METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml
Substanța activă: METHOTREXATUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: L01BA01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7328_22.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 seringi preumplute x 1 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Cod cim: W54368007
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7328/2015/01-120                                        

Anexa 1' 

                                                                                                                                               Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

metotrexat 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Methotrexat Ebewe 

3. 

Cum să utilizaţi Methotrexat Ebewe 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Methotrexat Ebewe 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
 

1. 

Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează 

 

Methotrexat Ebewe este un medicament cu următoarele proprietăţi: 
-

 

interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid 
(medicament antitumoral) 

-

 

scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi

 

-

 

are efecte antiinflamatorii

 

 
Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu: 
-

 

poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi 

-

 

forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile 

idiopatice active (AJI), severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene 
(AINS) a fost inadecvat. 

-

 

forme severe de psoriazis, în special psoriazisul în plăci, care nu pot fi tratate eficient cu terapie 

 

convenţională cum sunt fototerapia, PUVA, şi retinoizii, şi psoriazis sever care afectează       
articulaţiile (artrită psoriazică) la pacienții adulți.

 

 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Methotrexat Ebewe 

 

Avertisment important cu referire la administrarea de

 metotrexat

Metotrexat administrat în tratamentul afecțiunilor reumatice sau afecțiuni ale pielii trebuie să fie 
utilizat numai o dată pe săptămână.

 

Administrarea defectuoasă de metotrexat poate duce la efecte adverse grave, inclusiv efecte letale.  

Vă rugăm să citiţi foarte atent punctul 3 din prezentul Prospect. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza 

Methotrexat Ebewe

 dacă aveţi orice 

întrebare 


Page 2
background image

 

 

2

 
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe 

-      dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

-

 

dacă aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)  

-

 

dacă aveţi afectare hepatică semnificativă (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii) 

-

 

dacă aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui 

-

 

în caz de consum în exces de alcool etilic 

-

 

dacă aveţi afectat sistemul imunitar 

-

 

dacă aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii active în prezent, de exemplu tuberculoză și HIV 

-

 

dacă aveţi ulcer gastrointestinal (inclusiv ulcer la nivelul cavității bucale) 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. "Sarcina, alăptarea și fertilitatea") 

-

 

dacă sunteți, în același timp, vaccinat cu un vaccin cu virusuri vii 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Methotrexat Ebewe dacă 

-

 

aveţi diabet zaharat tratat cu insulină 

-

 

aveţi infecţii inactive, prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)

 

-

 

aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale 

-

 

aveţi probleme cu plămânii  

-

 

aveţi acumulări neobișnuite de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui 
(ascită, revărsat pleural)

 

-

 

sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită) 

 
În urma utilizării de methotrexat s-a raportat sângerarea acută la nivelul plămânilor la pacienții cu 
boală reumatologică în antecedente. Dacă manifestați simptome de expectorație sau tuse cu sânge, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Terapia recomandată este de a fi administrat 

o dată pe săptămână.

 

Administrarea incorectă de Methotrexat Ebewe poate duce la severe efecte secundare, cu potenţial 
letal.  
Citiţi punctul 3 din acest prospect cu atenţie. 

 
Dacă aţi avut probleme la nivelul pielii după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, 
aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare). 
 

 

Copii și adolescenţi 

Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la 
copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă. 
 
Copiii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere 
medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse. 
 

Vârstnici 

 
Pacienții vârstnici aflați sub tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie urmăriți îndeaproape de către 
medicii specialiști pentru a identifica posibilele reacții adverse cât mai curând posibil. Dozele pentru 
vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale legate de vârstă şi a 
rezervelor mici de folaţi.  
 
Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe 
dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV. 
 
Examinări recomandate 

de a fi urmărite şi precauţii:

 

Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe. 
Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic periodic la intervale mici. 
 


Page 3
background image

 

 

3

Înainte de începerea tratamentului: 
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de 
asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să 
efectuați radiografie pulmonară. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. 
Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge. 
 
În cazul în care rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după 
revenirea lor la normal. 
 
