METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml
Substanța activă: METHOTREXATUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: L01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7328_22.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 seringi preumpluta x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cod cim: W54368005
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7328/2015/01-120                                                   Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Metotrexat 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Methotrexat Ebewe 

3. 

Cum să utilizaţi Methotrexat Ebewe 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Methotrexat Ebewe 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează 

 
Methotrexat Ebewe este un medicament cu următoarele proprietăţi: 

interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid 
(medicament antitumoral) 

scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi 

are efecte antiinflamatorii 

 
Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu: 

poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi 

forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile 

idiopatice active (AJI), severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene 
(AINS) a fost inadecvat. 

forme severe de psoriazis, în special psoriazisul în plăci, care nu pot fi tratate eficient cu terapie  

convenţională cum sunt fototerapia, PUVA, şi retinoizii, şi psoriazis sever care afectează       
articulaţiile (artrită psoriazică)  la pacienții adulți. 

 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Methotrexat Ebewe 

 

Avertisment important cu referire la administrarea de

 metotrexat

Metotrexat administrat în tratamentul afecțiunilor reumatice sau afecțiuni ale pielii trebuie să fie 
utilizat numai o dată pe săptămână.

 

Administrarea defectuoasă de metotrexat poate duce la efecte adverse grave, inclusiv efecte letale.  

Vă rugăm să citiţi foarte atent punctul 3 din prezentul Prospect. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza 

Methotrexat Ebewe

 dacă aveţi orice 

întrebare 

 
 
 

Page 2
background image

 

2

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe 
-      dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale     acestui 

medicamente (enumerate la pct.6). 

dacă aveţi afectare a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)  

dacă aveţi afectare hepatică (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii) 

dacă aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui 

în caz de consum în exces de alcool etilic 

dacă aveţi afectat sistemul imunitar 

dacă aţi avut infecţii severe și/ sau aveţi infecţii active în prezent, de exemplu tuberculoză și HIV 

dacă aveţi ulcer gastrointestinal 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. "Sarcina, alăptarea și fertilitatea") 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Methotrexat Ebewe dacă 

aveţi diabet zaharat tratat cu insulină 

aveţi infecţii inactive, prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster) 

aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale 

aveţi probleme cu plămânii  

aveţi acumulări neobișnuite de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui 
(ascită, revărsat pleural) 

sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită) 

dacă sunteți vaccinat cu vaccinuri vii în același timp 

 

Terapia recomandată este de a fi administrat o dată pe săptămână. 
Administrarea incorectă de Methotrexat Ebewe poate duce la severe efecte secundare, cu potenţial 
letal.  
Citiţi punctul 3 din acest prospect cu atenţie 

 
Dacă aţi avut probleme la nivelul pielii după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, 
aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare). 
 

 

Copii și adolescenţi 
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la 
copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă. 
 
Copiii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere 
medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse. 
 
Vârstnici 
Pacienții vârstnici aflați sub tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie urmăriți îndeaproape de către 
medicii specialiști pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil. Dozele pentru 
vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale legate de vârstă şi a 
rezervelor mici de folaţi. În special la vârstnici dozarea incorectă a metotrexatului poate determina 
reacții adverse grave inclusiv deces. 
 
Femei și bărbați 
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul 
dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă vi se 
administrează tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, 
pct. „Sarcina şi alăptarea”. 
 
Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în timpul tratamentului cu Methotrexat 
Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV. 
 
Examinări recomandate 

de a fi urmărite şi precauţii:

 

Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe. 
Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic periodic la intervale mici. 

Page 3
background image

 

3

 
Înainte de începerea tratamentului: 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de 
asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să 
efectuați radiografie pulmonară. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. 
Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge. 
 
În cazul în care rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după 
revenirea lor la normal. 
 
Alte medicamente și Methotrexat Ebewe  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este 
posibil să luați orice alte medicamente. 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat 
Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.  
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 

alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă, 
sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau 
amidopirină. 

alcool etilic (trebuie evitat) 

vaccinuri cu virusuri vii 

azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei organului transplantat) 

retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului și a altor afecţiuni ale pielii) 

medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile) 

medicamente pentru cancer 

barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn) 

tranchilizante 

contraceptive orale 

probenecid (pentru tratamentul gutei) 

antibiotice 

pirimetamină (utilizată pentru prevenirea și tratamentul malariei) 

preparate cu vitamine care conţin acid folic 

inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsură în capul 
pieptului şi ulcerelor gastrice) 

teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic). 

