Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8773/2016/01-02-03-04 Anexa 1
8774/2016/01-02-03-04
8775/2016/01-02-03-04
8776/2016/01-02-03-04
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Concor AM 5 mg/5 mg comprimate
Concor AM 5 mg/10 mg comprimate
Concor AM 10 mg/5 mg comprimate
Concor AM 10 mg/10 mg comprimate
fumarat de bisoprolol/amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Concor AM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Concor AM
3.
Cum să luaţi Concor AM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Concor AM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Concor AM și pentru ce se utilizează
Concor AM este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la pacienţii
care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi
doze ca şi în combinaţie.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Concor AM
Nu luaţi Concor AM
- Dacă sunteţi alergic la amlodipină, bisoprolol (substanțele active), derivaţi de dihidropiridină sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventricolului stâng (cum este stenoză
aortică de grad înalt);
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă instabilă după un infarct miocardic
sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de
contracţie a inimii;
- Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este
foarte mică şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps);
Page 2
2
- Dacă aveţi o boală cardiacă ce se caracterizează prin bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate
ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, síndromul sinusului bolnav);
- În cazul în care aveți tensiune arterială extrem de mică (prima valoare este permanent mai mică de
100 mmHg);
- În caz de astm bronşic grav;
- În cazul unei afecţiuni arteriale periferice grave;
- În cazul sindromului Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de înţepături şi
modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
- În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.
În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Concor AM.
Concor AM poate fi administrat cu precauţie în situațiile enumerate mai jos, ca urmare, informați
medicul dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră :
- vârstă înaintată;
- insuficienţă cardiacă;
- diabet cu variaţii mari ale valorilor glicemiei;
- regim alimentar strict;
- tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum ar fi pentru prevenirea rinitei
alergice);
- tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a ritmului cardiac (bloc AV gradul I);
- tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal);
- tulburări vasculare ale extremităţilor caracterizate prin scăderea perfuziei;
- psoriazis;
- hipertiroidie;
- tulburări la nivelul ficatului sau al rinichilor ;
- în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- astm bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi medicul anestezist despre
tratamentul cu Concor AM.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi
vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.
Copii și adolescenți
Concor AM nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date
privind siguranța și eficacitatea.
Concor AM împreună cu alte medicamente
Efectul terapeutic și reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi determinate de administrarea
concomitentă a altor medicamente.
Astfel de interacţiuni pot să apară şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la încetarea
utilizării celuilalt medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Administrarea Concor AM împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al anginei pectorale cronice stabile.
Page 3
3
Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină,
rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestora înainte de a discuta despre
aceasta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Concor AM doar în anumite condiţii şi cu
precauţie deosebită:
Medicamente care reglează ritmul cardiac (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida,
propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul unui ritm cardiac
neregulat sau anormal.
Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul
glaucomului).
Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muşchilor
netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului.
Insulina şi antidiabeticele orale.
Hipnotice, medicamente anestezice.
Glicozide cardiotonice (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru
tratamentul artritei, al durerii sau al inflamaţiei.
Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină):
Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii
severe.
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie
adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
Simvastatină, un medicament cu efect de scădere a colesterolului.
Efectele posibile ale administrării următoarelor medicamente împreună cu Concor AM trebuie luate
în considerare de către medicul dumneavoastră:
Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru
tratamentul depresiei.
Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau a bisoprololului (de exemplu rifampicina,
ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, ritonavirul şi preparatele care conţin sunătoare).
Derivaţii de ergotamină (medicamente utilizate pentru tratamentul sângerărilor de origine
ginecologică).
Concor AM împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Din cauza experienţei clinice insuficiente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide,
administrarea Concor AM se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic, prin
Page 4
4
urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi
gravidă.
În cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-
născutului.
Alăptarea
Concor AM nu este recomandat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Concor AM poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţii adverse
ca ameţeli, cefalee, oboseală sau greaţă mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea
tratamentului, sau ingerarea de alcool, prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele
la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
3.
Cum să luați Concor AM
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de: un comprimat din concentraţia care v-a fost prescrisă.
În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau
moderate.
În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai
ales la creşterea dozelor.
Mod de administrare
Concor AM trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, fără a fi mestecat, cu ajutorul unei
cantităţi mici de lichid.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la
înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă aveţi impresia că efectul Concor AM este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Concor AM decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de Concor AM decât v-au fost prescrise, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă uitați să luaţi Concor AM
Încercaţi să luaţi doza omisă cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza omisă deoarece vă expuneţi unui supradozaj.