Măsuri de precauţie speciale pentru tratamentul cu Methotrexat Ebewe 
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule, care este reversibilă în majoritatea 
cazurilor. Metotrexat poate determina avort și malformații severe la naștere. Trebuie să evitați 
concepția în timp ce utilizați metotrexat și timp de cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de 
asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. 
 

Alte medicamente și Methotrexat Ebewe  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este 
posibil să luați orice alte medicamente. 
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat 
Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.  
 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: 
-

 

alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă, 
sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau 
amidopirină. 

-

 

alcool etilic (trebuie evitat) 

-

 

vaccinuri cu virusuri vii 

-

 

azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei organului transplantat) 

-

 

retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului și a altor afecţiuni ale pielii) 

-

 

medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile) 

-

 

medicamente pentru cancer 

-

 

barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn) 

-

 

tranchilizante 

-

 

contraceptive orale 

-

 

probenecid (pentru tratamentul gutei) 

-

 

antibiotice 

-

 

pirimetamină (utilizată pentru prevenirea și tratamentul malariei) 

-

 

preparate cu vitamine care conţin acid folic 

-

 

inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsură în capul 
pieptului şi ulcerelor gastrice) 

-

 

teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic). 

 

Methotrexat Ebewe împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic 

 
În timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi 
excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în 
timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea 
apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 

 

Sarcina 
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul 
poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi.  


Page 4
background image

 

 

4

Este asociat cu malformații la nivelul scalpului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și 
membrelor. Prin urmare, este foarte important ca Methotrexat să nu fie administrat pacientelor gravide 
sau care intenţionează să devină gravide. La femeile fertile trebuie să se excludă orice posibilitate de a 
rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea 
tratamentului.  
 
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după 
întreruperea acestuia utilizând măsuri contraceptive eficace în această perioadă (vezi de asemenea pct. 
„Atenționări și precauții”).

 

 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau credeți că sunteți gravidă, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale 
tratamentului asupra copilului. 
 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi 
de specialitate; înainte de a planifica începerea tratamentului. 
 
Alăptarea  
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul 
dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, 
trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 
Fertilitatea la bărbaţi 
Datele disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort dacă tatăl a utilizat o doză mai 
mică de 30 mg/săptămână methotrexat. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus complet. 
Methotrexat poate fi genotoxic. Acest lucru înseamnă că medicamentul poate determina mutații 
genetice. Methotrexat poate afecta producția de spermă cu posibilitatea de a determina malformații la 
naștere. Prin urmare, trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul 
tratamentului cu methotrexat și după cel puțin 6 luni de la întreruperea tratamentului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Efectele secundare care afectează sistemul nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile pot să apară 
în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule 
şi/sau de a folosi utilaje poate fi, prin urmare, afectată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să 
conduceţi vehicule sau  să folosiţi utilaje. Acest efect se poate agrava în cazul în care consumați 
alcool. 

 

Methotrexat Ebewe conține clorură de sodiu și hidroxid de sodiu. 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu 
conţine sodiu". 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Methotrexat Ebewe 

 
Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile 
medicamentului şi modul său de acţiune. 
 
Utilizaţi întotdeauna Methotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Methotrexat Ebewe

 se administrează 

numai o dată pe săptămână

. Împreună cu medicul 

dumneavoastră veţi decide o zi în fiecare săptămână, în care  să vi se administreze tratamentul. 

 

Administrarea incorectă de 

Methotrexat Ebewe

 poate duce la reacţii adverse severe, posibil letale. 

 
Dozele uzuale sunt:  
 


Page 5
background image

 

 

5

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă 
Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se 
administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul 
„Doze şi mod de administrare”). 
În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate 
fi crescută.  
Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza 
săptămânală de 25 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă este 
posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.   
 
Doze la copii şi adolescenţi sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică. 
Doza recomandată este de 10-15 mg/m

2

 suprafaţă corporală şi săptămână. În cazul unui răspuns 

inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m

2

 şi săptămână.  

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că există date limitate privind 
administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale 
subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).  
 
Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup 
de vârstă. 
 
Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis sau artrită psoriazică 
Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.  
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau 
intravenos (într-o venă). 
Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia 
se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg 
pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice 
dorite. În general, o doză săptămânală de 20 mg metotrexat poate fi asociată cu o creștere 
semnificativă a toxicității. Nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.  
 
După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză 
eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.  
 
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale 
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale pot necesita o doză redusă. 
 
Mod şi durată de administrare 
Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează 

o dată 

pe săptămână!

 Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”. 

Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la 
adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.  
Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul 
vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată. 
 
Poliartrită reumatoidă 
În general, ameliorarea simptomelor este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament. 
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe. 
 
Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (artropatie psoriazică) cu manifestare severă  
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni. 
Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor 
de laborator. 
 
La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul 
dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur 
Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face 
aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta. 


Page 6
background image

 

 

6

 

Dacă utilizaţi mai mult Methotrexat Ebewe decât trebuie  

Urmaţi dozele  recomandate de medicul 

dumneavoastră.

 Nu modificaţi  singur dozele. 

 
Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie 
anunţat imediat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital. În funcție de severitatea 
simptomelor, acesta va decide măsurile de tratament necesare. 
 
O supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include 
vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, 
scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi urinare 
mult scăzută. Vezi, de asemenea, pct. 4. 
 
Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament. 
În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza recomandată. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe 

Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu 
medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: 
respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele 
sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) și aveți senzația de leșin (acestea ar putea fi 
semne de reacții alergice severe sau șoc anafilactic). 
 
Reacţii adverse grave 
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră: 

 

probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; 
scurtarea respiraţiei, pierderea respiraţiei în repaus, dureri toracice sau febră) 

 

expectorație sau tuse cu sânge 

 

descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii (poate să afecteze, de asemenea, gura, ochii și 
organele genitale) 

 

sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi 

 

diaree severă 

 

ulceraţii în gură 

 

materii fecale de culoare neagră 

 

sânge în urină sau materii fecale 

 

mici pete roşii pe piele 

 

febră 

 

îngălbenirea pielii (icter) 

 

dureri şi dificultăţi la urinare 

 

umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor sau modificări în frecvența urinării sau scăderea 
sau absența urinei (simptome ale afectării rinichilor) 


Page 7
background image

 

 

7

 

sete şi/sau urinări frecvente 

 

convulsii 

 

pierderea conștienței 

 

vedere înceţoşată sau slabă. 

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ) 

 

pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă  

 

inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât 

 

creşterea valorilor enzimelor hepatice  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

reducerea numărului de celule din sânge cu scăderea celulelor albe şi/sau celulelor roşii din 

sânge şi/sau trombocitelor (leucopenie, anemie, trombocitopenie) 

 

dureri de cap, oboseală, somnolenţă 

 

furnicături, înțepături sau senzație de arsură a pielii, erupții trecătoare pe piele, înroșire a 

pielii, mâncărime  

 

inflamaţie a plămânilor (pneumonită)  

 

diaree 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  

 

leziuni (herpes Zoster)  

 

limfom (care regresează spontan imediat ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt) 

 

scăderea numărului de celule din sânge şi trombocite 

 

reacții alergice severe 

 

diabet zaharat 

 

depresie 

 

slăbiciune a întregii zone stângi sau drepte a corpului 

 

ameţeală, stare de confuzie 

 

convulsii, afectare a creierului (leucoencefalopatie/encefalopatie), inflamația vaselor de sânge 

 

afectarea plămânilor, apă în jurul plămânilor 

 

ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv 

 

inflamație a pancreasului 

 

tulburări hepatice   

 

scăderea proteinelor din sânge 

 

erupţie pe piele sub formă de urticarie, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii 

 

reacții toxice severe la nivelul pielii incluzând formațiuni la nivelul vezicii sau descuamarea 

stratului superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell) 

 

căderea părului 

 

creștere în volum a nodulilor reumatoizi 

 

psoriazis însoțit de dureri 

 

dureri articulare sau musculare 

 

osteoporoză (reducerea masei osoase) 

 

inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare 

 

malformații ale copilului nenăscut 

 

inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului 

 

senzație de arsură sau afectare a țesuturilor după injectarea metotrexatului la nivel muscular 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

