DACEPTON 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DACEPTON 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DACEPTON 10 mg/ml
Substanța activă: APOMORFINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N04BC07
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10101_10.07.17.pdf
Ambalaj: 3 cutii cu cate 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
Cod cim: W63818006
Firma producătoare: EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10101/2017/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș 

Clorhidrat de apomorfină hemihidrat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș, la 
care în acest prospect se face referinţă ca Dacepton 10 mg/ml. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Dacepton 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml  

3. 

Cum să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dacepton 10 mg/ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este DACEPTON 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează   

 
Dacepton 10 mg/ml conţine soluţie injectabilă de apomorfină hemihidrat. Aceasta se injectează în 
zona de sub piele (subcutanat) folosindu-se numai  dispozitivul special- stiloul de injectare D-mine-
Pen. Substanţa activă din Dacepton 10 mg/ml este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare 
mililitru de soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg. 
 
Clorhidratul de apomorfină hemihidrat aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti ai 
dopaminei, Dacepton 10 mg/ml este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Apomorfina ajută la 
reducerea timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate la 
pacienţii care au fost trataţi anterior pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala 
Parkinson) şi/sau alţi agonişti ai dopaminei.  
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să recunoaşteţi semnele care vă indică 
momentele în care trebuie să utilizaţi medicamentul. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DACEPTON 10 mg/ml 

 
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml  
-         dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani 

-        dacă aveţi dificultăţi în respiraţie 

Page 2
background image

 

2

-         dacă aveţi demenţă sau boala Alzheimer 
-        dacă aveţi o boală mintală cu simptome precum halucinaţii, iluzii, gânduri dezordonate, 
pierderea contactului cu realitatea 
-        dacă aveţi probleme hepatice 
-        dacă aveţi disknezie severă (mişcări involuntare, necontrolate) sau de distonie severă 
(imposibilitatea de a vă mişca) în ciuda tratamentului cu levodopa 

dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră sunteţi (este) cunoscut ca aveţi 

(are) o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumită „sindromul de QT lung”. Spuneţi acest lucru 
medicului dumneavoastră. 
-       dacă utilizaţi contra vărsăturilor ca medicament antiemetic ondasetron. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/mlmedicul dumneavoastră vă va face o ECG 
(electrocardiogramă) și vă va solicita o listă a tuturor celorlalte medicamente pe care le luați. Această 
ECG va fi repetată în primele zile de tratament și în orice moment, dacă medicul dumneavoastră 
consideră că este necesară. De asemenea, el sau ea vă va cere sa-i spuneți ce alte afecțiuni aveți, în 
special în ceea ce privește inima. Unele dintre întrebări și investigații pot fi repetate la fiecare vizită 
medicală. Dacă prezentați simptome care pot proveni de la inimă, de exemplu palpitații, leșin , sau 
aproape de leșin , trebuie sa le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să 
spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți diaree sau începeţi un tratament cu un medicament nou.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza 
Dacepton 10 mg/ml 
-         dacă aveţi probleme cu rinichii 
-         dacă aveţi probleme pulmonare 
-         dacă aveţi probleme cu inima 
-         dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi lipsit de puteri şi ameţit atunci când staţi în 
picioare 
-         dacă utilizaţi medicamente, oricare ar fi acestea, pentru tratamentul tensiunii arteriale mari  
-         dacă aveţi  senzaţie de greaţă sau vărsături 
-         dacă boala Parkinson de care suferiţi vă creează anumite probleme mintale, ca de exemplu 
halucinaţii şi confuzii 
-         dacă sunteţi o persoană în vârstă sau o persoană fragilă  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoana care vă acordă 
îngrijire observaţi că aţi început să aveţi nevoi sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite 
pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a face anumite 
activităţi care vă pot face rău, dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente se numesc tulburări 
ale controlului impulsurilor şi pot include dependenţa patologică de jocurile de noroc, mâncat în exces 
sau cumpărături excesive, o dorinţă sexuală anormal de ridicată sau o creştere a gândurilor sau 
percepţiilor cu caracter sexual. Este posibil să fie nevoie de o revizuire a tratamentului de către 
medicul dumneavoastră. 
 
