DEPRESINAL 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DEPRESINAL 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEPRESINAL 5 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6648_15.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.
Cod cim: W54497013
Firma producătoare: HBM PHARMA S.R.O. - SLOVACIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6648/2014/01-16                                                               Anexa 1 

                                                                            NR. 6649/2014/01-16                                                                                            
                                                                            NR. 6650/2014/01-16 
                                                                            NR. 6651/2014/01-16 

                                                                                                                                                 Prospect                       

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Depresinal 5 mg comprimate filmate 

Depresinal 10 mg comprimate filmate 
Depresinal 15 mg comprimate filmate 
Depresinal 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:
 
1. 

Ce este Depresinal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Depresinal 

3. 

Cum să utilizaţi Depresinal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Depresinal 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Depresinal și pentru ce se utilizează 

 
Depresinal conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor 
depresive majore) şi al tulburărilor de anxietate (cum este tulburarea de panică cu sau fără agorafobie, 
manifestată prin frica de a vă afla în locuri unde ajutorul nu este disponibil, tulburarea de anxietate socială, 
tulburarea de anxietate generalizată şi tulburarea obsesiv-compulsivă).  
 
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei 
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, crescând concentraţia 
de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea 
depresiei şi a tulburărilor asociate.  
 
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. Continuați 
să luați Depresinal chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră. 
 
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 

Page 2
background image

 

 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Depresinal 

 
Nu utilizaţi Depresinal 

  dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

  dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori de MAO, care include 

selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul 
depresiei) şi linezolidul (un antibiotic). 

  dacă  v-aţi  născut  cu  tulburări  ale  ritmului  bătăilor  inimii  sau  aţi  avut  un  episod  de  tulburare  a 

ritmului bătăilor inimii (observat la ECG, o examinare care evaluează funcţionarea inimii). 

  dacă  luaţi  medicamente  pentru  tratamentul  tulburărilor  de  ritm  ale  bătăilor  inimii  sau 

medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 “ Depresinal împreună cu alte 
medicamente”). 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Depresinal. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală sau afecţiune, deoarece poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să ia acest lucru în considerare. În special, spuneţi medicului dumneavoastră:  

  dacă aveţi convulsii pentru prima dată sau dacă observaţi o creştere a frecvenţei crizelor de 

epilepsie, tratamentul cu Depresinal trebuie oprit (vezi pct. 4 ˝Reacţii adverse posibile˝). 

  dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 

să vă modifice doza. 

  dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Depresinal poate modifica controlul glicemiei. Poate fi 

necesară modificarea dozei de insulină sau a dozelor medicamentelor antidiabetice orale. 

  dacă aveţi o concentraţie mică a sodiului în sânge. 

  dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.  

  dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant. 

  dacă aveţi boală cardiacă coronariană. 
  dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic. 
  dacă în stare de repaus prezentaţi bătăi rare ale inimii şi/sau ştiţi că aveţi o lipsă de săruri minerale 

din cauza bolii diareice severe prelungite, a vărsăturilor (stării de rău) sau a utilizării de diuretice 
(medicamente care elimină apa din organism). 

  dacă aveţi bătăi neregulate sau rapide ale inimii, o stare de slăbiciune accentuată (leşin), colaps 

sau ameţeală când vă ridicaţi în picioare, ceea ce poate indica o afectare a bătăilor inimii. 

  dacă aveţi sau aţi avut anterior probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune 

crescută în interiorul ochiului). 

 
Vă rugăm să luaţi în considerare 
Similar altor medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al afecţiunilor asociate, ameliorarea 
clinică nu se obţine imediat. După iniţierea tratamentului cu Depresinal, pot trece câteva săptămâni până 
când veţi remarca vreo ameliorare. În cazul tratamentului tulburării de panică sunt necesare, de regulă, 2-4 
săptămâni până la observarea unei ameliorări. La iniţierea tratamentului, anumiţi pacienţi pot prezenta 
accentuarea anxietăţii, care va dispărea în cursul tratamentului continuu. Ca urmare, este foarte important 
să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră şi să nu întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza 
fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 

Page 3
background image

 

 

acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 
câteodată şi mai mult.  
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

-  dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 
-  dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 

risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani care suferă de 
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau 
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
Unii pacienţi cu tulburare maniaco-depresivă pot intra în faza maniacală, caracterizată prin idei 
neobişnuite şi care se modifică rapid, senzaţie nepotrivită de fericire şi activitate fizică excesivă. Dacă 
prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
De asemenea, în timpul primelor săptămâni de tratament pot să apară simptome cum sunt neliniştea sau 
dificultatea de a sta aşezat sau în picioare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă constataţi 
apariţia unor astfel de simptome. 
 