 
Methotrexat Ebewe împreună cu alimente, băuturi și alcool  
În timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool şi să consumaţi excesiv 
cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul 
tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei în 
organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul 
poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi şi 
de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să 
rămână gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne 
gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea 
tratamentului.  
 

Page 4
background image

 

4

Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după 
întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această 
perioadă  
Trebuie să aveți în vedere că intervalul optim între oprirea tratamentului cu metotrexat la unul dintre 
parteneri și sarcină nu este cunoscut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi de 
specialitate.  Talk to your doctor for further advice  
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor 
dăunătoare ale tratamentului asupra copilului. 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi 
de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi 
genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice. 
 
Alăptarea  
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul 
dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, 
trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 
Fertilitatea la bărbaţi 
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări 
genetice. 
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile 
malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 
6 luni după terminarea tratamentului. Trebuie să aveți în vedere că intervalul optim între oprirea 
tratamentului cu metotrexat la unul dintre parteneri și sarcină nu este cunoscut. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră pentru sfaturi de specialitate. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la 
infertilitate, este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de 
spermă înainte de începerea tratmentului  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Efectele secundare care afectează sistemul nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile pot să apară 
în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule 
şi/sau de a folosi utilaje poate fi, prin urmare, afectată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să 
conduceţi vehicule sau  să folosiţi utilaje. 

 
Methotrexat Ebewe conține clorură de sodiu și hidroxid de sodiu. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu 
conţine sodiu". 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Methotrexat Ebewe 

 
Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile 
medicamentului şi modul său de acţiune. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Methotrexat Ebewe

 se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul 

dumneavoastră veţi decide o zi în fiecare săptămână, în care  să vi se administreze tratamentul. 

 

Administrarea incorectă de 

Methotrexat Ebewe

 poate duce la reacţii adverse severe, posibil letale. 

 
Dozele uzuale sunt:  
 
 
 
 

Page 5
background image

 

5

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă 
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se 
administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul 
„Doze şi mod de administrare”). 
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate 
fi crescută.  
Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza 
săptămânală de 25 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este 
posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.   
 
Doze la copii şi adolescenţi sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică. 
Doza recomandată este de 10-15 mg/m

2

 suprafaţă corporală şi săptămână. În cazul unui răspuns 

inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m

2

 şi săptămână.  

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind 
administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale 
subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).  
 
Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup 
de vârstă. 
 
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis sau artrită psoriazică 
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.  
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau 
intravenos (într-o venă). 
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia 
se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg 
pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice 
dorite. În general, o doză săptămânală de 20 mg metotrexat poate fi asociată cu o creștere 
semnificativă a toxicității. Nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.  
 
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză 
eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.  
 
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale 
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale pot necesita o doză redusă. 
 
Mod şi durată de administrare 
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează o dată 
pe săptămână!
 Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”. 
Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la 
adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.  
Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul 
vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată. 
 
Poliartrită reumatoidă 
În general, ameliorarea simptomelor este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. 
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe. 
 
Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (artropatie psoriazică) cu manifestare severă  
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni. 
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor 
de laborator. 
 
La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul 
dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur 
Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face 
aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta. 

Page 6
background image

 

6

Dacă utilizaţi mai mult Methotrexat Ebewe decât trebuie  

Urmaţi dozele  recomandate de medicul 

dumneavoastră.

 Nu modificaţi  singur dozele. 

 
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie 
anunţat imediat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. În funcție de severitatea 
simptomelor, acesta va decide măsurile de tratament necesare. 
 
O supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include 
vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, 
scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi urinare 
mult scăzută. Vezi, de asemenea, pct. 4. 
 
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament. 
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza recomandată. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe 
Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu 
medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: 
respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele 
sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc. 
 
Reacţii adverse grave 
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: 

 

probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; 
scurtarea respiraţiei, pierderea respiraţiei în repaus, dureri toracice sau febră) 

 

descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii 

 

sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi 

 

diaree severă 

 

ulceraţii în gură 

 

materii fecale de culoare neagră 

 

sânge în urină sau materii fecale 

 

mici pete roşii pe piele 

 

febră 

 

îngălbenirea pielii (icter) 

 

dureri şi dificultăţi la urinare 

 

sete şi/sau urinări frecvente 

 

convulsii 

 

pierderea conștienței 

 

vedere înceţoşată sau slabă. 