 

sepsis 

 

celule roșii ale sângelui foarte mari (anemie megaloblastică) 

 

tulburări ale dispoziției 

 

probleme temporare ale percepției 


Page 8
background image

 

 

8

 

slăbiciune a mișcărilor voluntare la nivelul întregului cor 

 

probleme ale vorbirii 

 

probleme severe ale ochilor 

 

tensiune arterială mică 

 

cheaguri de sânge 

 

dureri în gât 

 

respiraţie cu întreruperi 

 

inflamaţii la nivelul tractului digestiv, materii fecale cu sânge 

 

inflamarea gingiilor 

 

hepatită acută (inflamaţie a ficatului) 

 

modificări ale culorii unghiilor, căderea unghiilor 

 

acnee, pete vineţii sau roşii 

 

fracturi osoase de la efort 

 

tulburări electrolitice în sânge  

 

avort 

 

producerea redusă de spermă 

 

tulburări de menstruaţie 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

 

leziuni herpetice (herpes simplex) 

 

hepatită 

 

insuficienţă severă a măduvei osoase 

 

deficiență imună (hipogamaglobulinemie) 

 

durere 

 

slăbiciune musculară 

 

 modificări ale gustului (gust metalic) 

 

inflamație a membranei creierului care determină paralizie sau vărsături 

 

ochi roșii 

 

inflamație a sacului din jurul inimii, lichid în sacul din jurul inimii 

 

pneumonie, probleme ale respirației, astm bronșic 

 

vărsătură cu sânge 

 

insuficienţă hepatică 

 

infecție în jurul unghiilor, furuncule, apariția de vase mici la nivelul pielii 

 

proteine în urină 

 

deces al copilului nenăscut 

 

probleme în formarea ovulelor (femei) și a spermei (bărbați) 

 

pierdere a apetitului sexual 

 

probleme în a avea o erecție 

 

scurgeri vaginale 

 

infertilitate 

 

reacții locale ușoare în cazul în care metotrexat se administrează subcutanat  

 

tulburări limfoproliferante (creșterea în exces a celulelor albe din sânge). 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

infecții care pot deveni letale în unele cazuri 

 

umflare a ganglionilor limfatici 

 

funcționare defectuoasă a sistemului imunitar 

 

febră 

 

inflamație a vaselor mici de sânge care poate determina o reacție alergică 

 

inflamație abdominală 

 

vindecare lentă a rănilor 

 

afectare a osului la nivelul maxilarului (secundar creșterii în exces a celulelor albe din sânge) 

 

sângerări la nivelul plămânilor 

 

distrugerea țesutului la locul de injectare 


Page 9
background image

 

 

9

 

Atunci când  vă este recomandat Methotrexat Ebewe intramuscular, efecte locale adverse (senzaţie de 
arsură) sau deteriorări (formarea de abcese, distrugerea ţesutului gras) pot să apară frecvent la 
injectare. Aplicarea subcutanată a Methotrexat Ebewe este bine tolerată la nivel local. Numai uşoare 
reacţii cutanate locale s-au observat, ce s-au redus în timpul tratamentului. 
 
Methotrexat Ebewe poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa 
dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febra şi 
deteriorarea gravă a stării generale, sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri în gât / 
faringe sau probleme urinare trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Un test de sânge 
se recomandă pentru a depista posibila reducere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este 
important să spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentul dumneavoastră. 
 
Methotrexat Ebewe poate provoca grave efecte adverse (uneori vă poate pune viaţa în pericol). Prin 
urmare, medicul dumneavoastră vă va face teste  de sânge pentru a identifica tulburări (de exemplu, 
număr mic de celule albe, trombocite, limfoame), şi disfuncţii ale rinichilor şi ficatului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează Methotrexat Ebewe 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie, 
după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

0

C.   

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 
Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule. 
 