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să întrerupă 
tratamentul

 
Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze 
mari de Dacepton 10 mg/ml sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. 
 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
medicamentul: 
dacă utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte că afectează felul în care funcţionează inima 
dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii 
(de exemplu chinidina şi amiodarona), pentru depresie (inclusiv antidepresive triciclice ca de exemplu 
amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolide ca de exemplu 
eritromicina, azitromicina şi claritomicina) şi domperidona. 
 

Page 3
background image

 

3

Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente,  
 
Dacă utilizaţi Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente, efectul acelor medicamente poate fi 
modificat. 
 
Acest aspect este valabil în special pentru: 
-         Medicamente precum clozapina, utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale 
-         Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale 
-         Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificaţi doza de apomorfină sau doza din 
oricare din celelalte medicamente. 
 
În cazul în care utilizaţi simultan levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) şi apomorfină, 
medicul dumneavoastră trebuie să vă facă periodic analize ale sângelui. 
 
Utilizarea Dacepton 10 mg/ml cu alimente şi băuturi 
Alimentele şi băuturile nu afectează modul în care acţionează Dacepton 10 mg/ml.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Dacepton 10 mg/ml nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât dacă acest lucru este în mod clar 
necesar. 
 
Nu se cunoaşte dacă Dacepton 10 mg/ml este eliminat în laptele matern. Spuneţi-i medicului 
dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va explica dacă 
trebuie să continuaţi sau sa încetaţi alăptarea sau dacă trebuie să continuaţi sau să încetaţi utilizarea 
acestui medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacepton 10 mg/ml poate determina somnolenţă şi o puternică dorinţă de a dormi. Nu conduceţi 
vehicule şi  nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi în condiţii periculoase dacă Dacepton 10 mg/ml vă afectează 
în acest mod. 
 
Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu 
Metabisulfitul de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome precum erupţii 
trecătoare pe piele sau mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, 
umflarea sau înroşirea limbii. Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la camera 
de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Dacepton 10 mg/ml conţine sodiu,  mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adicǎ practic „nu conţine 
sodiu” 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi DACEPTON 10 mg/ml 

 
Utilizaţi întotdeauna Dacepton 10 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Înainte de a utiliza apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi medicamentul şi un 
medicament antiemetic pe care trebuie să le utilizaţi concomitent. 
 
Domperidona trebuie utilizată cu cel puţin 2 zile înainte de a începe să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml 
astfel încât să nu mai aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături. 

Page 4
background image

 

4

 
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml dacă 

culoarea soluţiei  a devenit verde. 

soluţia este tulbure sau prezintă particule vizibile. 

 
Ce doză trebuie administrată 
Cantitatea de Dacepton 10 mg/ml care trebuie utilizată şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi 
depind de nevoile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi 
vă va spune ce cantitate de medicament trebuie injectată şi cât de des trebuie injectată această 
cantitate.  
Cantitatea care acţionează în mod optim în cazul dumneavoastră va fi determinată în cursul vizitei 
dumneavoastră la clinica de specialitate. 

Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg. 

Este posibil să aveţi nevoie chiar de 100 mg pe zi. 

De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi.  

Fiecare injecţie nu trebuie să depăşească 10 mg. 

 
Dispozitivul stilou injector D-mine Pen, care este necesar pentru administrarea soluției Dacepton 10 
mg/ml soluţie injectabilă în cartuș nu este adecvat pentru pacienții care au nevoie de doze mai mari de 
6 mg per injecție. 
Pentru acești pacienți, trebuie să fie utilizate alte produse. 
 
Nu este nevoie de a dilua Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă înainte de utilizare. În plus, nu trebuie 
amestecat cu alte medicamente. 
 
•          Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Dacepton 10 mg/ml să utilizați și cât de des ar 
trebui să-l utilizați. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, modul în care să se schimbe 
doza de Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă, dacă este necesar. Nu modificați doza de Dacepton 10 
mg/ml soluţie injectabilă si nu utilizați medicamentul mai des, decât dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă aceasta. 
•          Dumneavoastră și însoţitorii responsabili pentru ingrijirea dumneavoastră veți primi de la 
medicul dumneavoastră instrucțiuni detaliate pentru prepararea și injectarea dozelor, cu o atenție 
specială acordată utilizării corecte a stiloului injector pentru dozarea dorită. 
 
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș  
 
Notă: Acest ambalaj nu include stilou injector sau ace pentru stilou injector. 
 