 
 

Page 7
background image

 

7

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ): 
- pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, 
- inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât  
- creşterea valorilor enzimelor hepatice  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
- reducerea numărului de celule din sânge  şi/sau celule roşii din sânge şi/sau de trombocite 
(leucopenie, anemie, trombocitopenie),  
- dureri de cap,  
- oboseală, somnolenţă, 
- furnicături, înțepături sau senzație de arsură a pielii,  erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,  
- mâncărime 
- inflamaţie a plămânilor (pneumonită),  
- diaree  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
- leziuni (herpes Zoster),  
- limfom (care regresează spontan imediat ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt),  
- scăderea numărului de celule din sânge şi trombocite,  
- reacții alergice severe,  
- diabet zaharat,  
- depresie,  
- slăbiciune a întregii zone stângi sau drepte a corpului,  
- ameţeală, stare de confuzie,  
- convulsii,  
- afectare a creierului (leucoencefalopatie/encefalopatie),  
- inflamația vaselor de sânge,  
- afectarea plămânilor, apă în jurul plămânilor,  
- ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, 
- inflamație a pancreasului,  
- tulburări hepatice ,  
- scăderea proteinelor din sânge,  
- erupţie pe piele sub formă de urticarie, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii,  
- reacții toxice severe la nivelul pielii incluzând formațiuni la nivelul vezicii sau descuamarea stratului 
- superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), 
- căderea părului,  
- creşterea nodulilor reumatoizi,  
- psoriazis însoţit de dureri,  
- dureri articulare şi osoase,  
- osteoporoză (reducerea masei osoase),  
- inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare,  
- malformații ale copilului nenăscut,  
- inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului,  
- senzație de arsură sau afectare a țesuturilor după injectarea metotrexatului la nivel muscular. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
- sepsis,  
- celule roșii ale sângelui foarte mari (anemie megaloblastică), 
- tulburări ale dispoziției,  
- probleme temporare ale percepției,  
- slăbiciune a mișcărilor voluntare la nivelul întregului corp,  
- probleme ale vorbirii,  
- probleme severe ale ochilor,  
- tensiune arterială mică,  
 

Page 8
background image

 

8

- cheaguri de sânge,  
- dureri în gât,  
- respiraţie cu întreruperi,  
- inflamaţii la nivelul tractului digestiv, materii fecale cu sânge, 
- inflamarea gingiilor,  
- hepatită acută (inflamaţie a ficatului),  
- modificări ale culorii unghiilor, căderea unghiilor,  
- acnee, pete vineţii sau roşii,  
- fracturi osoase de la efort,  
- avort,  
- tulburări electrolitice în sânge,  
- producerea redusă de spermă,   
- tulburări de menstruaţie. 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  
- leziuni herpetice (herpes simplex), 
- hepatită, 
- insuficienţă severă a măduvei osoase,  
- deficiență imună (hipogamaglobulinemie),  
- durere,  
- slăbiciune musculară,  
- modificări ale gustului (gust metalic),  
- inflamație a membranei creierului care determină paralizie sau vărsături,  
- ochi roșii,  
- inflamație a sacului din jurul inimii, lichid în sacul din jurul inimii,  
- pneumonie, probleme ale respirațiai, astm bronșic,  
- vărsătură cu sânge,   
- insuficienţă hepatică,  
- infecție în jurul unghiilor, furuncule, apariția de vase mici la nivelul pielii, 
- proteine în urină,  
- deces al copilului nenăscut,  
- probleme în formarea ovulelor (femei) și a spermei (bărbați),  
- pierdere a apetitului sexual,  
- probleme în a avea o erecție,  
- scurgeri vaginale,  
- infertilitate,  
- febră,  
- reacții locale ușoare în cazul în care metotrexat se administrează subcutanat. 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- infecții care pot deveni letale în unele cazuri,  
- umflare a ganglionilor limfatici,  
- cancer al sistemului de formare a sângelui, limfom, leucemie (primul semn poate fi febra, durerea în 
gât, ulcere la nivelul gurii, epuizare, sângerare nazală și vânătăi),  
- funcționare defectuoasă a sistemului imunitar,  
- febră,  
- inflamație a vaselor mici de sânge care poate determina o reacție alergică, 
- inflamație abdominală,  
- vindecare lentă a rănilor.  
 

