1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7403/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru pacient
Cortiment 9 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Budesonidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Cortiment
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment
3.
Cum să luaţi Cortiment
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cortiment
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cortiment
şi pentru ce se utilizează
Cortiment
comprimate conţine un medicament numit budesonidă. Acesta aparţine unei clase de
medicamente numite „corticosteroizi”. Acestea sunt folosite pentru reducerea inflamaţiei.
Cortiment comprimate
este utilizat la adulţi pentru tratamentul inflamaţiei intestinului gros (colonul)
şi rectului. Aceasta se numeşte colită ulceroasă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cortiment
Nu luaţi Cortiment
Dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Cortiment 9 mg comprimate
conține lecitină, care este un derivat din uleiul de soia. Dacă sunteţi
alergic la arahide sau la soia, nu utilizaţi acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Cortiment:
-
dacă aveţi o infecţie, cum ar fi o infecţie virală, o infecţie bacteriană sau o infecţie micotică;
-
dacă aţi avut vreodată tuberculoză (TBC);
-
dacă aţi avut vreodată hipertensiune arterială;
-
dacă aveţi diabet;
-
dacă aţi suferit vreodată de oase fragile;
-
dacă aţi avut vreodată ulcer stomacal;
-
dacă aţi avut vreodată tensiune intraoculară crescută (glaucom) sau cataractă;
2
-
dac
ă un membru al familiei a avut vreodată diabet sau tensiune intraoculară crescută (glaucom);
-
dacă aţi avut vreodată probleme de ficat;
-
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi(a) avut vreodată probleme de sănătate
mentală;
-
dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală în curând sau dacă treceţi printr-o
perioadă stresantă.
În timpul tratamentului cu Cortiment comprimate,
încercaţi să evitaţi persoanele care au varicelă sau
rubeolă. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că aţi fost infectat cu varicelă sau rubeolă
în timpul tratamentului cu acest medicament.
În cazul în c
are nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la situaţia dumneavoastră,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Cortiment comprimate.
Cortiment
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente,
inclusiv medicamente sau produse din plante eliberate fără prescripție medicală. Acest
lucru este necesar deoarece Cortiment
comprimate afectează modul în care acționează unele
medicamente, iar unele medicamente pot afecta
modul în care acţionează Cortiment.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi unul din
următoarele medicamente:
-
steroizi, cum este prednisolonul sau dexametazona;
-
colestiramin
ă, care este utilizată pentru scăderea nivelurilor de colesterol sau tratamentul
mâncărimilor cauzate de probleme aleficatului, antiacide;
-
ketoconazol sau itraconazol,
care sunt substanţe utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice;
-
medicamente care conţin estrogeni, cum este terapia de substituţie hormonală (TSH) şi unele
contraceptive orale;
-
glicozide cardiac
e şi diuretice;
-
inhibitori ai proteazei HIV (cum sunt ritonavir
ul şi nelfinavirul)
-
carbamazepin
ă, care este utilizată pentru tratamentul epilepsiei.
Cortiment
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Cortiment comprimate. Acest lucru poate
afecta acţiunea medicamentului.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Cortiment să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Se impune prudenţă deoarece acest tip de medicament poate cauza uneori ameţeală sau
oboseală.
Cortiment co
nţine lactoză
Cortiment comprimate
conţine lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu
pu
teţi tolera anumite tipuri de zaharuri, de exemplu pentru că nu puteţi tolera lactoza (intoleranţă la
lactoză) sau pentru că suferiţi de galactozemie sau de sindromul malabsorbţiei de glucoză-galactoză,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Cortiment
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
3
-
Doza recomandată este de un comprimat dimineaţa, înainte de sau la micul dejun.
-
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă; comprimatul nu trebuie mărunțit, zdrobit sau
mestecat.
-
De regulă, veţi lua acest medicament pentru o perioadă de maxim opt săptămâni. Ulterior,
medicul dumneavoastră poate reduce treptat numărul de prize de medicament.
-
Continuaţi să luaţi Cortiment comprimate aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră, chiar
dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
Informaţii suplimentare privind administrarea Cortiment comprimate
În cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală în curând sau dacă treceţi printr-o perioadă
stresantă, medicul vă poate cere să luaţi comprimate cu steroizi. Acest lucru este valabil mai ales dacă
aţi luat doze mari de Cortiment comprimate sau un medicament asemănător pentru o perioadă
îndelungat
ă de timp.
Utilizare la copii
și adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Cortiment comprimate la copii și adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Cortiment decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Cortiment comprimate decât trebuie, anunţaţi-l imediat pe medicul
du
mneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Cortiment
-
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Cortiment, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă este
aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă.
-
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Cortiment
Nu încetaţi să luaţi Cortiment comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dvs. Dacă încetați
brusc să luaţi medicamentul, vă puteţi îmbolnăvi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveţi o reacţie alergică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Semnele pot
include urticarie sau umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului. Acest lucru poate face
respiraţia dificilă.
Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Cortiment. Dacă oricare dintre
reacţiile adverse se agravează, sau dacă manifestaţi o reacţie adversă nemenționată în acest prospect,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Frecvente (
pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Reflux gastroesofagian
-
Crampe musculare şi durere de stomac
-
Palpitaţii ale inimii
-
Vedere neclară
-
Erupție pe piele sau mâncărime
-
Menstruație abundentă sau neregulată la femei
-
Scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, ceea ce poate cauza slăbiciune musculară sau oboseală,
senzaţie de sete sau de furnicături
4
-
Simptome ale sindromului Cushing,
cum ar fi rotunjirea feţei, acnee, creştere în greutate, şi
tendinţa de apariţie cu uşurinţă a hematoamelor
-
Greaţă sau durere de cap
-
Diminuarea răspunsului la o infecţie
-
Modificări de comportament, cum ar fi nervozitate, insomnie sau schimbări bruşte ale dispoziţiei
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
-
Somnolen
ţă
-
Diaree
-
Balonare abdominală, durere abdominală
-
Probleme de stomac sau indigestie
-
Durere în membre
-
Umflarea picioarelor
-
Trem
urături
Foarte rare (
pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
-
O reacţie alergică gravă (numită anafilaxie) care poate conduce la dificultăţi de respiraţie şi şoc
-
Încetinirea creşterii la copii cu vârsta sub 18 ani.
Medicamente cum este Cortiment comprimate (corticosteroizi)
pot afecta secretarea normală a
hormonilor steroidieni în organismul dumneavoastră. Efectele includ:
-
modificări ale densităţii minerale osoase (oase fragile);
-
glaucom (
creşterea tensiunii intraoculare);
-
efecte
asupra glandei suprarenale (o glandă de mici dimensiuni din apropierea rinichilor).
În urma tratamentului cu steroizi cum este Cortiment pot apărea probleme psihologice. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau o persoană care utilizează acest medicament) aveţi
(are) simptome de probleme psihologice. Acest lucru este deosebit de important
dacă treceţi printr-o
stare de deprimare şi v-ați putea gândi să vă sinucideţi. În cazuri foarte rare, au apărut probleme
psihologice atunci când s-au
administrat doze mari pe o perioadă îndelungată de timp.
Nu vă îngrijorați în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. S-ar putea să nu aveţi niciuna
dintre aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi probleme mari cu una dintre aceste reacţii adverse, sau dacă manifestaţi o reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
..
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cortiment
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
5
N
u utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blistere după EXP. Această
abreviere introduce
luna şi anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cortiment
-
Substanța activă din acest medicament este budesonidă. Fiecare comprimat conţine 9 mg de
budesonid
ă.
-
Celelalte componente (excipienţi) ale acestui medicament sunt:
nucleul comprimatului: acid stearic, lecitin
ă (soia), celuloză microcristalină,
hidroxipropilcelulo
ză, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de
magneziu.
filmul comprimatului: acid metacrilic-copolimer de metacrilat de metil (1:1), acid metacrilic-
copolimer de metacrilat de metil (1:2),
pudră de talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrat
Cum arată Cortiment şi conţinutul ambalajului
Cortiment
se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă rotundă şi culoare albă
sau
aproape albă, având „MX9” marcat pe una din feţe. Comprimatele sunt furnizate în ambalaje cu
blistere prevăzute cu folie perforată din aluminiu, într-o cutie de carton.
Acest medicament este disponibil în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 80 de comprimate cu eliberare
prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
Fabricantul
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1,
20020 Lainate,
Milano,
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
Austria
Cortiment
MMX
9 mg Retardtablette
Belgia
Budesonide Ferring
9 mg Tablet met verlengde afgifte
9 mg Comprimé à libération prolongée
9 mg Retardtablette
Bulgaria
Cortiment
MMX
9 mg Таблетка с удължено освобождаване
Croaţia
Cortiment
MMX
9 mg tabletes produljenim oslobađanjem
Cipru
Cortiment
9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
6
Republica Cehă Cortiment
9 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonia
Cortiment
9 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finlanda
Cortiment
MMX
9 mg Depottabletti
Germania
Cortiment
MMX
9 mg Retardtablette
Grecia
Cortiment
9 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Islanda
Cortiment
MMX
9 mg Forðatafla
Irlanda
Cortiment
9 mg Prolonged-release tablet
Italia
Cortiment
9 mg Compressa a rilascio prolungato
Letonia
Budesonide Ferring
9 mg Ilgstošās darbības tablete
Lituania
Cortiment
9 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės
Luxemburg
Budesonide Ferring
9 mg Tablet met verlengde afgifte
9 mg Comprimé à libération prolongée
9 mg Retardtablette
Malta
Cortiment
MMX
9 mg Prolonged-release tablet
Marea Britanie
Cortiment
9 mg Prolonged-release tablet
Norvegia
Cortiment
MMX
9 mg Depottablett
Olanda
Cortiment
9 mg tabletten met verlengde afgifte
Polonia
Cortiment
MMX
9 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Portugalia
Cortiment
MMX
9 mg Comprimido de libertação prolongada
România
Cortiment
9 mg c
omprimate cu eliberare prelungită
Slovacia
Cortiment
9 mg Tableta s predľženým uvoľňovaním
Slovenia
Budezonid Ferring
9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spania
Cortiment
9 mg Comprimido de liberación prolongada
Suedia
Cortiment
9 mg Depottablett
Ungaria
Cortiment
MMX
9 mg Retard tabletta
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.