Este posibil ca, uneori, să nu percepeţi simptomele de mai sus şi, de aceea, poate fi util să vă adresaţi unei 
rude sau unui prieten apropiat, care să vă ajute să observaţi posibilele semne ale modificărilor 
comportamentului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi stări sau gânduri de tristeţe sau dacă, în timpul tratamentului, apar oricare dintre simptomele 
menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Copii şi adolescenţi
 
De regulă, Depresinal nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie 
să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă 
de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când 
utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie 
Depresinal pacienţilor cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă 
medicul dumneavoastră prescrie Depresinal pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi 
despre acest lucru, reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră 
dacă apar oricare dintre simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu 
vârsta sub 18 ani care utilizează Depresinal. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor Depresinal 
asupra creşterii, dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup 
de vârstă. 
 
Depresinal împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente.  
 
NU UTILIZAŢI Depresinal dacă urmaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau luați 
medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, ca de exemplu: medicamente antiaritmice din clasa IA 

Page 4
background image

 

 

şi clasa III, antipsihotice (cum sunt derivaţii fenotiazinici, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, 
anumite medicamente cu efect antimicrobian (ca, de exemplu, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina 
administrată intravenos, pentamidina, tratamente antimalarice, în special halofantrina), antihistaminice 
(astemizol, mizolastin). Dacă aveţi întrebări suplimentare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele din lista următoare:  

  ”Inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO)” care conţin ca substanţe active fenelzină, 

iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi luat oricare dintre aceste 
medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să utilizaţi Depresinal. După ce opriţi 
tratamentul cu Depresinal, trebuie să aşteptaţi 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre 
medicamentele menţionate mai sus.  

  “Inhibitori selectivi, reversibili de MAO-A” care conţin moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei). 

  “Inhibitori ireversibili de MAO-B” care conţin selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). 

Acestea cresc riscul de reacţii adverse.  

  Antibioticul linezolid. 

  Litiu (utilizat în tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan. 

  Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). 

  Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat 

împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul de reacţii adverse. 

  Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină 

(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizat pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). 
Acestea pot determina creşterea concentraţiei Depresinal în sânge. 

  Sunătoare (numită şi Hypericum perforatum) – un preparat pe bază de plante medicinale utilizat în 

tratamentul depresiei. 

  Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii sau pentru a fluidiza sângele - numite şi anticoagulante). Acestea pot creşte 
riscul de sângerare.  

  Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, numite 

anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a 
sângelui la începutul şi la încheierea tratamentului cu Depresinal, pentru a se asigura că doza de 
anticoagulant pe care o utilizaţi mai este adecvată.  

  Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 

tramadol (utilizat în tratamentul durerii severe), din cauza riscului posibil de scădere a pragului 
convulsivant. 

  Neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei, psihozelor) din cauza riscului 

posibil de scădere a pragului convulsivant şi antidepresive. 

  Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în tratamentul bolilor cardiovasculare), 

desipramină, clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol 
(antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozei de Depresinal.  

  Medicamente care scad concentrațiile de potasiu și magneziu în sânge, deoarece acestea cresc 

riscul de apariție a tulburărilor ritmului bătăilor inimii care pot pune viața în pericol. 

 
Depresinal împreună cu alimente, băuturi și alcool
 
Depresinal poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Depresinal”). 
 
Similar altor medicamente, nu este recomandat consumul de alcool etilic în timpul administrării 
Depresinal, deşi nu sunt de aşteptat interacţiuni între Depresinal şi alcoolul etilic.  
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Page 5
background image

 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Dacă utilizaţi Depresinal în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să ştiţi că pot să apară următoarele 
reacţii adverse la nou-născut: dificultăţi la respiraţie, culoare vânătă a pielii, convulsii, modificări ale 
temperaturii corpului, dificultăţi la alimentaţie, vărsături, hipoglicemie, rigiditate musculară sau 
musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie 
şi tulburări ale somnului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă nou-născutul prezintă oricare 
dintre aceste simptome.  
 
Spuneţi moaşei şi/sau medicului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Depresinal. Atunci când sunt 
utilizate în timpul sarcinii şi mai ales în ultimele 3 luni, medicamente precum Depresinal pot creşte riscul 
unei afecţiuni grave la sugari, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), 
producând cianoză şi creştere a frecvenţei respiratorii a sugarului. Aceste simptome apar de obicei în 
primele 24 ore de la naştere. Adresaţi-vă imediat moaşei/medicului dumneavoastră dacă nou-născutul 
prezintă oricare dintre aceste simptome. 
 