Atunci când  vă este recomandat Methotrexat Ebewe intramuscular, efecte locale adverse (senzaţie de 
arsură) sau deteriorări (formarea de abcese, distrugerea ţesutului gras) pot să apară frecvent la 
injectare. Aplicarea subcutanată a Methotrexat Ebewe este bine tolerată la nivel local. Numai uşoare 
reacţii cutanate locale s-au observat, ce s-au redus în timpul tratamentului. 
 
Methotrexat Ebewe poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa 
dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra şi 

Page 9
background image

 

9

deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri în gât / 
faringe sau probleme urinare trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Un test de sânge 
se recomandă pentru a depista posibila reducere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este 
important să spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentul dumneavoastră. 
 
Methotrexat Ebewe poate provoca grave efecte adverse (uneori vă poate pune viaţa în pericol). Prin 
urmare, medicul dumneavoastră vă va face teste  de sânge pentru a identifica tulburări (de exemplu, 
număr mic de celule albe, trombocite, limfoame), şi disfuncţii ale rinichilor şi ficatului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Methotrexat Ebewe 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie, 
după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

0

C.   

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule. 
 
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată! 
Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Methotrexat Ebewe 
 

Substanţa activă este: metotrexat 

Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg) 
           
O seringă preumplută a 0,375  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 
O seringă preumplută a 0,5  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 
O seringă preumplută a 0,625  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 12,5 mg. 
O seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg 
O seringă preumplută a 0,875  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 17,5 mg. 
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg. 
O seringă preumplută a 1,125 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 22,5 mg. 
O seringă preumplută a 1,25 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg. 
O seringă preumplută a 1,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 27,5 mg. 
O seringă preumplută a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 30 mg. 
 
 
 

Page 10
background image

 

10

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă    
pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată Methotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului 
Methotrexat  Ebewe  soluţie  injectabilă  este  disponibil  în  seringi  preumplute  cu  soluţie  injectabilă 
limpede, de culoare gălbuie. 
Fiecare cutie conţine 1, 4, 5, 6, 12 sau 30 seringi preumplute cu 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml 1,375 ml şi 1,5 ml soluţie injectabilă, ace de unică folosinţă pentru 
injectare cu sau fără canulă şi tampoane cu alcool. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach 
Austria 
 
Producătorii 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach 
Austria 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1 
D-39179 Barleben, Germainia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

  

 
AT 

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer 
Fertigspritze 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

BE 

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

BG 

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

CZ 

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, 
předplněná injekčni střikačka 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

DE 
 

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer 
Fertigspritze 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

DK 

Ebetrex  

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

ES 

Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en 
jeringa precargada 
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en 
jeringa precargada  
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en 
jeringa precargada 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

EE 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

FI 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

HU 

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött 
fecskendőben 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

IT 

TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, 
siringhe preriempite 

Ebewe Italia SRL  

LT 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

LU 

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

Page 11
background image

 

11

injection, pre-filled syringe 

LV 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

NL 

Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie in 
voorgevulde injectiespuit 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

NO 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

PL 

Ebetrexat 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

PT 

Methotrexato Ebewe 20 mg /ml, solução 
injectável, seringa pré-cheia  

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

RO 

Methrotrexat Ebewe 20 mg/ml soluție injectabilă 
în seringă preumplută 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

SE 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

SK 

Methotrexat Ebewe 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

SI 

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za 
injiciranje, napolnjena injekcijska brizga 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

UK 

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-
filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 12
background image

 

12

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 
 
Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 
 
Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor. 
Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule. 
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice în conformitate cu 
reglementări locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să 
administreze Methotrexat Ebewe. 
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale pentru 
substanţe citotoxice. 
 
Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. 
 
Precauţii speciale pentru păstrare 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

 

Instrucţiuni etapă cu etapă [Seringa preumplută cu ac de injectare prevăzut cu canulă] 

  Deschideţi cutia şi citiţi cu atenţie prospectul 
  Scoateți ambalajul interior care conține seringa preumplută și ambalajul canulei 
  Deschideți ambalajul interior trăgând clapa din colț. Scoateți seringa preumplută. 

