CO-PRENESSA 8 mg/2,5mg - PROSPECT

Prospectul pentru CO-PRENESSA 8 mg/2,5mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CO-PRENESSA 8 mg/2,5mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 8mg/2,5mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8547_20.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.
Cod cim: W56278001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8547/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

         Anexa 1 

 

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg comprimate 

 

Perindopril terţ-butilamină/indapamidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa 

3. 

Cum să luaţi Co-Prenessa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Co-Prenessa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Co-Prenessa şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este  Co-Prenessa? 
Co-Prenessa este o asociere de două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Co-Prenessa este 
medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Pentru ce se utilizează Co-Prenessa?
 
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (inhibitori ECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai 
uşoară munca inimii de a pompa sângele în organism. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc 
cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, 
deoarece determină o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre ingredientele active 
scade tensiunea arterială şi acţionează împreună, pentru controlul tensiunii dumneavoastră arteriale.  
Co-Prenessa este indicat la pacienţii ce primesc deja comprimate separate de perindopril 8 mg şi 
indapamidă 2,5mg. Aceşti pacienţi pot utiliza în schimb un comprimat de Co-Prenessa ce conţine două 
substanţe active 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Prenessa 

 
Nu luaţi Co-Prenessa: 

 

dacă sunteţi alergic la perindopril, la orice alt inhibitor ECA, la indapamidă sau la sulfonamide, 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

 

dacă aţi avut simptome de respiraţie şuierătoare, umflături ale feţei sau limbii, mâncărimi 
intense sau erupţii trecătoare severe ale pielii în timpul unui tratament anterior cu inhibitor 

Page 2
background image

 

 

 

ECA, sau dacă dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut astfel de simptome în orice 
altă circumstanţă (o afecţiune numită angioedem), 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă sau aveţi encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a 
creierului), 

 

dacă aveţi o afecţiune a rinichilor severă sau moderată sau faceţi şedinţe de dializă, 

 

dacă aveţi o scădere sau o creştere anormală a valorilor potasiului din sânge, 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (cu retenţie severă de apă, dificultăţi 
respiratorii), 

 

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Prenessa şi  
în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”), 

 

dacă alăptaţi, 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Co-Prenessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
 

dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie 
hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei ce duce 
sângele la rinichi), 

 

dacă aveţi orice altă problemă a inimii sau probleme ale rinichilor, 

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, 

 

dacă aveţi o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau 
sclerodermie, 

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea pereţilor arteriali), 

 

dacă aveţi hiperparatiroidism (glandă paratiroidă hiperactivă), 

 

dacă aveţi gută, 

 

dacă aveţi diabet zaharat, 

 

dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare ce conţin 
potasiu; 

 

dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece 
tratamentul concomitent cu Co-Prenessa comprimate trebuie evitat (vezi “Co-Prenessa 
împreună cu alte medicamente
”). 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
-  

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” 
– de exemplu, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate 
diabetului zaharat. 

-  

aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Co-Prenessa”
 
Similar altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, perindoprilul este aparent mai puțin 
eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră, comparativ cu altă rasă.  
 
La pacienții de rasă neagră, tratați cu inhibitori ai ECA, a fost raportată o incidență mai mare a 
angioedemului, comparativ cu alte rase. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Co-Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai 
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 
De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical că luaţi  

Page 3
background image

 

 

 

Co-Prenessa comprimate: 
 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală, 

 

dacă aţi avut recent diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat, 

 

dacă urmează să faceţi dializă sau LDL-afereză (îndepărtarea colesterolului din sânge cu 
ajutorul unor aparate), 

 

dacă urmează să faceţi tratament de desensibilizare în cazul alergiilor la veninul de albină sau 
viespe, 

 

dacă urmează să faceţi teste medicale ce necesită substanţe injectabile de contrast cu iod 
(substanţe care fac vizibile la razele X anumite organe, ca rinichiul şi stomacul). 

 
Atleţii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (indapamida), care poate da 
reacţii fals pozitive la testele antidoping. 
 
Copii şi adolescenţi 
Co-Prenessa comprimate nu trebuie administrat la copii. 
 
Co-Prenessa împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie evitată administrarea Co-Prenessa comprimate concomitent cu: 

 

litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei), 

 

diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu. 

 
Eficacitatea tratamentului cu Co-Prenessa poate fi afectată de alte medicamente. Asiguraţi-vă să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 
 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, 

 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

 

terfenadină sau astemizol, mizolastină (antihistaminice pentru “boala fânului” sau alte alergii), 

 

corticosteroizi utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni variate, ce includ astmul sever şi poliartrita 
reumatoidă, 

 

imunodepresive, utilizate în tratamentul tulburări autoimune sau după transplant, pentru 
prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina), 

 

medicamente utilizate în tratamentul cancerului, 

 

ertromicină sub formă injectabilă, moxifloxacină, sparfloxacină ( antibiotice), 

 

halofantrină (utilizată în tratamentul anumitor forme de malarie), 

 

pentamidină (utilizată în tratamentul pneumoniei), 

 

vincamină (utilizată în tratamentul anumitor tulburări cognitive simptomatice la vârstnici, 
inclusiv în pierderi ale memoriei), 

 

bepridil (utilizată în tratamentul anginei pectorale), 

 

medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului cardiac (de exemplu, chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), 

 

digoxină sau alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace), 

 

baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare ce apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă), 

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformina, 

 

preparate de calciu, incluzând suplimente cu calciu, 

 

laxative stimulante (de exemplu senna), 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze crescute de 
salicilaţi (de exemplu, aspirină), 

 

amfotericină B în formă injectabilă (utilizată pentru tratamentul bolilor fungice), 

Page 4
background image

 

 

 

 

medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia (de 
exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, 
tiapridă, haloperidol, droperidol)), 

 

tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn), 

 

preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul artritei reumatoide). 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele „Nu luaţi Co-Prenessa ” şi „Atenţionări şi precauţii”. 
 
