Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6900/2014/01-18 Anexa 1
6901/2014/01-18
6902/2014/01-18
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Converide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Converide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Converide 300 mg/25 mg comprimate filmate
irbesartan/hidroclorotiazidă
Ci
tiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Converide
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Converide
3.
Cum să luaţi Converide
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Converide
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Converide
şi pentru ce se utilizează
Converide este o asocier
e de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi
receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi
determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină
creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.
Cele două substanţe active din Converide acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale,
permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia
separat.
Converide
este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare, atunci când tratamentul cu
irbe
sartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea
arterială.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Converide
Nu luaţi Converide:
•
dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
•
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni . (De asemenea, este mai bine să evitaţi
Converide
la începutul sarcinii - vezi punctul privind sarcina.)
•
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor
•
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
•
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului
din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
•
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu aliskiren (un alt
medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Convedide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre
următoarele situaţii:
•
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
•
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau v-a fost efectuat un transplant de rinichi
•
dacă aveţi afecţiuni ale inimii
•
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
•
dacă aveţi diabet zaharat
•
dacă aveţi lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
•
dacă aveţi aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de
hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei,
determină o creştere a tensiunii arteriale).
•
dacă luaţi aliskiren.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Converide
nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau
mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul
privind sarcina).
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
• da
că aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală,
somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide
ale inimii
, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Converide)
•
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum sunt
înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
•
dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se
administreze anestezice
•
dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce
luaţi Converide. Acest lucru poate fi un semn că dezvoltaţi glaucom, tensiune mare la
nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Converide şi să
solicitaţi asistenţă medicală.
Copii şi adolescenţi
Coveride
nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Converide
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
Page 3
3
orice alte medicamente.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Converide, pot interacţiona cu alte medicamente.
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Converide fără o supraveghere atentă
din partea medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi aliskiren, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte
măsuri de precauţie.
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
• suplimente de potasiu
•
substituenţi de sare care conţin potasiu
• medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea
de urină)
• unele laxative
• medicamente pentru tratamentul gutei
• suplimente terapeutice de vitamina D
•
medicamente care controlează ritmul inimii
•
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
•
carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru
scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru
ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru
scăderea colesterolului din sânge
.
Converide
împreună cu alimente şi băuturi
Din cauza
hidroclorotiazidei conţinută în Converide, dacă consumaţi alcool etilic în timpul
tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în
picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea
rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu
Converide
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi
un alt medicament în locul Converide. Converide
nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie
luat da
că sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă
este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Converide
nu esterecomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un
alt tratam
entpentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau
al celui
născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-
au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Este puţin probabil ca Coveride să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari
pot să apară, ocazional,
ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Converide
conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
3.
Cum să luaţi Converide
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recoman
dată de Converide este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei,
Coveride
vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior
nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum
tre
buie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Converide.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Converide
Converide
nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a
înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Mod de administrare
Converide
se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid
(de exemplu un pah
ar cu apă). Puteţi lua Converide cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza
zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Converide până
când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea
tratamentului.
Dacă luaţi mai mult Converide decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Converide
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţie
trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer
, încetaţi să mai luaţi Converide şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Converide au fost:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
greaţă/vărsături
•
tulburări la urinare
Page 5
5
•
oboseală
•
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
•
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor
şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia
rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• diaree
• tensiune arterial
ă mică
•
leşin
• accel
erarea bătăilor inimii
•
înroşirea trecătoare a feţei
•
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
•
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele
dumneavoastră.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Converide
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Converide. Reacţiile adverse cu
frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie,
dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea
concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a
buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de
icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare
componentă individual.
Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea, a fost raportată durere toracică.
Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură
Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie;
icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri
severe în partea
superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie;
vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente,
febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui);
scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap,
senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi;
probleme
ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor;
sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin
exfolierea pielii pe
toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii
care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al
inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare;
concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri
ale unor
grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari
de hidroclorotiazidă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Page 6
6
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează
Converide
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Când produsul este ambalat în blistere opace din PVC-PVDC/Al:
Acest medicament nu necesit
ă condiţii speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Când produsul este ambalat în blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Alu:
Acest medicament nu necesit
ă condiţii speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Converide
•
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Fiecare comprimat de Converide
150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5
mg.
Fiecare comprimat de Converide 300 mg/12,5 mg
conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5
mg.
Fiecare comprimat de Converide 300 mg/25 mg
conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de
siliciu coloidal anhidru
, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină PH-102 (E 460),
stearat de magneziu (E 572), hipromelos
ă (E 464), magrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de
fer E 172 (do
ar pentru concentraţia de 300 mg/12,5 mg)
.
Cum arată Converide şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Converide 150 mg/12,5 mg sunt de culoare alb
ă, convexe, rotunde, având
diametrul de 9,5mm.
Comprimatele filmate de Converide 300 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, convexe,
în formă de
capsulă, cu linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu “MC” pe cealaltă faţă cu dimensiunile de
17,5 x 8 mm.
Page 7
7
Comprimatele filmate de Converide 300 mg/25 mg sunt de culoare alb
ă, convexe, în formă de capsulă,
c
u linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu “MC” pe cealaltă faţă cu dimensiunile de 17,5 x 8
mm.
Comprimatele filmate de Converide
sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.
Es
te posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd – Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Converide
Bulgaria
CONVERIDE
Cipru
CONVERIDE
Republic
a Cehă
CONVERIDE
Grecia
CONVERIDE
Republica Slovak
ă
CONVERIDE
Lihuania
CONVERIDE
România
CONVERIDE
Acest prospect a fost revizuit
Septembrie 2014