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș este conceput  pentru a fi utilizat numai cu dispozitivul 
special stilou injector  D-mine Pen și ace de unică folosință pentru acest stilou aşa cum se specifică în 
Instrucțiunile de Utilizare a Stiloului injector. 
 
Descrierea Stiloului injector 
 

 

 
 

Page 5
background image

 

5

 
 
•          Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. 
•           Acele și pen-ul nu trebuie utilizate și de alte persoane. 
•           Înainte de a utiliza Dacepton 10 mg/ml, studiați manual pentru stiloul injector, pentru a vă 
familiariza cu manipularea corectă a acestuia. Dacă stiloul este defect sau nu funcționează corect 
(datorită unor defecțiuni mecanice), vă rugăm să consultați Instrucțiunile de Utilizare a Stiloului. 
 
Unde și cum să injectați [numele aprobat la nivel național] 
•           Mai întâi spălați-vă pe mâini. 
•           Înainte de a utiliza pen-ul veți avea nevoie de câteva tampoane chirurgicale și un ac fixat în 
conul său de protecție. 
•           Respectați instrucțiunile din manualul pentru Stiloul injector. 
 
 
Pregătirea stiloului injector / schimbarea cartușului 
 
Luaţi stiloul injector din cutia sa și scoateți capacul stiloului injector. 
 

 

 
Scoateți manșonul cartușului prin răsucire în sens orar. 
 

 

 
Introduceți noul cartuș în manșonul cartușului. 
 

 

 
Împingeți tija filetată din spate complet. Acest lucru este cel mai bine realizat folosind vârful 
degetului. 
 
 

Page 6
background image

 

6

 

 
 
Împingeți manșonul cartușului în carcasă și rotiți în sens antiorar pentru a bloca. 
 

 

 
Atașarea acului stiloului de injectare 
 
Respectați instrucțiunile de utilizare a acului stiloului. Se îndepartează folia detașabilă 
 

 

 
Faceți clic pe / răsuciți acul stiloului în manșonul cartușului. 
 

 

 
 
 
Scoateti capacul exterior de protecție al acului. Mențineți capacul de protecție exterior al acului pentru 
a detașa și îndepărta acul stiloului după utilizare în condiții de siguranță. 
 

 

 

Page 7
background image

 

7

Scoateți și îndepărtați capacul interior de protecție a acului. 
 

 

 
Pregătirea (amorsarea)/verificarea funcționării 
Aerul rămas în cartuș trebuie îndepărtat înainte de utilizare. Selectați pe scală doza test prin rotirea 
inelului de dozare. Verificați pe fereastra de afișare doza selectată prin căutarea pe verticală de sus și 
nu în unghi, astfel încât simbolul ““ să fie afișat în mod clar. Aceasta se numește "amorsare" și este 
important deoarece vă asigură obținerea unei doze complete atunci când utilizați stiloul de injectare. 
 

 

 
 
Pentru verificarea funcționarii, țineți stiloul îndreptat în sus și loviți ușor manșonul cartușului, astfel 
încât aerul să se poate ridica în partea de sus. 
 

 

 
 
Apăsați butonul de apăsare. 
 

 

 

Page 8
background image

 

8

Câteva picături de medicament vor ieși prin vârful acului pen. Dacă nu se elimină picături, repetați 
procedura. 
 

 

 
Setarea dozei
 
Selectați doza dorită prin rotirea în sens orar de dozare a inelului. Corectați doza prin rotire în sens 
anti-orar. 
 

 

 
Injectarea
 
 

 

Zona de tegument planificată pentru injectarea medicamentului și în jurul acesteia trebuie 
să fie curățată prin utilizarea unui tampon chirurgical. 

 

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș trebuie să fie injectat într-un loc de 
injectare situat pe partea din față a abdomenului sau pe partea exterioara a coapsei, sub 
piele (subcutanat). 

 

Utilizaţi tehnica de injectare așa cum va arătat medicul dumneavoastră și / sau personalul 
medical de îngrijire. 

 
Pentru injectare apăsați complet butonul de injectare. Țineți butonul de apăsare în jos complet în 
timpul descărcării medicamentului. După ce medicamentul a fost complet descărcat, așteptați timp de 
6 secunde și apoi scoateți acul stiloului încet. În cursul celor 6 secunde, puteți fie să păstrați butonul de 
injectare apăsat fie sa-l eliberați. Verificați dacă pe afişaj apare "0,0" pentru a confirma administrarea 
completă a dozei. 
 