Dacă încetaţi să luaţi Concor AM
Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului
dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi. Tratamentul
nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară
întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), palpitaţii, înroşire trecătoare
la nivelul feţei şi al gâtului, durere abdominală, umflarea gleznelor, edeme, oboseală, senzaţie de
amorţeală şi de înţepături la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături,
diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei
(sincopă), hipoestezie, parestezie, percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, tulburări de
vedere (inclusiv diplopie), tinitus, tensiune arterială mică, dispnee, rinită, alterarea stării intestinale
(inclusiv diaree şi constipaţie), dispepsie, gură uscată, alopecie, sângerări minore la nivelul pielii şi al
mucoaselor (purpură), decolorarea pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, iritaţie trecătoare pe piele,
exantem, artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri de spate, micţiune frecventă, tulburări de
micţiune, nicturie, impotenţă, creşterea sânilor la bărbaţi, dureri în piept, astenie, durere, stare de
indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de conducere
cardiacă, agravarea insuficienţei cardiace pre-existente, rată cardiacă scăzută (mai puţin de 50 bătăi pe
minut), tensiune arterială mică, bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare
obstructive în antecedente, slăbiciune şi crampe musculare, stare de epuizare*.
*Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi
dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale
fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale (halucinaţii), scăderea
secreţiei lacrimale (trebuie luată în consideraţie dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului,
rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşirea trecătoare la nivelul
feţei şi al gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creşterea nivelului plasmatic al enzimelor
hepatice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Scăderea numărului de celule albe şi plachete sanguine, reacţii alergice, creşterea valorilor plasmatice
ale glucozei, hipertonie, neuropatie periferică, infarct miocardic, aritmie cardiacă, inflamarea
neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), tuse, gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter,
umflarea acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, încheieturilor, genital,
glotei, faringelui şi limbii (angioedem), inflamarea gravă a pielii sau mucoaselor cu formarea de
vezicule roşii (eritem polimorf), urticarie, eritem generalizat, cruste la nivelul pielii (dermatită
exfoliativă), leziuni veziculoase grave la nivelul pielii şi al mucoasei bucale, regiunii genitale şi anale,
cu febră, gât inflamat şi oboseală (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina solară,
conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune similar bisoprololului (substanţă activă a acestui
medicament) pot determina apariţia sau o agravare a psoriazisului (boală de piele cronică cu
formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa tulburări de piele
psoriaziforme, tulburări care combină mișcări involuntare, rigiditate musculară și contracții, tremor
(sindrom extrapiramidal).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Page 6
6
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5
Cum se păstrează Concor AM
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (decolorare).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Concor AM
-
Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi amlodipina.
Concor AM 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi
amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi
amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi
amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Concor AM 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg
şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Concor AM şi conţinutul ambalajului
Concor AM 5 mg/5 mg: Comprimate oblongi, uşor convexe, cu dimensiuni de 9,5 mm x 4,5 mm,
de culoare albă sau aproape albă, fără miros, cu o linie mediană pe una
din feţe şi marcate cu „MS” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai
rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Concor AM 5 mg/10 mg: Comprimate rotunde, plate, cu marginile teşite, cu diametrul de 10 mm, de
culoare albă sau aproape albă, fară miros, cu o linie mediană pe una din
feţe şi marcate cu „MS” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de
a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Concor AM 10 mg/5 mg: Comprimate ovale, uşor convexe, cu dimensiuni de 13 mm x 7 mm, de
culoare albă sau aproape albă, fară miros, cu o linie mediană pe una din
feţe şi marcate cu „MS” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de
a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Page 7
7
Concor AM 10 mg/10 mg: Comprimate rotunde, uşor convexe, cu diametrul de 10 mm, de culoare
albă sau aproape albă, fară miros, cu o linie mediană pe una din feţe şi
marcate cu „MS” pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a
uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Concor AM se prezintă în ambalaje de
28, 30, 56 sau 90 comprimate în blistere OPA-Al-PVC/Al în cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Fabricanţii
Fabrican
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120, Ungaria
MERCK KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Concor
AM
Republica Cehă
Concor
Combi
Ungaria
Concor
AMLO
Letonia
Concor AM
Polonia
Concoram
România
Concor AM
Republica Slovacia
Concor Combi
Slovenia
Concor AM
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Merck România SRL
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