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată! 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Methotrexat Ebewe 


Page 10
background image

 

 

10

 

Substanţa activă este: metotrexat 

Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg) 
           
O seringă preumplută a 0,375  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. 
O seringă preumplută a 0,5  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. 
O seringă preumplută a 0,625  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 12,5 mg. 
O seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg 
O seringă preumplută a 0,875  ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 17,5 mg. 
O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg. 
O seringă preumplută a 1,125 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 22,5 mg. 
O seringă preumplută a 1,25 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg. 
O seringă preumplută a 1,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 27,5 mg. 
O seringă preumplută a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 30 mg. 
 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă    
pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Methotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului 

Methotrexat  Ebewe  soluţie  injectabilă  este  disponibil  în  seringi  preumplute  cu  soluţie  injectabilă 
limpede, de culoare gălbuie. 
Fiecare cutie conţine 1, 4, 5, 6, 12 sau 30 seringi preumplute cu 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml 1,375 ml şi 1,5 ml soluţie injectabilă, ace de unică folosinţă pentru 
injectare cu sau fără canulă şi tampoane cu alcool. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach 
Austria 
 

Producătorii 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach 
Austria 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Alle 1 
D-39179 Barleben, Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

  

 

AT 

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer 
Fertigspritze 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

BE 

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

BG 

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-
filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

CZ 

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, 
předplněná injekčni střikačka 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

DE 
 

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer 
Fertigspritze 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 


Page 11
background image

 

 

11

DK 

Ebetrex  

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

ES 

Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en 
jeringa precargada 
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en 
jeringa precargada  
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en 
jeringa precargada 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

EE 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

FI 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

HU 

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött 
fecskendőben 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

IT 

TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, 
siringhe preriempite 

Ebewe Italia SRL  

LT 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

LU 

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for 
injection, pre-filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

LV 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

NL 

Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie in 
voorgevulde injectiespuit 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

NO 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

PL 

Ebetrexat 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

PT 

Methotrexato Ebewe 20 mg /ml, solução 
injectável, seringa pré-cheia  

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

RO 

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluție injectabilă 
în seringă preumplută 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

SE 

Ebetrex 20mg/ml 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

SK 

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

SI 

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za 
injiciranje, napolnjena injekcijska brizga 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

UK 

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-
filled syringe 

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.

 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

[Seringă preumplută cu ac 

de injectare prevăzut cu canulă]

 

 

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor. 

Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule. 
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice în conformitate cu 
reglementări locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să 
administreze Methotrexat Ebewe. 
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale pentru 
substanţe citotoxice. 
 

Incompatibilităţi

 

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente. 
 

Precauţii speciale pentru păstrare 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

C. 

 


Page 12
background image

 

 

12

Instrucţiuni etapă cu etapă  

 

Deschideţi cutia şi citiţi cu atenţie prospectul 

 

Scoateți ambalajul interior care conține seringa preumplută și ambalajul canulei 

 

Deschideți ambalajul interior trăgând clapa din colț. Scoateți seringa preumplută. 

 

Detaşaţi  (răsuciți)  capacul  din  cauciuc  gri  de  pe  seringă,  fără  să  atingeţi  deschiderea 
seringii preumplute. 

 

 

Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Soluţia gălbuie nu se poate pierde. 

 

Acum,  deschideţi  ambalajul  canulei,  trăgând  clapa.  Nu  atingeţi  zona  rotundă  sterilă  de 
deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi partea de la baza ambalajului canulei. 

 

 

Ataşaţi  canula,  cu  ambalajul  ei  la  seringa  preumplută  și  fixați-l  (rotind  în  direcția  de 
mișcare a acelor de ceasornic). Puneţi seringa într-un loc uşor accesibil. 

 

 

Alegeţi  un  loc  pentru  administrarea  injecţiei.  Ștergeți  locul  de  injectare  cu  un  tampon 
îmbibat cu alcool, folosind mișcări circulare. Nu atingeți această zonă înainte de injectare. 


Page 13
background image

 

 

13

 

 

Trageți ambalajul de pe canulă. Puneți alături ambalajul canulei. 

 

 

Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebați medicul dumneavoastră sau 
farmacistul despre utilizarea altei canule. Cu două degete, formaţi un pliu cutanat şi apoi 
înțepați în aceasta aproape vertical. 

 

 

Apăsaţi  canula  complet  în  pliul  cutanat.  Apoi,  împingeţi  uşor  pistonul  în  jos  şi  injectaţi 
întreaga cantitate de lichid în zona de sub piele. 
 