Dacă utilizaţi Depresinal în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 
 
Este de așteptat ca Depresinal să fie excretat în laptele matern. Nu luaţi Depresinal dacă alăptaţi, cu 
excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate. 
 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea dar, 
până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor înainte de a şti cum vă afectează 
tratamentul cu Depresinal. 
 
 
3.    Cum să utilizați Depresinal 
 
Utilizaţi întotdeauna Depresinal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi 
Depresie 
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.  
 
Atac de panică 
Doza iniţială este de 5 mg Depresinal o dată pe zi în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe 
zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la maxim 20 mg pe zi.  
 
Tulburare de anxietate socială 

Page 6
background image

 

 

Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la 
tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la 5 mg pe zi sau o poate creşte până la maxim 20 
mg pe zi. 
 
Tulburarea de anxietate generalizată 
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte 
doza până la maxim 20 mg pe zi.  
 
Tulburare obsesiv-compulsivă 
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.  
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
De regulă, Depresinal nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 
˝ Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Depresinal˝. 
 
Puteţi să luaţi Depresinal împreună cu alimentele sau separat. Înghițiți comprimatele cu o cantitate 
suficientă de apă. Nu mestecaţi comprimatele, deoarece au gust amar.  
 
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate aşezându-le pe o suprafaţă plană, cu faţa cu linie 
mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte prin presarea marginilor comprimatului, folosind degetele 
arătătoare. 
Comprimatul poate fi împărţit în două doze egale. 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 5 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul 
dumneavoastră vă poate creşte doza până la 10 mg pe zi. 
 
Durata tratamentului 
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veţi începe să vă simțiți mai bine. Continuaţi 
să utilizaţi Depresinal, chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.  
 
Nu modificaţi doza medicamentului fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Continuaţi să utilizaţi Depresinal atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  Dacă încetaţi 
utilizarea prea repede, simptomele vă pot reveni. Se recomandă să continuaţi tratamentul cel puţin 6 luni 
după ce starea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.  
 
Dacă luaţi mai mult Depresinal decât trebuie  
Dacă aţi luat o doză de Depresinal mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi acest lucru chiar dacă 
nu prezentaţi niciun semn de disconfort.  
Semnele de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale 
ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului lichidelor/sărurilor din 
organism. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Depresinal atunci când mergeţi la medicul dumneavoastră sau 
la spital.  
 
Dacă uitaţi să luaţi 
 Depresinal 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de 
culcare, luaţi imediat medicamentul. Urmaţi în continuare schema de utilizare obişnuită. Dacă vă amintiţi 
în cursul nopţii sau în dimineaţa următoare, săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu schema de utilizare 
obişnuită.  

Page 7
background image

 

 

 
Dacă încetaţi să luaţi Depresinal 
Nu opriţi tratamentul cu Depresinal decât atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră. La 
încheierea perioadei dumneavoastră de tratament, se recomandă ca dozele de Depresinal să fie reduse 
treptat, pe parcursul câtorva săptămâni.  
 
Atunci când încetaţi să utilizaţi Depresinal, mai ales dacă acest lucru este efectuat brusc, este posibil să 
prezentaţi simptome ale sindromului de întrerupere. Acestea sunt frecvente la întreruperea tratamentului 
cu Depresinal. Riscul de apariţie este mai mare atunci când Depresinal a fost utilizat pe o perioadă mai 
lungă, în doze mai mari sau când oprirea tratamentului se face prea rapid. Majoritatea pacienţilor a 
constatat că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuşi, 
simptomele sindromului de întrerupere pot fi mai severe ca intensitate la unii pacienţi sau se pot prelungi 
până la 2-3 luni sau mai mult. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome severe 
la oprirea tratamentului cu Depresinal. Acesta vă poate recomanda reluarea tratamentului şi reducerea mai 
lentă a dozelor.  
 
Simptomele sindromului de întrerupere includ: ameţeli (instabilitate sau pierdere a echilibrului), senzaţii 
de înţepături şi furnicături, senzaţii de arsură (mai puţin frecvente), senzaţii de şoc electric, inclusiv la 
nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, imposibilitatea de a dormi), anxietate, 
dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte 
sau agitaţie, tremor, confuzie sau dezorientare, senzaţie de iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de 
vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi din aripi (palpitaţii).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse dispar, de obicei, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să 
vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră sau să mergeți imediat la spital: 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale (inclusiv rectale) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 

(reacţie alergică) 

  Febră mare, agitaţie, confuzie, tremor şi contracţii rapide ale musculaturii, acestea pot fi semnele 

unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic  

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Dificultăţi la urinat 

  Convulsii, vezi şi pct. ˝Atenționări și precauții˝ 

Page 8
background image

 

 

  Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de insuficienţă hepatică/hepatită 

  Bătăi rapide, neregulate ale inimii, stare de leşin, care pot fi simptome ale unei afecţiuni care 

poate pune viaţa în pericol, numită torsada vârfurilor  

  Gânduri de vătămare sau de sinucidere (cazuri de ideație suicidară sau suicid au fost raportate în 

timpul tratamentului cu escitalopram sau la întreruperea timpurie a tratamentului. Vezi, de 
asemenea, pct. ˝Atenționări și precauții˝. 