Co-Prenessa împreună cu alimente şi băuturi 
Se recomandă administrarea Co-Prenessa comprimate înainte de masă. 
 
Sarcina alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Prenessa înainte 
de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Co-Prenessa. Co-Prenessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în 
sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră 
dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.  
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Prenessa nu este 
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în 
cazul în care doriţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
De obicei, Co-Prenessa comprimate nu afectează starea de alertă, însă, la anumiţi pacienţi, pot apărea  
reacţii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale, de exemplu, ameţeli sau slăbiciune, care pot 
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Co-Prenessa conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Co-Prenessa 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.  
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozelor. 
Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de micul dejun. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
 
Dacă luaţi mai mult Co-Prenessa decât trebuie 
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
celui mai apropiat spital de urgenţă. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii 
arteriale. 
Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (cu simptome ca ameţeli sau leşin), este de ajutor să 
vă întindeţi, cu picioarele mai ridicate faţă de nivelul capului. 

Page 5
background image

 

 

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Co-Prenessa 
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu 
toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Co-Prenessa comprimate, luaţi următoarea doză la 
intervalul stabilit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Co-Prenessa 
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Co-Prenessa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare oricare dintre următoarele, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră:  
– 

umflături ale feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi în respiraţie, 

– 

ameţeli severe sau leşin,  

– 

batăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate. 

 
Următoarele reacţii adverse pot include:  
 
Frecvente
 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– 

durere de cap, senzaţie de ameţeală, vertij, furnicături şi înţepături, tulburări ale vederii, tinitus 
(senzaţie  de  zgomot  în  urechi),  stare  de  confuzie  din  cauza  scăderii  tensiunii  arteriale,  tuse, 
scurtarea  respiraţiei,  tulburări  gastro-intestinale  (greaţă,  durere  epigastrică,  lipsa  poftei  de 
mâncare,  vărsături,  durere  abdominală,  tulburări  ale  gustului,  uscăciunea  gurii,  dispepsie  sau 
digestie  dificilă,  diaree,  constipaţie),  reacţii  alergice  (cum  sunt  erupţiile  trecătoare  pe  piele, 
mâncărimi), crampe musculare, oboseală. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
– 

modificări  ale  dispoziţiei,  tulburări  ale  somnului,  bronhospasm  (senzaţie  de  apăsare  în  piept, 
respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei), angioedem (cu simptome ca respiraţie şuierătoare, 
umflarea feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşiatice pe piele),  tulburări ale rinichilor, 
impotenţă, transpiraţii. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
– 

confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct 
miocardic), pneumonie cu euzinofile (un tip rar de pneumonie), rinită (blocaj nazal sau secreţie 
nazală abundentă), manifestări severe pe piele,  cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus 
eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. Au fost de asemenea 
raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunere la 
soare sau la raze ultraviolete artificiale. 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  

leșin,  bătăi  neregulate  ale  inimii  care  pot  pune  viaţa  în  pericol  (torsada  vârfurilor),  valori 
anormale ale electrocadiogramei, creșterea nivelelor enzimelor ficatului. 

 

Page 6
background image

 

 

 

Pot  apărea  modificări  ale  parametrilor  testelor  de  laborator  pentru  rinichi,  ficat  sau  pancreas  sau  ale 
componentelor  sângelui.  Pentru  evaluarea  afecţiunii  dumneavoastră,  medicul  vă  poate  recomanda 
efectuarea unor teste de sânge. 
În cazul unei insuficienţe hepatice (probleme ale ficatului), există posibilitatea debutului encefalopatiei 
hepatice (o boală degenerativă a creierului). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Co-Prenessa 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Co-Prenessa 
 
-  Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Fiecare comprimat conţine 

perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg şi indapamidă 2,5 mg. 

Celelalte componente sunt: clorură de calciu hexahidrat, lactoză monohidrat, crospovidonă, 
celuloză microcristalină PH 112, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, 
stearat de magneziu (vezi pct. 2). 

 
Cum arată Co-Perineva şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate, rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie 
mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, pentru a 
fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 
Medicamentul este disponibil în cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
 

Page 7
background image

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. 
 Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa,  
Polonia 
 
Fabricantul 
KRKA, d.d., Novo mesto 
 Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Bulgaria, Estonia, Romania, 
Republica Slovacă  

Co-Prenessa 

Ungaria, 

Co-Perineva 

Letonia, Lituania 

Prenewel 

Republica Cehă 

Perindopril/Indapamid Krka 

Slovenia 

Percombi 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.
 
 
 

 

CO-PRENESSA 8 mg/2,5mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.