Vaccinul BNT162b2 de la Pfizer și BioNTech a intrat în faza a treia de testare

Studiul global de fază 2/3 pentru candidatul la vaccin anti-COVID 19 BNT162b2, care a început în iulie 2020, a înscris până în prezent peste 11.000 de persoane și pare să aibă rezultate încurajatoare.

Companiile Pfizer și BioNTech au împărtășit date suplimentare privind siguranța și imunogenitatea din studiul aflat în curs de desfășurare în SUA pe BNT162 (bazat pe mARN), candidatul la vaccin împotriva SARS-CoV-2, studiu care a avansat în faza 2/3 de evaluare. Vaccinul a demonstrat o imunogenitate puternică la adulții mai tineri (categoria 18-55 de ani) și la cei mai în vârstă (65-85 de ani). 

Mai mult, în toate populațiile, administrarea BNT162b2 a fost bine tolerată, cu febră ușoară până la moderată la mai puțin de 20% dintre participanți. Decizia ulterioară a companiilor a fost de a avansa un regim de 2 doze de 30 µg, care codifică o glicoproteină cu vârf complet SARS-CoV-2 optimizată (S), într-o evaluare de fază 2/3.

Companiile continuă să analizeze datele din studiile de fază 1 din SUA și din Germania. Răspunsurile imunitare ale celulelor T provocate de BNT162b2 sunt evaluate în studiul german, iar companiile se așteaptă să trimită datele pentru evaluare inter pares (recenzie colegială) și potențială publicare.

Reprezentanții celor două companii au declarat că totalitatea datelor clinice și preclinice a făcut ca Pfizer și BioNTech să ia decizia de a selecta BNT162b2 drept candidat principal pentru a avansa în studiile esențiale, în speranța că vor putea oferi în cele din urmă un vaccin sigur și eficient pentru combaterea noului coronavirus. BNT162b2 a fost administrat deja la peste 11.000 de participanți la studiu.

Două doze de vaccin, utile pentru apariția anticorpilor neutralizanți

Datele suplimentare din studiul de Fază 1 randomizat din SUA, controlat cu placebo, orb-observator, au fost utilizate pentru a evalua siguranța și imunogenitatea diferitelor niveluri de doză de BNT162b1 și BNT162b2 la 195 de participanți randomizați în 13 grupuri a câte 15 participanți (în fiecare grup, 12 au primit vaccinul și 3 placebo).

Grupurile de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, respectiv între 65 și 85 de ani au primit doze de 10 μg , 20 μg sau 30 μg de BNT162b1 ori BNT162b2 într-un program cu 2 doze, la distanță de 21 de zile.

Atât la adulții mai tineri, cât și la cei mai în vârstă, BNT162b1 și BNT162b2 au dus la apariția unor anticorpi neutralizanți SARS-CoV-2 dependenți de doză, al căror nivel a fost substanțial crescut după a doua doză, arătând un beneficiu clar al unui regim cu 2 doze.

Deși ambele candidate la vaccin au provocat o legare mai scăzută a antigenului IgG și răspunsuri neutralizante la adulții în vârstă (categoria 65-85 de ani), comparativ cu adulții mai tineri (18-55 de ani), media geometrică a titrurilor de anticorpi neutralizanți măsurată la 7 zile după doza a doua de 30 μg la participanții vârstnici a fost comparabilă cu (sau mai mare decât) cea a unui grup de seruri convalescente SARS-CoV-2 de la 38 de pacienți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 83 de ani) care au contractat SARS -CoV-2.

Reacțiile adverse în urma vaccinului, ușoare până la moderate

Participanții cu din categoria 18-55 de ani care au primit 10 μg , 20 μg sau 30 μg de BNT162b1 au raportat reacții locale ușoare până la moderate, în special durere la locul injectării, în termen de 7 zile după o injecție, reacții care au fost mai frecvente după doza a doua. 

La participanții din categoria 65-85 de ani, BNT162b1 a provocat reacții locale similare, dar mai ouțin severe, cu dureri ușoare până la moderate la locul injectării raportate în proporție de 92% după doza 1, respectiv 75% după doza 2. 

Un model similar a fost observat după vaccinarea cu BNT162b2. Niciun adult mai în vârstă care a primit BNT162b2 nu a raportat roșeață sau umflături. Niciun participant care nu a primit niciun candidat la vaccin nu a raportat o reacție locală de gradul 4.

Evenimentele sistemice de după administrarea BNT162b2 au fost mai ușoare decât cele de după administraraea de BNT162b1. În general, după doza 1, evenimentele sistemice raportate de participanții cu vârste între 65 și 85 de ani care au primit BNT162b2 au fost similare cu cele raportate de cei care au primit placebo. 

După doza 2 de 30 μg din BNT162b2, doar 17% dintre participanții din categoria 18-55 de ani de ani și 8% dintre cei din categoria 65-85 de ani au raportat febră (≥38,0 până la 38,9°C), comparativ cu 75% dintre adulții mai tineri, respectiv 33% dintre adulții mai în vârstă după a doua doză de 30 μg din BNT162b1. 

Evenimente sistemice severe (oboseală, cefalee, frisoane, dureri musculare și dureri articulare) au fost raportate la un număr mic de persoane mai tinere cărora li s-a administrat BNT162b2 și au fost tranzitorii și ușor de gestionat. Nu au fost raportate evenimente sistemice severe de către persoanele mai în vârstă cărora li s-a administrat BNT162b2. Nu au fost raportate evenimente sistemice de gradul 4 de niciun participant căruia i s-a administrat BNT162.

Totalitatea datelor a contribuit la decizia celor două companii de a începe faza 2/3 de testare de siguranță și eficacitate la nivel global (cu excepția Chinei) a studiului clinic pentru evaluarea BNT162b2 împotriva COVID-19. În prezent, se fac înscrieri pentru participarea la studiu în SUA, Argentina și Brazilia. Înscrieri suplimentare sunt planificate în Germania, Turcia și Africa de Sud. Planificarea a cuprins inițial înscrierea totală a până în 30.000 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 85 de ani. Ulterior, companiile au solicitat înscrierea în faza 3 a studiului a până la aproximativ 44.000 de participanți.

Vaccinul ar putea deveni disponibil la nivel mondial până la finalul anului

Candidatul la vaccin BNT162b2 rămâne în curs de studiu clinic și nu este aprobat în prezent pentru distribuție nicăieri în lume. Presupunând că va avea succes clinic, Pfizer și BioNTech intenționează să caute o revizuire de reglementare pentru BNT162b2 încă din această lună și, dacă se obține autorizație de reglementare sau aprobare, planifică să furnizeze până la 100 de milioane de doze la nivel mondial până la sfârșitul anului 2020 și aproximativ 1,3 miliarde doze până la sfârșitul anului 2021.

 

 

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Pfizer - Pfizer and BioNTech share positive early data on lead mRNA Vaccine Candidate BNT162B2 against COVID-19
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-share-positive-early-data-lead-mrna
Pfizer - Pfizer and BioNTech propose expansion of pivotal COVID-19 vaccine trial
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-propose-expansion-pivotal-covid-19

Pentru a comenta este nevoie de sau înregistrare.
Comentarii 0