 
În plus faţă de cele prezentate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Senzaţie de rău (greaţă) 

  Dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită) 

  Scădere sau creştere a poftei de mâncare 

  Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, 

furnicături pe piele 

  Diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii 

  Intensificare a transpiraţiei 

  Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (mialgii şi artralgii) 

  Tulburări sexuale (ejaculare tardivă, probleme de erecţie, scădere a apetitului sexual, iar la femei 

pot să apară dificultăţi de atingere a orgasmului) 

  Oboseală, febră  

  Creştere în greutate 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) 

  Scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională 

  Tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă) 

  Mărire a pupilelor (midriază), tulburări de vedere, ţiuit în urechi (tinitus) 

  Cădere în exces a părului 

  Sângerări vaginale 

  Scădere în greutate 

  Bătăi rapide ale inimii 

  Umflare a mâinilor şi picioarelor 

  Sângerări din nas 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii  

  Bătăi rare ale inimii 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  Scădere a concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături, însoţite de 

slăbiciune musculară sau confuzie) 

  Ameţeli la ridicarea în picioare, determinate de tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială 

ortostatică)  

  Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice) 

  Tulburări de mişcare (mişcări musculare involuntare) 

  Erecţii dureroase (priapism) 

Page 9
background image

 

 

  Tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de 

plachete sanguine (trombocitopenie) 

  Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem) 

  Creştere a cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de hormon antidiuretic ADH) 

  Scurgeri de lapte la femeile care nu alăptează 

  Manie 

  Creșterea riscului de apariție a fracturilor a fost observată la pacienții tratați cu astfel de 

medicamente 

  Modificare a ritmului bătăilor inimii (cunoscută sub denumirea de „prelungire a intervalului QT”, 

observată pe ECG - înregistrarea activităţii electrice a inimii). 

 
În plus, este cunoscut faptul că unele reacţii adverse apar la utilizarea unor medicamente care acţionează 
în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia  Depresinal). Acestea sunt: 

  Nelinişte motorie (acatisie) 

  Lipsă a poftei de mâncare (anorexie) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Depresinal 

  
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Depresinal 
Substanţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat filmat Depresinal conţine escitalopram 5 mg, 10 
mg, 15 mg sau 20 mg (sub formă de oxalat de escitalopram). 
 
Celelalte componente sunt:  
 
Nucleu: 
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu 
 
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400. 
 

Page 10
background image

 

10 

 

Cum arată Depresinal comprimate filmate şi conţinutul ambalajului: 
 
Depresinal se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg. Comprimatele 
sunt descrise mai jos: 
 
Depresinal 5 mg: comprimate filmate rotunde (cu diametrul de aproximativ 5,1 mm), biconvexe, albe până 
la aproape albe. 
 
Depresinal 10 mg: comprimate filmate ovale (aproximativ 8,1 x 5,6 mm), albe până la aproape albe, cu o 
linie mediană pe una din feţe.  
 
 
Depresinal 15 mg: comprimate filmate ovale (aproximativ 10,4 x 5,6 mm), albe până la aproape albe, cu o 
linie mediană pe una din feţe.  
 
 
Depresinal 20 mg: comprimate filmate ovale (aproximativ 11,6 x 7,1 mm), albe până la aproape albe, cu o 
linie mediană pe una din feţe.  

 
Depresinal este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutii cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Fabricanții 
HBM Pharma s.r.o. 
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovacia 
 
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria: Escitalopram G.L. 5/10/15/20 mg -Filmtabletten 
Bulgaria: Escipram 10 / 20 mg film-coated tablets  
Republica Cehă: Depresinal 10 / 20 mg potahované tablety 
Estonia: Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg (õhukese polümeerikattega tabletid) 
Ungaria: Lanocipram 10 / 20 mg filmtabletta  
Letonia: Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg apvalkotas tabletes 
Lituania: Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg plèvele dengtos tabletès 
Polonia: Escipram (5 / 10 / 15 / 20 mg tabletki powlekane) 
România: Depresinal 5 / 10 / 15 / 20 mg comprimate filmate 
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
 

DEPRESINAL 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.