Page 9
background image

 

9

 

 
 
     •       Locul de injectare trebuie să fie schimbat de fiecare dată când este utilizat Dacepton 10 mg/ml 
soluţie injectabilă în cartuș Acest lucru va reduce riscul de a avea o reacție a pielii la locul în care a 
fost injectat Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în 
cartuș nu trebuie să fie injectat într-o zonă a pielii care este inflamată, roșie, infectată sau deteriorată. 
     •      Acul stiloului nu trebuie să fie introdus într-o venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). 
 
După ce utilizați Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș 
Scoateți și aruncați acul după fiecare injectare (pentru eliminarea în siguranță, a se vedea secțiunea 5). 
 
Îndepărtarea acului stiloului după fiecare injecție
 
 
Atașați cu grijă capacul exterior de protecție al acului de pe acul stiloului de injectare. 
 

 

 
Detaşaţi acul stiloului prin rotirea în sens orar, exterior, scut și îndepartaţi-l corect. 
 

 

 
Opţional: 
Se pune capacul de protecţie exterior al acului stiloului în canelura corespunzătoare din stânga în cutia 
dvs. de transport. Deschiderea capacului acului trebuie să fie îndreptată în sus. Se introduce cu grijă 
acul (atașat la stilou) în orificiul capacului de protecţie. Fără a ține pe capac, împingeți în jos ferm și 
rotiți contra-sensului acelor de ceasornic pentru a detaşa acul stiloului. 
 

 

 

Page 10
background image

 

10

Atașați în siguranță capacul stiloului, după fiecare utilizare. 
 

 

 
      •        Lăsați cartușul în stiloul dumneavoastră. 
      •        Un cartuș nou poate fi utilizat timp de până la 15 zile (pentru mai multe informații, vă rugăm 
să consultați pct. 5. " Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml ") 
      •        Dacă nu rămâne suficientă soluție pentru următoarea doză, cartușul trebuie să fie înlocuit și 
aruncat. 
      •        Aruncați acul în condiții de siguranță, așa cum este descris în instrucțiunile de utilizare a 
stiloului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Dacepton 10 mg/ml decât trebuie 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau contactaţi imediat unitatea de primiri urgenţe a celui mai 
apropiat spital. 
Este posibil să vă confruntaţi cu scăderea frecvenţei cardiace, cu stare de greaţă excesivă, cu 
somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi în respiraţie. De asemenea, este posibil să vă simţiţi lipsit de 
puteri sau ameţit în special atunci când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale scăzute. Este 
posibil să vă simţiţi mai bine dacă vă întindeţi pe pat şi vă ridicaţi picioarele pentru a trata astfel 
hipotensiunea arterială. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml   
Utilizaţi medicamentul la următorul moment la care aveţi nevoie de el. Nu utilizaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml   
Nu încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentaţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Dacepton10 mg/ml şi să contactaţi imediat un 
medic sau unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 
Semnele unei reacţii alergice pot include:  

erupţii trecătoare pe piele 

dificultăţi în respiraţie sau 

senzaţie de presiune în piept 

umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, 

umflarea sau înroşirea în gât sau a limbii 

 
Dacepton 10 mg/ml poate determina uneori următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Page 11
background image

 

11

Noduli subcutanaţi, la locul de injectare, care sunt dureroşi, deranjanţi şi se pot înroşi şi pot 
provoca mâncărimi. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomandă să schimbaţi locul de 
injectare de fiecare dată când introduceţi acul. 

Halucinaţii (a vedea, a auzi sau a simţi lucruri care nu sunt acolo în realitate). 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta  mai puţin de 1 din 10 persoane):

  

-

 

Senzaţie de greaţă sau vărsături, în special atunci când începeţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml. 
Dacă utilizaţi domperidonă şi continuaţi să aveţi o senzaţia de greaţă sau dacă nu utilizaţi 
domperidonă şi aveţi o senzaţie de greaţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale cât mai curând posibil.

 

Senzaţie de oboseală sau senzaţie de somnolenţă extremă 

-

 

Stare de confuzie sau halucinaţii

 

Căscat 

Senzaţie de ameţeală sau de leşin la ridicarea în picioare 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta  mai puţin de 1 din 100 persoane):  

Creşterea numărului de mişcări involuntare sau de episoade de tremurat în perioadele de 
ameliorarea a simptomelor 

Anemie hemolitică, o scădere anormală a celulelor roşii din vasele de sânge sau de oriunde din 
corp. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să apară şi la pacienţii care 
utilizează levodopa. 