 

 
 
 


Page 14
background image

 

 

14

•Retrageți cu atenție canula și presați locul injectării cu un tampon. Nu frecați, având în 
vedere că aceasta va produce iritație la locul de injectare. 

 

 

Pentru a evita orice vătămare, aruncați seringa folosită într-un coș pentru obiecte ascuțite.  
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

[Seringă preumplută cu ac 

de injectare fără canulă]

 

 

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor. 

Soluţia galbenă trebuie să fie limpede şi fără particule și nu trebuie amestecată cu alte medicamente. 
Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice  care pot afecta 
celulele distruse  în conformitate cu reglementări locale. Femeile gravide inclusiv femeile din 
personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să administreze Methotrexat Ebewe. 
 
Pentru a utiliza seringa preumplută fără probleme, aveți grijă să respectați toate etapele prezentate la 
capitolul instrucțiuni pentru injectarea subcutanată: 
 

Etapa 1 

 

 

Scoateți din cutie ambalajul interior care conține seringa preumplută și acul  

 

Deschideți ambalajul interior prin tragerea clapetei laterale. Scoateți seringa preumplută.  

 

Rotiți capacul de cauciuc gri acoperit cu plastic de pe seringă fără a atinge orificiul acesteia 
(vedeți Figura 1) 
 

 
 


Page 15
background image

 

 

15

 

                                           Figura  1 

 

Etapa 2 

 

 

Așezați seringa înapoi în ambalajul interior. Soluția galbenă nu se poate pierde.  
 

 

Verificați eticheta de plastic care conține acul. Aceasta nu trebuie să fie deteriorată (vedeți 
Figura 2) 

 

 

 

Figura 2 
 

Etapa 3 

 

Îndepărtați capacul de plastic al acului prin răsucire urmată de împingere. Verificați 
Figura 3.1 

 

Rotiți cu grijă acul împreună cu plasticul de pe seringă atât cât se poate. Verificați Figura 
3.2 

 

 

 


Page 16
background image

 

 

16

        
 

 

             Figura 3.1 

                                                             Figura 3.2 

              

 

 
 

Etapa 4 

 

Alegeți un loc pentru injectare la nivelul burții sau în zona coapselor și ștergeți locul de 
injectare cu un tampon îmbibat în alcool. Nu atingeți suprafața înainte de injectare (vedeți 
Figura 4.1 și 4.2).  
 
 

 

 

              Figura 4.1                                                                              Figura 4.2 

 

Etapa 5

 

 

Trageți capacul de pe ac. Verificați dacă vedeți zona indicatoare albastră. Vedeți săgeata din 
Figura 5.1. 

 

 

Seringa este acum gata pentru utilizare 

 

Atenție:  Capacul  acului  nu  trebuie  pus  la  loc  pentru  a  evita  activarea  dintr-o  eroare  a 

mecanismului de siguranță. Capacul acului nu trebuie atins înainte de injectare (vedeți 
Figura  5.2).  Orice  presiune  exercitată  asupra  capacului  poate  duce  la  blocarea

 

mecanismului de siguranță și face ca acul să nu mai fie utilizabil. În acest caz nu veți 
mai observa indicatorul de culoare albastră din fereastra de indicații. 


Page 17
background image

 

 

17

 

 

 

 
 

 

           Figura 5.1 

   Figura 5.2 

 

Etapa 6 

 

Cu două degete formați un pliu al pielii în zona de injectare pregătită conform punctului 4. 

 

Luați seringa în cealaltă mână așa cum este prezentat în Figura 6.1 

 

Înțepați aproape vertical pliul de piele, fără ezitare și printr-o mișcare continuă. Împingeți acul 
în pliul de piele 

până când apărătoarea este retrasă complet

! Vedeți Figura 6.2. 

 

 

 

 

Figura 6.1 

Figura 6.2 

 

 

Mențineți o presiune constantă la nivelul pielii cu seringa. În același timp împingeți încet 
pistonul în jos în seringă și injectați tot lichidul în piele (Vedeți Figura 6.3) 
 
 

 


Page 18