  Detaşaţi  (răsuciți)  capacul  din  cauciuc  gri  de  pe  seringă,  fără  să  atingeţi  deschiderea 

seringii preumplute. 

 

  Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Soluţia gălbuie nu se poate scurge. 
 

  Acum,  deschideţi  ambalajul  canulei,  trăgând  clapa.  Nu  atingeţi  zona  rotundă  sterilă  de 

deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi partea de la baza ambalajului canulei. 

 

Page 13
background image

 

13

  Ataşaţi  canula,  cu  ambalajul  ei  la  seringa  preumplută  și  fixați-l  (rotind  în  direcția  de 

mișcare a acelor de ceasornic). Puneţi seringa într-un loc uşor accesibil. 

 

  Alegeţi  un  loc  pentru  administrarea  injecţiei.  Ștergeți  locul  de  injectare  cu  un  tampon 

îmbibat cu alcool, folosind mișcări circulare. Nu atingeți această zonă înainte de injectare. 

 

  Trageți ambalajul de pe canulă. Puneți alături ambalajul canulei. 

 

  Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebați medicul dumneavoastră sau 

farmacistul despre utilizarea altei canule. Cu două degete, formaţi un pliu cutanat şi apoi 
înțepați în aceasta aproape vertical. 

Page 14
background image

 

14

 

  Apăsaţi canula complet în pliul cutanat. Apoi, împingeţi  uşor pistonul în jos şi injectaţi 

întreaga cantitate de lichid în zona de sub piele. 
 

 

 
 
 
•Retrageți cu atenție canula și presați locul injectării cu un tampon. Nu frecați, având în 
vedere că aceasta va produce iritație la locul de injectare. 

 

  Pentru a evita orice vătămare, aruncați seringa folosită într-un coș pentru obiecte ascuțite  

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 15
background image

 

15

Instrucțiuni etapă cu etapă pentru injectarea subcutanată [Seringa preumplută cu ac de injectare fără 
canulă] 
 

  Deschideți cutia și citiți cu atenție prospectul  
  Scoateți din cutie ambalajul interior care conține seringa preumplută și acul  

  Deschideți ambalajul interior prin tragerea clapetei laterale. Scoateți seringa preumplută.  
  Îndepărtați (roțiți) capacul de cauciuc gri de pe seringă fără a atinge orificiul acesteia  

 

 

 

 

  Puneți seringa înapoi în ambalajul interior. Soluția galbenă nu se poate pierde.  

 

  Verificați dacă eticheta nu este afectată  

 

 

 

  Îndepărtați capacul așa cum se prezintă aici  
 

Page 16
background image

 

16

       

 

 

  Atașați acul și fixați-l la seringă prin rotire  

 

              

 

 

  Alegeți un loc pentru injectare. Ștergeți locul de injectare cu un tampon îmbibat în alcool, 

folosind mișcări circulare. Nu atingeți suprafața înainte de injectare.  

 

 

 
 
 
 
 
 

Page 17
background image

 

17

  Trageți capacul de pe ac 

 

 

 

  Cu două degete formați un pliu al pielii și fără ezitare și printr-o mișcare continuă 

înțepați aproape vertical. Împingeți complet acul în pliul de piele până când 
apărătoarea este retrasă complet.  

 

 

 
 

Apoi, în timp ce mențineți o presiune constantă la nivelul pielii, împingeți încet 
pistonul în jos și injectați tot lichidul în piele  

 

 

 

 

Page 18
background image

 

18

  După injectare indicatorul visual va dispărea confirmând astfel că mecanismul de 

apărare este automat blocat. Apărătoarea acului este blocată și protejează împotriva 
leziunilor prin înțepare.  
 

                   

 

 

  Tamponați locul de injectare. Nu apăsați deoarece poate cauza iritații la nivelul locului de 

injectare.  
 

 

 
 

Seringa și acul trebuie eliminate în accord cu procedurile și regulamentele locale (într-un 
recipient special). 

 

 

METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 4 seringi preumpluta x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 4 seringi preumpluta x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 5 seringi preumplute x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 5 seringi preumplute x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 5 seringi preumplute x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 6 seringi preumplute x 1ml ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 6 seringi preumplute x 1,25ml ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 6 seringi preumplute x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 12 seringi preumplute x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 12 seringi preumplute x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool

Cutie cu 12 seringi preumplute x 1,5 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool