DESLORATADINA TERAPIA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DESLORATADINA TERAPIA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESLORATADINA TERAPIA 5 mg
Substanța activă: DESLORATADINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AX27
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10520_29.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W58483010
Firma producătoare: SPECIFAR S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10520/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                          Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate 

Desloratadină  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

Ce este Desloratadină Terapia şi pentru ce se utilizează 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Terapia  

Cum să luaţi Desloratadină Terapia  

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Desloratadină Terapia  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

CE ESTE DESLORATADINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Ce este Desloratadină Terapia 
Desloratadină Terapia conţine desloratadină care este un antihistaminic. 
 
Cum acţionează Desloratadină Terapia 
Desloratadină Terapia este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să 
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.  
 
Când se utilizează Desloratadină Terapia 

Desloratadină Terapia ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul 
nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi la adolescenţi în vârstă 
de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la 
nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau 
lăcrimare a ochilor.  
 
Desloratadină Terapia este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii 
provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii asemănătoare urticariei.  
 
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice 
normale şi somnul. 

 
 

2. 

CE TREBUIE SǍ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI 
DESLORATADINĂ TERAPIA   

 
Nu luaţi Desloratadină Terapia  
-  

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) sau la loratadină. 

Page 2
background image

 

2

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Desloratadină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului  

dacă aveţi insuficienţă renală severă. 

dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive. 

 

Copii și adolescenți 
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

Desloratadină Terapia

 împreună cu alte medicamente   

Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Terapia cu alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Desloratadină Terapia împreună cu alimente şi băuturi 

Desloratadină Terapia poate fi luat cu sau fără alimente.   
Se recomandă prudență în cazul utilizării desloratadinei concomitent cu alcool. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată utilizarea Desloratadină Terapia.  
 
Fertilitatea 
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu 
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea 
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. 
 
Desloratadină Terapia conţine izomalt  
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 

3.

 

CUM SĂ LUAŢI DESLORATADINĂ TERAPIA 

 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul 
dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste  
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.  
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Înghiţiţi comprimatul întreg. 
 
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o 
aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Terapia.  
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (simptomele sunt prezente timp de mai puţin de 4 zile 
pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de 
tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. 

 

Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult pe 

Page 3
background image

 

 

3

săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată 
mai lungă.  

 

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Desloratadină Terapia decât trebuie 
Luaţi Desloratadină Terapia numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor 
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină 
Terapia decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Terapia  
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de 
tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.   

 

Dacă încetați să luați Desloratadină Terapia 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
După punerea pe piaţă a comprimatelor care conţin desloratadină, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii 
alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături) şi 
erupţii trecătoare pe piele. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți 
administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. 
 
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat 
care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au 
fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta 
activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. 
 
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: 
 
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane 
● oboseală 
● uscăciune a gurii 
● durere de cap 
 
Adulți 
După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: 
 
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
● reacţii alergice severe               ● erupţii trecătoare pe piele          ● palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 
● accelerarea bătăilor inimii        ● durere abdominală                     ● stare de rău general (greaţă) 
● vărsături                                    ● senzaţie de disconfort gastric    ● diaree 
● ameţeli                                      ● somnolenţă                                 ● greutate de a adormi 
● dureri musculare                       ● halucinaţii                                  ● convulsii 
● nelinişte cu hiperactivitate        ● inflamaţia ficatului                    ● valori anormale ale testelor 
   motorie                                                                                                funcţiei ficatului 
 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
● slăbiciune neobișnuită  
● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor 

Page 4
background image

 

4

● sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de 
exemplu, la lumini ultraviolete de la un solar. 
● comportament anormal 
● agresivitate 
● schimbări ale modului în care bate inima 
● creşterea greutăţii, creşterea poftei de mâncare. 
 
Copii și adolescenți 
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 
● bătăi rare ale inimii  
● schimbare a modului în care bate inima 
● comportament anormal 
● agresivitate 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ DESLORATADINĂ TERAPIA 

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

 

 

 
Ce conţine Desloratadină Terapia 

Substanţa activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg. 

Celelalte componente ale comprimatului sunt 

Nucleu: 

-  Izomalt  
-  Amidon pregelatinizat de porumb 
-  Celuloză microcristalină 

-  Oxid de magneziu greu 
-  Hidroxipropilceluloză 
-  Crospovidonă (tip A) 
-  Stearat de magneziu 

 

Filmul comprimatului: 
-  Polivinil alcool 

Page 5
background image

 

 

5

-  Dioxid de titan (E 171) 
-  Macrogol 3350 
-  Talc 
-  Indigotină (E 132) 

 
Cum arată Desloratadină Terapia şi conţinutul ambalajului  
Desloratadină Terapia comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, 
cu un diametru de aproximativ 6,5 mm.  
Desloratadină Terapia este ambalat în blistere din PCTFE - PVC/Al. 
 
Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate este ambalat în blistere unidoză, în cutii cu 7, 10, 15, 20, 21, 
28, 30, 50, 90 sau 100 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 
 
Fabricant 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 12351, Atena 
Grecia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Desloratadin Ranbaxy 5 mg filmovertrukne tabletter 

Franţa    

Desloratadine Ranbaxy 5 mg, comprimé pelliculé 

România 

Desloratadină Terapia 5 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2018. 
 

DESLORATADINA TERAPIA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 21 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PCTFE-PVC/Al x 90 compr. film.