Adormire instantanee 

-

 

Erupţii trecătoare pe piele

 

Dificultăţi în respiraţie 

Ulceraţie la nivelul locului de injectare 

Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care poate face ca pielea să devină galben- pal şi 
poate determina slăbiciune sau dificultate în respiraţie. 

Reducerea numărului trombocitelor din sânge, ceea ce măreşte riscul de sângerare sau formare 
de vânătăi. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):  

O reacţie alergică  

Eozinofilia, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului. 

 
Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): 

Umflarea picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor 

Leşin 

Agresivitate, stare de agitaţie 

Incapacitatea de a de a rezista impulsului, manifestării sau tentaţiei de a efectua o acţiune care 
vă poate face rău dumneavoastră sau altora, care pot să includă: 

vă poate face rău dumneavoastră sau altora, care pot să includă 

Impuls puternic de practicare excesivă a jocurilor de noroc, în ciuda consecinţelor      grave pe 
plan personal sau familial. 

Interes şi comportament sexual modificat sau crescut care vă creează îngrijorare   semnificativă 
dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu creşterea activităţii sexuale. 

Cumpăratul sau cheltuitul excesiv necontrolat. 

Poftă de mâncare excesivă (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau 
mâncatul compulsiv (consum de alimente mai mare decât cel normal şi mai mare decât este 
necesar pentru a vă potoli foamea). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste comportamente; acesta va 
discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

Page 12
background image

 

12

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 . 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP:. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
A se ţine cartuşele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 
Păstraţi în aceleași condiții, după deschiderea și între utilizări. 
Din momentul în care începeți să utilizați un cartuș nou, acesta poate fi utilizat timp de până la 15 zile. 
Nu reutilizați cartușul după acest interval de timp. Utilizați un cartuș nou. 
 
Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi că şi-a schimbat culoarea în verde.  
Medicamentul poate fi utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră spre uşor gălbuie şi nu 
prezintă particule. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dacepton 10 mg/ml  soluţie injectabilă în cartuș
 
 
 

Substanţa activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare mililitru de Dacepton 10 

mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg. 
 
Dacepton 10 mg/ml este disponibil în cartuşe a 3 ml conţinând clorhidrat de apomorfină hemihidrat 30 
mg. 
Alte componente sunt: 

Metabisulfit de sodiu  

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)  

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)  

Apă pentru preparate injectabile 

 
Consultaţi pct. 2 Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu în ceea ce priveşte metabisulfitul 
de sodiu. 
 
Cum arată Dacepton 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului 
Dacepton 10 mg/ml este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră conţinută în cartuş din sticlă 
transparentă, cu dop din cauciuc bromobutilic și un capac de aluminiu cu sigiliu din cauciuc 
bromobutilic / poliizoprenic sintetic. 
 
Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă. 
 
Conţinutul ambalajului 
Cutii cu: 5, 10, 30 cartuşe. 
Ambalaje multiple:  2 x 5, 6 x 5 și 3 x 10 cartuşe a 3 ml, într-o tavă de plastic turnat conţinută într-o 
cutie exterioară din carton 

Page 13
background image

 

13

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EVER Neuro Pharma GmbH 
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,  
Austria 

 

 
Fabricantul 
 
EVER Neuro Pharma GmbH 
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,  
Austria 

 

EVER Pharma Jena GmbH 
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena,  
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 
 

AT 

Dacepton

®

 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone 

BG 

Дацептон 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон 

CZ 

Dacepton 

EL 

Dopaceptin

®

 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 

HU 

Dacepton

®

 10 mg/ml oldatos injekció patronban 

HR 

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku 

IE 

Dacepton

®

 10 mg/ml solution for injection in cartridge 

IT 

Dopaceptin

®

 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia 

LU 

Dacepton

®

 10 mg/ml Solution injectable en cartouche 

NO 

Dacepton

®

  

RO 

Dacepton

®

 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş 

SI 

Dacepton

®

 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017. 
 
 

DACEPTON 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

5 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

10 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

2 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

5 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

10 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

3 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

10 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

Cutie cu 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

Cutie cu 30 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

2 cutii cu cate 2 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

6 cutii cu cate 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.