ACC JUNIOR 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACC JUNIOR 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACC JUNIOR 20 mg/ml
Substanța activă: ACETYLCYSTEINUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: R05CB01
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9002_27.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml
Cod cim: W62846001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9002/2016/01-02                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient  

 

ACC Junior 20 mg/ml granule pentru soluţie orală 

Acetilcisteină 

 
 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este ACC

 

Junior şi pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Junior 

3.

 

Cum să luaţi ACC Junior 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează ACC Junior 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.  

Ce este ACC Junior şi pentru ce se utilizează 

 

 

ACC Junior fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator superior: laringită, sinuzită 
acută şi cronică, otită medie. 
ACC Junior facilitează  tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice 
acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în 
acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Junior 

 

Nu utilizaţi ACC Junior

 

dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

dacă aveți ulcer peptic activ 

la copiii cu vârsta sub 2 ani.

 

 

Atenţionări şi precauţii  

 
Se  recomandă  prudenţă  dacă  acetilcisteina  se  utilizează  în  astmul  bronşic  sau  la  pacienţii  cu  ulcere 
evidenţiate anamnestic. 
 
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar 
în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără 
întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. 
 
 


Page 2
background image

 

2

ACC Junior împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 
Utilizarea  asociată  de  acetilcisteină  şi  medicamente  antitusive  poate  provoca  o  congestie  secretorie 
periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază 
o indicaţie terapeutică precisă.  
 
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele 

in 

vitro

, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie 

administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor 
conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.  
 
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
 
Sarcina 
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile 
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 
embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii 
după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. 
 
Alăptarea 
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în 
timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

ACC Junior conţine sorbitol.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

ACC Junior conţine

 

p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

 Poate 

provoca reacţii alergice chiar întârziate. 

 

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 

 
 

3.  

Cum să luaţi ACC Junior 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
 
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este 
 

Vârsta 

Doza zilnică totală 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

 

 
Administraţi ACC Junior la copiii cu vârsta sub 2 ani 
numai la recomandarea medicului, deoarece nu există 
suficientă  experienţă  cu  privire  la  administrarea 
acetilcisteinei la acest grup de vârstă. 

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani 

5  ml  (1  linguriţă  dozatoare)  de  2-3  ori  pe  zi 
(echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină) 

Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani 
 

5  ml  (1  linguriţă  dozatoare)  de  3-4  ori  pe  zi 
(echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină) 


Page 3
background image

 

3

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani 
 

10  ml  (2  linguriţe  dozatoare)  de  2-3  ori  pe  zi 
(echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină) 

 
Mod de administrare 
Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. Luaţi ACC Junior după mese. 
 

Preg

ă

tirea solu

ţ

iei 

- deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga; 
- umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj; 
- închideţi flaconul şi agitaţi energic; 
- umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi. 

 

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon. 
 
Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml. 
 
Durata administrării 
 
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior este prea 
puternic sau prea slab. 
 
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de 
timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Junior 

 

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au 
fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale 
de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie. 
 

Simptome ale intoxica

ţ

iei 

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-
născuţii pot prezenta hipersecreţie. 

 
Tratamentul intoxica

ţ

iei 

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente. 
 
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la 
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de 
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei 
administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Junior  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC Junior sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi 
următoarea doză conform programului obişnuit de administrare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, 

utilizând următoarea convenţie: 


Page 4
background image

 

4

Foarte frecvente    

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente    

 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare      

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare    

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  

-

 

reacții de hipersensibilitate,  

-

 

dureri de cap,  

-

 

zgomote în urechi, 

-

 

bătăi rapide ale inimii,  

-

 

tensiune arterială mică,  

-

 

greață,  

-

 

vărsături, 

-

 

diaree,  

-

 

dureri abdominale,  

-

 

urticarie,  

-

 

erupție pe piele,  

-

 

umflarea feţei, buzelor, gâtului,  

-

 

mâncărimi,  

-

 

exantem,  

-

 

febră. 

 

Reacţii adverse rare

 

-

 

dispnee,  

-

 

bronhospasm,  

-

 

dispepsie.  

 

Reacţii adverse foarte rare

 

-

 

șoc anafilactic,  

-

 

eacții anafilactice/anafilactoide,  

-

 

hemoragie. 

 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

 

-

 

edem facial. 

 
Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța 
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5.  

Cum se păstrează ACC Junior 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
A se păstra la temperaturi între 2-8

C după reconstituirea soluţiei orale. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 5
background image

 

5

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conţine ACC Junior 

-

 

Substanţa  activă  este  acetilcisteina.  O  linguriţă  dozatoare  (5  ml  soluţie  orală)  conţine 

 

acetilcisteină 100 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil  
(E 216), sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038. 

 

Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului

 

ACC Junior se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă până la gălbuie. 
Soluția reconstituită: soluție  incoloră până la slab opalescentă, cu miros caracteristic de portocale. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 
ml. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 
ml. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă   

SANDOZ S.R.L. 
Str. Livezeni, Nr. 7A 
Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România 

 
Fabricantul 

Salutas Pharma GmbH,  
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben,

 

Germania 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2016. 

 
 


ACC JUNIOR 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 g granule pt. 150 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare din PP a 5 ml

Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 110 ml închis cu un capac din PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 100 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si o lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml

Cutie cu un flac. din sticla bruna cu capacitatea de 230 ml închis cu un capac de PP, prevazut cu sistem de siguranta din PPJD a 200 ml sirop, o seringa din PP a 5 ml si lingurita dozatoare din PP cu gradatii de 2,5 ml, 5 ml si 10 ml