACC Junior 20 mg/ml sirop 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC JUNIOR SIROP sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să 

luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând 

următoarea convenţie: 

Page 4
background image

Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente      

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care 

nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul 

pielii,  respiraţie  dificilă,  ritm  rapid  al  inimii,  scădere  a  tensiunii  arteriale),  inflamaţie  a  gurii,  durere 

abdominală, diaree, vărsături, pirozis şi greaţă, zgomote în urechi 
Rare: îngustare a bronhiilor (î

n special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic) 

Foarte rare: 

reacţii anafilactice până la şoc anafilactic 

 
S-a observat 

foarte  rar  prezenţa  sângerării  în  cazul  administrării  de  acetilcisteină,  parţial  în  asociere  cu 

reacţiile de hipersensibilitate. 
 

La  primele  semne  ale  unei  reacţii  de  hipersensibilitate  ACC JUNIOR SIROP  nu  mai  trebuie  folosit.  Vă 

rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
advers

e, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se 

păstrează ACC Junior 20 mg/ml sirop 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

După prima deschidere a flaconului, ACC Junior sirop este stabil pentru 15 zile la temperaturi sub 25ºC. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ACC Junior 20 mg/ml sirop 

Substanţa activă este acetilcisteina. Un ml sirop conţine acetilcisteină 20 mg. 

Celelalte componente sunt: 

croscarmeloză sodică, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), benzoat de sodiu 

(E 211), edetat de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu, zaharină sodică, apă purificată, aromă de cireşe. 
 

Cum arată ACC Junior 20 mg/ml sirop şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de soluție incoloră, limpede, vâscoasă, cu aromă de cireșe. 
 
ACC JUNIOR SIROP este ambalat în cutii cu flacoane de sticl

ă brună conţinând 100 ml şi 200 ml (2 x 100 

ml) sirop şi seringă din PP a 5 ml cu gradații de 0,1 ml și o măsură dozatoare din PP cu gradații de 2,5 ml, 5 

ml și 10 ml. 
 
 
 
 

Page 5
background image

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Hexal AG 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 
 
Fabrican

ţi 

Weimer Pharma GmbH 
Im Steingeruest 30, D-76437 Rastatt, Germania 
 
Salutas Pharma GmbH,  
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 
 
Pharma Wenigerode 
Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania   
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014
 
 

ACC JUNIOR 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 230 ml închis cu un capac de PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 200 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml